磁共振兼容性心脏电子植入装置的临床应用

万征 李洪仕

核磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)具有高分辨率、无射线辐射和不需注射碘对比剂等优点，在软组织、骨关节和心脏成像方面具有其他影像技术不可比拟的优势，但不能用于植入心脏电子植入装置(cardiac implantable electrical device，CIED)的患者［1］。据统计，美国大约有2 ×106例患者装有CIED，其中50% ～75%具有MRI 检查适应证［2］。近20 年，人们在不断探索解决这一矛盾的途径，从个例探索到小规模研究［3-5］，再到技术革新，总体结论是CIED患者进行MRI 检查的获益大于风险［2］。2007 年美国心脏协会(AHA)指出，置入冠状动脉支架和心脏瓣膜与瓣环患者进行3.0 T(Tesla，特斯拉)以下MRI 检查是安全的，但起搏器仍可能会受电磁效应的干扰［6］。2008 年，第一台MRI 兼容性起搏器上市，使CIED 患者MRI 检查的安全性得到进一步保障。本文就近年该领域的进展做一综述。特别说明，本文CIED 限定为心脏起搏器和植入式心脏复律除颤器

(implantable cardiac defibrillator，ICD)。

1 从基本原理看MRI 对CIED 的作用环节

图1 MRI 的成像原理和系统中可能影响CIED 的3 种成分［7，9］

MRI 装置主要由磁体、谱仪和图像处理系统组成。通常，人体组织中氢原子核(简称氢核)的自旋轴取向任意，磁矩相互抵消使净磁矩为零。MRI 检查时，静磁场使氢核磁矩按磁力线方向排列，产生纵向净磁矩(图1 A)［7］。当射频发生器向人体发射高频脉冲时，氢核产生共振效应，净磁矩横向偏转;停止发放脉冲，氢核随即恢复至静磁场下的纵向排列状态(即弛豫过程，图1 B)并释放电信号。快速切换的梯度磁场以线性方式沿梯度线圈轴改变纵向磁矩，引起氢核Larmor 频率微小改变，以便识别氢核的位置并对核磁共振(MR)信号进行空间编码［7］(图1 C)。图像处理系统对电信号分析后产生MRI 图像［8］。因此，MRI 检查会同时存在静磁场、梯度磁场和射频磁场(图1 D)，其中临床使用的静磁场强度为0.5 ～5 T［9］。CIED 含有铁磁性金属元件，在磁场中可产生作用力、感应电流和电磁干扰等物理效应，可能损害、改变或干扰CIED 本身或功能参数，引起临床不良事件，这便是禁止CIED 患者行MRI 检查的理论基础。

2 MRI 与CIED 的相互作用

2.1 力学效应

MRI 检查时，静磁场对 CIED 的铁磁性元件(ferromagnetic components)等金属材料(如铁、钴和镍)会产生力学作用，可能造成CIED 移位。有研究显示，MRI 对心脏起搏器可产生0.05 ～3.60 N 作用力，对ICD 可产生1.0 ～5.9 N 作用力，2 N 以下的作用力不会引起CIED 移位［10］。限制铁磁性金属含量和MRI 场强是减少机械作用力的有效途径。在目前CIED 患者群行MRI 检查的研究中，静磁场强度大多不超过1.5 T，尚未发现器械移位相关不良事件［3-5］。

2.2 起搏模式自动转换

在按需型起搏器中，MRI 中的静磁场能够作用于磁簧片开关，产生不可预知的簧片开关功能转换，即起搏模式在同步和非同步之间转换［11］。当自主心率大于起搏频率时，在非同步模式下起搏可能引起竞争心律。

2.3 电极导线的热效应

行MRI 检查时，电极导线可以像天线一般接收MRI射频磁场的能量，产生感应电流并传至心肌组织，引起周围心肌水肿和瘢痕形成等热损伤效应，导致起搏阈值增加和起搏失效，严重时还可引起心脏穿孔。Martin 等［5］报道了54 例非起搏依赖患者62 次非限制行MRI 检查的结果，大约10%的电极导线显示出阈值会发生增高或降低的变化。

