环境因素对注射泵性能检测影响的研究

王明刚，毛英军，郭姝宸，

陈磊，郑志宏

解放军第401医院 医学工程科，山东青岛 266071

环境因素对注射泵性能检测影响的研究

王明刚，毛英军，郭姝宸，

陈磊，郑志宏

解放军第401医院 医学工程科，山东青岛 266071

目的 研究环境条件对注射泵质量性能检测的影响，为进行注射泵现场质量检测提供依据。方法 采用现场运行试验方法，分别在高温、湿热、低温和存在振动环境条件下，对注射泵流速准确性和阻塞报警阈值进行测试，将测量结果与标准环境条件下的测量结果对比，对照分析气候条件和振动对注射泵性能检测的影响规律。结果 在高温和湿热环境下，流量测量结果偏高，输出相对误差明显增加，超出最大允许误差；低温环境会使流量测量结果偏低，输出相对误差明显增加，超出最大允许误差；振动对测量结果无明显影响；环境条件对阻塞报警压力阈值测量结果无影响。结论 必须加强注射泵现场检测技术的研究。

注射泵；检测环境；现场检测；质量控制

微量注射泵是在医院临床治疗活动中广泛使用的、能够精确控制输送药液的流速和流量，保证药物速度均匀、药量准确地进入患者体内实施治疗的一种仪器，应用于医院各个科室，尤其适用于心脑血管科、急诊科、麻醉科以及重症监护病房。注射泵的广泛应用带来了很多便利，实现了药物平稳、无脉动的持续微量注射，充分发挥了药物的最大治疗作用。但是，由于注射泵多用于危重病人的药液输注，如果设备出现精度变差、报警失效等情况，就会给患者的安全带来隐患，甚至危及患者的生命安全，所以，定期对其进行性能检测非常必要。

我院有各种品牌注射泵217台，从2011年开始，按照总后卫生部颁布的《输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行）》的要求，对其进行周期检测、维修后检测和验收检测，在实际检测过程中，我们发现虽然在规范允许的环境条件范围内，但环境参数的差异会影响检测结果，在有关文献中对此也有表述[1]。因此，为确保检测结果的真实性和可靠性，必须加强环境因素对注射泵性能检测影响的研究，从中总结环境条件参数对注射泵质量检测的影响规律。

1 材料和方法

1.1 仪器

检测仪器：Lagu2液流分析仪（METRONLAB公司生产）。

检测对象：WZ-50C6 系列的单道注射泵（浙江史密斯医学仪器有限公司生产）。

消耗材料：洁瑞牌20 mL/50 mL注射器和蒸馏水（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产）。

1.2 方法

1.2.1 试验环境

影响测量结果的环境条件包括温度、温度变化率、湿度、尘埃、照明、振动、清洁度、电磁干扰、辐射、电源、静电、噪声等[2]。在总后卫生部颁布的《输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行）》中，对温度、湿度、大气压、电源、振动和电磁干扰等环境条件做了规定，见表1。

表1 检测环境条件参数表

从表1中可以看出，检测规范要求的大气压值和电源适配性与实际条件无差异，但温度、湿度、振动和干扰等方面的要求比较宽泛，在此范围内，研究不同环境对质量检测的影响。

对照组环境条件按照IEC要求设定，试验组环境条件分为高温、低温、湿热和振动条件，其环境条件参数参照规范和GB/T 14170-2009《医用电器环境要求及实验方法》设定。

标准环境：温度（23±2）℃；大气压强：96~104 kPa；相对湿度：（60±2）％RH，无振动和干扰。

高温环境：温度（35±2）℃；大气压强：96~104 kPa；相对湿度：（60±2）％RH，周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

湿热环境：温度（40±2）℃；大气压强：96~104 kPa；相对湿度：（80±3）％RH，周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

低温环境：温度（15±2）℃；大气压强：96~104 kPa；相对湿度：（60±2）％RH，周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

振动环境：温度（23±2）℃；大气压强：96~104 kPa；相对湿度：（60±2）％RH；振幅0.15 mm，频率20 Hz。1.2.2 试验方法

注射泵的性能检测主要有外观功能检测、流量准确度测试、阻塞报警压力阈值测试和报警提示功能检测等项目[3-4]。由于本研究的目的是现场环境对注射泵质量检测的影响，因此，无需进行与现场检测环境无关的外观功能和报警提示功能检测。按照图1连接检测仪、被检注射泵，注射器和输注管路。但应注意：图中注射泵泵体的平均等高线应与灌注口处于同一高度。

