仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的临床观察

王一强，史鹏亮，张玉香

1甘肃省中医学校，甘肃 兰州 730050；2广州中医药大学

仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的临床观察

王一强1，史鹏亮2，张玉香1

1甘肃省中医学校，甘肃 兰州 730050；2广州中医药大学

目的：观察仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松胸腰压缩性骨折的疗效。方法：将老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者36例随机分2组各18例。治疗组口服仙灵骨葆胶囊治疗，对照组注射鲑降钙素同时口服碳酸钙D 3片治疗。分别检测治疗前后2组患者骨碱性磷酸酶和骨钙素值变化情况。结果：治疗组显效14例，有效3例，无效1例；对照组显效6例，有效10例，无效2例，2组显效率比较差异显著(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组。2组治疗后BA LP和BG P值均改善，且经统计学处理差异显著(P＜0.05)。结论：仙灵骨葆治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折疗效优于鲑降钙素加碳酸钙D 3。

骨质疏松胸腰压缩性骨折，老年人；仙灵骨葆；鲑降钙素；骨质疏松；骨钙素；骨碱性磷酸酶

骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是一种严重威胁中老年人健康的常见病和多发病。随着人类寿命的延长，OP的发生率逐年上升。据统计其发病率约占人口总数的十分之一［1］。OP是以骨减少、骨微观结构退化、脆性增加和易发生骨折为特征的一种全身性疾病［2］。这种低骨量和微结构破坏在脊柱中表现较早、较广泛，常因轻微外力或跌落、交通伤而出现脊椎压缩性骨折［3］。

西医主要采用抑制骨吸收类药物、促进骨形成类药物及骨矿化类药物治疗［4］。但西药的副作用和疗效的不稳定性一直困扰着临床医生，中药治疗骨质疏松症与西药相比有一定的特点和优势，本研究采用伤科专家时光达教授的经验方研制而成的纯中药制剂仙灵骨葆胶囊治疗该病取得较好的疗效，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料 将门诊老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者36例随机分为2组各18例，治疗组中男8例，女10例；平均年龄(67.39±5.98)岁。对照组中男9例，女9例；平均年龄(68.44±4.67)岁，2组患者性别、年龄比较差异无统计学意义(P＞0.05)。所有病例均有不同程度的腰背部疼痛，活动受限，须绝对卧床，无神经压迫症状，无内分泌及代谢性、风湿性疾病，亦无心肝，肾功能损害。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折 (符合日本厚生省提出的骨质疏松诊断标准，评分均＞5分)。1)有负重或自发性腰背部酸痛；2)逐渐出现弯腰、驼背畸形，身高缩短；3)有轻微外伤而新发脊椎压缩性骨折，X线表示椎体出现楔形改变，压缩率在25%～30%；4)骨量减少，X线表现为骨皮质变薄，纵向骨小梁变细、变稀疏或不明显，数量减少或中断，椎体出现楔形或鱼尾样改变；5)骨密度减低t值小于-2.5［5-6］。

1.2.2 中医诊断标准 1)60岁以上有腰部外伤或劳损史；2)腰痛，转侧不利，活动受限；3)肢冷抽筋、夜尿频多、或伴有弯腰、驼背等畸形；4)身高缩短；5)舌质暗或有瘀斑，苔薄白，脉弦紧。

1.3 排除标准 1)肝功能异常：AST、ALT为正常两倍以上者；2)肾脏损害：血Cr超过150 μmol/L以上者；3)脑血管意外急性期和明显脑血管意外后遗症，心力衰竭以及诊断为恶性肿瘤者；4)有明显血液系统疾病者；5)结核、急性腰背部外伤患者；6)有手术外伤等应激状况者；7)风湿性疾病者；8)近2月内参加过其他药物临床研究者；9)有内分泌疾病者；10)具备手术指征者；11)不能合作者。

1.4 治疗方法 治疗组口服仙灵骨葆胶囊(贵州同济堂制药有限公司，批号：20110113，0.5 g/粒) 3粒/次，2次/d。对照组第1周每日肌注鲑降钙素注射液(河北联合制药有限公司，批号：20111004) 50IU，第2～3周以后隔日注射鲑降钙素注射液1次，50 IU/次。第4～8周每周1次肌注鲑降钙素注射液50IU，用药期间按照鲑降钙素要求服用碳酸钙D3片，600 mg，1次/d。2组患者均卧床休息，以2个月为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.5 观察指标

1.5.1 骨碱性磷酸酶(BA LP)和骨钙素(BG P)各相关指标检测 治疗前后分别检测BALP和BGP各相关指标，患者需空腹12小时以上，次日上午8～9时，静脉抽血于水浴箱放置30分钟后，以4000rpm离心10分钟，收集血清。血清骨碱性磷酸酶(贝克曼南宁分公司提供，批号：59837，批内变异系数＜6.5%，批间变异系数＜6.4%，单位为U/L)，采用医院Beckman-CX4CE全自动生化仪进行检测；血清骨钙素采用放免法测定(试剂盒批号：K0407A，批内变异系数＜3.4%，批间变异系数＜6.4%，单位为μg/L，南宁英诺公司提供)。

1.5.2 疗效标准 显效：腰痛疼痛消失，治疗后6个月内身高缩短＜1 cm，无病理性骨折、发生驼背或加重，骨形成指标升高，骨吸收指标降低，密度测定较前明显增高，恢复正常工作、生活；有效：腰痛疼痛减轻，治疗后6个月身高缩短1～2 cm，无病理性骨折、发生驼背或加重不明显，骨密度测定较前有增高，恢复轻工作；无效：治疗前后无变化或加重，6个月身高缩短＞2 cm，甚至发生病理性骨折及驼背畸形。

