应用质量管理工具对呼吸机使用安全的影响因素进行分析

郑蕴欣 蔡圣浩 陈 颖

应用质量管理工具对呼吸机使用安全的影响因素进行分析

郑蕴欣①蔡圣浩①陈 颖①

目的：结合综合医院评审的契机，探索应用先进的质量管理工具，优化呼吸机管理流程，降低使用安全风险。方法：选择2012年医院在用呼吸机维护统计数据，应用排列图、帕累托曲线和鱼骨图等质量管理工具，对影响医院呼吸机临床使用安全的因素进行戴明循环(PDCA)法分析，总结并提出改进意见。结果：分析发现，累计构成比落在23.6%～80%区间的人为操作、压缩机进水、管道漏气和消耗品管理是主要问题。应用鱼骨图分析，对问题进行人员、操作、设备及耗材管理4方面归类，从设备管理、耗材管理及人员培训3个方面优化现有制度和流程。通过改进方案的实施，基本解决由于耗材管理造成的安全风险，且效果明显。结论：利用质量管理工具能更直观地反映医院呼吸机临床使用安全存在的问题，进一步保障呼吸机使用安全，从而使医院医疗设备器械管理更加科学、有效和规范。

呼吸机；质量管理工具；影响因素

[First-author’s address] Biomedical Engineering Department, No.6 Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China.

目前，各级医疗机构按照卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》进一步加大了对医疗设备安全使用的管理力度。卫生部于2011年颁布了《三级综合医院评审标准(2011年版)》，各级医院将急救及生命支持装备的有效使用和安全管理作为重点指标，并将各类质量管理工具引入评价中[1]。质量管理工具是为实现质量目标借以使用的标准、制度、规范和方法等手段[2]。呼吸机作为医院医疗急救和生命支持设备广泛用于各类急救场所，由于其管理和使用过程中存在的各种问题，使呼吸机治疗无法发挥其最大作用，如何完善呼吸机使用、管理和维护，保障其在医疗、科研及教学等方面发挥更大作用是一项重要的研究课题[3]。

1 质量管理工具

为了保障在用急救设备的安全使用，医院医学装备管理部门对全院呼吸机实行全面管理，建立专人负责、统一调配和实时监管的体系，并结合医院评审要求，应用质量管理工具及PDCA循环法，对呼吸机维护状况的数据进行分析，寻找影响呼吸机安全使用的重要因素及主要原因，制定和实施整改计划，将效果与目标进行比较，有效保障了设备的质量和患者的安全，使医院医疗设备器械管理更加科学、有效和规范[4]。

1.1 基线调查

在对医院现有呼吸机进行基线调查的基础上了解其基本状况。由医院急救设备调配中心和医学装备处牵头，对现有呼吸机分布、借调和使用情况进行调查。调查结果显示，医院现有呼吸机120余台，涉及6个品牌，12种型号，主要分布在神经外科、神经内科、普外科、重症监护室、心胸外科、呼吸内科及急诊监护室等10余个手术及重症监护病房。随着医院危重患者救治率的不断上升，呼吸机的使用量逐年增加，由2003年借调量70次上升至2012年的475次[5]。

1.2 资料来源

2012年医院在用呼吸机维护统计中共发生故障110次，主要故障现象分14类。其中人为操作占到23.6%，压缩机故障占19.1%，管道漏气占17.3%，消耗品问题占12.7%，4个主要故障累计发生80次。

2 质量管理方法

质量管理工具是为实现质量目标借以使用的标准、制度、规范及方法等手段。常用于医疗设备的管理工具主要有：检查表、层别法、排列图、因果图(鱼骨图)、散布图、直方图和管制图7种，其方法有：戴明循环法(plan do check action，PDCA)、追踪方法学、根本原因分析法、全面质量管理和品管圈等。结合呼吸机基线调查和年度维护统计数据，应用排列图、帕雷托曲线、鱼骨图和PDCA循环法分析影响呼吸机使用安全的风险因素。

