浅析电位治疗设备产生电磁场的测试方法

张海明，齐丽晶

浅析电位治疗设备产生电磁场的测试方法

张海明，齐丽晶

总结了现有国内外标准中的电磁场测试条件和测试设备。结合电位治疗设备的使用特点，对其产生电磁场的测试方法进行了分析并给出了相应的建议，为生产企业测试产品的电磁场提供了方法并给出了安全空间范围，对降低设备的使用风险尤其是降低除患者外其他人员的使用风险具有积极的作用。

电位治疗设备；电场；磁场；测试方法

0　引言

电位治疗设备是一种利用电场进行治疗的医疗器械[1-2]，这就意味着它产生不同的电场强度将对应着不同的治疗效果，同时由于超过一定限值的电场和磁场可能会对除了患者以外的其他人造成影响[3-4]，所以需要对该设备产生的电磁场进行测试。本文通过分析现存的电磁场测试标准，从测试设备及测试方法的角度对电磁场的测试条件进行了总结，并给出了电位治疗设备产生电磁场的测试建议。

1　现存标准中的电磁场测试方法

出于人身安全的考虑，人体所处环境中的电场强度和磁场强度不应过大，由国际非电离辐射防护委员会（International Commission on Non-lonizing Radiation Protection，ICNIRP）的电磁场（electric and magnetic fields，EMF）导则[3]可知，电场和磁场的职业暴露参照水平分别见表1、表2。

表1　电场强度的职业暴露参照水平

为了衡量环境中的电场和磁场是否超过此参照水平，需要对环境中的电磁场进行测试。在电力、家用电器及环保领域，国内外标准化组织制定了一系列测试电磁场强度的方法。

表2　磁感应强度职业暴露参照水平

国内现行的相关标准主要有GBZ/T 189.3—2007《工作场所物理因素测量工频电场》[5]和DL/T 799.7—2010《电力行业劳动环境监测技术规范第7部分：工频电场、磁场监测》[6]。国外现行的相关标准主要有EN 62233：2008《家用电器所发出的电磁场对人体影响的测试方法》[7-8]和IEC 61786：1998《关于人体暴露于低频电磁场的测试——测试设备及方法要求》。下面就对这些标准中的方法进行简要介绍。

1.1GBZ/T 189.3—2007中的要求

GBZ/T 189.3—2007的适用范围：本标准规定了工作场所工频电场的测量方法，适用于交流输电系统工作及操作地点工频电场的测量。

该标准中要求测量仪器采用高灵敏度球型（球直径为12 cm）偶极子场强仪，测量范围为0.003～100 kV/m。在测试之前要先对仪器进行校准，即在直径3 m、极间距离1 m的平行平板电极产生的均匀电场中校准定标。

测量时应考虑工作场所地面场强的分布、工作方式、工作地点，进行有代表性的选点测量。如测量地面场强时应测定距地面高1.5 m的电场强度，测量地点应比较平坦，且无多余的物体。对不能移开的物体，应记录其尺寸及其与线路的相对位置，并应补充测量离物体不同距离处的场强。另外，标准还要求测试的温度为0～40℃，相对湿度＜60%。

2　电位治疗设备产生电磁场的测试建议

目前现有的国内外电磁场测试标准均不能直接用于对电位治疗设备产生的电磁场进行测试。但通过以上标准可以看出，对于电磁场测试而言，需要明确以下几个关键因素：

（1）测试设备的要求：上述4个标准均推荐使用三轴测量设备进行测量。原因是电场和磁场均为矢量，如果使用单轴测试设备，则只有将测试设备在空间特定测试位置做充分旋转并对矢量求模后才能够得出该点实际的电场或磁场感应强度大小，这对测试精度和便利性均有较大影响。

（2）仪器校准的要求：所使用的测量仪器校准范围应覆盖目标频率和幅值范围，以保证在整个测量范围内的准确性。

（3）测试环境的要求：被测设备或环境中的测试点应与地面及其他物体尽量保持一定的距离，以减少周围环境对其的影响。如在测试时有无法移开的物体，则应记录其体积和材质，补充测试时的布置示意图，并增加测试点。

（4）测试者对测试结果的影响：对于磁场而言，由于人体组织与空气中的磁导率基本相同，所以人体不会明显对磁场产生扰乱；对于电场而言，由于人体是低频电的良导体，身体外部被扰乱的电场线与身体表面几乎保持着垂直方向。如果测试者手持测试设备对电场进行测试，将会对电场的空间分布产生显著的扰乱。因此，如果想降低测试者对测试结果的影响，则应选择可远程测量的测试设备。

对于电位治疗设备而言，由于使用时人体与产生电磁场的部件直接接触，且产品的应用部分往往放置在座位表面、床面或脚踏板等位置上。为了模拟实际使用情况，建议在测试时将应用部分放置在正常使用时的高度，并尽量保证其四周墙壁离应用部分的距离在1 m以上。选取合适的测试设备在设备的表面不同距离进行测试并记录测试数据，直到所测电场强度和磁感应强度降低到ICNIRP导则中的职业暴露限值，记录此时测试设备与待测产品应用部分表面的距离作为安全距离。为了更符合实际情况，也可在有患者使用时进行测试，并描述此时的安全距离。但由于不同患者甚至相同患者的不同姿态均会对测试结果造成较大影响，因此并不推荐进行此测试。

3　结论

测量电位治疗设备所产生的电磁场以便明确其空间安全范围，对降低设备的使用风险尤其是对除患者外的其他人产生的影响具有十分积极的作用。由于电位治疗设备在使用时现场环境比较复杂，实际电场分布可能与采用本文中建议测试方法的结果有所不同，但按照本文的测试方法进行测试并给出电磁场安全空间范围仍对降低使用风险具有积极意义，建议生产商在随机材料中明示该信息，以供实际使用时参考。

[1]陈景藻，赵彼得，王淑英.现代物理治疗学[M].北京:人民军医出版社，2001:92-224.

