医疗设备现场追踪法风险环在等级医院评审中的运用

陈薇薇 许 锋*

[文章编号] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

医疗设备现场追踪法风险环在等级医院评审中的运用

陈薇薇①许 锋①*

[文章编号] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：运用等级医院评审中现场追踪法风险环提升医院医疗设备管理层次。方法：通过现场追踪法中风险管理环的6个环节，即计划、培训、执行、反馈、监测及改进来实施医疗设备管理。结果：对医疗设备进行风险值评估，划分高、中、低风险设备，从而设定临床设备培训周期和模式，对使用人员进行培训考核，并将结果用于反馈调整，监测使用动态，改进使用效果。结论：通过对医疗设备使用风险的防控，将原有的医疗管理工作提升到了新的层次，更符合等级医院评审中对医疗服务安全和规范的要求。

医院评审；医疗设备管理；现场追踪

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.030

[First-author’s address] Department of Biomedical Engineering, The Third Hospital of Peking University, Beijing 100191, China.

2011年，卫生部医管司组织制定并发布了《三级综合医院评审标准(2011年版)》(卫医管发[2011]33号)[1]。标准中部分参考了美国JCI、日本等国家(地区)的医院评审评价标准[2]。新的评审标准中凸显了医疗管理内涵建设，提供了医院质量体系的路径和方法，明确了管理的根本目的和核心价值观(如图1所示)。

图1 医院评审的核心理念

同时，标准中还将医疗设备管理纳入到医院医疗质量管理重点范畴，如在第四章医疗质量安全管理与持续改进中要求配置应急设备；应完善急诊、重症、检验、病理、感控、影像、净化、营养和放疗等专用设备。在第六章医院管理内容中专门设置了医学装备管理项目，涵盖了医疗设备和医用耗材的管理要求，尤其强调医院在保障医疗安全的基础上，建立健全完善的医疗设备管理机制[4]。在2011年1月生效的JCI医院评审标准(第4版)中，又将现场追踪对象分为药品管理、感染控制、改进患者安全与医疗质量以及设施管理和安全(facility management and safety，FMS)4类。其中和医疗设备管理相关的设施管理和安全系统主要通过FMS风险环来评估(如图2所示)[6]。

图2 FMS风险环

1 FMS风险环评估方法

新的医院评审标准实施时，使用单病种和临床路径法对临床工作进行评价，而对于医院整体系统性评价则多用现场追踪法[5]。现场追踪基本原理源自于安全管理两个重要原理，即奶酪模型和海恩法则。前者意为将奶酪片(复核程序)重叠可阻挡光线(系统缺陷)穿透；后者意为由于每发生300次接近错误，便会有可能同时透过所有“奶酪孔隙”而造成严重后果。因此，现场追踪的前提需要建立完善的管理流程和规章制度，避免发生影响患者安全的疏漏行为。具体操作为通过患者的就医过程，重点评价医院内部各部门、各专业之间的沟通与合作是否满足患者的医疗需要，所提供的医疗服务质量与安全是否达到高标准的要求。

2 FMS评估方法在工作中的应用

医院医疗设备管理部门，现阶段对医疗设备的管理应从以前对“物”的管理上升为对医疗行为的管理。在医院繁重的医疗任务和复杂的医疗环境面前，把实施医疗设备风险管理作为职能和要务贯穿于工作始终。

2.1 风险管理实施的计划

此阶段需要从患者的视角对医疗设备的风险进行识别。参照我国2000年引入的《医疗器械风险管理的标准和应用指南》(ISO 14971：Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices，目前已更新至YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007)，将医疗设备的风险划分为6个方面[7]。其中包括设备属性、物理风险、致死状态、使用频度、设备特性和安全性能等。根据临床实践中影响程度的不同，每个方面又可分为若干等级，根据分类结果前4项可以给出相应的风险值。这里设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机以及需定期清洁等特性。同1台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高≤12分，如有明显的使用人员干预则需从总分中扣除2分。安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况，包括9项：患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后续测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少一项累计1分，最高为9分。

依据医疗设备风险值测定，结合设备管理经验，对一些常用医疗设备进行初步评估：评定RL＞40分的为高风险医疗设备，如呼吸机、麻醉机、除颤器、监护仪、加速器及高压消毒锅等；RL在20～40分为中风险医疗设备，如导管机、各种影像诊断设备、生化与临检类设备等；RL＜20分为低风险医疗设备，如无影灯、手术床以及计算机等。

2.2 风险管理实施的培训

临床设备设定培训周期和培训模式，应结合不同专业科室，不同设备风险级别，以及患者医疗服务的特定需求制定[8]。如高风险设备包括购置前的功能介绍，安装时的操作使用培训，安装后的维护保养维修培训，使用一段时间的新技术培训以及前期培训的再加强(包括使用中问题的反馈)；对于一些通用医疗设备，如呼吸机、监护仪等，应组织全员培训，在培训现场进行操作演示，使全院医护人员了解掌握设备的使用方法；对中风险设备岗前培训包括安装调试和使用保养培训、在用设备的“二次培训”；低风险设备则进行系统岗前培训即可。

