中药健脾强肢颗粒的成型性工艺的研究

李 凡

（吉林省人民医院骨科，吉林　长春　130021）

中药健脾强肢颗粒的成型性工艺的研究

李 凡

（吉林省人民医院骨科，吉林长春130021）

目的 筛选健脾强肢颗粒的最佳处方及成型工艺。方法 采用湿法制颗粒技术，通过单因素试验法，以颗粒成形性、溶解率为考察指标，对辅料种类和辅料用量进行考察，优选健脾强肢颗粒的最佳成型工艺。结果 浸膏：糊精比例为1:2，浸膏：蔗糖比例为1:2时，健脾强肢颗粒成型性等考察指标符合相关规定。结论 本次研究所制的健脾强肢颗粒剂制备工艺安全可靠，重复性良好，质量检查符合相关要求。

健脾强肢颗粒；成型工艺

尺神经损伤是骨科及手足外科领域中很常见的并发症。随着显微外科技术的发展、成熟，精确的断端缝合和无创操作已广泛应用于临床，为神经损伤早期修复创造了前提条件[1]。由于尺神经支配的手屈肌，在其损伤后所支配的肌肉，尤其是手内在肌的瘫痪，十分影响受伤患者的生活质量，应该重视早期诊断及早期治疗，精心细致地护理，使患者拥有积极健康的心态去参与治疗，使机体的抗损伤能力得到最大程度的发挥[2]。但由于神经纤维再生缓慢，具有病程长、花费大、治疗困难等特点。术后应用促进神经生长药物如神经生长因子、神经节酐酯、甲钴胺等是保证疗效的重要手段，但其价格昂贵，限制了在临床上的广泛应用[3]。

中医学讲究整体观念和辨证施治，中药经过几千年的应用与发展，疗效确切，安全可靠，从而开辟了另一条治疗周围神经损伤的途径[4]。中药在治疗周围神经损伤方面有整体和局部双重兼顾的特点，符合神经损伤修复的综合过程，在临床应用中具有一定的优势[5]。中医学将周围神经损伤归为痿证和痹证，认为其病因是经脉瘀阻、气血虚亏、筋骨不用等。健脾强肢方为经方黄芪桂枝五物汤加味而成，用于治疗尺神经损伤患者，其在改善患者症状体征，控制病情，提高生活质量等方面都具有良好的疗效，且其安全性及依从性较好，具有广阔的应用前景，但由于传统汤剂在使用上具有一定局限性，因此其应用受到了限制。

中药颗粒剂是在传统中药汤剂的基础上发展起来的一种剂型，不仅可以保证汤剂的药效，还保持汤剂吸收快、显效迅速等优点。中药颗粒剂还可通过薄膜包衣，达到提高药物稳定性，掩盖某些中药的不适气味和缓慢释放药物的目的[6]。同时具有用量小、使用方便、容易服用、便于携带、易贮存保管、保证药物的质量和疗效、剂量准确、稳定性好等特点[7]。本次研究以颗粒得率、溶解率为考察指标，筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其最佳的成型工艺。更适应现代社会快节奏的生活方式，有利于中药的普及和推广。

1　仪器和材料

1.1仪器

YK型摇摆颗粒机，CH-150型槽式混合机，BSA224S-CW分析天平（赛多利斯），A201113型可调式恒温烘箱。

1.2原药材及辅料

本次实验设计黄芪等原药材均购于吉林省北药饮片加工厂，经鉴定为真品；糊精（江苏新宇药业公司），可溶性淀粉（江西万昌），蔗糖（西安天正），以上辅料均为药用级别。

2　方法和结果

2.1浸膏的制备

取处方量的黄芪、桂枝、芍药、莲藕、生姜、大枣等5味中药，按已考察制定的最佳提取工艺进行提取，即先浸泡1 h，再加水煎煮3次，第一次10倍量水，提取1 h。第二次8倍量水提取40 min，第三次6倍量水提取30 min。合并水煎液，滤过，并浓缩至相对密度为1.2～1.25（50℃）的浸膏。

2.2处方优选

2.2.1辅料的选择

为保证所制的颗粒剂符合药典质量检查相关规定，本次研究对颗粒剂辅料进行筛查，初步确定糊精、可溶性淀粉、蔗糖等常用辅料，见表1。

表1　颗粒剂处方组成

2.2.2颗粒剂制备

根据表1处方配比，取原药浸膏与辅料混合，以50%的乙醇制软材（过40目筛），制粒，烘干，整粒。

2.2.3颗粒剂成型性、溶解度进行考察

按2010版药典颗粒剂检查项下规定进行检查。见表2。

表2　颗粒剂相关检查项目考察

根据考察结果显示，按处方2、处方6所制得的颗粒剂符合药典相关规定。同时，按2015版药典相关规定要求对合格制剂的水分及干燥失重进行考察[8]，其考察结果均符合相关规定。所以，暂定处方2及处方6，即浸膏：糊精为1:2，浸膏：蔗糖1:2为健脾强肢颗粒的初选工艺。

3　讨 论

黄芪桂枝五物汤是医圣张仲景所创立，为临床常用方剂之一，该方载于《金匾要略·血痹虚劳病脉证治篇》：“血瘀阴阳俱微，寸口关上微，尺中小紧，外证身体不仁，如风痹状，黄芪桂枝五物汤主之。[9]黄芪桂枝五物汤为仲景群方之魁桂枝汤去甘草，倍生姜再加黄芪而得。方中黄芪、桂枝、芍药、生姜、大枣共五味药，其中黄芪为君药，其大补元气，扶助正气，祛邪外出，固护肌表为君药，其能益营卫之源，兼补营卫之气，可“利营卫之气，浚三焦之根，故凡营卫间阻滞，无不尽通”[10]。

本次实验通过简单易行的考察方法，对健脾强肢颗粒剂制备工艺进行初步考察，并得出两种最佳处方配比，浸膏：糊精比例为1:2，浸膏：蔗糖比例为1:2。

本次研究选用的蔗糖为健脾强制颗粒剂赋形剂之一，其辅料价廉易得，制备工艺简单易行，所制备的颗粒剂口感良好，易被患者所接收；本文选用糊精作为赋形剂，其在热水中较易溶解，粘性较低，流动性强，稳定性好，具有还原性，不易潮解[11]。随着我国糖尿病患者比例的逐年增加，无糖颗粒已在市场占有越来越重要的位置，如将健脾强肢颗粒制备成无糖型颗粒，则增加适用范围，扩大患者群，本次研究为健脾强制无糖颗粒的研制提供实验依据，奠定基础。

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本文编辑：苏日力嘎

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ISSN.2095-6681.2015.18.194.02

吉林省中医药管理局资助课题，项目编号（2014-28）