益气复脉注射液治疗急性心衰临床疗效观察

付 瑜陈海铭,黄 煜,王晓凤

益气复脉注射液治疗急性心衰临床疗效观察

付 瑜1陈海铭1,黄 煜1,王晓凤2*

目的 探讨益气复脉注射液治疗急性心功能不全的临床疗效。方法 将2012年6月至2013年12月在我院急诊科治疗的85例急性心功能不全患者分为2组。对照组41例给予常规西医抗心衰治疗，给予利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂、洋地黄等。治疗组44例在西医治疗的基础上应用益气复脉注射液5.2 g加入5%葡萄糖250 mL，1次/d静滴。观察患者的症状、体征、心功能分级。两组患者治疗前及治疗14 d后测定脑钠肽(BNP)。超声心动图检查测定左房径(LAD)，左室舒张末期容积(EDV)，左室射血分数(LVEF)，二尖瓣口舒张早期最大血流速度(E峰)、舒张晚期最大血流速度(A峰)。结果 治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组患者疲乏、心悸、呼吸困难、心绞痛等症状缓解时间均短于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，治疗组BNP浓度低于对照组射血分数及E/A高于对照组，左房内径及左室舒张末期容积低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 益气复脉注射液能明显改善心衰患者的临床症状及心脏功能，无明显不良反应，是治疗急性心功能不全较理想的药物。

益气复脉注射液；心功能不全

0 引言

心力衰竭属于不可逆的临床综合征，是心脏由于器质性疾病等原因使排血量下降，不能满足器官及组织代谢的需要引起的病症，常由冠心病、心肌梗死、心肌炎、高血压等疾病发展而至，主要症状是呼吸困难、喘息、水肿等。随着人口老龄化的加剧，本病的患病率、发病率和入院率有进行性增高的趋势，更多的患者处于发生本病的高危状态。本研究观察益气复脉注射液结合西医疗法治疗中医辨证气阴两虚型心衰，旨在探讨中西医结合对于改善心衰患者心功能的疗效。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取我院2012年6月至2013年12月急诊及住院患者85例，均符合心力衰竭诊断标准[1]以及美国纽约心脏病学会(NYHA)提出的心力衰竭分级属Ⅱ、Ⅲ级者。中医症候标准参照《中医新药临床研究指导原则》[2]制定属气阴两虚证，有心悸气短，疲乏，动则汗出，盗汗或自汗，头晕心烦，口干，面颧暗红，舌红少苔，脉细数无力或结代。所有入选患者均符合上述诊断标准。其中男37例，女48例；年龄45～75岁。随机数字表法随机分为2组，对照组41例，男17例，女24例；治疗组44例，男20例，女24例。两组一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性(P>0.05)。

1.2 治疗方法 对照组给予常规西医抗心衰治疗：利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、洋地黄等。治疗组在对照组常规西医治疗的基础上加用益气复脉注射液(国药准字：Z20060463，天津天士力药业有限公司)5.2 g溶于5%葡萄糖注射液250 mL静滴，1次/d。14 d为1个疗程。

1.3 观察指标 患者的症状、体征、心功能分级。

1.4 检测指标 双抗体夹心免疫荧光法测定脑钠肽(BNP)。

1.5 心功能测定 两组患者治疗前及治疗14 d后行超声心动图检查，测定左室射血分数(LVEF)，左房径(LAD)，左室舒张末期容积(EDV)，二尖瓣口舒张早期最大血流速度(E峰)、舒张晚期最大血流速度(A峰)。

1.6 疗效标准 参照《中药新药治疗充血性心力衰竭临床研究指导原则》[2]拟定。(1)综合疗效：显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者；有效：心功能提高1级，但不及2级者；无效：心功能提高不足1级者；恶化：心功能恶化1级或1级以上。(2)中医症候疗效：采用尼莫地平法，积分值=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分。显效：主次症状基本或完全消失，治疗后积分为零或减少≥70%；有效：治疗后症候积分减少30%；无效：治疗后症候积分减少不足30%；加重：治疗后积分超过治疗前积分。(3)不良事件判定：按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价、无法评价6级标准进行判定。前3项计为不良事件。据此计算不良事件发生率。