图1 检测电路连接图

1.3 评价依据

本次研究引用的标准为：①GJB 4 舰船电子设备环境试验；②GJB 150 军用设备环境试验方法；③ GB/T 14170-2009 医用电器环境要求及实验方法；④GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求；⑤中国人民解放军总后勤部卫生部：输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行）；⑥GB 9706.1-2005 医用电气设备 第一部分：安全通用要求。

2 结果

在不同环境下，按照所设计测试方法进行分组实验，检测结果统计如下。

2.1 流量准确度测试结果

（1）设置注射泵流量5 mL/h，为保证流量稳定，测试时间为120 min，采样间隔均为30 s。测试结果见表2。

表2 5 m L/h流量检测数据对照表

（2）设置注射泵流量25 mL/h，为保证流量稳定，测试时间为120 min，采样间隔均为30 s。测试结果见表3。

表3 25 m L/h流量检测数据对照表

实验结果显示，与标准环境对比，高温环境会使流量测量结果偏高，输出相对误差明显增加（但负偏差表现为数值减小），两个检测组的误差均出现＞5％的情况，超出最大允许误差；湿热环境对流量检测结果的影响与高温环境一致，说明湿度对结果影响不大，主要是温度变化的作用；低温环境会使流量测量结果偏低，输出相对误差明显增加，两个检测组的误差均出现＞5％的情况，超出最大允许误差；振动对测量结果无明显影响。

2.2 阻塞报警压力阈值测试

将注射泵流量设置为5 mL/h，按使用说明书要求，分别设置最大阻塞报警压力阈值为106.7 kPa、最小阻塞报警压力阈值为40.7 kPa，进行阻塞报警测试。为了保证实验准确性和可靠性，重复测量3次，取其平均值作为测量结果，用实测值1、实测值2、实测值3分别表示1、2、3号泵的测量值。测试结果见表4。

表4 5 m L/h流量检测数据对照表

实验结果表明，在不同环境下，报警均发生在阻塞报警压力阈值设定值范围内，阻塞报警压力值与标准环境下测量值相差不大。

3 讨论

在注射泵性能检测中，现场环境条件对检测结果的影响主要表现在温度对流速测试的影响，在标准环境条件下检测合格的注射泵，在规范允许的极限环境条件下，出现误差增大，超过误差允许值的情况。

3.1 流速影响因素分析

流速准确度测试过程包括受检注射泵、注射器、输注管路、蒸馏水及检测仪器等环节，每个环节都有可能对测试结果产生影响。

（1）微量泵的输注特性是流速的精确度2％中包括泵的机械精度1％和注射器的制造精度1％，在设备允许的使用条件下，设备的上述固有属性不会改变。因此，在不同环境下，其对检测结果的影响是恒定的，对比实验结果不受其影响。

（2）查阅蒸馏水密度与温度对照表，在一定大气压下，蒸馏水在15℃和35℃时的密度分别比23℃时密度增大0.16％和减小0.35％，即与标准环境比较，本实验规定的低温环境和高温环境蒸馏水体积的的变化不超过0.35％，而且，受检注射泵和检测仪器处于同一环境中，温度导致的偏差方向相同、数值相等。因此，蒸馏水对检测结果无影响。

（3）Lagu2分析仪的流量测量通过内置的微量采样泵完成，其测量结果的准确性由采样泵的精度决定，设备的这种固有属性不因条件改变而改变。因此，在不同环境下，其对检测结果的影响是恒定的，不会对对比实验结果产生影响。

从以上分析可以看出，温度对检测结果的影响主要体现在注射器及输注管路，因此，在进行注射泵质量检测时，必须采用注射泵所要求品牌和规格的适配注射器及专用的输注管路，并进行校正[5-6]。

