心、脑电图机检定装置建立过程中的测量不确定度的评定

李咏雪，高 慧，孙志辉，郭 萍

心、脑电图机检定装置建立过程中的测量不确定度的评定

李咏雪，高 慧，孙志辉，郭 萍

以心、脑电图机检定装置为实例，从检定或校准结果的测量不确定度和测量标准的不确定度2个方面探讨了测量标准建立过程中的测量不确定度的评定，指出了测量标准的不确定度可作为检定或校准结果的测量不确定度的一个分量，应尽可能地超然于实际的被校/检设备和检定/校准方法，而检定或校准结果的测量不确定度的评定应基于一款典型的被检/校对象和实际的检定/校准方法。

心、脑电图机；测量标准；测量不确定度

0 引言

测量标准是校准实验室开展检定、校准工作的物质基础。军队卫生系统无论是开展卫生装备的计量检定，还是实施卫生装备的质量检测，均要求建立军事计量测量标准[1-2]。军队医学计量技术机构只有建立了心、脑电图机检定装置，才能开展心电图机（含动态心电图机）、脑电图机（含脑电地形图仪）、心电监护仪的检定和校准。本文以心、脑电图机检定装置为例，探讨测量标准建立（以下简称建标）过程中的测量不确定度的评定。

1 测量标准与测量不确定度的评定

测量标准是具有确定的量值和相关联的测量不确定度，实现给定量定义的参照对象[3]。从定义可以看出，测量不确定度是测量标准的主要特性，常用来描述测量标准开展量值传递时的技术能力。

我国对测量标准实施考核管理，考核的主要技术依据是JJF 1033—2008《计量标准考核规范》，军队系统则依据GJB 2749A—2009《军事计量测量标准建立与保持通用要求》，这2个文件均要求建标时应对测量不确度进行评定和验证[4-5]。计量技术机构评定测量不确定度通常依据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》。此外，计量标准所在领域的国际组织制订的如《化学领域测量不确定度指南》等也是不确定度评定的重要参考。

2 检定或校准结果的测量不确定度和测量标准的不确定度

JJF 1033—2008要求建标时需评定“检定或校准结果的测量不确定度”。此外，依据GJB 2749A—2009，军队系统建标还需评定“测量标准的不确定度”。测量不确定度是指根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数[6]；检定或校准结果的测量不确定度特指测量标准在计量检定规程或校准的技术规范规定的条件下，对常规的被检/校对象进行检定或校准时所得结果的测量不确定度[4]。测量标准的不确定度指的是“测量标准所实现的量值的不确定度”，长期以来，军方更习惯用其描述所建测量标准的技术能力[4]。GJB 2725A—2009还指出，测量标准的不确定度通常是使用该标准进行量值传递时所得测量结果的不确定度的一部分，故对于同一个量值点，测量标准的不确定度总是小于检定和校准结果的不确定度。

3 测量不确定度评定示例

下面以心、脑电图机检定装置电压幅度的测量不确定度和电压测量检定结果的测量不确定度评定为例，探讨建标过程中的不确定度评定。

3.1 心、脑电图机检定装置的组成

心、脑电图机检定装置主要由心脑电图机检定仪、共模抑制比检定盒、钢尺、分规和放大镜组成。检定仪能输出一定幅度、周期（或频率）的标准信号，并依据各个检定项目的要求，自动加上各种测试电路，改变信号接入的方式[7]。

3.2 检定原理及方法

被检心、脑电图机可被看作是放大、记录、显示生理信号的放大器。检定时依照JJG 543—2008、JJG 1041—2008、JJ G1042—2008和JJ G760—2003等检定规程，使检定仪产生的各种检测波形输入被检设备，然后用长度测量工具测量、分析其记录的波形，判断被检设备的各项指标是否符合规程要求。

3.3 测量标准的不确定度的评定

3.3.1 被测对象的选择

测量标准的不确定度时通常不计入由被校/检设备引入的不确定度分量，因此不确定度评定时应尽可能地超然于实际的被校/检设备，选择被测件时，尽可能寻找接近理想状态的被测对象，使被测件的重复性、分辨率、负载效应等因素对测量的影响降到最小。必要时，可请上级计量技术机构给予技术支持，委托其做重复性等测量标准性能评估实验。