1.6 统计学方法 数据采用SPSS 13.0统计软件分析，计量资料以(χ±s)表示，采用t检验，计数资料用χ2检验，等级资料采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效 2组临床疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组，见表1。

表1 2组临床疗效比较

2.2 BA LP和BG P变化情况 2组服药后BALP和BGP较治疗前降低，治疗组降低更明显，见表2。

表2 2组治疗前后BALP和BGP变化情况(±s)

表2 2组治疗前后BALP和BGP变化情况(±s)

注：△表示治疗前后组内相比，P＜0.05；*表示治疗后组间相比，P＜0.05。

组别 例数 时间 BA LP/（U·L-1） BG P/（μg·L-1）治疗组 18 治疗前 108.05±15.23 6.78±1.36治疗后 90.33±13.17△*5.06±1.03△*对照组 18 治疗前 110.52±11.22 6.95±1.29治疗后 99.24±10.59△5.89±1.24△

3 讨论

中医学将OP归属于“骨痿”“骨枯”“骨痹”等范畴，其中定性、定位比较准确的当属骨痿［3］。中医认为肾虚是本病的主要病机；脾虚是本病的重要病机；血瘀是本病的促进因素。“肾为先天之本”“肾生骨髓”“其充在骨”。骨的生长、发育、强劲、衰弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足则骨髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚则骨髓生化无源，骨骼失养而痿弱无力。

仙灵骨葆胶囊是根据著名伤科专家时光达教授的经验方研制而成的纯中药制剂，由淫羊藿(加额西)、补骨脂、续断(窝魅乃)等药物组成。作用：1)增加成骨细胞的衍化和增值，抑制破骨细胞的吸收活动、降低血沉、有利于骨质的修复和加快骨重建；2)调节机体内平衡，提高体内钙、磷水平；3)提高骨密度，阻止骨密度下降；4)提高性腺对促进激素的反应性；5)提高血清睾酮水平，可延缓卵巢、子宫、睾丸等性腺组织的衰老趋势。且无毒副作用，可长期服用，价格适中，适合我国国情。仙灵骨葆胶囊在抑制骨吸收、促进骨形成方面，优于鲑降钙素。这与国内相关研究补肾中药能抑制骨吸收、促进骨形成指标、提高骨密度的相关结论是一致的［4，7-9］。

本研究表明仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折疗效确切，能明显改善患者症状，降低骨转化指标，是治疗该病的有效药物。

［1］ 邱明才.骨质疏松研究的现状与展望［J］.中华医学杂志，2001，81(14)：833-835.

［2］ 刘忠厚.骨质疏松症［M］.北京：化学工业出版社，1992：112.

［3］ 韦坚义.祖国医学对骨质疏松症的认识［J］.浙江中医学院学报，1992，16(5)：9.

［4］ 黄江渝，胡汶竹.血清骨钙索水平检测的临床应用现状［J］.现代预防医学，2007，34(9):1674-1675.

［5］ 中国老年学学会骨质疏松委员会，骨质疏松诊断标准学科组.中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)［J］.中国骨质疏松杂志，2000，6(1):1-3.

［6］ 徐栋梁，李佛保，陈维清，等.广州地区老年人群骨质疏松性骨折和骨关节病的流行病学调查和分析［J］.中国骨质疏松杂志，2000，6(3):73-76.

［7］ 史晓，祁丽丽，杨文宏.补肾通络方治疗原发性骨质疏松症32例［J］.陕西中医，2007，28(11):1497-1499.

［8］ 王欢.中药强骨膏Ⅱ号治疗老年性骨质疏松症临床观察［J］.湖北中医杂志，2007，29(10):54-55.

［9］ 张德宏，李晶.老年骨质疏松症的病因病机及防治原则探析［J］.西部中医药，2013，26(3)：90-92.

Clinical Observation on XianLing GuBao Capsules in Treating Senile Patients with Osteoporotic Thoracolumbar Compression Fractures

WANG Yiqiang1,SHI Pengliang2,ZHANG Yuxiang1
1 Gansu Provincial TCM School,Lanzhou 730050,China;2 Guangzhou University of Chinese Medicine

Objective:To investigate curative effects of XianLing GuBao capsules in treating senile patients with osteoporotic thoracolumbar compression fracture.Methods:Thirty-six patients were randomized into two groups,18 cases each group.The treatment group took XianLing GuBao capsules,the control group were treated byinjecting salcatonin injection and oral administration of calcium carbonate D3 tablets.To detect the changes of bone alkaline phosphatase (BALP)and osteocalcin values in both groups before and after medication respectively.Results:There were 14 cases markedly effective,three cases effective,one case ineffective in the treatment group;there were six cases markedly effective,ten cases effective and two cases ineffective,the difference was significant in the comparison of markedly effective rate(P＜0.05),the treatment group was superior to the control group in clinical effects.BALP and BGP of both groups improved after treating,and the difference was significant after dealt with statistics(P＜0.05).Conclusion:Curative effects of XianLing GuBao capsules are superior to these of salcatonin injection and calcium carbonate D3 tablets in treating senile patients with osteoporotic thoracolumbar compression fracture.

osteoporotic thoracolumbar compression fracture,senile patients;XianLing GuBao capsules; salcatonin injection;osteoporosis;osteocalcin;bone alkaline phosphatase

R683.21

B

1004-6852(2015)11-0096-03

2014-12-10

王一强(1983—)，男，硕士学位，讲师。研究方向：骨伤科疾病的中西医结合防治。