中国科学家将青蒿素的成果技术过早地公开发表而没有申请专利。而中国的知识产权制度是在1985年才建立起来的,这也让青蒿素的研究数据在此后的十年里不断被窃取。
中国人对诺奖是有情结的,无论是在学术界,还是资本市场。
青蒿素从最早的发现,到研制,再到知识产权的归属,由于是特定历史阶段的科研成就,这份荣耀来得有些迟,但足以告慰那些一直坚持科学原创精神的研究学者们。对资本市场来说,在最初的股价刺激过去之后,冷静审视青蒿素市场的价值潜力,或许不如想象中那般美好。从经济效益上来说,青蒿素没有为中国制药行业带来多少收益,反而是产业链从上游到下游的话语权旁落。
被窃取的研究数据
化药素来都是西方的天下,即便是在青蒿素这剂药也是如此。整个青蒿素研制的过程,也是知识产权制度缺陷的一个典型案例,这也最终导致“诺奖归华,而青蒿素却属于外国人”的现状。
事实上,青蒿素的发明权归属就曾经过一场旷日持久的“争夺战”。
两个月前离世的中国工程院院士、天津大学教授沈家祥为此付出了巨大的努力。
据报道,1976年,项目组得到某国科学家正在分离蒿属植物类似物质的信息,以为与我国正在研究的青蒿素相同。在我国当年没有专利及知识产权保护法规的情况下,为了抢在外国人前面发表论文,表明青蒿素是中国人的发明,1977年《科学通报》第22卷第3期以“青蒿素结构研究协作组”的名义,首次发表了青蒿素化学结构及相对构型的论文,将青蒿素的结构完全公诸于众。
中国科学家将青蒿素的成果技术过早地公开发表而没有申请专利。屠呦呦曾不无遗憾地说:“那时,大家一门心思想着为国争光,也没有知识产权的意识,我们因此失去了青蒿素的知识产权。”
由“523项目”部分负责人和老科学家在2006年共同出版的专著《迟到的报告》,回应了这一问题:“我国当时尚没有专利和知识产权保护法规。在那个年代里,把研究成果写成论文发表,为国争光是科技人员的唯一选择。”
起初,发表青蒿素研究成果都是以“青蒿素结构研究协作组”的名义。一篇篇由中国科技工作者个人署名的青蒿素论文陆续发表,将青蒿素的抗疟功效向全世界展露无遗,使青蒿素的化学结构与抗疟作用有机地串联起来。1979年在《中华医学杂志》英文版上发表的另一篇论文,更是公开了实验研究和临床研究的全部数据。而中国的知识产权制度是在1985年才建立起来的,这也让青蒿素的研究数据在此后的十年里不断被窃取。
知识产权保护了谁的利益
類似的事例不胜枚举。2008年4月20日,山东济南,来自全国部分省市的乙肝患者和艾滋病患者代表,在参加一次会议时,呼吁政府采取措施打破拉米夫定垄断。拉米夫定(商品名为贺普丁、益平维)是我国抗乙肝病毒的重要药物,同时也是治疗艾滋病的核心药物,属于我国免费向艾滋病患者(不包括乙肝患者)提供的药物之一。
然而,在2007年下半年,全国部分地区不同程度出现了拉米夫定供应紧张的现象。乙肝患者和艾滋病患者期冀的拉米夫定国产化并没有到来。原因是根据世界贸易组织(WTO)的TRIPS协定,和我国专利法的规定,需要保护拉美夫定制药技术的知识产权,严禁低价的仿制药品问世。
所谓的TRIPS协议,是1994年乌拉圭多边贸易谈判签署的《与贸易有关知识产权协定》。在知识产权领域建立了各WTO成员国家应达到的最低标准。协议从八个方面——著作权及其相关权利、商标、地理标记、工业品外观设计、专利、集成电路布图设计、对未公开信息的保权和对许可合同中限制竞争行为——进行了极为严格的规定,同时对所谓侵权行为进行了严格的贸易处罚规定。
发达国家早早地将一些制药关键技术的专利权买下,利用TRIPS协议对专利权的保护,将技术价格提升,进入这一国际协议的发展中国家不得不停止国内“侵权”的仿制药的生产,以高价购买专利权,或直接购买发达国家的药品,而这一笔账,最终回落到本已陷入贫困、失去劳动能力的患者身上。
