兽药市场监管工作中存在的问题及对策

文│郝卫芳 张改文 郝培珍（山西省太原市动物疫病预防控制中心、山西省太原市兽药监督检验所）

兽药市场监管工作中存在的问题及对策

文│郝卫芳 张改文 郝培珍（山西省太原市动物疫病预防控制中心、山西省太原市兽药监督检验所）

近年来，兽药在我国养殖业中控制动物疫病、降低动物发病率和死亡率、提高动物成活率和增收农民经济效益方面起到了至关重要的作用，也使养殖业对其依赖性越来越强。然而，部分兽药的不科学不规范生产、销售、使用，间接地危害到了动物性食品的质量安全和人类身体健康，该问题逐渐引起了全世界各国对兽药监管的重视。我国也制定出台了一系列的法律法规和规章制度对其进行监督管控。笔者在多年对兽药市场的监督管理工作中，发现了一些具体的实际问题，遇到了一些客观的监管难题，并加以分析探讨，提出了一些建议，望能给现行兽药管理体制改革提出新的思路和参考。

兽药监督管理工作是管理者和被管理者之间达成共识的一项系统性、连续性的管理体制，只有两者都遵循一定的法律法规来规范、约束彼此的行为，才能达到兽药标准化生产、规范化经营、科学化使用的自觉自律常态。2004年11月1日我国《兽药管理条例》（以下简称《条例》）实施后，基层兽药监管工作有了遵循的依据，但随着工作的开展也发现了一些的现实问题和客观难题。

一、兽药监管中问题分析

1.部分兽药相关人员对兽药的概念模糊不清。在多年的兽药监管中，发现有的兽药生产企业业务员或兽药经营企业销售人员，认为兽药就是中、西兽用药物，多数养殖场户兽药使用人员也说不清什么是兽药，具体哪些药品属于兽药，甚至有的人认为动物用疫苗不是兽药等现象，充分说明了人们对兽药概念模糊不清和兽药知识的匮乏。此外，个别执法人员不敢判定高免血清是不是兽药，兽医实验室或动物医院使用的动物疫病诊断试剂是不是兽药等疑惑，使其在日常监管和执法时心中很迷茫，无法下结论。《条例》定义：兽药（veterinary drug）是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

2.相关法律法规宣传、培训不到位。兽药生产企业《兽药药品生产质量规范》（简称GMP）和兽药经营企业《兽药经营质量管理规范》（简称GSP）的实施，强迫兽药生产企业和兽药经营企业相关人员，对现行兽药相关法律法规有了较深入的学习，在兽药GSP检查验收中，发现部分从业人员仍只知其一不知其二。有的为了贪图便宜追求挣钱省钱，无视法律法规生产、经营、使用假劣兽药。日常监督管理中还发现有的生产企业知法犯法，套用批准文号生产非批准药物，或者套用其他生产企业批准文号生产同类兽药；有的经营户为了追求利润购销假劣兽药，个别兽药经营企业还存在不保存进销凭证，导致出现问题无法追溯，经营户承担全部法律责任现象；养殖场户中发现为了预防动物疫病，饲养全程添加兽药、抗生素不按规定执行休药期等问题，导致了三聚氰胺事件、瘦肉精事件，也暴露出养殖场户科学合理使用兽药的思想观念落后、知识认识不够等问题。

3.兽药生产企业鱼龙混杂。2005年国家对兽药生产企业实施GMP后，兽药生产企业得到了一定的规范，淘汰了车间简陋、设备落后、规模不达标、人员不符合要求的小作坊和黑作坊，对我国兽药市场是一场革命性的洗礼。然而随着生产企业数量的快速增加和市场的竞争压力增加，为了追求利润最大化，个别生产企业仍会铤而走险，生产假劣兽药，低价销售扰乱市场。此外，兽药日常抽查检测结果显示：假劣兽药偶尔也会被抽检到，有含量不足、成分不符等问题，说明兽药生产企业在生产过程中未严格按照GMP等标准进行生产，才会出现同一种兽药价位高低差异较大、治疗效果差异明显现象。

4.部分兽药生产企业制造假劣兽药手段多样化。经过多年对兽药市场的监管，发现兽药市场流通的假劣兽药复杂多变，导致兽药经营企业和养殖场户难以准确鉴别兽药是否合格。目前市场上出现的假劣兽药可分为：

所含成分不符合药典标准要求。有效成分含量不足或超量，兽药中添加未批准的成分，中药添加西药提高治表疗效等现象，这些行为在销售使用中用肉眼无法识别。

兽药说明书随意夸大疗效。个别生产企业为了提升兽药产品的销量，在说明书上下工夫，随意夸大兽药的治疗范围和疗效，或水产养殖水质调节剂说明书上印有治疗某些疾病等现象。

兽药标签造假多见。部分兽药生产企业为了满足市场需求，追求利益最大化，在兽药批准文号未批准时就生产销售，有的套用其他企业批准文号，有的使用过期批准文号，也有的乱标兽药处方药和非处方药标识，有的不按规定更换标签说明书，有的企业为了节约印制标签成本，使用旧的标签粘贴新的批准文号、新GMP证号，也有的将过期药粘贴新的有效期进行销售。标签样式多样，兽用处方药和兽用非处方药标识五花八门，标签上兽药生产许可证号、GMP证号印制比较混乱。