2.1 排列图

排列图又称主次因素分析图和帕雷托图，是将影响质量的因素进行合理分析，按影响程度从大至小的顺序排列，并作出排列图，可直观地表明影响质量的关键因素[6]。①对呼吸机故障的种类进行分析，并按发生的频次由大至小进行排序；②影响因素及其重要程度确定，对电源、主板、显示屏、呼出阀、空氧混合器和支架等设备硬件因素与人为操作、压缩机故障、管道脱落及氧电池消耗品等因素进行比较和统计分析，制作图表。累积百分比在80%以内为主要因素，80%～90%为次要因素，90%以上为一般因素[7]。

2.2 帕雷托曲线

应用Excel2007软件进行数据录入，计算呼吸机故障中各个种类的百分比和累积百分比，再根据累积百分比绘制帕雷托曲线，即在坐标纸上取两个纵轴、一个横轴，左边纵轴表示各因素发生的频数，右边纵轴表示各因素的累积百分比，横轴表示引起呼吸机故障的各个因素(如图1所示)。

图1 呼吸机故障现象的帕累托图

根据上述帕累托图分析原理，呼吸机故障现象的前4～5项即人为操作、压缩机进水、管道漏气和消耗品管理等累计构成比落在23.6%～80%区间，称为主要问题；后2项累计构成比落在80%～90%区间，称为次要问题；7～8项累计构成比落在90%～100%区间，称为一般问题。依据帕累托图原理，呼吸机故障的主要问题一旦解决，故障率就能得到显著性降低。

2.3 鱼骨图分析法

为了解决呼吸机故障的主要问题，常用的鱼骨图分析法是解决问题的一个有效工具[8]。鱼骨图法是一种透过现象看本质发现问题“根本原因”的分析方法，其原理是当问题出现时讨论问题产生的根源所在，找出主要问题的具体环节以及需要重点解决的问题，并区分其限制因素，可否通过努力去改进以及暂时不能改进的限制条件所在，可否通过其他途径进行弥补。将鱼骨图分析法应用于呼吸机使用安全影响因素，将影响呼吸机使用安全的各项因素综合整理于鱼骨图中[9](如图2所示)。

图2 呼吸机故障原因鱼骨图

(1)确定需要解决的问题，降低呼吸机使用安全风险。

(2)通过总结以往研究资料，与临床医护人员和医学装备管理人员共同分析讨论，总结出影响呼吸机使用安全的影响因素，如操作生疏、设置不当、培训不足、使用率低、人员流动大、业务不熟练、患者不配合、消毒不彻底、房间通风不畅、滤网未及时清洗、耗材老化、氧电池未及时更新以及成本核算问题等。

(3)将各因素进行综合、分类，并绘制鱼骨图。应用鱼骨图分析法找出影响呼吸机使用安全的主要因素，划出鱼头和主骨；接着按出现机会多少找出产生问题的可能原因，划鱼分骨。根据基线调查和帕累托图分析“呼吸机故障率高”的根本原因，可概括为操作、人员、设备和耗材，将此4类因素及其原因分别以鱼骨分布态势展开，形成清晰明了的鱼骨分析图(如图1所示)，为针对性改进措施提供依据(如图2所示)。

(4)对鱼骨图所列因素进行分析。造成呼吸机故障的主要原因分为操作、人员、设备和耗材等方面[10]。其中操作生疏、消毒清洗不规范、保养不及时和耗材未及时更换等原因是可以在制度和管理方面进行加强和改善的，于是当完成鱼骨图分析，对问题进行归类之后，还需要运用PDCA循环法进行管理。

2.4 PDCA循环法

PDCA循环又叫戴明环，由美国质量管理专家戴明博士提出，是管理学中的通用模型，是全面质量管理应遵循的科学程序，其中包括计划(plan，P)，确定方针、目标和活动计划；执行(do，D)，实地去做，实现计划内容；检查(check，C)，总结执行结果，注意效果，找出问题；行动(action，A)，对总结的结果进行处理。未解决的问题进入下一个PDCA循环。该模型可贯穿质量管理活动的全过程，即质量计划的制订和组织实现的过程。按照PDCA循环周而复始地螺旋式的逐步提高。PDCA循环是使任何一项活动均能有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，尤其在管理学中得到了广泛的应用并获得了经济成效[11-12]。根据鱼骨图分析的结果，应用PDCA循环法，针对四大原因，制定了相应的管理改进方案(如图3所示)。

