浅谈医院中成药存在的质量问题与解决方法

杨劲光

（第九人民医院，上海 200011）

浅谈医院中成药存在的质量问题与解决方法

杨劲光

（第九人民医院，上海 200011）

目的 分析医院中成药存在的质量问题，提高药品质量。方法 通过分析2012年，2013年度我院中成药的不合格药品记录。结果 医院中成药存在的问题有：药瓶破损，胶囊破碎，颗粒结块等。结论 有效的措施可提高药鼎出售时的质量，可解决不良药品流入患者手中的问题，保证药品的质量是医院药房的根本。

中成药；医院药品管理；药品质量分析

随着西药在临床上广泛运用，其不良反应正在为大家所了解。中药以其特有的疗效确切，不良反应少见，用药安全性强，对慢性疾病疗效好等优点渐渐受到大家喜爱。其中尤以中成药服用携带方便，剂量准确易控制而受到广大医师与患者的欢迎。但是在医药市场日益竞争的今天，患者对中成药的质量与有效性提出了更高的要求。因此，医院药房向每一例患者提供质量可靠，疗效优良的中成药是非常关键的。但是，在实践中发现，医院药房所采购的中成药依然存在着一些质量问题。因此，在中成药的入库验收环节和在库养护中，必须严把质量关和遵守操作规范，确保在药房配发的中成药是合格的，以保证患者的用药安全。文章就医院药房中中成药存在的质量问题进行探讨，希望引起各方面的密切关注。

1　资料与方法

通过查阅上海市某三级甲等综合性医院中药房的中成药购进记录，以2012年和2013年2年的原始记录作为研究对象，对药品购进验收中发现的质量问题进行统计分析。同时，通过对中成药的药品质量问题进行信息检索，发现这方面的问题具有普遍意义。

2　结 果

2.12012年和2013年发生的不合格情况：在2012年的验收记录中，共发现有7个品种出现了不合格，见表1。在2013年的验收记录中，也发现不合格品种，见表2。

2.2中成药的质量问题存在一定的普遍性。另外，根据黑龙江佳木斯市药品检验所l995年～2000年对10种常用中成药进行的质量考核与统计分析，结果亦不容乐观，见表3。而且这些药品中，大多为列入基本医疗保险用药范围的药晶，使用量很大，在调查中发现，该医院正在使用其中6种药品，还有3种也曾经使用过，只是因为未列入基本医疗保险用药范嗣，而退出该医院使用药品目录。

以上10种品种主要分布于经营单位和医疗单位，生产厂家主要分布于广东，云南，河北，黑龙江，辽宁，湖北，吉林等地。不合格原因主要有：某些生产厂家在生产时更改处方；厂家对一些贵重药品投料时减量或缺味生产；某些生产厂家以伪品投料；厂家以生药代替炮制品或以原粉代替浸膏投料；药品储藏保管不当。

表3　佳术斯市药品检验所报告的不合格品种的依据，项目及检验结果

表1　2012年度医院中成药不合格记录表

表2　2013年度医院中成药不合格记录表

2.3中成药质量验收出现的问题分类：①药品本身质量问题，如至灵胶囊及贞芪扶正胶囊破碎等。②属于包装损坏的问题，康复新液，养血饮，羚贝糖浆，血府逐瘀液等因药瓶破损，药液外溢。如：羚贝糖浆2012年，2013年度共损坏364盒。③由于药品临近失效期而存在隐患，2012年度进货的舒肝祛脂胶囊其中有720瓶离失效期仅2个月。④因储藏不当，如2013年度沙棘颗粒结块。

2.4形成质量问题的原因分析：①运输途中破损药品占不合格药品比例最高，此类药品的内包装大都属玻璃制品易碎，产地主要为四川，河南等地离上海路途遥远，再加上装卸不规范操作，如重叠箱数过多，不小心轻放等都会出现此类情况。②药品本身质量问题带来的后果最严重，直接影响到患者的用药安全性与有效性。如：药片的裂片碎片胶囊的破损以及药品和对照品不符。③因药物的储藏条件不当此类而引起的不合格现象也时有发生，颗粒类药物易在阳光照射或温度湿度过高时会引起潮解或结块。④因临近药品失效期而引起的不合格药品数量比较大，此情况在外加工自制制剂中犹为突出，因生产厂家缺乏了解市场对药品的供求信息，盲目规划生产，使药品积压而出现这种情况。

