基于风险分析的医疗设备管理与风险控制

刘元明，刘　欢

基于风险分析的医疗设备管理与风险控制

刘元明，刘欢

目的：探讨医疗设备风险存在的客观因素，增强风险防范意识，实现风险控制，保障医疗质量安全。方法：基于医疗设备风险存在的多种类型，创建符合医疗安全要求的风险管理计划，正确地识别和分析设备潜在风险，并通过实施风险控制来消除或降低设备风险。结果：综合风险级别的量化评估结果，实施了医疗设备分级管理，实现了既定的风险控制质量目标，并将医疗设备风险控制在可接受水平。结论：将风险管理理论引入到医疗设备管理中，使医护人员树立起了良好的风险责任意识，在医疗质量和水平不断提升的同时，也保障了广大患者的切身利益。

医疗设备；风险分析；风险管理；风险控制

0　引言

高精尖的医疗仪器及设备所带来的技术和方法拓展了疾病诊治的深度和广度，保证和提高了医疗质量和水平。以我院为例，价值10万元以下的医疗设备8 000台（套），10～50万元的医疗设备500台（套），50～100万元的医疗设备100台（套），100万元以上的关键医疗设备50台（套），有效地满足了临床的诊断、治疗需要。然而，我们在选择和使用这些代表着医院先进诊疗技术及水平的医疗设备的同时，不可忽视设备风险因素的客观存在，诸如人为因素或者医疗设备本身引起的危害等等。随着医疗设备日益智能化、复杂化，设备风险呈逐渐增大趋势，据估计，全国每年发生的医疗设备不良事件至少在4万件以上。为此，本文依据现实医院中所存在的设备风险因素，提出了解决这些问题的基本思路，以期实现医疗设备的风险分析与控制，提升医疗卫生工作质量和公共服务水平。

1　医疗设备风险管理的角色定义

1.1风险管理的定义

医疗设备领域中的风险管理涉及到系统地运用策略、程序和做法来执行分析、评估、控制和监视医疗设备潜在的固有风险的任务。风险管理是一个反复运作的过程，它全面评估设备的全生命周期，完整跟踪设备的运行过程，以确保不会出现无法管理的或出乎意料的多重风险。通俗地讲，风险相对于医疗设备而言，就是发生不幸事件的概率。换句话说，风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性[1]。本文所探讨的医疗设备风险是指设备损害发生的概率，也是指设备损害的后果。我们在医疗服务过程中的设备风险，包含财产本身损失和人身伤害等偶发事件，有可能导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。所以，我们在讨论设备风险管理时，重要的是保证设备的安全性，其次是有效性。

1.2风险存在的类型

风险被定义为某个事件发生后带来的危害或损害的严重性以及该事件发生的可能性，它表现的是对人员的健康、财产、设备或环境造成的各种伤害和损害[2]。因此，风险的存在可归纳为以下3种情况：

（1）物理风险。某种设备由于受技术条件、认知水平和工艺因素以及外在因素的影响，存在着固有的缺陷，在使用中会出现不可预见而又无法控制的潜在的破坏性风险。比如，设备绝缘性能下降引起触电伤害、系统性故障引起关联停机、设备参数变化引起治疗诊断失误等。外在因素诸如雷电电击、电网系统运行不稳、动力设备设施干扰破坏、工作环境温湿度过高或过低、电磁磁场影响、易燃易爆危险物的侵害，这些都可能带来不同程度的风险。

2　在组织机构中制订设备风险管理计划

预先定义设备的功能要求和安全要求是制订风险管理计划的第一步，将风险管理过程的后续所有步骤直接追溯到设备的相关安全要求，并根据预定义的可接受和不可接受的风险级别来衡量或确定风险的实际级别。比如，在临床应用中一些风险较大的设备，如在使用心脏除颤器时，考虑到挽救生命这个关键点，偶发一级灼伤之类的次要风险是可以接受的级别，而在其他情况下，如果可以通过控制措施避免严重灼伤，这可能对患者构成不可接受的风险级别。

在实际工作中，诸如像高频电刀、加速器、麻醉机、呼吸机等在临床使用过程中，可能出现的问题相对较多且风险较大，因此风险管理计划显得尤为重要。应重视对医疗设备有计划地进行预防性维修（preventive maintenance，PM）[4]，很多医院对设备管理根本就没有风险管理计划和设备维护计划，甚至没有人员承担管理维护的责任，直到设备用坏了才迫不得已“亡羊补牢”，结果影响了医疗安全，甚至伤害了患者。因此，对于高风险的呼吸机、麻醉机、除颤器等应每季度进行1次维护；中风险的如监护仪、血液透析机应每半年进行1次PM；其他设备每年至少进行1次PM。

