镍钛合金支架治疗股浅动脉粥样硬化闭塞症的疗效分析

陈学明 张志文 李晨宇 冯海 于洪志 朱仁明 房杰

镍钛合金支架治疗股浅动脉粥样硬化闭塞症的疗效分析

陈学明 张志文 李晨宇 冯海 于洪志 朱仁明 房杰

作者单位：100050 北京市，首都医科大学附属北京友谊医院心脏中心血管外科

目的 探讨镍钛合金支架治疗股浅动脉粥样硬化闭塞症（ASO）的疗效。方法 回顾性分析自2009年1月至2013年2月采用动脉支架植入治疗的132例（139条肢体）股浅动脉ASO的临床病例。股浅动脉病变的长度2.4～25.9（12.6±8.8）cm。Fontaine分级：Ⅱa 26条，Ⅱb 52条，Ⅲ43条，Ⅳ18条。TASC-Ⅱ（泛大西洋介入学会联盟）分型：A型33条，B型51条，C型40条，D型15条。术后第6、12、24、36个月进行门诊随访患者临床症状、踝肱指数（ABI）、彩色多普勒超声检查（CDU），动脉CT血管显像（CTA）和（或）动脉造影评估支架的通畅情况，利用生存分析统计支架的通畅率和保肢率，观察临床症状的改善情况。结果 ABI由术前0.31±0.22增至术后0.80±0.28；流出道通畅的3支有41条、2支有55条、1支有43条。随访时间14～36个月，术后6、12、24、36个月的一期通畅率分别为97.0%、81.1%、75.3%、65.1%，二期通畅率分别为98.6%、88.6%、77.8%、73.7%。闭塞长度≥15 cm和＜15 cm的3年通畅率分别为50.8%、73.1%；1支流出道和流出道≥2的3年通畅率分别为59.2%、71.4%；TASC-ⅡA、B和C、D型的3年通畅率分别为75.6%、57.1%；Fontaine分级Ⅱ和Ⅲ、Ⅳ3年通畅率分别为76.8%、50.3%。3年保肢率为93.5%。结论 镍钛合金支架治疗股浅动脉ASO安全、有效。病变长度越短，Fontaine分级越早，流出道越多，越有利于保持较高通畅率。

股浅动脉； 下肢动脉粥样硬化闭塞症； 镍钛合金支架

股浅动脉粥样硬化闭塞症（atherosclerosis obliterans，ASO）是下肢动脉多级病变的常见部位，在下肢动脉疾病中发生率大于50%[1,2]。近些年，血管腔内技术广泛地用于治疗股浅动脉ASO，并已逐渐成为一种首选的治疗方式[3]。本研究回顾性分析了我院自2009年1月至2013年2月采用支架治疗的132例（139条肢体）股浅动脉ASO的临床资料，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 入选标准和排除标准 入选标准：有症状的下肢动脉ASO的患者，包括间歇性跛行、静息痛、夜间痛、溃疡或坏疽。术前行下肢动脉CT血管显像（CTA）示股浅动脉狭窄闭塞。一期股浅动脉植入支架，膝下至少有一支动脉通畅。排除标准：有股总动脉或股浅动脉手术史，无流出道，有抗凝或抗血小板禁忌证，有严重伴随症的患者。终点事件：死亡，因下肢动脉栓塞或其他原因再狭窄而进行的外科手术治疗。

1.2 一般资料 2009年1月至2013年2月采用支架植入治疗的132例（139条肢体）股浅动脉ASO的临床病例符合本研究，男性80例、女性52例，年龄41～91（65.1±10.8）岁，左81条、右58条。患者的风险因素有，高血压69例（52.3%）、冠心病47例（35.6%）、2型糖尿病55例（41.7%）、有吸烟史95例（71.9%）。病变长度2.4～25.9（12.6±8.8）cm。病变长度、TASC-Ⅱ分型、Fontaine分级及流出道情况见表1。术前均告知患者或家属手术方案及术后随访方式，并签订同意书。

