我院187例药品不良反应报告分析

王双艳　黄德红

（襄阳市中医医院，湖北襄阳441000）

我院187例药品不良反应报告分析

王双艳黄德红

（襄阳市中医医院，湖北襄阳441000）

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生特点，促进临床合理用药。方法：收集我院2014年度上报的187例ADR报告，对发生ADR的患者年龄、性别以及药品种类、给药途径、临床表现、报告类型等进行统计分析。结果：我院ADR报告以老年人多见（≥60岁，92例，49.20%），涉及ADR的药品以心血管系统药物最多（44例，23.53%），其次为抗感染药物（34例，18.18%）和中药注射剂（33例，17.65%）；给药途径以静脉给药途径为主（157例，83.96%），主要临床表现为头痛、头晕（59例，31.55%），ADR报告类型以已知、一般为主（166例，88.77%）。结论：我院临床应加强对老年人用药，心血管系统药物、抗感染药物、中药注射剂及静脉给药的监测，减少ADR的发生。

药品不良反应；报告；分析

1　资料与方法

收集我院2014年1月1日-2014年12月31日的ADR报告187例，经过湖北省食品药品监督管理局评估认定，均已上报国家食品药品监督管理总局。对上述病例按ADR的患者年龄、性别以及药品种类、给药途径、临床表现、报告类型等进行统计分析。

2　统计结果

2.1发生ADR患者的性别与年龄分布

187例病例中，女性患者多于男性患者，其中女性患者106例，占56.68%，男性患者81例，占43.32%；年龄最小的为2岁，最大为91岁。发生ADR患者的年龄分布详见表1。

表1　发生ADR患者的年龄分布

2.2ADR涉及药物品种及分布

根据《临床用药须知》（2010年版）分类方法，将所收集的187例ADR涉及的药物进行分类统计，其中心血管系统药物、抗感染药物和中药注射剂引起的ADR最多，详见表2。

2.3发生ADR的给药途径分布

发生ADR的给药途径以静脉滴注最常见，详见表3。

2.4ADR涉及的器官/系统分类及临床表现

2）加强过程质量检查。生产过程中，任务承担单位组织局级专职质量检查人员进行全过程质量检查，对生产关键节点、重要环节监督检查，对发现的具有普遍性、倾向性的问题及时分析纠正，督促作业单位整改落实。在此过程中，国检中心牵头组织各地质检机构专家组成检查小组，对各任务承担单位的质量管理要素、生产过程阶段性成果进行过程监督抽查，对发现的问题形成整改意见下发各省，以纠正偏差。实践证明，过程质量监督抽查对成果最终质量的提升有着非常积极的意义。

ADR涉及系统及主要临床表现，以神经系统（头痛、头晕）和皮肤及其附件（皮疹、瘙痒）为主，具体情况见表4。

表2　引起ADR的药品种类及构成比

表3　发生ADR的给药途径分布

表4　ADR涉及的系统及主要临床表现

2.5ADR报告类型

ADR报告类型以已知、一般为主，详见表5。

表5　ADR报告类型

3　讨论

3.1发生ADR患者的性别与年龄分布

在187例ADR报告中，40岁以下人群中ADR发生率较低，随着年龄升高，61～80岁为ADR高发人群。ADR发生率与年龄呈一定的相关性，原因包括：老年患者肝、肾功能减退，肝药酶活性减弱，加之原患疾病较多，合并用药多［1］。

3.2ADR涉及药物品种及分布

在大多数医院ADR报告分析中，感染药物引起ADR的数量居首位［2］，但我院引起ADR的药物类别以心血管系统药物最多，与我院心血管系统药物使用较多有关，且其ADR表现以头痛、头晕为主。

我院抗感染药物ADR发生率居第2位，这与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高［3］、且临床大多选用静脉给药有关。因此，输液时应密切关注药物ADR，尤其是儿童输液过程中的皮疹、瘙痒等较易发生［4］。

中药注射剂ADR的排序仅次于心血管系统药物和抗感染药物。中药历史悠久，且药性一般较平和，一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物［3］，因此临床对其ADR往往重视不够。近年来，随着我国中医药事业及制药工业的发展，中成药新制剂、新剂型不断涌现，中药制剂的ADR发生亦随之增多，特别是目前中成药注射剂品种的增加，同时由于中药注射剂成分复杂，在与其他药物配伍时，易发生药液微粒数增加、pH值改变、色泽加深、发生沉淀等变化［5］，使得中药ADR的发生率逐年增多。由此提示，医务工作者须加强对中药ADR的监测和研究。