2.4 感知功能异常

感应电流可导致CIED 过感知引起高频率起搏，也可导致感知不足引起起搏抑制。电磁场干扰可造成CIED 误感知，误作心房或心室的高频率起搏事件，导致起搏抑制，或在追踪模式下出现快速心室起搏，抑或在ICD 患者中导致不适当电击。

2.5 诱发恶性心律失常

静磁场下不可预知的起搏模式转换可产生竞争心律;射频和梯度磁场诱导的感应电流，也可能夺获心肌而产生竞争性意外起搏，均可引起致死性室性心动过速或心室颤动(图2);此外，磁场中电极的热效应也可刺激心肌而诱发心律失常。

图2 诱发电流夺获心肌所引起的室性心动过速(Medtronic 公司提供)［12］

2.6 电池损耗

MRI 检查时，射频和梯度磁场可短暂增加CIED 电流输出，损耗电量。

2.7 电源开启重置(power-on-reset)

电源开启重置是指电子设备通电或重新启动后，相关电学参数恢复成缺省(或默认)状态的过程。在电池损耗或电磁场干扰情况下，CIED 参数可能被错误重置，这通常是三种磁场复杂作用的结果。

2.8 CIED 可降低MRI 成像准确性［6］

行MRI 检查时，金属物质可干扰静磁场和梯度磁场的均匀性，产生磁敏感性伪影(图3)，影响周围15 cm 区域内的MRI 影像，可能影响疾病诊断［13］，尤以对右心室和左心室前壁的影响为显著［14］。

图3 CIED 患者左胸典型的MRI 伪影图像［14］ RV，右心室;LV，左心室;CIED，心脏电子植入装置;MRI，核磁共振成像

3 MRI 兼容性CIED 技术上的改进

自2008 年Medtronic 公司推出SureScan 起搏系统以来，许多起搏器制造商也相继进行了技术改进，生产出新一代的MRI 兼容性起搏器。这些技术改进主要集中于以下几个方面［15-16］:(1)尽量减少系统内铁磁性金属的含量，以降低CIED 在磁场内的作用力，同时减少MRI 检查时的磁敏感性伪影。(2)调整起搏器开关。由于Hal 传感器在磁场环境中能有效调控开关，故用Hal 传感器代替簧片开关。(3)防止电磁干扰。屏蔽内部电路，有效防止磁场的干扰。(4)设置专用于MRI 检查的起搏和感知模式，在MRI 检查时启动，在检查结束时，该模式恢复正常，从而有效防止电源开启重置。(5)电极导线的系统改造。一是改变导线构造和内部设计，如使用钢丝纤维导线，改变扭转斜度和导线尺寸等;二是在导线连接处使用滤波电容，减少交变磁场导致的导线电极升温效应，最大程度地减少电极顶端的能量释放。

尽管作了上述修改，但不同厂家生产的起搏器铁磁性成分和内部电路尚不统一，因此，应重视其各自在MRI 环境中的特定使用条件。美国食品药品监督管理局(FDA)使用“MRI 安全”“MRI 条件性安全”和“MRI 不安全”等专业性术语来标注CIED在接受MRI检查时的安全性(表1)。需要强调的是，目前没有标识“完全MRI 安全(completely MRI safe)”的CIED，每款MRI 兼容性CIED 均有特定的使用条件，只有在符合这些条件下应用才不会造成特殊风险，也不会损害MRI 的图像质量［19］(表2)。此外，不同制造商的脉冲发生器和电极导线相互并不兼容，故在起搏器更换前应予以确认;如不能得到相关资料，可通过简单X 线胸片查看各制造商的特征性标识(表3)。鉴于上述原因，MRI 兼容性CIED 也被广泛称作MRI 条件性CIED(MRI conditional CIED)。

