敷料银在马血清的释放动力学研究

韩新荣

摘 要：目的 研究敷料银在马血清中的释放动力学并比较A产品与B产品在马血清中的银释放水平。方法 用电感耦合等离子光谱仪测试释放在马血清中的银浓度。结果 通过方差分析比较A产品与B产品释放水平没有显著性差异。结论 A产品与B产品在治疗周期内的银释放水平等同均能达到预期的治疗效果。

关键词：敷料银 马血清 释放 动力学

中图分类号：R318.08 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）12（c）-0255-02

银有一定的抗感染效果，血清中释放一定的银浓度，可以起到抗感染的作用。抗感染含银敷料A与敷料B在马血清中的释放动力学研究，模拟银在人血清中的释放，治疗周期内，两种敷料每日的释放量均匀，并且没有显著性差异，说明两种敷料能达到同样的疗效。该实验通过验证过的方法对银释放动力学研究说明含银敷料A与敷料B在治疗周期内银释放水平没有显著性差异。

1 材料与方法

1.1 材料

供试品：A产品与B产品；标准银溶液；浓硝酸；浓硫酸。仪器：电感耦合等离子光谱仪（ICP）。

1.2 方法

银释放（补充法）：裁取合适的敷料样品，放在适当的容器中，加入5 mL马血清，赶出气泡，密封容器，在37 ℃烘箱中放置24 h，挤出马血清。重复以上步骤，连续测试8天。用浓硫酸和浓硝酸在加热板上消化挤出的马血清。消化后的溶液用2%稀硝酸稀释定容，在电感耦合发射光谱仪上用标准曲线法测试银浓度。

美国药典、中国药典要求，对方法的准确度、线性、精密度、耐用性、专属性和范围执行确认。使用新鲜的马血清，合适的样品，每次加入一定量的马血清，测试共计需要8天，每天需要尽快更换马血清，每批3个样品，共计18个样品，加了样品的马血清需要在37 ℃环境下培养24 h，毎24 h更换一次马血清。

1.3 统计学方法

该研究采用Minitab方差分析对研究数据进行处理。

2 结果

2.1 方法验证的结果

2.1.1 线性和范围

该方法的线性是通过标准溶液浓度测试值与计算强度比较后得到的。标准溶液从0.04～10 ppm的线性相关系数为0.999 99。所有ICP测试结果表明：该方法呈浓度范围内线性相关。

2.1.2 准确度（回收率）

分别精密量取银标准溶液各3份分别加入5mL不含银的马血清中，消化、提取后与0.4 ppm检查标准品一起由ICP检测。检查标准品ICP测试结果为0.404 mg/L，计算回收率为101.0%，9个样品的回收率从96.0%～99.0%。9个样品的所有测试结果均符合可接受标准，该方法是准确的。

2.1.3 精密度

2名操作人员的测试结果在95%置信水平无显著差异，精密度好。

2.1.4 耐用性和专属性

样品溶液在室温放置48h内仍稳定。整个验证过程中，不含银的马血清与含银的马血清一起检测，无任何异常情况发生。因此，认为该方法对马血清中银浓度的检测和量化有专属性。另外，使用ICP检测，当波长设定后对银的分析有固有的专属性。

2.2 测试结果

（1）A产地的产品与B产地的产品在银释放动力学上没有显著性差异，平均值和标准偏差如表1所示。

（2）银释放散点图图1汇总了8天后每批敷料银的释放水平。A工厂和B工厂每天银释放的水平是一致的。

（3）银释放水平比较比较A产品与B产品，如果两者等同，则在银释放水平上没有显著性差异。银释放（补充法）模拟伤口接触水平，敷料使用周期一般为7天，在此周期内敷料银释放水平应该是相对持续并且一致的。为了评估实际银释放的水平，测试周期为治疗周期加一天，即为8天。假设银释放水平没有显著性差异，则方差分析6组数据没有统计学上的显著性差异。方差分析执行95%置信限水平。方差分析表明任意两组数据之间没有显著性差异，如表2所示，因此，没有必要执行两组样本之间中值水平的比较。

3 结语

A产品与B产品在同一条件下的银释放量是恒定的，在治疗周期内（8天）释放量在0.04 mg左右，A产品与B产品敷料在银释放水平上没有显著性差异，通过方差分析的数据可以明显看出。

参考文献

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