1.3 支架 均为自膨式镍钛合金支架（Protégé，EV3，Plymouth，MN，USA；S.M.A.R.T，Cordis，USA）。

1.4 治疗方法 术前根据下肢动脉CTA决定手术方式，双侧同时病变的先治疗症状较重的一侧。局麻下经皮股动脉顺行穿刺完成31条，逆行穿刺通过翻山完成108条。静脉肝素化后（100 IU/Kg），导管导丝配合通过狭窄闭塞段，其中经真腔直接通过94条，经内膜下血管成形术（subintimal angioplasty，SIA）45条。通过狭窄闭塞段后，沿导丝导入球囊进行预扩张，压力8～10 atm（1atm=101kPa）。预扩张后，植入自膨式镍钛合金支架1～3枚，支架的直径大于病变远端动脉直径的10%～20%。合并膝下动脉病变者，通过小球囊（直径2.0～3.5 mm）扩张，至少保留1条膝下动脉通畅。造影复查满意后，退出动脉鞘管，采用血管闭合器闭合穿刺点或单纯压迫止血。

1.5 抗凝治疗 术后皮下注射低分子肝素，出院后口服阿司匹林100 mg/d和波立维75 mg/d；1年后停用波立维，长期口服阿司匹林。

1.6 随访 术后6、12、24、36个月以及出现症状加重的任意时间门诊复查：①ABI和临床症状：评估治疗后的ABI变化和Fontaine分级。②彩色多普勒超声（CDU）：观察支架通畅情况及再狭窄程度。③CTA或者动脉造影：出现临床症状加重或需要手术干预时。一期通畅定义为治疗过的动脉始终保持通畅，没有再狭窄或者需要再干预的指征。二期通畅定义为治疗过的动脉至少需要一次血管腔内或外科干预其再狭窄后而继续保持通畅。再狭窄指支架植入段及其远、近端各10 mm范围内血管管径狭窄≥50%[4]。

1.7 统计学方法 使用 SPSS 19.0软件进行统计分析。采用Kaplan-Meier法计算支架一期和二期通畅率。对数秩检验评估各组的通畅率差异：TASC-Ⅱ分级，Fontaine分级，长段病变与短段病变，流出道数量。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本组共132例（139条肢体），同时合并同侧髂动脉狭窄闭塞的11条，38条肢体三支膝下动脉病变，同期对膝下动脉成功进行经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）治疗65例。

ABI由术前的0.31±0.22增至术后0.80±0.28（P＜0.01），术后 12、24、36个月的 ABI分别为0.70±0.25、0.61±0.39、0.58±0.28。1例Ⅱa期患者术后症状无明显改善，3个月后觉症状消失；余Ⅱ期患者跛行距离延长或症状消失，下肢温度好转；Ⅲ期患者4例出现足趾干性坏疽后自愈，1例出现足趾湿性坏疽行清创截趾术，余患者症状明显改善；Ⅳ期患者2例行膝下截肢，余患者经清创或截趾治疗后出院。

并发症：1例房颤患者术后出现下肢动脉栓塞；1例出现支架内血栓形成，均行股动脉切开取栓术后恢复出院。3例顺行穿刺患者术后出现穿刺点血肿，1例穿刺点出现假性动脉瘤，行股动脉修补术，术后恢复好出院。

在随访期间6例失访，1例死于脑出血，3例死于心梗，1例死于脑梗死，2例死于肺部感染，1例出现尿毒症。3条肢体支架闭塞，改行股腘动脉人工血管旁路术。截肢4例。1年保肢率为97.1%，2年保肢率为94.2%，3年保肢率为93.5%。术后6、12、24、36个月的一期通畅率分别为97.0%、81.1%、75.3%、65.1%，二期通畅率分别为98.6%、85.6%、77.8%、73.7%。各组通畅率见表1。其中1支流出道患者中有15条下肢出现膝下3支动脉闭塞，10条接受PTA；2支流出道者，出现1支闭塞9例，2支都闭塞2例；3支流出道通畅者中膝下动脉出现1支或2支狭窄闭塞的有11条，但无全部闭塞。

