血液透析装置的质量控制及其检测方法

张　亮，许　军，谢迅雷，葛剑徽

血液透析装置的质量控制及其检测方法

张亮，许军，谢迅雷，葛剑徽

目的：探讨如何做好血液透析装置的质量控制，从而保证其良好性能。方法：依据国家、行业标准和检定规程，结合临床实际制订包括透析液温度示值误差、超温报警、透析液电导率等在内的10余项相关指标的检测方法，对血液透析设备性能实施检测。结果：检测人员可依据该检测方法和注意事项方便有效地开展质量控制工作。结论：该检测方法和注意事项为血液透析设备临床使用安全提供了必要的保障。

血液透析装置；质量控制；性能检测

0　引言

慢性肾脏病发病率呈逐年上升的趋势，是继心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病之后又一种威胁人类健康的疾病，现已成为全球性的公共卫生问题。据调查，目前全世界已有100多万慢性肾脏病患者依赖透析生存，且接受透析的患者正以年均8%的速度增长。因此，如何提高血液净化治疗水平，更好地保障患者医疗安全，已成为现代医学亟待解决的问题。所以，开展血液透析质量控制工作，完善血液透析质量检测方法和流程非常必要。

1　质量控制主要内容

血液透析装置投入使用前要进行验收和产品性能测试；使用过程中应统一管理、定位放置、专人保管和专人维护；要建立完善的质量档案，严格记录运行、维护和检修情况；要定期对设备的技术参数进行检测和校准；应在每次使用后认真检查并进行有效消毒。其中，质量检测是血液透析装置质量控制的基础。血液透析装置的安全性和可靠性主要依赖于其工作过程中压力、流量和温度的正确性以及其他参数的检测报警有效性，制订检测技术规范和检测方法主要就是针对这些物理参数进行的。

2　检测依据文件、检测设备和检测项目

2.1检测依据文件

（1）国家标准：GB 9706.2—2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。

（2）行业标准：YY 0054—2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》；YY 0645—2008《连续性血液净化设备》；YY 0572—2005《血液透析和相关治疗用水》。

（3）军队标准《血液透析装置质量检测技术规范（试行）》。

2.2检测设备

检测设备主要包括血液透析装置检测仪、输注泵质量检测仪、电子秒表、电子天平、注射器和漏血检测液等，具体要求见表1。

表1　检测设备

2.3术语和定义

2.3.1血液透析（hemo dialysis，HD）

通过半透膜的弥散作用，清除毒素、体内多余水分，调节血液中溶质平衡的方法[1]。

2.3.2血液透析装置（hemodialysis equipment）

由血液动力系统、透析液供给系统、监控系统等组成的主要用于血液透析治疗的医用电气装置[1]。2.3.3透析液（dialysing fluid）

经膜与血液进行溶质交换的溶液[1]。

2.3.4透析液流量（dialysate flow rate）

单位时间内透析液进入透析器的容量，单位：毫升每分钟（ml/min）[1]。

2.3.5肝素泵（heparin pump）

定时定量注射肝素到血液中的动力装置[1]。

2.3.6电导率（conductivity）

透析液的导电性能指标，用以间接反映透析液电解质浓度的量，单位：毫西门子每厘米（mS/cm）[1]。

2.3.7血泵（blood pump）

在血液透析时提供血液体外循环的动力装置[1]。

2.3.8静脉压（venous pressure）

透析器血液出口端的压力[1]。

2.3.9动脉压（arterial pressure）

血泵前体外管路中测得的压力[1]。

3　检测的方法和技术要求

依据国家、行业标准和检测技术规范[2-4]，结合临床实际制订了血液透析装置检测方法，本方法主要针对影响血液透析装置质量性能主要技术参数的检测方法和技术要求进行细致的阐述。

检测项目：（1）透析液温度监控（含透析液温度示值误差和超温报警）；（2）透析液电导率（含电导率的示值误差和电导率报警）；（3）静脉压的示值误差；（4）动脉压的示值误差；（5）压力报警；（6）透析液流量；（7）透析液pH值；（8）肝素泵注入流量；（9）血泵流量；（10）脱水流量示值误差；（11）气泡检测灵敏度[5-10]。

3.1透析液温度示值误差检测

3.1.1检测方法

设置被检装置透析液流速为500 ml/min，启动被检装置，待达到稳定状态后，将血液透析装置检测仪接入被检装置透析回路（如图1所示），依次选择35、36和37℃作为温度检测点，温度稳定后记录被检装置和检测装置的温度示值，透析液温度的示值误差使用公式（1）计算。