3　识别和分析设备整个生命周期的风险

风险的识别和分析是一个系统性的并且记录在案的过程。通过分析设备在生命周期相关的所有潜在风险，对于识别的每个风险执行风险评估，建立医疗设备安全风险信息监测的安全预警机制，以及可能因正确或不正确的使用而从中出现的潜在风险基线，继而及时掌握设备的安全技术状况，对设备安全问题做到早发现、早研判、早预警。

风险分析应以医院在用医疗设备的数量建立设备档案信息。以病区科室为单位或以设备类别、价格建立基本信息收集单元，规范设备的出入库登记、运行质量登记、使用年限和报废登记。加强设备的日常监测，监督（定期）检验和作业人员的持证信息，监控设备事故的隐患信息以及可能诱发的设备事故因素。主要是依据各种设备应用中曾经发生的风险案例报告，或有可能发生的风险、危害以及发生危害有关的风险因素，结合日常工作经验及相关知识，对各种设备应用风险进行分析。在建立信息收集制度的同时，完善网络信息报告制度，通过下发文件、联席会议、专业培训，督促履行安全责任和义务。定期组织设备安全隐患自查和排查，并将相关情况进行分析总结，提出解决问题的对策。

4　依据风险的可接受性标准做好风险评估

风险评估体系是根据风险的可承受程度来确定权重的，对于所识别和评估的每个风险，必须依据在初始风险管理计划中概述的风险可接受性标准对其进行评估，如果认为某个风险不可接受，则必须使用风险控制措施来消除或减轻它；如果认为某个风险可接受，则必须按照那些不可和可接受风险的级别来证明它是合理的。

风险评估应从设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度这六维模型来评价相关设备风险程度的高低[5]，约定一个标准定值，然后根据某类设备对其临床的影响程度，通过以上这6个方面给出此类设备相应的风险值，依据量化结果来实现对各类设备的风险控制，使医疗设备风险分析从定性走向定量。

我院为强化风险设备管理，对于呼吸机、除颤器等用于维持患者生命的设备约定最高12分；对于输液泵、血透机等用于治疗的设备约定6分；对用于治疗和手术监护等设备约定5分；对于B超、心电图机等诊断设备约定3分；对于CT和X线机等直接接触设备约定2分；对于无影灯、紫外线灯等间接接触设备约定1分。采取分类管理法，按超高风险、高风险、中风险、低风险或无风险确定设备管理级别，如呼吸机、除颤器等划为超高风险设备之列，输液泵、血透装置等划为高风险设备之列，CT和X线机等划为中风险设备之列，无影灯、紫外线灯等划为低风险设备之列[6]。

5　使用风险控制消除或降低设备风险

5.1应用风险控制

我院应用以上医疗设备风险分类管理法，实现了对医疗设备风险的有效控制。主要是依据设备风险评估的不可和可接受的风险级别，来决定采取何种技术保障措施，实现各类在用设备的安全使用与管理维护。

（1）熟练掌握设备使用的相关知识。各临床科室将设备使用的相关知识纳入科室的业务培训计划中，尤其是高新技术设备，指定专人进行重点培训，让其在临床发挥骨干和业务指导作用，对科室现有的设备及急救设备进行全员培训，力求做到人人过关、熟练操作。（2）重视新入职医护人员的设备使用技能培训工作。所有新入职医护人员经考核合格后方能上岗操作设备。（3）严格设备交付使用程序。做好设备使用前检查，检验设备的性能特征能否满足正常诊断及治疗的要求，做好设备使用后的质量信息反馈以及使用过程中出现的异常和不良事件记录，便于完善设备风险控制。

5.2质量风险控制

我院实行医疗设备三级质量风险控制，将医院医疗设备依据风险等级的不同，全部纳入三级质量控制体系[7]。对于高风险医疗设备在制度上从严管理、技术上采取最严格的一级质量控制，包括周期计量检定（计量监督）、定期质量检测，以及临床方面严格的使用培训与操作上岗证制度、用前常规检查和使用维护制度；对于中风险医疗设备力求提高设备的完好率和安全性，实施二级质量控制，包括定期质量检测、用前常规检查和规范临床培训与使用制度[8]；低风险医疗设备实施三级质量控制，包括用前常规检查和规范临床培训与使用制度。

5.3风险控制目标

近年来，我院医疗设备管理水平提高到了一个全新的高度，根据医疗设备投入规模和数量，医院每年在评价和考核设备风险管理绩效时，均达到了规定的考核指标及目标值，见表1。

表1　设备风险控制考核指标及目标值

我们通常把医疗设备分为3类。第1类属于完好设备；第2类是虽有缺陷，但不严重；第3类设备是存在重大缺陷的设备。1类率就是1类设备占总设备台数的比例，1类、2类设备之和占全部设备台数的百分数称作设备完好率。