[2]朱平.常见病电位疗法[M].北京:人民军医出版社，2014.

[3]ICNIRP.Guidelines for limiting exposure to time-varying electric，magnetic and electromagnetic fields（up to 300 GHz）[J].Health Phys.，1998，41（4）:449-522.

[4]IEEE C95.6:2002IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to electromagnetic fields，0～3 kHz[S].

[5]GBZ/T 189.3—2007工作场所物理因素测量 工频电场[S].

[6]DL/T 799.7—2010电力行业劳动环境监测技术规范 第7部分:工频电场、磁场监测[S].

[7]IEC 61786Measurement of low-frequency magnetic and electric fields with regard to exposure of human beings-special requirements for instruments and guidance for measurements[S].

[8]EN 62233:2008Measurement methods for electromagnetic fields of household appliances and similar apparatus with regard to human exposure[S].

（收稿：2014-06-18修回：2014-12-06）

Testing method for electromagnetic field induced by electrical potential therapy equipment

ZHANG Hai-ming,QI Li-jing
(State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin,Tianjin 300384,China)

The testing conditions and devices in the standards of China and foreign countries were summarized.The testing method was analyzed for the electromagnetic field induced by electrical potential therapy equipment.The safety range was proposed for the electromagnetic field of the tester,and then the risk was reduced greatly to the patient.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：127-129]

electrical potential therapy equipment;electric field;magnetic field;testing method

[中国图书资料分类号]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0127-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.127

张海明（1982—），男，工程师，主要从事医疗器械检测方面的研究工作，E-mail:32595515@qq.com。

300384天津，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（张海明，齐丽晶）

1.2DL/T 799.7—2010中的要求

DL/T 799.7—2010的适用范围：本标准规定了电力行业作业场所工频电场、磁场监测的内容和测量方法，适用于电力行业作业场所工频电场、磁场的监测。

对测试设备的要求：应用三轴测量仪监测磁场，除特别原因外，一般不使用单轴测量仪。可测频率0～300Hz。仪器的幅值测量范围：磁场为10nT～10mT，电场为0.003～100 kV/m。应定期对测量仪器进行校准，记录校准误差的同时在校准周期内应进行期间检验。

为减少测量误差，场强仪及其绝缘支撑物应保持干燥、清洁状态，可选用数字式显示装置的测量仪。

测试条件的要求：根据GBZ/T 189.3的规定，测量仪表应架设在地面上1.5 m的位置，也可根据需要在其他高度测量，应在测量报告中清楚标明。

1.3EN 62233：2008中的要求

EN62233：2008规定了家用电器周围的电磁场评估的测量方法，测试的频率范围为10 Hz～400 kHz，适用的产品为家用电器、电动工具和电动玩具。标准明确指出不适用于医疗电子设备。

该标准有关评估人体辐射的因素有：传感器的规定、测量方法的规定、器具在试验时的运行条件的规定、测量距离和部位的规定。

对于电场测量，其测量方法正在考虑中，该标准中规定如果待测产品的工作电压低于1 000 V，则认为其符合要求而不用进行电场测量。标准的主要内容在于描述磁场的测试方法，其中提出了3种磁场测量方法，即时域评估法、线谱评估法、简化试验法。每种方法均规定了应用范围、测量设备、测量过程、测量结果及结果判定，最后给出了选择测量方法的建议流程图（如图1所示）。

1.4IEC 61786：1998中的要求

IEC 61786：1998的适用范围是规定测试频率15 Hz～9 kHz的稳态电磁场的方法。目标测试的幅值范围：磁感应强度为100 nT～100 mT，电场强度为1 V/m～50kV/m。如果幅值范围超出上述值，虽然本标准的方法依然适用，但不确定度及校准方法等应进行相应调整。

该标准对电场和磁场的测试方法都进行了详细的介绍，包括传感器探头的类型和技术特点、校准的要求、测试场地的要求以及几种典型的测试电场和磁场的方法。

图1选择测量方法的流程图

GBZ/T 189.3—2007和DL/T 799.7—2010都是电力行业测试环境中工频电场、磁场大小的标准；EN 62233：2008是对家用电器产生电场、磁场的测试标准，明确指出不适用于医疗器械，该标准中主要描述的是磁场的测试方法，关于电场的测试方法仍在考虑之中；IEC 61786：1998对电磁场测试设备、条件、流程等有比较详细的描述，但其适用的频率和幅度范围并不能完全覆盖电位治疗设备，且该标准的内容仍比较理论化。