式（1）中，Δt为透析液温度示值误差，单位为℃；ti为透析液温度示值，单位为℃；t0为检测仪温度示值，单位为℃。

图1　电导率、温度检测图

3.1.2技术要求

检测范围35～37℃，最大允许误差±0.5℃。

3.2超温报警检测

3.2.1检测方法

当被检装置的透析液温度稳定后，调节被检装置的透析液温度至报警范围，观察报警温度指示值与预置值之差。

3.2.2技术要求

血液透析装置应有高低限温度声光报警，报警动作误差±0.5℃。

3.3透析液电导率

3.3.1检测方法

调节被检装置透析液温度至36.5℃，将检测装置接入被检装置透析液回路。如显示“错误！未找到引用源”，则依次将电导率调节至13和14 mS/cm，稳定后，记录被检装置和检测装置的电导率示值，电导率的示值误差使用公式（2）计算。

式（2）中，Δρ为电导率示值误差，单位为mS/cm；ρi为电导率示值，单位为mS/cm；ρo为电导率测量值，单位为mS/cm。

3.3.2技术要求

检测范围13～14mS/cm，最大允许误差±0.3mS/cm。

3.4电导率报警检测

3.4.1检测方法

缓慢步进调节电导率上（下）限，观察报警时电导率指示值与预置值之差及报警动作状态。

3.4.2技术要求

当电导率超过预置值±5%时，应发出声光报警。

3.5静脉压示值误差

3.5.1检测方法

用三通连接静脉压监控端口、压力检测端口（如图2所示）。用20 ml注射器打正压（或负压），稳定（约1 min）后，分别记录被检装置和检测装置的压力值（约定真值）。在被检装置静脉压示值范围内测量3个点（-50、100、200 mmHg）（1 mmHg=133.32 Pa）的静脉压示值，其误差使用公式（3）计算。

式（3）中，Δp1为静脉压示值误差，单位为mmHg；p1i为静脉压示值，单位为mmHg；p1o为各测量点压力示值，单位为mmHg。

图2　静脉压示值误差检测图

3.5.2技术要求

检测范围为-50～200 mmHg，最大允许误差为±10 mmHg。

3.6动脉压的示值误差

3.6.1检测方法

用三通连接动脉压监控端口、压力检测端口（如图3所示）。用20 ml注射器打正压（或负压），稳定（约1 min）后，记录被检装置和检测装置压力值（约定真值）。在被检装置动脉压示值范围内测量3个点（-200、-100、200 mmHg）的动脉压示值，其误差使用公式（4）计算。

式（4）中，Δp2为动脉压示值误差，单位为mmHg；p2i为动脉压示值，单位为mmHg；p2o为各测量点压力示值，单位为mmHg。

图3　动脉压示值误差检测图

3.6.2技术要求

检测范围为-200～200 mmHg，最大允许误差为±10 mmHg。

3.7压力报警

3.7.1检测方法

预设静脉压和动（静）脉压上（下）报警极限，用20 ml注射器增大（减小）压力，观察报警时动（静）脉压指示值与报警预置值之差及报警动作状态。

3.7.2技术要求

静脉压与动脉压监控应有高低限压力声光报警，报警动作误差为±10 mmHg。

3.8透析液流量

3.8.1检测方法

依次设置透析液流量为300、500和800 ml/min，当被检装置处于稳定状态后，在透析液出口处用空置容器盛接透析液，用电子秒表计时3 min，然后用量筒量出容器内流出的透析液容积并记录，透析液流量误差使用公式（5）计算。

式（5）中，δq1为透析液流量示值误差；l1i为单次检测透析液流出容积，单位为ml；t1为单次检测时间，单位为min；q1i为血液透析装置流量示值，单位为ml/min。

3.8.2技术要求

检测范围为300～800 ml/min，最大允许误差为±10%。

3.9透析液pH值

3.9.1检测方法

待被检装置透析液pH值稳定后，用检测装置的pH值标准器测出透析液的pH值，连续测量3次，示值误差按公式（6）计算，示值误差应符合本规范3.8的要求。

式（6）中，Δc为透析液pH值的示值误差；c0i为透析液pH值；ci为被检装置的pH显示值。

3.9.2技术要求

pH检测范围为7.1～7.5，最大允许误差为±0.2。

3.10肝素泵注入流量

3.10.1检测方法

被检装置稳定后，将肝素泵管与输液泵质量检测仪连接（如图4所示）。启动肝素泵，选取3个测试点（1、5、10 ml/h），读取输液泵质量检测仪示值，肝素泵注入流量示值误差按绝对值大小分别选用公式（7）或公式（8）计算。

式（7）、（8）中，δq2为肝素泵注入流量示值误差；q2i为肝素泵设定的流量值，单位为ml/h；q2o为输液泵质量检测仪实际测得流量值，单位为ml/h。

图4　肝素泵注入流量示值误差检测图

3.10.2技术要求

检测范围为1～10 ml/h，最大允许误差为±0.2 ml/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。

3.11血泵流量

3.11.1检测方法

当被检装置处于稳定状态后，将血液回路管动脉端口置于盛有2 000 ml反渗水的容器内，选取100、200、400 ml/min 3个测试点，待流量稳定后将静脉端置于空置的容器内，采用电子秒表计时3 min，然后用量筒量出容器内流出反渗水水容积并记录，血泵流量示值误差根据绝对值大小分别选用公式（9）计算。

