2015版ISO 9001标准应用（二）

◆彼得·梅瑞尔 / 文

2015版ISO 9001标准应用（二）

◆彼得·梅瑞尔 / 文

编者按

彼得·梅瑞尔先生堪称“创新导师”，目前担任ISO/TC279美国创新管理技术委员会主席，美国质量协会创新分会主席。同时，他是北美管理体系最重要的权威之一，也是“2015版ISO 9001标准”修订者之一。在出席第21届亚太质量组织国际会议暨第10届上海国际质量研讨会期间，他在上海核工程研究院主讲“2015版ISO 9001标准应用”，受到企业的极大欢迎。本刊将他的演讲速记作了整理，分四次连载，此为第二次。

先看领导作用与承诺，它具体分成三个方面：负责、意识、参与。5.1比较重要的两点是负责和参与，这两点是比较多地涉及到领导力，从中可以看一下领导有没有在他所规定的能力范围内通过他的运作产生合理的结果。5.2质量方针和2008版非常相象，但是区别的一点是我们会具体看一下有没有具体的应用到实际中，我们会去寻找它被应用的证据。5.3是角色、职责和权限，前面提到了一些头衔会被去除，譬如管理者代表，但是他们具体的责任和角色依然还存在。新标准要求领导者对质量管理的效应进行汇报。具体说一下5.2怎么去运用。

方针政策基本上提到企业战略级别的高度，具体去确定相关的战略目标，不要把它当做宽泛性、一般性的要求，它同样和企业的责任和企业订立的目标比较接近。5.2方针定了之后，通过这个方针进行策划，下达到每个人，每个人有具体的任务，每个人完成自己的目标，可以看到整个连起来是比较直观的、是具有关联性的步骤。

刚刚大家已经看到了酒店和餐厅的例子，接下来希望大家看一下酒店的战略方向有哪些可以改进的目标，从餐厅的角度来看程序操作上有哪些可以改进的具体目标，由此做一下练习。

酒店方面的改进可能在保障方面，可以看到酒店的设备需要经常维护，这些当然更多的是采取预防的方式进行保障，前台这个方面很多时候会遇到有人订房间出现错误，这方面提高，可能是采用新的更加高效的软件系统来提高保障率，或者进行再培训。

前面所说的失败模型评估，提到内部因素影响和目标设定，以餐厅来说刚刚提到了餐厅厨师还有其他因素造成的影响，餐厅有一些问题需要提高，针对厨房，可以拟定一个更加合适的工作流程以保证不再出错。

到此你们会逐渐发现刚刚整个步骤之间的关联，刚刚说了怎么降低内外部因素的影响，现在我们来讲怎么样提高不足的地方。

现在讲一下可测量目标。刚刚说了要定一些目标，这里讲的是定这些目标要有一些很好的可测量性。

质量管理体系策划分成三部分，6.1是讲如何应对风险和机遇，在这个过程中要设定一些目标，这些目标比较是可测量的。在谈到提高的时候势必会意识到一些策略和条件的变更，所以6.3就谈到要做这些变更的策划，包括目的，资源和职责等。

具体谈一下6.1，6.1.1是讲在应对的时候需要考虑前面提到的4.1、4.2的因素，过程中所需应对的风险和机遇，以及确保体系可以实现这些目标，6.1.2是讲策划这些措施之后，在体系运行过程中，如何整合并实施这些措施。同时要持续不断地去评价这些措施的有效性。新版标准中更多关注的是风险而不是机会，技术委员会曾有过要不要把机遇和风险并驾齐驱的讨论，但是现在是比较着重于风险，希望大家在具体操作的时候先考虑一下机会再考虑一下风险，因为这样对于日常业务中来说更加实际。

现在我们再做一个练习，针对刚刚提到的风险想一些应对措施，做练习的同时希望大家根据刚刚所说的酒店的例子，因为我们刚刚做的相当于流程组别的图解，希望在这个过程中找出这个酒店的机会，同时看看这个机会所牵涉到的风险是什么。请大家分享一下在这个局面当中所看出来的机会。

分享1：原来旅客是以商务客户为主，现在随着美国签证市场开放，有可能游客也是潜在的客户。

分享2：我觉得机会有很多，比如地理优势。因为处在机场附近并且位置比较幽静，既离机场近又克服了机场附近噪音大的缺点，因此地理位置是它最大的优势。

分享3：刚才前面两位侧重的是外部的机遇，我想说一下这个酒店的内部机遇。其实内部机遇从它的案例可以看到，第一点是他们可以提供很多细节服务，但是这些细节服务有失误，这个失误就是改进的机遇。第二点是这个酒店的成本和盈利基本上等同的。一个酒店必须要盈利，因此在降低成本方面也有改进的机遇。

