李幼平：2015年“中医药循证走向国际”的解题策略

文图/《中国医药科学》记者 费 菲

李幼平：2015年“中医药循证走向国际”的解题策略

文图/《中国医药科学》记者 费 菲

抗击埃博拉病毒中国援非医疗队赶赴当地支持并参与疫情防控工作的人员累计近600名，其他国家援非医疗队几乎都有被感染者，而服用中药预防病毒的援非医务人员无一人感染，这一事实充分证实了“人无我有，人有我特”的中医药优势。

在中医药走向世界的“征程”中，循证医学正在为它提供“GPS导航和照明”……

“循证医学，是科学快速处理海量信息的方法学。”在接受记者采访时，四川大学华西医院循证医学首任主任李幼平教授概括说，“循证医学只是一种方法学，并非西医学的专利。中医药循证研究者在用这一方法学解决特定问题时不一定完全套用，不合适的可以修正。目前张伯礼院士、吴以岭院士、刘保延教授、梁繁荣教授等团队在临床中医药、针灸等专业领域都获得了很好的循证研究成果。”

中医药循证，如箭在弦

李幼平介绍，2012年，美国西雅图华盛顿大学卫生计量和评价研究所编撰的《2010全球疾病负担》研究报告在全球知名的医学杂志《柳叶刀》上发布。从疾病与危险因素导致的疾病负担综合性指标（DALYs）和死亡情况看，食品、生活方式、行为和环境因素对人一生健康的作用不可忽视，而这正是中医的核心理念。

该报告详尽地分析和比较了截至2010年的全球居民的死因、疾病和伤害等数据，通过对全球和中国重大疾病负担直观对比后发现：从非传染性疾病、感染和传染性疾病到创伤，两者情况相似而不相同。排在全球和中国慢性病第一位的都是心血管疾病，但全球发病率是心梗高于脑卒中，而中国是脑卒中高于心梗。

对比不同年龄别的健康损失，2010年全球疾病损失以儿童为主（腹泻、肺炎和新生期死亡），青年和中年（艾滋病）与老年（肿瘤）的疾病谱有所不同；而中国疾病损失以中老年为主，慢病为主，且心理疾患突出。全球前10项疾病负担依次为缺血性心脏病（IHD）、脑血管病、下呼吸道疾病（LRI）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺结核、肺癌、HIV、道路交通伤、腹泻、疟疾等。除疾病本身造成的负担，更值得警惕的是风险因素。风险因素第一位是高血压，第二位是吸烟，以及酗酒、可吸入肺颗粒物PM2.5浓度高、多盐饮食、少动、肥胖、空腹血糖高、医院获得性肺炎（HAP）、水果摄入不足、坚果和种子类食物摄入少等。

2009年，世界卫生组织（WHO）与Cochrane Collaboration（CC）实现了战略合作，共同推进世界卫生组织的循证决策与实践，将循证医学原理和方法引入临床实践指南制定、基本药物遴选、基本医疗器械遴选，以及上述卫生资源的生产、采购、配送、使用、调整、后效评价和持续改进，以更好地促进循证全球化。

中医药走向国际，药品说明书需标准化

李幼平教授说，慢病主要是以服药为治疗手段。药品从药厂到医生处方，再到患者手中，很重要的抓手就是药品说明书。西药的药品说明书提供了药品名称、目标疾病/症状、有效成分及含量、有害成分及含量、机理与质控。监管机构通过了解药品的成分、含量，就可以有效控制药品的质量。中成药的药品说明书标准化的意义就在于，中医药要走向世界，必须保证让全球不懂中医、不懂辨证论治的医生、药师、护士等人员按药品说明书就能正确合理地使用。

中医药现代化正快速发展，但最大的差距体现在为患者提供药品选择和使用的指南式说明性文件——药品说明书的标准化编写和不断更新上。中成药药品说明书的标准化、完善和不断更新，是摆在我们中医药人面前的、刻不容缓的重要任务。

中医药循证的挑战：从临床实践到临床研究

如何把上千年的中医药临床实践转变为中医药循证研究？李幼平认为，中医药做好循证研究必须把握4个关键环节。

→循证选题她指出，循证选好题是首要步骤，不是研究我们擅长的领域，而是必须满足实际需求。选题时要聚焦3个关键词——中医药、循证研究、走向世界。选题应针对重大、疑难、全球关注、影响面广的临床防治需求，从“中国特有、中国特效”切入研究。