3.3发生ADR的给药途径分布

静脉滴注的给药方式发生率居于各类给药方式之首，占83.96%，与相关文献报道一致［6］。这是因为静脉给药相对于其他给药方式更易引发ADR［7］。静脉给药方式将药物直接输入血液，其pH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素［8］。

3.4ADR涉及的器官/系统分类及临床表现

就ADR所涉及的器官、临床表现分析而言，以神经系统的头痛、头晕发生频率较高。这与患者年龄多为60岁以上，心脑血管发病率较高有关［9］，同时与心脑血管系统药物以及活血化瘀功效的中药注射剂的使用密不可分。皮肤及其附件所表现出的皮疹、瘙痒，以及消化系统表现出的恶心、呕吐、腹泻等ADR的发生［10］，较多集中在抗感染药物及中药注射剂中。

3.5ADR报告类型

ADR报告类型以已知、一般为主，为药品说明书已收载的ADR。其中，新的、一般的ADR占总ADR的10.70%，这类ADR以中药注射剂为主，主要原因在于，大多数中药注射剂的说明书中ADR均为“尚不明确”。严重ADR为1例，因注射用阿莫西林钠-克拉维酸钾，出现过敏性休克，立即停药，给予地塞米松静滴后好转。

由本院187例ADR报告分析可知，涉及ADR的药品以心血管系统药物居多，以静脉给药途径为主，主要临床表现为头痛、头晕。因此，做好ADR监测工作有着重要意义，能保障药品的安全、有效使用，促进临床合理用药，发挥临床药师的作用。如何发现、降低及避免ADR的发生是每个医务工作者的责任和义务。在临床用药中，应加强对老年患者的监控，尽量减少静脉途径给药，临床在输液过程中，尤其在输注心血管系统药物、抗感染药物及中药注射剂时，要密切关注患者的输液状况，及时发现ADR，一旦发生ADR立即采取补救措施。临床药师应有一定的医学基础及全面的药学、循证药学知识，同时应具备良好的沟通能力，在日常工作中要不断加强自身素质的培养和提高［11］。

［1］凌青燕，张晋萍，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2005，16（9）：697-698.

［2］王宇，郭军，宁红，等.2012年医院87例药品不良反应报告分析［J］.中国药业，2014（6）：66-67.

［3］杨君，黄仲义.我院184例药品不良反应回顾性分析［J］.中国药房，2005，16（6）：455-456.

［4］于杰，姜丽丽，王建平.390例药品不良反应报告分析［J］.医药导报，2012，10（1）：49-50.

［5］李德秀，朱阳春，罗岚.中药注射剂不良反应的原因分析及安全应用对策［J］.湖北中医杂志，2008，30（10）：60-62.

［6］陈军，黎碧玲，魏俊婷，等.本院2004-2006年412例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2008，19（5）：372-373.

［7］马爽，郭爱婷.171例药品不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2005，2（4）：89-92.

［8］王玉荣，刘静，黄祥.100例中药注射剂不良反应分析［J］.药物不良反应杂志，2004，6（1）：50-52.

［9］刘会.2008-2010年我院药品不良反应报告分析［J］.临床合理用药杂志，2011，16（36）：82-84.

［10］楼颂羔.我院206例药品不良反应报告调查［J］.药物流行病学杂志，2013，22（12）：652-653.

［11］黄毅岚，赖丹，钟小燕.临床药师参与处理1例严重药品不良反应纠纷的思考与建议［J］.中国药师.2014，17（5）：856-857.

Report Analysis of 187 Cases of Adverse Drug Reaction in Our Hospital

Wang Shuangyan，Huang Dehong
（The Chinese Medicine Hospital of Xiangyang City，HubeiXiangyang 441000，China）

Objective:To understand the generative characteristics of the adverse drug reactions（ADRs）occurred in our hospital and to promote rational drug use in clinical practice.Methods:About 187 cases of ADR reports were collected which were submitted in our hospital in 2014，and patient’s ages，sex，involved drug species，route of administration，clinical manifestation and report types were analyzed statistically.Results:ADRs occurred in elders mainly（≥60 years old，92，49.20%）and mainly caused by cardiovascular drugs（44，23.53%），antibacterials（34，18.18%）and Chinese medicine injections（33，17.65%），and intravenous administration（73.48%）. The main clinical manifestations included headache and dizzy（59，31.55%）and the most types of ADR reports were already known or common（166，88.77%）.Conclusion:Monitoring should be strengthened on elders，the use of cardiovascular drugs，antibacterials and Chinese medicine injections，and intravenous administration so as to reduce occurrence of ADR.

Adverse Drug Reaction；Report；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.011

2015-05-04）

王双艳：女，硕士，药师。研究方向：药物不良反应与临床合理用药。通讯作者E-mail：wangshy2010@163.com