知识产权是知识的私有化与资本化。一方面,它将知识变身为个人占有的赚钱工具。这个过程中资本家占主导位置,科学家得不到应有的尊重。例如,去年获得诺贝尔物理学奖的“蓝光之父”中村修二,即使取得了重大的科学成就,却长期被公司看做工具式的科技人员,发明专利权为公司所有,自己只拿到两万日元(约合人民币1141元)的奖金。这样背景下的社会文化追寻的不会是科学精神而是商业精神。
另一方面,通过对知识产权的垄断,不少“企业家”们合理合法地坐地起价,进行着资本扩张。除了上文说到的例子,破土网就曾经发过这样一条信息,一位英国商人买下了一种艾滋关键药的生产权,然后把药价翻了55倍,虽然各国舆论,甚至希拉里都对此表示了严正抗议,但因受专利法案的保护,这些抗议并没有什么用,就在此时,另一个公司买了一种治疗耐药性肺结核的关键性药物,然后涨价了20倍。这不是个例,在知识产权越来越被高歌的时代,这样的案例只会越来越多。
制药界的类“青蒿素”难题
通常专利保护意识不强、不力,以及中国制药行业整体上生产管理水平不高,被认为导致了今天中国企业在国际青蒿素市场的尴尬。事实说明,远远不止于此。
由于我国疟疾发病率低,要体现我国复方抗疟新药的真正价值,造福全球疟疾流行区的民众,就必须让其进入国际市场。我国多部门都曾为此进行多种尝试,但1990年以前,中国的复方抗疟药物一直没有走出国门。在世界卫生组织(WHO)采购的青蒿类产品名单里,较长时间里都没有中国企业的名字。
上世纪80年代,沈家祥出任中国驻世界卫生组织的代表。他觉察到了其中的问题。在沈家祥等人的穿针引线下,中国与世界卫生组织就青蒿素的开发生产展开了长达6年的三轮国际合作。期间,由WHO的疟疾化疗学术工作组(SWG-CHEMAL)委派专家访华,先后参观了北京、上海、桂林、广州的有关科研单位和药厂,并就中国与WHO开发研究项目的技术要求和资助问题初步达成合作协议。
按照国际惯例,新药在国外注册前必须要有一个公认的法定机构派员对生产厂的生产条件和生产管理进行实地考察并做出评语,即GMP检查。遗憾的是,中国的两个生产车间均不符合GMP要求,合作亮了“红灯”。
1989年4月,SWG-CHEMAL抗疟药学术研讨会在北京召开,会议的具体负责人是沈家祥。就是这次会议,揭开了全球青蒿素类复方药物研究的序幕。
银河证券分析报告称,1994年,原始专利持有人中国军事医学科学院将青蒿素类复方药物的国际销售权出售给了瑞士公司汽巴-嘉基(诺华制药的前身),这份协议的有效期为20年。作为回报,诺华制药同意从中国采购其抗疟药物的原料药,并且每年支付给中国军事医学科学院相当于该药海外销售收入4%的使用费。
1999年,诺华成为全球第一家推出固定剂量青蒿素类复方或联合用药的制药公司,该药被命名为复方蒿甲醚(蒿甲醚-本芴醇)。中国军事医学科学院研发第一款青蒿素类复方或联合用药时的合作伙伴——昆明制药厂(即现在的昆药集团)则成了诺华的原料药供应商。
2001年,WHO建议以复方青蒿素抗疟药物代替单方青蒿素药物,因为当时没有一家中国制药公司符合世卫药品生产质量管理规范,诺华成为当时惟一合格的供应商,同时又形成了自身的复方青蒿素衍生专利。现在诺华供应的青蒿素药物占全球80%。而中国的原料药企业则只能依附其生存。
广州中医药大学首席教授、青蒿研究中心主任、原“523项目”青蒿素类药临床研究主持人李国桥就曾说:“在与WHO合作过程中,我们也学到了一些新东西,而且也看到了不足。WHO派专家来华举办培训班,对推进药物研究起到很大的作用。”
中国非洲问题研究会副会长逯春明也认为,“中国制药界所反思的不应该只是青蒿素类抗疟药物产业,而是我们国家整个制药行业的管理水平。中国企业与国际差距主要还不是硬件上,硬件可以进口,但是真正的差距是在管理理念、管理水平等软的方面。这不单是青蒿素类抗疟药物产业的问题,是整个中国制药行业的共同问题。”
(《国际金融报》2015.10.11、《瞭望东方周刊》刘武/文等)