2.3 风险管理实施的执行

此阶段在收集整理计划和培训基础上，进一步界定岗位责任，将医疗设备管理部门人员，由原来的传统岗位，再开设评估、考核两个新的专职岗位，目的在于开展医疗设备绩效分析和组织对设备使用人员培训后考核[9]。考核内容包括：①医疗设备基本操作方法和具体操作规程；②医疗设备基本维护保养知识；③重要医疗设备紧急故障应急处理方法；④医疗设备开展质量控制的相关政策、法规。

在执行阶段，保证医疗设备质量安全是一项主要工作，工程技术人员要对医疗设备实施全面常规巡检[10]。其主要步骤为：

(1)工作分工。将每台需要保养维护的设备列出清单，区分科室使用人员与工程师到场进行维护、保养各自任务界定。

(2)设备分类。设备常规保养采取色标管理，正常使用的设备，用绿色标识；带故障设备采用黄色标识；报废设备用红色标识。并可借助射频识别技术实施[11]。

(3)工作小结。工程师要根据每台设备的运行情况制定巡检保养计划，明确月保养、季保养、半年一次的保养具体内容。列入计划项目，必须在实施过程中拍摄照片和巡检记录一起存档。

(4)工作重点。将高风险设备集中，使用频率高的急诊科、手术室、ICU、抢救室及影像科等科室列为巡检重点。医院大型设备如检验科的生化仪、血球计数仪、血气分析仪以及手术室的内镜系统等，也列入重点巡检对象。

(5)工作反馈。建立与临床科室沟通机制，发现临床管理不到位或操作不规范现象，由工程师及时管理干预和技术指导，通过沟通互动，督促把设备的日常维护做到位。

2.4 风险管理实施的反馈

反馈主要是将巡检过程中发现的问题列举出来，认真剖析原因，寻求解决的方法[12]。通过行政手段与技术指导，促使医护人员增强爱护设备、规范操作的意识；树立正确、安全使用医疗设备的观念。

评估岗位还要收集医疗设备的使用信息以及临床数据。根据设定的报告程序，将绩效分析结果用于配置新设备，此工作不仅可以对临床行为进行规范，还对医院的发展规划和后期投入决策提供数据支持。

设备风险发生应具有应急补救措施：如应急设备设立四级储备梯队，即急诊调拨、危重调拨、维修备机调拨及库存调拨；对由于设计因素、材料因素、临床应用因素引起的医疗设备不良事件，按照规定在15个工作日内上报给北京市药品不良反应监测中心；如果出现严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件，于10个工作日内上报；如果出现死亡事件，则在2个工作日内予以上报[13-14]。要注意上报事件的完整性，真实性，可溯源性，保证患者得到及时安全的救治，权益得到保护。

2.5 风险管理实施的监测

医疗设备的使用过程是医疗工作的组成部分，监测是记录医疗过程的基本方式。除了对设备使用过程进行记录外，还可借助射频识别、真地信息管理系统等方法，实现医疗设备智能化识别、定位、跟踪、监控和管理，并实时进行医疗设备盘点、定位和维护维修[15]。新技术引入可实时监测设备电压电流信号，记录设备的开机时间段；监测治疗设备的使用时间、诊断设备的诊断人数、急救设备的开机使用次数。还可以通过无线发射接收装置，在设备出现故障时，依据故障发生前的使用情况，分析故障发生原因；在管理方面可通过反馈的动态数据，对医疗设备进行综合效益分析，为医院整体决策提供支持。

2.6 风险管理实施的改进

通过上述5个环节，获取医疗设备在院内使用的数据和结论，应依此建立包含以下内容的医疗设备评估档案：医疗设备价格、数量、功能、风险级别、水电气等配套条件、场地人员、计量费用、维修维护费用(包括损耗性备件费用)、巡检次数以及使用效率等。对设备科室使用定期进行评估时，注意动态比较，结合使用后期发生的问题及时改进调整。

3 结语

医院评审标准是促进医院良性发展的一个标杆，为医院的运行提供可以参考和遵循的原则和规范，也为医院医疗设备管理质量建设和持续改进提供了方向，但其关键是如何执行和坚持。医疗设备管理也应将权责落实到执行层面，加强流程中监督与跟踪，以评促建，以评促改，以评促学[16]。在“以患者为中心”的理念带动下，降低医疗风险，确保医疗安全，提高设备使用效益。

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The medical equipment management base on spot tracing method risk loop in hospital accreditation

CHEN Wei-wei, XU Feng// China Medical Equipment,2015,12(3)∶90-92.

Objective∶ Reference to the risk loop in hospital accreditation spot tracing method, enhancing the management of medical equipment. Methods∶ By six link as planning, training, implementation, monitoring, feedback, improvement in the spot tracing method to implement the management of medical equipment. Results∶ Evaluate the risk level of medical equipment by the risk value evaluation, thereby setting clinical equipment training period and mode, and apply the result of training assessment to feedback adjusting ,use monitoring and use effect improving. Conclusion∶ By preventing and controlling the risk of medical equipment, the original medical management was promoted to a new level, more in line with the requirements of medical service safety and standardized level in hospital accreditation.

Hospital accreditation; Management of medical equipment; Spot tracing method

陈薇薇,女,(1981- ),硕士，工程师。北京大学第三医院医学工程处，从事医学装备管理工作。

2014-05-08

①北京大学第三医院医学工程处 北京 100191

*通讯作者：xusteven0001@126.com