2 结果

2.1 两组综合疗效比较 治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 两组综合疗效比较(例)

注：与对照组比较，*P<0.05

2.2 两组中医证候疗效比较 治疗组总有效率高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组中医症候疗效比较(例)

注：与对照组比较，*P<0.05

2.3 心功能测定 治疗组总有效率高于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组心功能比较

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，△P<0.05

2.4 两组不良事件发生率比较 治疗过程中，治疗组与对照组均未发生不良事件。

3 讨论

心衰是心脏的收缩和舒张功能严重低下或负荷过重，泵血明显减少，不能满足全身代谢需要而产生的临床综合征，为多种心脏疾病的中晚期表现。包括动脉系统供血不足合并静脉系统淤血甚至水肿，伴有神经内分泌系统激活的表现。常规治疗是血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂、β受体阻断剂、醛固酮拮抗剂、洋地黄的联合应用[3]。大规模的临床试验结果表明，血管紧张素转换酶抑制剂和β受体阻断剂长期应用能改善心肌重塑，改善临床症状和心功能，提高生活质量，降低心血管事件的发生率，但在治疗早期对血流动力学的改善不明显。而利尿剂和地高辛短期效应明显，远期疗效不明确。因此，应从整体出发，增强心肌收缩力、改善心功能。

中医认为病位在心，病性以虚中夹实为主。心体受损，脏真受伤，心脉“气力衰竭”，无力运血行气而致心衰。临床中气阴两虚型较为多见，为素体虚弱或气虚之人，更因劳累过度，思虑忧恚，或复为邪热犯心，耗伤气阴所致；临床亦可见心气素虚者，过用汗法，多汗伤气，津液亏损，心阴被劫，心气耗伤，而致气血运行不畅，瘀阻心脉，甚至血瘀水停，心失所养，导致心主血脉功能的紊乱和衰竭，出现心功能不全的临床表现。本证在演化过程中，由于心之气阴不足，若不注意调摄，或复感外邪，或劳伤心神，或施治不当，可引起心之阴阳两虚，甚至耗竭心之精气，危及生命。

益气复脉注射液依据古方《生脉散》提纯而成，源于金代医家张元素所著《医学启源·卷下》，是主要治疗气阴两虚证的常用方剂。方义为“气充脉复,故名生脉”，清代医学家吴昆的《医方考》谓之“一补、一清、一敛，养气之道备也，名曰生脉”。注射用益气复脉粉针剂由人参、麦冬、五味子组成。红参味甘、微苦、性温。大补元气、复脉固脱、生津、安神、益智。主要成分为人参皂苷、人参炔醇等，药理研究表明其有抗疲劳作用和类似强心苷的作用，能加强机体对多种有害因素的非特异性抵抗力。人参皂苷能改善心脏功能，增加心肌收缩力，减慢心率，增加心输出量与冠脉血流量，可抗心肌缺血与心律失常[4]。麦冬味甘、微苦、性微寒。养阴生津，润肺清心。主要成分是麦冬皂苷及单糖寡糖等，其对心血管系统的作用，可明显提高耐缺氧的能力，能缓解冠心病心绞痛，并对心电图的改善有一定的作用[5]。五味子味酸、性温，收敛固涩、益气生津、补肾宁心。挥发油及五味子醇等对中枢神经系统有明显的镇静作用，尚有镇痛、肌肉松弛的作用，有扩血管作用，提高心肌代谢酶活性，改善心肌的营养和功能，增加冠脉血流量，抗衰老，兴奋呼吸，提高免疫，抗溃疡[6]。研究表明，益气复脉注射液治疗充血性心力衰竭疗效确切，可以提高充血性心力衰竭患者的左室内压，使心输出量和血压升高。还可使冠脉血流增加，心率减慢，心肌耗氧量降低[7]。