表1 各组随访结果

3 讨论

传统上，用股腘动脉搭桥来治疗股浅动脉闭塞，大隐静脉桥5年的通畅率为78%～87%，聚四氟乙烯人工血管5年通畅率膝上为67%～83%，膝下为56%～76%[5]。支架的远期通畅率低于搭桥手术，但腔内治疗以其微创性、可重复性、仍可进行外科手术等优点，被患者和医师广泛接受。由于支架植入可以避免PTA后弹性回缩、残留狭窄等因素，而且长期通畅率要优于单纯PTA[6]，多数学者认同股浅动脉一期置入支架。本组研究中患者临床症状均得到改善，ABI增高，3年的一期通畅率为65.1%，二期通畅率为73.7%，与文献报道相比略高，可能与本组病例中D型病例数少，且均保留了良好的流出道有关。

在TASC-Ⅱ中对于A和B型病变推荐腔内治疗，但对于C和D型病变推荐搭桥手术[2]。本组中A、B型和C、D型3年的通畅率分别为75.6%和57.1%（P=0.000）。我们认为，C、D型患者往往一般状况差，难以耐受创伤大的手术，多数合并膝下动脉病变，需要膝下动脉PTCA来开通流出道。随着技术的发展，尤其是SIA的出现，使腔内治疗动脉长段闭塞成为现实[7,8]。SIA是在病变动脉内膜与中膜之间或中、外膜之间的血管腔外，通过导丝和导管的配合扩张出一条新的通道，并一直延伸至通畅动脉的真腔内，然后以球囊扩张，从而建立一个原病变动脉管腔之外的血流通路。其主要过程是在导管的配合下，利用导丝软头在闭塞血管段的近端穿过内膜进入内膜下，导丝在内膜下成“U”形袢推进，同时跟进导管，设法将导丝重新进入远端的动脉真腔，跟进导管至导丝重入真腔处以远并造影证实后，再辅以球囊扩张[9]。SIA的关键步骤是返回真腔。London等[9]报道，当导丝袢和导管到达远端正常段动脉并继续向下施压时，导丝袢会有一种自然返回真腔的趋势。Medtronic公司的Pioneer导管和Cordis公司的OutBack LTD导管都是专用于返回真腔的器材，能提高返回真腔的技术成功率[10]。本组共有45例通过SIA完成，3年通畅率为55.7%，其中只有1例截肢。文献报道一年通畅率为74%～87%[11]。有学者报道过这种支架低通畅率与高保肢率之间的差异[12]。在治疗重度下肢缺血时，首要的目标是保肢。SIA能够用于治疗股浅动脉长段闭塞，为开通膝下流出道创造了条件，能明显改善患者的症状，有着较高的保肢率。对于流出道差、难以耐受手术的C、D型患者，仍可考虑首选腔内治疗。

远端流出道对于动脉支架的预后有着重要意义，在有条件的情况下，我们尽可能多地开通膝下动脉。本组共有65例同期行膝下动脉PTA，流出道≥2支和1支流出道的通畅率差异有统计学意义。有学者报道[13,14]，人工血管搭桥和覆膜支架治疗股浅动脉ASO，流出道＜2支的通畅率反而高于流出道有2或3支的肢体，但没有对此现象作出解释。本研究中流出道≥2的通畅率高，且流出道为1支的随访中有15条出现闭塞。因为动脉硬化是进展性发展，可能会导致膝下动脉的闭塞，从而引起严重的缺血，术中要尽可能多地开通膝下动脉，避免后期膝下动脉全部闭塞。病变长度≥15 cm和＜15 cm的通畅率分别为50.8%和73.1%（P＜0.01）。病变长度对于再狭窄的影响与文献报道相似[15]，病变越长，患者近期效果改善明显，而远期通畅率却下降。Fontaine分级的通畅率及临床经验提示，下肢ASO一旦发展为重度缺血，治疗难度大，预后差。我们认为下肢动脉ASO早期诊断、早期治疗效果好。一方面早期治疗时，病变轻，易于治疗；另一方面能引起患者的重视，利于控制危险因素。

