从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

(海南利能康泰制药有限公司 海南海口 570100)

1 GMP认证的含义

GMP是医药生产质量管理规范的简称,是药品生产过程中质量控制的基本准则,是药品生产过程的系统的科学管理规范。GMP是针对所有的制药企业在整个生产过程中应达到的具体要求,而且随着科技的发展以及时代的进步在不断地完善和修订,从而使得药品的质量和性能得到充分保证。而GMP认证则是按照药品的GMP条例的内容进行分解和要求制定的用来作为药品GMP现场检查以及评价的统一标准,从而实现药品GMP检查的统一性和公平性。

2 从厂房设施方面分析药品GMP认证

2.1厂房与设施在GMP认证中的新增要点

(1)厂房应该设置一定的通风设施。由于制药企业在医药原材料的选择以及挑选工艺流程中往往会产生较多的粉尘,要设置相应的通风除尘设施,保证生产环境的洁净,在GMP认证中会现场检查厂房的通风除尘的效果。

(2)厂房应该具备必要的防尘手段。在制药企业的生产过程中药根据药品的生产状况设置必要的防尘手段,而在GMP认证中也会检查厂房是否配备昆虫、灰尘等防治措施以及防治效果。

(3)厂房与设施应该对非最终灭菌的无菌制剂进行科学的动态微生物检测。首先在制药生产中要根据检测管理的相关要求有效地进行微生物的实时检测和记录,并采取沉降菌或浮游菌作为检测生产环境的监测方法,然后对超标的细菌种类和数量进行检查,并与新版的GMP实施接轨,从而实现药品GMP认证中的微生物的有效检测、分析和评估。

(4)要保证尘量较大的厂房设施内的相对负压。为进一步保证药品生产中的洁净度,要对生产工艺和压力差进行充分检查,确保称量、粉碎和制粒等容易产尘的工艺阶段保持一定的相对负压,有效遏制粉尘的污染。在GMP认证中对压差装置的设计和安装、使用都进行有效地核查,确保其符合质量管理规范。

(5)在制药生产的取样环节要充分保证取样环境的洁净度,有效防止污染的发生。因此,在取样过程中,要根据样品的操作规范正确、科学取样。在GMP认证中对取样的相关文件以及取样记录进行检查,确保取样环节的洁净度和生产条件相同,并具备科学有效的防污染方法。

(6)在中药材的贮存中科学分区,实现精细化管理。由于中药自身的特殊性,制药企业要对中药的贮存设定独立的分区,保证中药材的性能不因环境的影响而出现变化。因此在GMP认证中不但要对中药材贮存的相关管理条例进行检查,还要对中药材的的分别科学存放进行进一步检查。

2.2厂房与设施在GMP认证中的关键要点

第一,对产尘量比较大的厂房进行科学的防尘处理和空气净化,避免交叉污染。第二,制药企业应该严格按照药品生产的管理规范和工艺要求,在厂房的称量室、贮存室等环节均保持相应的洁净度等级。第三,要保证厂房的水池、地漏等对药品生产的安全性,并根据相关规定,部分药品生产厂区不得使用地漏。除此之外,在GMP认证中对厂房设施的相关要求都做了具体的要求和说明,从各个角度保证了厂房设施的安全性。

3 从设备方面分析药品GMP认证

3.1制药设备在GMP认证中的新增要点

(1)制药企业在药品的生产过程中药选用坚固的生产工具,防止因生产工具的破碎、断裂或者发霉等原因造成的药品生产污染,影响药品质量。在GMP认证中对制药企业的生产工具管理文件进行检查,并在现场对生产工艺各环节的生产工具进行核查,避免塑料盒木料生产工具的出现以及易造成药品污染的生产器械。

(2)在药品生产中对生产设备的有效清洁。在制药企业的原料、中间体的储存和生产环节中要实现生产设备的有效清洁,防治药品残留造成的二次污染。在GMP认证中,要检查药品生产设备的清洁手段和措施,对于不易清理的生产设备做到有效地警戒标识并独立使用,防治交叉污染的出现。

(3)GMP对药品生产设备的科学性和安全性进行检查,对不符合质量管理标准的生产设备统一设置明显的停用标识,限定制药企业尽快搬离厂区。

(4)在药品生产工艺个环节的生产设备的采购、管理、报废等项目设定科学的管理条例,实行有效监管。在GMP认证中除对相应管理条例的检查之外,还要在现场检查保管措施的实行现状以及生产设备的各项管理记录,确保生产设备的使用在有效地监管之下。

3.2厂房设备在GMP认证中的关键要点

首先,在无菌制剂的生产中对灭菌柜和过滤器材的记录和使用进行严格审查,主要包括各器械的使用记录、过滤设备的相关证明和现场检查等。第二,是保证药品生产用水在制备、储存和使用过程中的洁净度,有效防止微生物滋生造成的生产用水污染。第三,对医药生产中被污染的生产器械与设备与洁净的生产器械和设备有效隔离,并有显著的鉴别区分标识。此外,在其他的条款中还有对制药企业药品生产设备的使用、维护等相关制度要求的补充,全方位实现对药品生产设备的有效监管,确保生产设备的安全性。

4 结束语

近年来,随着国家对医药产品质量的重视程度的提高,要求我国的制药企业进行GMP认证,从而保证制药企业在医药产品的生产活动中保证医药产品的质量,为人们的疾病治疗带来可靠的保障。厂房设施设备作为药品生产的载体,对药品的生产质量有着重要影响,希望引起制药企业的重视,生产出质量可靠的医药产品。

[1]黄新兰,季红兰,赵沈娟.GMP认证现场检查对QC实验室的要求[J].中国药业.2009(06).

[2]王志强.制药企业GMP认证准备要点解析[J].化学工程与装备.2009(05).

[3]陈晓娜.浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养[J].机械管理开发.2010(01).