2.5改善药品质量的措施：医院中成药发生的质量问题不但存在于厂家和批发商的管理中，医院药房对各种剂型中成药的养护也起到很大的作用，药房养护工作开展的优劣直接影响到药品出售时的质量。因此，在向中成药生产企业和经营企业提出提高中成药质量的建议之外，搞好医院在库的药品养护同样重要。①完善药品包装建议生产玻璃瓶装药瓶的厂家改进包装添加塑料或泡沫塑料衬垫以减少破损。②加强药品质量抽查药房加强质量抽查工作，尤其是霉雨季节增加抽查次数，另外对进货的药材公司反馈信息，促使其向生产厂家反映情况，及时把好进货质量关。③改善储存条件中成药需储存于阴冷干燥处，夏季气温高于30 ℃时应使用冷气，将温度控制在25 ℃以下可预防颗粒剂烊化结块，胶囊变形粘连，同时应注意药物内包装的密封状态。除药房本身要达到药品储存所需的要求外督促供货单位严格控制储存条件，专人管理落实到位，防止有制度不执行的现象。④合理安排生产计划由于医院自制制剂有效期定为1年，所以要求自制制剂外加工点与销售单位密切联系，了解产品的供求情况来制定生产计划，要求做到产品出厂时离有效期约半年以上。另加强药库收货管理，遇到保质期只剩6个月以内的应拒收。

3　结论与建议

3.1提高医院药学人员的专业素质：目前大部分医院在药品质量管理方面还存在着不小的问题，许多医院的药品养护人员是非药学专业人员，对药品性能与养护知识不十分了解而造成药品变质。同时某些专业人员的业务素质差，不重视药品的科学管理，对药品质量管理不按规定处理，不定期检查，而导致药品的过期，变质，失效，给医院带来损失。而且这些药品还有可能流入患者手中，后果严重。药品养护人员应该是药学专业人员，要经过正规的药学培训，掌握药学的基本知识和技能，能熟练地运用这些知识在品的养护中发挥作用。

3.2加强药品管理人员的工作职责：医院药剂科的负责人要随时指导库房保管人员合理存放药品。做好库房的温湿度管理工作，严格控制库房的温湿度，每日应定时作2次检查，当温湿度超出正常范围时应立即采取措施，并随时作记录。每年应对库存药品进行1～2次全面的质量检查。平时应定期对重点养护品种进行抽查。在质量检查中，对质量易变的品种，已经发现不合格品种的相邻批号品种等，应有计划地抽样送检。建立健全的药品养护档案。定期了解专业部门的药品质量信息，尽可能杜绝不合格品进入药房。

3.3重视药品储运的硬件建设：通过上述分析可以认为，对中成药的包装、运输和储存条件的改善，可以降低不合格药品出现的概率。中成药包装的破损与药品质量直接有关，药品的生产企业应当注意新型药品包装材料的开发，虽然此举可能会引发药品生产成本的上升，但是，减少了因退货引发的损失，反而还可以提高经济效益；经营企业应当加强改善储运条件，对运输车辆的避震措施，对药品仓库的去湿和降温设备的添置，包括医院药库的去湿和降温设备的添置，这些都是保证药品质量的有效措施。

［1］周涛，陈春全.浅谈医院药品的养护［J］.现代医药卫生，2003，19（9）：1215.

［2］黄灿坤.药品质量管理与经济效益［J］.现代医药卫生，2004， 20（1）：69.

［3］贺丽娜，周玉环，张亚娟，等.常用中成药的质量分析［J］.海峡医药，2003，22（3）：12.

Talking about the Quality Matter of Patent Medicine to be Existented in Thehospital and how to Solve it

YANG Jin-guang
（The Ninth People's Hospital， Shanghai 200011， China）

Objective To analyze the quality of the patent medicine in my hospital， to advance thequality of medicine. Methods To analyze the withdrawal records of the patent medicine in thehospital in 2012， 2013. Results The problem was the bottles broken； leechdom mildewed； granule agglomerated. Conclusion Usiug effect method to advance the quality of the medicjlle when it’s sold， sequentially avoiding the bad to be sold to the patients. So the foundation is to ensure thequality of the medicine.

Chinese traditional medicine； Drug management in hospital； Analyze the pharmaceutical quality

R917

B

1671-8194（2015）26-0203-02