表1 CIED 接受MRI 检查时的安全等级［17-18］

4 MRI 兼容性CIED 的临床应用

在MRI 兼容性CIED 问世前，一些单中心研究显示，0.5 T MRI 检查不会抑制起搏输出或造成起搏器故障，但可以造成起搏器簧片开关激活和固定频率的持续性起搏，而心房和心室的刺激阈值不变。随后的研究表明，非MRI 兼容性起搏器患者在接受1.5 T MRI 检查时也是安全的，但偶见起搏阈值增加、感知幅度降低和误感知、起搏阻抗降低、电源开启重置事件、电池电压降低及电极导线参数微小改变等［20］。Cohen 等［21］在2012 年回顾性分析中指出，电池电压下降≥0.04 V患者占4%;起搏阈值增加≥0.5 V 患者占3%;起搏导线阻抗改变≥50 Ω 患者占6%，均为无临床意义的微小变化。

表2 植入MRI 兼容性(条件性)起搏器患者接受MRI 检查的要求［19］

表3 不同制造商MRI 兼容性(条件性)起搏器的标识［12，16］

2008 年，Medtronic 公司生产的EnRhythm MRI SureScan起搏系统在欧洲上市，这是最早应用于临床的MRI 兼容性起搏系统，由EnRhythmMRI 脉冲发生器和CapSureFix 5086MRI 电极导线组成。Wilkoff 等［22］进行了一项前瞻性、非盲法、随机对照临床研究，464 例患者植入EnRhythm MRI SureScan 起搏系统，随机分为试验组(258 例)和对照组(206例)，试验组于术后9 ～12 周行MRI 检查，扫描范围限于避开胸部，仅检查第1 颈椎以上和第12 胸椎以下区域。结果显示，在MRI 检查期间和检查后，未发生MRI 相关并发症(持续性室性心律失常、起搏抑制和电源开启重置等);起搏阈值和感知幅度变化极小，且两组变化程度相当，证明了EnRhythm MRI SureScan 起搏系统在1.5 T 条件下行MRI 检查是安全的。目前，国内已经较普遍地应用Medtronic 等公司生产的MRI 兼容性CIED 起搏系统。

Wollmann 等［23］观察了36 例植入EnRhythm/Advisa MRI SureScan 起搏系统的患者［平均年龄(69.0 ±13.0)岁;50%是高度房室传导阻滞(AVB)］，在1.5 T 下接受心脏MRI 检查的安全性。结果显示，在MRI 检查期间、检查后即刻、检查后第3 个月和第15 个月，均未见MRI 相关不良事件发生;与基线水平相比，心室感知和起搏阻抗均发生改变，差异有统计学意义［心室感知:基线值(9.8 ±5.3)mV，检查后即刻值(10.3 ±5.3)mV，P ＜0.05;起搏阻抗(输出5 V):基线值(508.0 ±75.0)Ω，检查中值(516.0 ±47.0)Ω，检查后第15个月值(482.0 ± 58.0)Ω，P ＜0.05］;而起搏阈值(脉宽0.4 ms)，差异无统计学意义［基线值(0.84 ±0.27)V，检查中值(0.82 ± 0.27)V，检查后即刻(0.84 ±0.24)V，检查后第3 个 月(0.85 ± 0.23)V，检 查 后 第15 个 月(0.90 ±0.67)V］。结果表明，植入EnRhythm/Advisa MRI SureScan起搏系统的患者接受心脏MRI 检查是安全的，但可能伴随不影响临床治疗安全的参数变化。