将设备风险控制在规定的目标值内，并符合最低合理可行原则，可帮助设备管理者有效地实施风险把控，有助于管理者将精力、财力、物力集中于风险控制的重要紧急事项，使风险管理决策更为合理、效果更好、成本更低。

6　结语

医疗设备风险管理与控制是医疗质量管理体系的重要内容。在临床应用中，医疗设备安装或投入临床后，并不是一劳永逸，需要不断投入人力、物力加以管理和维护，才能实现医疗质量安全目标。我们必须创建符合实际的医疗设备风险管理计划，很好地识别和分析设备整个生命周期的风险，并依据风险的可接受性标准做好风险评估，有针对性地完善风险控制措施，才能更好地消除或降低设备风险。前期的管理只是冰山一角，后期的正确使用与维护才是管理的重点，使医护人员树立起良好的风险管理意识，才能使我们的医疗质量和水平提升到一个新高度。

[1]龚晓旭.在用高风险医疗设备风险管理探讨[J].医疗装备，2010，23（10）:41-43.

[2]段书，李怡勇，李涛.医疗设备风险管理与质量控制[J].医疗卫生装备，2014，35（2）:139-141.

[3]付晓华，李军，陈金根，等.浅谈医疗设备风险管理和安全应用[J].苏州医学，2009，32（1）:63-64.

[4]尹军，陈维平，刘福彬.医院医疗设备评估探讨[J].中国药物警戒，2011，8（7）:416-418.

[5]刘胧，王竹，李萍.医疗设备使用风险分析方法的对比改进与应用[J].工业工程与管理，2011（6）:137-142.

[6]刘延武，吕鹏，王卫东，等.医学工程质量控制风险评估方法[J].北京生物医学工程，2008，27（2）:169-172.

[7]郑小溪，李双.加强医院医疗设备风险管理探讨[J].医疗卫生装备，2011，32（1）:124-125.

[8]裴新平，陶新莉.持续质量改进在特诊科仪器管理中的应用[J].医疗卫生装备，2009，30（11）:85-86.

（收稿：2014-05-31修回：2014-09-16）

（栏目责任编校:李惠萍傅雳）

Medical equipment management and risk control based on risk analysis

LIU Yuan-ming1,LIU Huan2
(1.Logistics Service Center,Taihe Hospital of Hubei University of Medicine,Shiyan 442000,Hubei Province,China; 2.Administration office,Taihe Hospital of Hubei University of Medicine,Shiyan 442000,Hubei Province,China)

Objective To analyze the risks for medical equipment and realize risk control.Methods The medical risk management plan was proposed based on the classification of medical equipment risks.Results Hierarchical management of medical equipment was realized based on the quantitative evaluation of risk grade.The desired target was implemented, and medical equipment risk was controlled properly.Conclusion The introduction of risk management into medical equipment management benefits medical staff,medical service and patient.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：140-142]

medical device;risk analysis;risk management;risk control

[中国图书资料分类号]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0140-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.140

刘元明（1964—），男，高级技师，主要从事医院管理方面的研究工作，E-mail:sythym@163.com。

442000湖北十堰，湖北医药学院附属太和医院后勤服务中心（刘元明），院务办公室（刘欢）

（2）临床风险。在医疗责任事故中，有50%～60%是由于医疗设备使用不当造成的，称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为过错”。这些多由于医护人员对医疗设备的熟悉程度不高或操作水平问题，或是医护人员麻痹大意，在使用中出现了不可预见的设备性能和参数的偏差引起的诊断和治疗的差错，致使患者延误治疗和治疗不当，对人体健康产生危害，随之引起医患纠纷。

（3）技术风险。多是由于设备的日常维护不到位或维护不当导致设备偏离投入使用时的初始状态，存在变形、功能丧失等原因而产生的种种潜在风险。对故障仪器维修后缺乏必要的功能检测手段与危害防护，或者使用年限过长，突发故障也会给患者带来伤害。尤其是急救医疗设备，一个零件发生故障，很有可能导致系统发生故障。在操作X线机时，如果未采取正确的防护措施，潜在的风险不仅可能会波及到患者，而且还可能会伤及设备及操作人员。

1.3风险管理的途径

评估和评价相关风险，控制这些风险，并对设备风险进行有效防控，是风险管理的核心。医疗设备风险管理包括4个途径：（1）确定可接受和不可接受的风险级别；（2）识别并分析从所有潜在来源产生的与设备相关的风险；（3）根据风险的可接受性评估这些风险；（4）实施控制措施以消除风险或降低风险的影响，并在实施这些控制措施后观察它们的成效[3]。