刚刚讲机遇和风险，最重要的是持续改进的过程，希望大家不要把重点放在去符合这个标准的要求，应更多着眼于改进并保持在这个水平，那才是我们的终极目标。

形成文件的信息

刚刚提到了文件记录这一项，现在移到了前面的支持，这表明文件只是体系当中起到支撑作用的一部分而不是体系的一部分，很多年来大家都没有把这一点看清楚。文件基本上有两种，第一种是有标准要求的，第二种是组织和企业内部根据自己的质量管理需要所形成的文件。作为标准要求的文件非常多，譬如已经去除了的6项强制性要形成文件的要求。同时新版标准也不强制质量手册，这可能让很多人非常惊讶，因为这个手册已经存在差不多30年了。

在新版标准中有新的要求，大家继续会做的譬如6项强制性的程序，它主要是以前所谈到的预防措施的重要性。对于形成文件的信息的控制，因为文件管控基本上阐明了服务生命周期，可能很多人觉得文件管控没有必要从质量体系中移除。除了6个必要程序去除，还有4个存在，对于记录的管控可能不需要，重点取决于是否有很好的方式去记录，如果有很好的软件系统可能就不需要这个信息的记录，归根到底要有一个很有效的方式去记录这个文件信息。

还有3个建议大家保留的文件记录，第一是内部审核记录；第二是不良或者不符合的输出；第三是纠正性的措施。因为这三个是比较高风险的，所以保留它们会有比较多的益处。内部审核是比较复杂的过程，所以需要保留记录，而且它一年发生一到两次，需要有很好的记录以保证每次重复时候都能够正确地完成。那些不符合新标准要求的记录也是比较高风险的，可能企业内部有比较详细的记录，但还是建议把这些记录做好，以保证在审核的时候以它为参考进行审核。同时纠正性措施也是强调一定要保存，它也是高风险的，需要通过良好的文件管控保证它能很好地执行。

形成文件的要求。形成文件的数量和规模取决于下面三项：规模、人员能力、复杂程度。如果人员能力越高保存文件的数量越少，所以重点是要提高能力，而不是保存更多的记录。对于文件管控的具体程序，新版标准和旧版标准大部分是相同的，当然有一些小的结构重组，里面包括文件版本周期，保存文件相对来说是最新的，同时也包含了文件分发、回收等等要求。

文件、记录的提法和看法。可以注意到新版标准在这方面文字的改变，以前所保留成为文件现在变成“保持形成文件的信息”，也就是保留和保持两个文字表达。因为我们认识到实际运行质量体系过程中更多关注的是信息的流动交替，而不是文件的交替变化，这个改变使我们认识到现在的信息是以更小单元的形式进行传递，并且是不同的方式进行传递，而不仅仅以文件文档的方式进行传递。

以前看到以文件形式出现的，现在可以看到被保持形成文件格式的字所替换，基本上体现文件所保持的是操作顺序和程序，如果以手册形式存在也是可以的。有一个新的关注点，不是去维持或者保留这些文件，而是更多的转移到文件保留者身上，这意味着更重要的是要去发现质量管理中程序的保留，我们会去看看这个过程中的一些证据，让我们意识到质量管控流程在可控范围之内。一个重要的例子就是一些测试或者测量数据的保留，因为它会比较有警示的功效，提醒我们流程管控是否在管控的范围内。

对于记录，2008年标准中更多的是以文件形式或者质量手册来出现，2015年版是以“保留形成文件的信息”这个新的提法出现，另外我们要关注有效的管控，这个信息可以有很多的形式，譬如单独文件的形式，也可以是手册的形式，看企业自己决定以什么形式保留。我以前去一些公司工作的时候，这些公司已经采用了新的标准，这些公司更倾向于以手册的形式保留这些记录，因为他们发现做内部审核的时候和去评估自己对标准实施的有效性的时候，保留手册会非常有用，同时大家注意到手册相对来说它不是泛泛而指的东西，而是针对于自己的组织和公司非常有针对性、非常详细的描述，是从比较高的着眼点去关注，相比这个标准和蓝本更关注你的一个质量体系。

同时新版标准也要求对于一些信息需要以文件的形式存在，这两点都可以以前面所讲的流程图谱的形式去作为保留，还有其他的一些支持性文件。

前面提到过对于不适用新版标准的条款也需要阐明，特别是新版标准提出的对一些不适用地方移除它的前提是传递过程中它不影响你和用户对于产品质量确定的过程。

这里提到了组织可以自己去决定以哪些文件形式保留，特别在这个过程中觉得高风险的就要把它以文件形式保留下来，当然文件形式不是唯一的有助于控制风险的形式，这里有很多其他的形式可以帮助组织控制风险。特别重要的是要关注管控和流程之间的关系，自己去决定哪个相对在过程中更要保留记录，建议一定要着眼于企业全局把控的水平去做前面讲到的过程图解。

当审核员进行审核的时候，会关注过程描述是否处在受控状态，所以大家会关注到流向文件受控性的信息，这是帮助你去阐明这个过程受控状态比较重要的信息和证据。我知道大家对管控这个过程非常敏感，如果很多东西没有以文件形式记录下来会觉得非常不安全。

（未完待续）