德国Biotronik 公司生产的ProMRI 系统是全球种类最全的MRI 兼容性CIED 起搏系统，其脉冲发生器有Evia、Estella和Effecta 3 种类型，导线则有Solia、Safio、Siello、Setrox 和Selox 5 种类型。Wollmann 等［24］为评估该起搏系统在MRI环境下的可行性，进行了一项单中心、前瞻性非随机研究，31例患者植入Evia SR-T/DR-T 起搏器和Safio S 导线，在磁场强度1.5 T 下接受脑部和低位腰椎的MRI 检查。结果显示，随访3 个月内未发生MRI 相关严重不良事件;检查后1 个月，电极导线参数与基线相比差异无统计学意义，包括心房/心室感知基线值(3.2 ±2.1)mV/(15.0 ±6.0)mV，检查后1个月(3.2 ±2.1)mV/(14.9 ±6.5)mV;心房/心室起搏阈值(脉宽0.4 ms)基线值(0.68 ±0.18)V/(0.78 ±0.22)V，检查后1 个月(0.71 ±0.24)V/(0.78 ±0.22)V(P =NS)。由于起搏器的存在，使脑部弥散加权序列成像出现伪影，但不影响其他序列(如FLAIR)。因此，植入Evia 起搏器的患者在预设条件进行MRI 检查是安全可行的。然而，在临床实践中，若植入MRI 兼容性CIED 的患者行MRI 检查，仍存在受法律和传统习惯等因素限制的问题。正在进行的Really ProMRI 注册研究［25］，将评估临床实践中MRI 兼容性CIED患者每年MRI 的检查率和检查受限因素。

目前，CIED 患者仍只限于接受1.5 T 以下的MRI 检查，3.0 T MRI 检查尚存在安全隐患。Gimbel 等［26］报道了16 例CIED 患者接受3.0 T MRI 检查的情况，其中9 例起搏器患者，6 例ICD 患者和1 例植入式循环记录器(implantable loop recorder)。随访结果显示，未见心律失常出现，同时程控参数、起搏阈值、感知、阻抗和电池参数等均未见变化;但有1例患者在检查期间出现胸部烧灼感。随后Gimbel 又报道了2 例患者在3.0 T MRI 检查期间出现了起搏抑制。第1 例患者因起搏依赖而在受检前程控为非同步模式，但检查期间却发现，在1 次心脏停搏后起搏器被重置为VVI 模式，这是1例典型的电磁干扰诱导的输出抑制;第2 例患者既往植入ICD，但因潜在窦性心动过缓，而将ICD 治疗模式转为AAI起搏治疗(70 ppm)［27］。当患者进入MRI 检查孔后，在射频能量和梯度磁场使用前便出现了起搏抑制，原因是出现了磁流体动力学效应，MRI 诱导主动脉根部血液内带电离子反复运动形成感应电流，进而产生起搏抑制。患者因有稳定的逸搏心律而安全完成了检查［28］。

5 小结

新一代MRI 兼容性CIED 的问世，使该患者群从“MRI不安全”向“MR 条件性安全”迈出重要的一步，为依赖MRI检查进行诊断的患者带来了福音。对于65 岁以上CIED 的候选者，若既往有MRI 检查史，或合并卒中、肿瘤和骨关节病等疾病或高危因素，可考虑植入MRI 兼容性CIED;而在MRI 检查时，则需要临床医师、影像医师和专业技术人员的共同配合，在相关特定条件和严密监护下进行检查，通常可以在磁场环境中使用脉搏血氧监护仪进行血氧饱和度和心率的监测［12］，以保障患者安全。此外，不同制造商对于MRI的检查部位也有特殊要求，如Biotronik 和Sorin 的MRI 兼容性CIED 将C1至T12列为MRI 检查的禁区(表2)。

MRI 兼容性起搏技术尚处于起步阶段，其长期安全性有待更大规模临床研究进一步验证，尤其是ICD［29］。此外，目前的安全性结论均来自于1.5 T 以下的MRI 检查结果，通常可满足绝大部分患者临床需求。而随着3.0 T MRI(信噪比高于1.5 T)的广泛应用，其在成像质量、成像速度、频谱诊断和水成像等特殊显像的优势也日渐突出，可获得更好的心血管、骨关节和脑功能成像。如何解决这一新形势下的挑战，将成为未来MRI 兼容性CIED 在技术层面和临床研究方面探索的又一方向。

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