BNP释放增加意味着合成加速。病理状态下BNP主要来源于心室肌细胞,左心室收缩强度增加或容量负荷压力增大是BNP生成和释放的主要调节因素[8]。BNP已经成为诊断心衰的客观指标，对心衰的危险分层和评估心衰的预后有重要意义。LVEF是判断左室收缩功能的可靠指标。LAD、EDV、E/A可用来评价急性心衰时心脏舒张功能。此法具有无创性，应用方便，有助于快速诊断和评价急性心衰，还可用来检测患者病情的动态变化，对于急性心衰是不可或缺的检测方法[9]。

本研究结果显示，治疗组总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义(P<0．05)；观察组患者疲乏、心悸、呼吸困难、心绞痛等症状缓解时间均显著短于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。益气复脉注射液能明显降低BNP浓度，改善射血分数，与对照组比较，差异有统计学意义(P<0．05),可缩小左房内径，降低左室舒张末期容积，升高E/A值。说明益气复脉注射液能调节急性左心衰竭患者的内源性神经-细胞因子，改善心脏收缩、舒张功能。

本研究结果表明，益气复脉注射液能显著改善急性心功能不全患者的临床症状，明显降低BNP浓度，改善心功能，并且具有良好的安全性，值得在临床推广使用。

[1] 中华医学会心血管病学分会[J].中华心血管病杂志，2010，38(3)：195-208.

[2] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床指导研究原则[M].北京：中国医药科技出版社，2000:73-77.

[3] 中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.急性心力衰竭诊断和治疗指南[J].中华心血管病杂志，2011，38(3):195-208.

[4] 黄烨,白汝芬,王宗仁.人参对心血管系统作用的实验药理学研究新进展[J].第四军医大学学报,2006,26(16):1533-1535.

[5] 王丽娟,王勇.麦冬的药理作用与临床应用研究进展[EB/OL].http://www.9med.net/.2005-09-27.

[6] 郭冷秋，张鹏，许光辉.五味子药理作用研究进展[EB/OL].http://wenku.baidu.com/view/550c50c49ec3d5bbfd0a7409.htmL.2014-9-10.

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[9] 李东野,徐通达.超声心动图对慢性心力衰竭病人心功能的评价[EB/OL].http://www.365heart.com/show/31457.shtmL.2009-9-14.

Clinical observation of Yi Qi Fu Mai injection for treating acute heart failure

FU Yu1,CHEN Hai-ming1,HUANG Yu1,WANG Xiao-feng2*

(1.Liaoning Traditional Chinese Medical Hospital,Shenyang 110032,China;2.Department of Traditional Chinese Medicine,Shengjing Hospital of China Medical University,Shenyang 110004,China)

Objective To investigate the clinical efficacy of Yi Qi Fu Mai injection in the treatment of acute heart failure.Methods Eighty-five patients with acute cardiac dysfunction from June 2012 to December 2013 in the emergency department of our hospital were randomly divided into control group (n=41) and treatment group (n=44).Control group was given conventional Western medicine treatment with diuretics,angiotensin-converting enzyme inhibitors,β-blockers,digitalis.Treatment group was treated with basic Western medicine and Yi Qi Fu Mai injection 5.2 g added into 5%glucose injection 250 mL,once daily intravenously.Symptoms,signs,cardiac function were observed.The content of BNP before and after treatment were determined.LAD,EDV,LVEF,E peak,A peak were determined using echocardiography.Results The total effective rate of treatment group was significantly higher than that of control group,symptoms of patients in observation group were fatigue,palpitation,dyspnea,angina,relief time,which were significantly shorter than those in control group.The difference was statistically significant(P<0.05).After treatment,compared with control group,the concentration of BNP of treatment group was lower,the ejection fraction and E/A were higher,and the diameter of left atrial and left ventricular end diastolic volume were lower,there were significant differences(P<0.05).Conclusion Yi Qi Fu Mai injection can significantly improve the clinical symptoms and cardiac function in patients with heart failure without significant adverse reactions,it is an ideal drug in the treatment of acute cardiac failure.

Yi Qi Fu Mai injection；Heart failure

2014-08-23

1.辽宁省中医院,沈阳 110032;2.中国医科大学附属盛京医院中医科，沈阳 110004

*通信作者

10.14053/j.cnki.ppcr.201501032