用三年时间实现药品动态审评

本刊记者 高军 马昊楠

国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰回应药品审评改革工作

改革药品审评机制，加快审评速度是近年来医药领域人大代表和政协委员最强烈的呼声之一，在本次两会期间，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰针对代表、委员们高度关注的药品审评，特别是审评时限问题，以及目前国家食药监管总局药品审评体制机制改革总体设想等问题回应了代表、委员们的关注。

王立丰介绍说，国家食药监管总局对于药品审评工作的改革非常重视，做了大量的调研工作，多次征求了包括一些人大代表、政协委员在内的专家意见。我们的总体思路是：鼓励创新，突出临床需求，促进行业健康发展，用三年的时间，实现药品动态审评。

如何实现这一目标，王立丰进一步介绍了将要采取的具体措施。他说，首先要解决药品专业审评人员太少而药品审评申报量太大的突出矛盾。目前我国药品年平均申报量约为9000 件，而专业审评人员只有120 余人。国家食药监管总局近期准备以扩大招聘、花钱买服务的方式，扩大专业审评人员队伍，从而解决审评人员数量问题。我们有信心用三年的时间，使药品审评工作达到动态审评的水平，解决药品审评时间过长的问题。第二，鼓励创新，使临床需求的产品尽快上市。我们将从两方面入手，一是对有临床需求的药品，特别是关于罕见病的创新药、儿童药以及仿制药，在审评审批中适当简化程序。二是加强临床研究监管提高申报质量，使药品审评审批的速度加快。同时，还将提高药品申报受理门槛，如采用电子申报，加强申报模式规范化等工作，从而提高药品申报质量，减少低水平申报占用和浪费审评资源的情况。还要加强信息公开，让企业申报药品时，能够及时了解到具体的标准、要求及审评进度。此外，还将采取药品审批和辅料包材并联审评，避免企业多次申报，提高效率。对于业界普遍关心的上市许可改革，王立丰给出了明确答案。他说，对此，国家食药监管总局马上将开展上市许可试点工作。

▲国家食药监管总局药品化妆品注册司司长王立丰 本刊记者 赵一帆/摄