3.2 检测过程控制

在检测过程中，针对影响流速测量准确性的原因，在进行测量时要采取有效措施保证输液泵测量结果的真实性。

（1）合理选择测试点。从检测结果可以发现，注射泵流速准确性与流速大小存在一定的关系：流速越快，测量结果的稳定性越好，测量值的误差越小；流速越慢，测量结果的稳定性越差，测量值的误差越大。因此，可考虑取消低流量检测点，增设高流量检测点。

（2）减小测量时间对流速误差的影响。在进行流速准确性的检测时，由于液体总量较小，其体积发生的形变对流速的精度有影响较大。原因是检测用的液体从开始流动到流速稳定需要一定时间，因此，在参照注射泵使用说明书中喇叭曲线的基础上，要设置足够的延迟时间，以获得相对稳定的检测状态。当检测环境与标准环境差异较大时，需要更长的时间达到稳态，应该在注射泵工作一定时间后，再进入输注泵测试仪的检测流程。在具体检测过程发现，应认真观察流速变化，找到流速稳定点，注射泵的误差曲线从开始到平缓的时间是30~100 min不等。

（3）克服环境条件对流速误差的影响。本实验结果表明，在高温和湿热环境下，流量检测值偏高，低温环境下误差，流量检测值偏低，均出现超过允许误差的情况。因此，如果条件许可，应尽可能把检测环境条件控制在IEC规定的测试条件，即温度（23±2）℃、相对湿度（60±15）％ RH，大气压力86~106 kPa。

4 结语

在院前急救、抢险救灾以及军事医学等特殊领域，注射泵的使用和检测环境与标准试验环境差异较大，有时甚至不完全符合检测仪器工作的基本环境条件。因此，必须加强现场检测技术的研究，从检测环境确定、测试仪器型号选择、测试方法等多个方面，加强检测过程的质量控制[7-8]。

[1]李朝晖,田树喜.医用注射泵的质量控制及影响因素[J].中国医疗设备,2013,28(7）：53-54.

[2]GJB272A-2009,装备计量保障中测量设备和测量过程的质量控制[S].北京：中国人民解放军总装备部,2009．

[3]滕鹏飞,程佳,杨其华,等.活塞式输液泵分析仪检定装置的研究[J].传感器与微系统,2012,(12）：16-18,22.

[4]王明刚,毛英军.舰船环境对呼吸机性能检测的影响[J].医疗卫生装备,2015,36(1）：32-57.

[5]郑小清.影响医用注射泵和输液泵计量校准的常见问题与解决方法[J].科技视界,2013,(12）：177-178.

[6]关玉杰,王东辉,张仁诚,等.有关输液泵注射泵质量控制与其检测方法研究[J].中国卫生产业,2014,(33）：51-52.

[7]滕鹏飞.液体微小流量计量方法和标准装置的研究[D].杭州：中国计量学院,2013.

[8]张鞠成,罗成,黄天海,等.微量注射泵PM实施和质量检测统计分析[J].医疗装备,2014,(12）：64-66.

Inf uence of Environmental Factors on Injection Pum p Perform ance Testing

WANG Ming-gang,
MAO Ying-jun, GUO Shu-chen, CHEN Lei, ZHENG Zhi-hong
Department of Medical Engineering, No. 401 Hospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

Objective To explore the in fl uence of environmental conditions on injection pump performance testing so as to provide foundations for field quality testing of injection pumps. Methods By using the field testing method, the flow accuracy and blocking alarm threshold of the injection pump were detected respectively under the high temperature, damp heat, low temperature and vibration environment conditions. The testing results under field environment were compared w ith those under laboratory environment so as to study the influence of climatic conditions and vibration on the injection pump performance testing. Resu lts Under the high temperature and hum id environment, fl ow measurement was higher and the relative error of the flow was beyond the maximum perm issible error. Under the low temperature environment, the fl ow measurement was lower and the relative error of the fl ow was beyond the maximum permissible error. Vibration had no obvious in fl uence on the testing results. The blocking alarm threshold was not affected by environment. Conclusion Study on fi eld testing technique of injection pumps must be strengthened.

injection pumps；testing environment；fi eld testing；quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.040

1674-1633(2015）09-0128-03

2015-05-15

全军军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-013）。

本文作者：王明刚，副主任技师，主要从事卫生装备管理、质量控制等方面的研究工作。

作者邮箱：wmgang@sina.com。