图3 呼吸机故障原因对策方案电脑截图

(1)设备管理。由于医院呼吸机数量逐年增加，未能做到定期保养，造成部分设备保养不及时。于是制订定期呼吸机维护保养计划，派专人定时加强对呼吸机的巡视，并联合厂家积极开展定期校准和质量控制检测工作，并将年度保养记录和巡视记录归档管理。同时利用医院信息系统数据，获取所有呼吸机的使用率信息。根据年度设备使用监管情况、故障维护情况以及风险管理情况等制定分析评估报告，提出设备维护、更新和添置的意见和建议，为临床和职能部门提供技术服务和咨询指导[13]。

(2)耗材管理。改变原有的耗材申请审批流程，将其纳入到设备采购环节中，即在设备采购同时完成耗材价格审核，节省了后期耗材审批时间，提高了管理效率，规范了设备配套耗材的供应环节[14]。同时，由于设备配套耗材的使用成本纳入临床科室运行成本，导致实际工作中，临床科室在成本核算中会因为设备配套耗材价格较为昂贵，而抵制更换部分耗材，导致设备不能正常使用。考虑到部分设备耗材会直接影响设备的安全性，医学装备处将部分设备的配套耗材列入年度设备维修经费支出，如氧浓度监测所用的氧电池等，从而减少了科室的支出成本，保证耗材的及时更换，保障了设备的使用安全。

(3)人员培训。呼吸机系统，如湿化罐、集水杯、管路、气源及过滤器等，在使用中容易受到污染，已成为很多医院较高感染率的重要因素。由医院呼吸机临床培训中心和医学装备处共同开展对医护人员呼吸机操作的培训、考核。采取系统化和针对性相结合，内容主要是：呼吸机操作使用的基础知识、常见报警和故障原因分析及处理、呼吸机的日常维护和消毒保养知识等[15]。举行了多次不同形式的培训，如全面的大课理论培训、针对检查中存在的问题进行小课培训和现场操作培训等，使医护人员正确操作，并严格执行标准操作规程，将人员操作的误差率降至最低。

3 结语

通过利用质量管理工具，不但对影响呼吸机安全使用的主要因素得以透彻分析，而且还可调动医学装备管理部门人员的主动管理的积极性。通过运用科学的管理方法处理和解决问题，使设备管理人员全面建立起质量控制理念，明确管理目标，重视呼吸机的临床使用安全。

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The safety factor analysis on ventilator application based on quality management tools

ZHENG Yun-xin, CAI Sheng-hao, CHEN Ying// China Medical Equipment,2015,12(1):57-60.

Objective: Along with general hospital assessment opportunity, we explore to optimize ventilator management processes to reduce security risks by using the advanced quality management tools. Methods: Based on the ventilator maintenance statistical data in year 2012, we applied Pareto chart, Pareto curves and fishbone diagrams etc. quality management tools, and conducted PDCA cycle analysis on safety factors of ventilator clinical application. At the end, we summarized the results and provide improvements recommendations. Results: The cumulative proportions fell from 23.6% to 80% range, the human operator, compressor inlet; pipeline leaks and consumables management are a major are major factors. Through fishbone diagram analysis, we categorized them into 4 aspects: personnel, operations, equipment and supplies management. We optimized existing systems and processes from three areas: the device management, supplies management and training. By implementing these improvements plans, the security risk caused by supplies management was basically solved, the effect is very obvious. Conclusion: By using quality management tools, the safety problems during clinical application of ventilator can be reflected directly and clearly, and protect ventilator safe and stability to next level, so that it helps medical equipment management be more scientific, effective and normative.

Ventilator; Quality management tools; Influencing factors

郑蕴欣,女,(1974- ),硕士，高级工程师。上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，从事医疗设备质量控制管理工作。

1672-8270(2015)01-0057-04

R197.324

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.018

2014-02-19

①上海交通大学附属第六人民医院医学装备处 上海 200233