式（9）中，δq3为血泵流量的示值误差；l3i为单次检测血泵流出反渗水容积，单位为ml；t3为单次检测时间，单位为min；q3i为血液透析装置的血泵流量显示值，单位为ml/min。

3.11.2技术要求

检测范围为100～400 ml/min，最大允许误差为±10%。

3.12脱水流量的示值误差

3.12.1检测方法

按治疗工作模式连接好血液透析装置的血路，并将血路的动脉端和静脉端侵入盛有反渗水的量筒中，使血路充满反渗水，待被检装置稳定后，将量筒内反渗水补充至500ml，设定血泵流速为250ml/min，然后在其标称的超滤范围内分别设定500和1000ml/h的脱水流速，采用秒表计时12 min后，记录超滤后量筒内反渗水容量，计算反渗水缺失量，脱水流量的示值误差按照公式（10）计算，最大允许误差应符合本规范3.11的要求。

式（10）中，δq4为脱水流量的示值误差；l4i为单次检测量筒内反渗水剩余量，单位为ml；t4为单次检测时间，单位为h；q4i为血液透析装置的脱水流量显示值，单位为ml/h。

3.12.2技术要求

脱水流量范围为500～1 000 ml/h，最大允许误差为±30 ml/h。

3.13空气报警

3.13.1检测方法

被检装置处于稳定状态，当在空气捕捉器内的血液高度低于探测器下端时，应发出声光报警。

3.13.2技术要求

空气漏出室检测灵敏度：当空气捕捉器内的血液高度低于探测器下限时，应发出声光报警，并停止血泵运转，阻断静脉血液管道。

4　注意事项

（1）血液透析机在连接患者时不检测。

（2）检测时当有液体流经传感器时都应在传感器接口连接保护接头，以保证液体不会浸入传感器内部损坏设备。如果发现保护接头潮湿，应立即停止检测，在更换保护接头之前不要进行检测，以免影响检测的准确度。

（3）使用电子天平时，为使结果准确，应向管路灌注液体，以保证管路没有空气，测试过程中应避免振动。

（4）在给主机进行清洁消毒时，不允许使用任何粗糙材料或者有机溶剂，不允许使液体进入主机，以免对主机造成损害。

（5）检测pH值的传感器需要保持湿润，干燥可能导致传感器电极损坏。

5　结论

血液透析装置是直接作用于人体的高风险医疗设备，只有建立健全的血液透析装置质量控制体系，自觉执行各项质量管理规定，按标准配备工程技术人员和检测设备，规范开展检测和维护保养工作，才能不断提升血液净化治疗质量管理水平，有效保证患者安全和疗效。

[1]GB/T 13074—2009血液净化术语[S].

[2] 帅万钧，杨冬.血液净化设备质量控制检测技术[M].北京：中国质检出版社，2011.

[3]陈香美.血液净化标准操作规程[M].北京：人民军医出版社，2010.

[4]葛剑辉.血压透析装置的质量管理和质量检测方法[J].医疗卫生装备，2012，33（10）：359-362.

[5]杨冬，孙志辉，李咏雪，等.血液透析设备检测装置溯源校准方法分析[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：22-24.

[6]葛剑徽，腾越，张玉明，等.血液透析装置检测仪流量校准方法研究与应用[J].医疗卫生装备，2014，35（12）：11-14.

[7]总后勤部卫生部.血液透析装置质量检测技术规范（试行）[S].

[8]YY 0054—2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备[S].

[9]GB 9706.2—2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求[S].

[10]ZHANG L，WANG F，WANG L，et al.Prevalence of chronic kidney disease in China：a cross-sectional survey[J].Lancet，2012，379：815-822.

（收稿：2014-11-27修回：2015-03-27）

Quality control and testing methods of haemodialysis equipment

ZHANG Liang1,XU Jun2,XIE Xun-lei2,GE Jian-hui2
（1.The 81st Hospital of the PLA,Nanjing 210000,China;2.Institute for Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command,Nanjing 210002,China）

Objective To investigate the quality control of the haemodialysis equipment.Methods The testing procedures of indication error of dialysate temperature,overtemperature alarm,dialysate conductivity and etc were formed according to national and industrial standards and regulations,and then the haemodialysis equipment was tested.Results The staff could carry out the quality control with the proposed procedures and precautions.Conclusion The procedures and precautions lay a foundation for the clinical safety of haemodialysis equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：94-97]

haemodialysis equipment;quality control;performance test

[中国图书资料分类号]R318.6；TH772.1A

1003-8868（2015）10-0094-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.094

张亮（1977—），男，主任，工程师，主要从事医疗设备质量控制和管理方面的研究工作。

210000南京，解放军81医院器材科（张亮）；210002南京，南京军区联勤部药品仪器检验所（许军，谢迅雷，葛剑徽）

许军，E-mail：njyjsjlz@163.com