再狭窄率高是股浅动脉腔内治疗的主要问题。再狭窄的主要原因是内膜增生，其机制仍不十分清楚，支架或PTA对内膜造成损伤，平滑肌细胞增殖、迁移及其分泌的细胞外基质最终使新生内膜增生[16]。研究发现，股浅动脉支架出现断裂与再狭窄相关，而其他部位动脉支架没有发现断裂的问题[17,18]。下肢运动产生的轴向压缩和弯曲导致支架断裂。断裂的支架可能导致血管损伤，延缓血管愈合和支架的同化。股浅动脉的构象变化，可以使支架一点一点地断裂[17]。Sabeti等[19]使用镍钛合金和不锈钢材料的支架比较，2年的通畅率分别为69%和34%。本组患者放置的镍钛合金自膨式支架3年通畅率65.1%。镍钛合金支架具有可记忆性及良好的弹性和柔顺性，常用于自膨式支架，能够更好地适应股浅动脉机械性变化。

综上所述，镍钛合金支架治疗股浅动脉粥样硬化闭塞症安全有效，可以作为首选方案。病变长度越短，Fontaine分级越早，流出道越多，越有利于保持较高通畅率。对于TASC-ⅡC、D型患者合并膝下动脉病变时仍可考虑首选腔内治疗。

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Implantation of nitinol stent for the treatment of superficial femoral atherosclerosis obliterans

Imp lantation of nitinol stent for the treatment of superficial femoral atherosclerosis obliterans

CHEN Xue-ming，ZHANG Zhi-wen，LI Chen-yu，et al.Department of Vascular Surgery，Beijing Friendship Hospital，Capital Medical University，Beijing 100050，China

ObjectiveTo explore the efficacy the implantation of nitinol stent for the treatment of superficial femoral atherosclerosis obliterans.Methods139 limbs in 132 patients with superficial femoral ASO［mean length（12.6±8.8）cm，range 2.4-25.9 cm］were selected for percutaneous treatment with the nitinol stent from January 2009 to February 2013，and the patients were retrospectively analyzed.On the basis of Fontaine grade，they were classified asⅡa（n=26），Ⅱb（n=52），Ⅲ（n=43），Ⅳ（n=18）.According to TASC-Ⅱ，the lesions were classified as type A in 33 limbs，type B in 51 limbs，type C in 40 limbs，and D in 15 limbs.The treated superficial femoral artery was assessed for patency and degree of stenosis by CDU，CTA and angiography at 6，12，24 and 36 months after the stent implantation.The survival analysis was used to derive primary and secondary patency rates，limb salvage rate，compare to the patency rate for each group，and observe the improvement of clinical symptoms.ResultsABI from preoperative 0.31±0.22 rose to postoperative 0.80±0.28.Distal runoff：three of the 41 cases，two of the 55 cases，one of 43 cases.At 6，12，24 and 36 months，the primary patency rates were 97.0%，81.1%，75.3%，65.1%，the secondary patency rates were 98.6%，88.6%，77.8%，73.7%，respectively. At 3-year，patency rates were 50.8%，73.1%for occlusion length≥15 cm and 15 cm respectively，a tributary of the debut，59.2%，71.4%for distal runoff=1 and≥2 respectively，75.6%，57.1%for TASC-ⅡA and B VSC and D respectively，76.8%，50.3%for Fontaine stageⅡ VSⅢ andⅣ3 respectively.At 3-year the limb salvage rate was 93.5%.ConclusionImplantation of the nitinol stent for the treatment of superficial femoral artery ASO is safe and effective，can be used as the preferred clinical treatment.The shorter the length of lesion，the lower ofFontaine grade，themore of the outflow are conducive tomaintaining the higher patency rate.

Superficial femoral artery； Lower limb ASO； Nitinol stent

10.3969/j.issn.1672－5301.2015.05.024

R654.2

B

1672-5301（2015）05-0470－04

2015-01-29）