2011～2014年黔南州州内与州外药品生产企业中成药质量对比分析

贵州省黔南州食品药品检验所（558000）尤榕 叶文武

为进一步加强药品监督管理，从源头入手，加强对药品生产企业的监管力度，掌握本州药品生产企业的中成药质量情况，保障人民用药安全有效。笔者对2011年～2014年黔南州抽验的州内外药品生产企业中成药质量进行对比分析，针对存在的问题提出建议及改进措施。

1 资料与方法

1.1 资料 资料来源于我所2011～2014年四年中成药检验报告书。共计1168份，其中2011年317份，2012年298份，2013年268份，2014年285份。

1.2 调查内容有报告书编号、检品名称、厂家与产地、检验标准、检验结果、不合格项目等。检验依据按照《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2005年版一部和增补版、《卫生部药品标准》中药成方制剂和国家食品药品监督管理局颁布的相关补充检验方法等。

1.3 统计学处理 采用Excel建立数据库，用SPSS16.0统计软件进行统计学处理。

2 结果

2.1 州内与州外生产企业中成药抽检情况 从附表1中可见，2011年～2014年中成药的总不合格率呈现一个波动变化，2011年为低（0.32%），2012年与2014年呈现一个高峰态势，不合格率分别为1.68%和2.46%。州内药品生产企业2011年～2014年保持零不合格率状态；每年不合格中成药都是州外药品生产企业。说明中成药的质量不仅与生产企业有关，而且与经营单位和使用单位对中成药的运输、贮存是否规范密切相关。

附表1 2011～2014年州内与州外生产企业中成药抽检情况

2.2 州内与州外药品生产企业中成药不合格项目分析 从附表2可见，四年来中成药检验不合格项目主要是霉菌及酵母，其次是水分和含量测定。总体来看，州内企业生产的中成药质量好于州外企业。

附表2 2011～2014年州内与州外药品生产企业中成药不合格项目分析

3 讨论

3.1 霉菌及酵母不合格原因 一是中药材多渠道供应把关不严、药材本身变质染菌严重[1]；二是运输贮存过程中保管不善所致。

3.2 水分不合格的原因 一是药品自身的性质，如浸膏和动物提取物极易吸水；二是包装密封性不严，在贮存运输过程中受潮[2]；三是运输贮存过程中保管不善所致。

3.3 含量测定不合格的原因 一是原料药材质量低下、品种、产地及采收季节不同的影响；二是厂方投料不足或低限投料；三是生产工艺方面，如溶媒的品种用量、提取次数、浸提时间和温度等。

4 建议

经过比对分析可以看出，我州近年来不断加强对药品生产企业的指导和监督管理，中成药质量呈稳定态势。进入我州的州外企业中成药质量，除了生产企业本身的原因外，可能与药品在运输贮存过程中保管不善有关，尚有待追踪研究。

为进一步提高中成药质量，让老百姓用药安全有效，建议做到以下几点：

①加强药品监管，继续加大对药品生产企业中成药的抽验力度，做到品种及生产企业监督抽验全覆盖。②继续推进监管部门派专业技术人员驻厂监督工作，加强对药品生产企业的监督和技术指导，进一步健全和完善药品质量管理体系。③行业自律。药品生产企业和经营企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》(GSP)，药品使用单位要进一步健全和完善中成药贮存保管制度，保证药品质量。