→规范实施循证研究的设计也有一定规范，可参考PICO要素设计。PICO（Patient/Population，Intervention，Comparison，Outcome），即问题的对象—患者、干预措施、与其他措施比较、诊疗结果。设计与方法往往决定了研究是否成功，循证医学特别强调二次研究（如Meta分析，系统评价），原始研究（如干预性研究、观察性研究）和转化研究（政策、指南、健康），还有对方法学本身的研究。中医药研究不能直接套用循证医学的方法学，而必须针对中医药的特点做一些方法学的修正、创新和发展。

循证医学的优点在于，当确定研究的问题后，从研究、发表到转化和评价有一整套系统、透明的规范和流程。其特点是规范、透明、全程质控、结果共享、及时转化、后效评价和不断更新。

→及时规范转化循证医学的特点就在于，它是基于问题的研究，强调研究结果及时转化应用于临床实践或卫生决策。质量是证据的核心，证据要得到转化和使用必须确保其真实、科学和合理，能满足用户的需求。证据的转化还受决策主体自身经验、知识、技能及利益相关者的价值取向、偏好和环境（政治、经济、文化等）影响，因此需要对当地的转化条件进行评估。

临床实践指南是临床研究证据向临床实践转化的桥梁。尽管中医药的临床实践历史悠久，但开展临床研究的时间不长、经验不足，能被临床诊疗指南采纳的证据还较少。我国中医药指南很少，且多为专家共识，而国际主流指南均循证制定。判断指南是否循证制定，要看4个指标——证据检索、质量评价、集体讨论和不断更新。

→后效评价，持续改进决策主体将当前可得最佳证据转化为决策后，不一定会有理想的结果。确定了决策方案后还需建立长期的监测与评价机制，监督评价决策执行的过程、质量和结局效果，确保提供的中医药服务安全、有效，价有所值，生产的证据有用、能用、好用。

跨学科循证合作，共同示范研究

李幼平教授表示，中医药循证并不是我们擅长的领域，因此开展跨学科的合作，互相取长补短很有必要。目前四川大学华西医学院中国循证医学中心与南京中医药大学国家中医药管理局名医验方评价与转化重点研究室合作，就目前中医药临床研究现状及名医验方评价体系构建开展了相关研究。

“中医药发展数千年，但其临床研究仅有几十年，迄今仍缺乏全局性研究。为此我们两家单位合作开展探索性研究，目前二次研究结果表明:中医药临床研究涵盖了WHO ICD-10 22类编码疾病中的20类疾病，且消化系统的研究最多，其次分别是循环系统疾病，泌尿生殖系统疾病，内分泌、营养和代谢疾病，肿瘤。”李幼平教授说，两家合作单位从全球和中国的肿瘤疾病负担和文献计量学角度，确定以中医药优势癌种为切入点，选择原发性肝癌进行深入研究，现已获得中医药治疗肝癌能够改善近期疗效、延长生存期、降低不良反应发生率的循证研究证据，相关研究结果将在学术期刊陆续发表。

中医名医验方是经长期临床实践，疗效可靠的一类中医药复方，具有重大开发价值，但目前缺乏可靠的评价标准。中国循证医学中心与名医验方评价与转化重点研究室的合作团队，在对中医药临床研究评价的同时，也对名医验方评价体系的构建进行了设计。在全面了解中医药临床研究全背景基线的基础上，提出了名医验方评价体系的框架及方法、标准与流程。以评价艾迪注射液治疗原发性肝癌为例进行了探索，拟用循证医学的原理和方法，从中医理论、基础研究和临床研究三个层次开展二次研究和原始研究，对优势病种进行综合评价，现已初步建立“名医验方评价体系”， 用此依次评价其他优势病种，验证评价体系的科学性、合理性和可操作性，在使用中不断优化完善，相关研究结果将进行系列报道。□

专家小传

李幼平，研究员 、博士生导师。先后领导创建Chinese Cochrane Centre/中国循证医学中心、卫生部移植工程与移植免疫重点实验室、循证医学教育部网上合作研究中心、WHO国际临床试验注册平台WHOICTRP中国一级注册中心（ChiCTR）并任主任。创办《中国循证医学杂志》、Journal Of Evidencebased Medicine，并任主编。先后获原卫生部有突出贡献专家、四川省学术技术带头人。1996年从美国应召回国创建中国循证医学事业，负责科室的学科、平台、梯队、知名度建设。2002年起任WHO基本药物目录遴选和评审专家，参加基本药物遴选和评价。主编全国第一本《循证医学》本科生规划教材第1～3版；第一本《循证医学》研究生规划教材第1版；《循证用药手册》基本药物分册（化学药品和生物制品）等丛书。