包装使用不规范。粉剂标签说明书应印制在分装袋上，个别粉剂生产企业，不同粉剂使用统一的分装袋，粘贴不同的标签说明书，这容易将过期兽药粘贴新的标签进行销售，也有可能标签脱落无法眼观分辨内装药品的成分；有的企业外包装统一印制，将企标产品用兽药国标产品外包装进行包装，或水质调节剂用兽药外包装箱进行包装，这属于外包装使用混乱，误导经营者和使用者。

5.兽药检测不能满足市场需求。检测机构不足。目前，我国兽药产品假劣的鉴别只有通过质量认证的省级、国家级的专门机构才能检测鉴定，很难满足市场检测的需求，国家级、省级兽药检测机构主要承担着生产企业产品的检测和日常的检测任务，无力对市场大量流通兽药的大面积抽查检测。其次，日常例行抽检检测周期太长，一般需2月左右的时间才能出检测结果，若出现问题兽药可能销售一空，后果不堪设想，该检测结果未能及时指导基层监管工作。

检测项目不全。假劣兽药的种类形形色色，检测机构对某种兽药的检测项目比较固定，只针对所标有效成分进行重点检测，如有其他违禁药品和不合格成分的添加易盲混过关，这让不法分子钻了检测漏洞，添加一些违禁药品和非成分药品，来提升药效。其次进口兽药执行不同的标准，容易漏掉我国禁用的成分，这也给兽药监管提出了新的问题。

6.法律处罚力度不够。《兽药管理条例》中法律处罚一章，对违法情况描述比较笼统，不够具体，而且处罚空间太大，再加上执法时各种人情的影响，导致处罚力度不能伤筋动骨。因此，个别生产企业或经营企业或个别养殖场户为了追求挣钱或省钱，铤而走险、屡禁不止。

二、体会建议

1.加大兽药法律法规及相关知识的学习、宣传、培训。我国从2002年开始先后出台了一系列兽药法律法规，从兽药的生产、销售、使用等环节进行了规范监控，兽药市场得到了很大改善。但从业人员的专业技术和法律知识需继续学习培训，加强相关人员的专业水平、职业道德和法律法规意识，从思想上、从根源上净化兽药市场。基层兽药监管人员也需刻苦学习，掌握与时俱进的兽药知识，长期积极地宣传兽药鉴别知识，培训兽药从业人员，从思想观念上提升对兽药的认识，自觉遵守相关法律法规和维护良好规范的兽药市场。

2.兽药标签说明书需进一步规范。2002年农业部颁布了《兽药标签说明书管理办法》，随后2003年制定了《兽药标签和说明书编写细则》，对兽药的标签和说明书实行具体详细的规范。但一些不法企业在标签说明书上下工夫、做文章，使得兽药市场上标签说明书的样式复杂多样，误导经营企业和使用者，也给基层监督管理工作带来了新的难题。进一步规范标签上兽用处方药和兽用非处方药、兽用外用药的印制格式和所在位置，规范兽药生产许可证号、企业GMP证号、批准文号的印制格式和所在位置，规范通用名称，取消商品名，公示标签说明的样本，有利于兽药市场的监管和假劣兽药的鉴别查询。

3.兽药检测机构市场化，扩大检测覆盖率，缩短检测周期。兽药生产企业的大规模发展，新兽药的不断研发上市，使得现有的兽药检测机构不能满足市场检测需求的问题日益凸显，检测覆盖率低、检测周期长是比较突出的问题。建设规范的市场化检测机构缓解现有国家级、省级兽药检测机构的检测压力，有利于打击市场假劣兽药的生产、流通，及时出具的检验报告能指导基层兽药监督管理工作，对净化兽药市场具有持续和深刻的意义。

4.加大处罚力度，建立长效的法制体系。兽药市场中假劣兽药类型层出不尽和变化多样，不仅扰乱了规范的兽药市场秩序，也给养殖场户带来了巨大的经济损失，影响了动物性食品质量和安全，甚至会严重危害到人身健康，加大对制假售假兽药和用药随意添加行为的处罚力度，让其付出惨痛的代价才能警醒生产、销售和使用人员的法律意识，制止某些不可为而为之的现象。兽药体制改革要从生产、经营、使用环节中思考制定相应的改革制度，建立一套长效的与时俱进的兽药管理法规，进一步加大假劣兽药的查处力度，真正有力有效地治理假劣兽药的生存环境。兽药日常监督检测作为一项重要的兽药监管措施，是目前基层兽药管理的主要手段，也是兽药管理体制改革的重点方向。兽药生产、销售、使用的各种各样的不合格、不规范、不科学的乱象，指出了兽药体制改革要从满足兽药市场的需求，符合监管工作的开展，强化兽药处罚力度，扩大检测覆盖率等方面制定相应的改革措施，才能很好地规范管理兽药生产、经营、使用中的乱象，提升兽药的质量，净化兽药市场，规范科学用药，同时打击抗生素等违禁药品的滥用现象，从而有效地促进畜牧业的发展。