3.3.2 不确定度的分析及量化

心脑电图机检定仪（型号EGC-1C）为心、脑电图机检定装置的主标准器，由于检定仪采用键控调节、数码显示，当检定环境满足检定规程和检定仪的要求时，可忽略人员读数和环境对测量标准不确定度的影响。因此，检定装置电压幅度的不确定度的来源主要有：

（1）由检定仪主机电压幅度误差引入不确定度分量uB1[8]。根据全军医用电磁学计量测试研究总站提供的信息，该型号检定仪在1～1 000 mV范围内，电压幅度误差不超过±0.8%，假设为平均分布，则

（2）由检定仪的平衡衰减器衰减系数误差所引入的相对不确定度分量uB2。根据检定仪的技术说明，衰减器的衰减系数不超过±0.5%，假设为平均分布，则

（3）由电压幅度测量重复性所引入的相对标准不确定度分量uA[8]。因为被检的心、脑电图机描记信号分辨能力不足以反映标准器信号的随机变化，重复性试验应采用分辨力、重复性、稳定性均优于被检设备的六位半以上数字电压表作为被测件，避免因被检设备影响测量标准的不确定度的评定。

若用34401A数字多用表测量检定仪1 mV方波信号的电压幅度，重复观测10次，计算所获得观测序列的算术平均值为0.998 093 mV，单次测量结果的标准实验偏差S（V）=2.8×10-4mV，则

以上各不确定度分量独立不相关，故检定心电设备和脑电设备时，电压幅度的合成标准不确定度分别为

扩展不确定度分别为

3.4 检定或校准结果的测量不确定度的评定

以心电图机的1 mV电压测量的检定为例，心电图机描记检定仪输出的1 mV方波信号（理论上心电图机所描记的幅度为10 mm），其测量不确定度来源主要有3类：一是长度测量的影响；二是主标准器——心脑电图机检定仪带来的不确定度分量；三是测量重复性的影响[9]。

3.4.1 影响测量长度测量结果的不确定度

影响测量长度测量结果的不确定度来源主要有[9]：

（1）从心电图纸上取样：波形的线宽约为0.3 mm（共2条），估读分辨力为1/6线宽（用放大镜观测），测量高度时线宽的影响实际为2个均匀分布分量相减，半宽为0.3×2/6=0.1 mm，按三角分布；

（2）测量时估读：钢直尺最小分度为0.5 mm，估读按最小分辨力为1/4，半宽为0.5/4×2=0.06 mm，按均匀分布；

（3）钢直尺的最大允许误差为±0.1 mm，半宽为0.1 mm，按均匀分布。

以上不确定度分量相互独立，测量长度引入的标准不确定度为

3.4.2 主标准器引入的不确定度

标准器引入的标准不确定度为

（►►►►）（◄◄◄◄）

3.4.3 测量重复性引入的不确定度

重复性实验应选一款典型的心电图机作为被测对象，用其描记检定仪输出的1 mV方波信号，重复测量描记信号10次，计算所获得观测序列的算术平均值为10.1 mm，单次测量结果的实验标准偏差S（l）为5×10-3mm。因实际检定时仅测量1次，则

Evaluation of measurement uncertainty for verification devices of electrocardiograph and electroencephalograph

LI Yong-xue,GAO Hui,SUN Zhi-hui,GUO Ping
(Institute of Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100071,China)

Verification devices of the electrocardiograph and electroencephalograph were taken as examples to explore the measurement uncertainty evaluation during the establishment of measuring standard from the aspects of measurement uncertainty and measuring standard uncertainty of verification or calibration results.The measuring standard uncertainty can be a component of measurement uncertainty of verification or calibration results,and has to be independent of the verified/calibrated devices and verification/calibration methods.The measurement uncertainty evaluation of verification or calibration results should ground on some typical verified/calibrated object and practical verification/calibration method.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：140-141，151]

electrocardiograph and electroencephalograph;measurement standard;measurement uncertainty

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）06-0140-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.140

李咏雪（1972—），女，高级工程师，主要从事医学装备检测方法研究和医学计量管理方面的工作，E-mail:lyxqu@126.com。

100071北京，总后卫生部药品仪器检验所（李咏雪，高 慧，孙志辉，郭 萍）