口腔综合治疗机电气安全的检测与质量控制

口腔综合治疗机电气安全的检测与质量控制

0 前言

当今时代是信息和科技的时代，随着科学技术的不断发展和生物技术在医学领域的广泛应用，医疗设备已经分布于临床的各项诊断和治疗当中，在医疗活动中所发挥的作用越来越大，而医疗设备的电气安全是值得医院高度重视的问题。自从2009年全军各医院进行质量控制检查后，医疗设备的电气安全有了很大的改进，但对于口腔医院而言，临床诊疗设备中口腔综合治疗机的数量是最多的，由于其不属于质量控制的强检范围，该设备的电气安全往往被大家所忽视。了解和掌握医疗设备的电气安全知识，并对口腔综合治疗机进行定期性能检测，不但可以排除设备故障，还可以保障口腔患者和医护人员的人身安全。更好地进行医疗设备维护和管理，避免出现医疗事故的发生，这也是医学工程技术人员的首要职责[1]。

1 电气安全检测技术规范

医疗设备的电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的对设备本身或使用人造成的电击损伤[2-3]。电击会引起疼痛发麻、灼伤、肌肉抽搐，严重时会引起心脏颤动或呼吸停止，避免患者遭受电击的危险是电气安全检测的目标[4]。

国家标准GB9706.1—2007《医用电气设备—第一部分：安全通用要求》，将漏电流分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流4种，同时指出医疗设备应避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险[5]。军队卫生装备质量控制检测技术规范—《医用设备通用电气安全质量检测规范》，检测项目主要包括漏电流和接地阻抗。对于口腔综合治疗机，则根据《中华人民共和国医药行业标准—YY/T1043-2004/ISO7494：1996》中的牙科治疗机单元，该标准是以GB9706.1为基础的一个行业标准，标准的要求则优先于GB9706.1[6]。按医疗设备与患者接触的电击防护程度可将医疗设备分为；B型—体表：体腔接触，但患者应用部分接地；BF型—体表：体腔接触，触体部分绝缘；CF型—体表：连接心脏，触体部分绝缘[7-8]，口腔综合治疗机应属于BF型。我院于2010年购置了1台瑞典奥利克公司的288型电气安全检测仪，下面就该测试仪对我院在用口腔综合治疗机测试的情况进行介绍。

2 电气安全主要指标检测

2.1 对地漏电流检测

对地漏电流是指由网电源部分穿过或跨过绝缘层流入保护接地导线的电流[5]。口腔综合治疗机在正常状态下对地漏电流应＜0.5 mA，单一故障状态下应＜1 mA[6]。我院综合治疗机接入主电源采用3孔插座，应将其与接地断开后再进行检测，将电源插头对调后交换测量，取2次测量的较大值作为对地漏电流[9]。

2.2 外壳漏电流

外壳漏电流是指在正常使用时从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件，经非保护接地的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流[5]。口腔综合治疗机在正常状态下外壳漏电流应＜0.1 mA，单一故障状态下应＜0.5 mA[6]。

2.2.1 患者漏电流

患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经应用部分流入地的电流[5]。口腔综合治疗机在正常状态下患者漏电流（d.c.）应＜0.01 mA，患者漏电流（a.c.）应＜0.1 mA，单一故障状态下患者漏电流（d.c.）应＜0.05 mA，漏电流（a.c.）应＜0.5 mA[6]。

2.2.2 患者辅助漏电流

患者辅助漏电流是指在正常使用时，流经应用部分部件之间的患者电流[5]。口腔综合治疗机在正常状态下患者辅助漏电流（d.c.）应＜0.01 mA，辅助漏电流（a.c.）应＜0.1 mA，单一故障状态下患者辅助漏电流（d.c.）应＜0.05 mA，辅助漏电流（a.c.）应＜0.5 mA[6]。

2.2.3 对地绝缘阻抗

对地绝缘阻抗是指在没有发生击穿现象，还是绝缘状态时的阻抗要，口腔综合治疗机在正常状态下对地绝缘阻抗值应＞2 mΩ。

2.2.4 接地保护阻抗

接地保护阻抗是指在电源地线开路情况下，测量被测设备保护地与电源地线之间的阻抗。这个阻抗值越小越安全，口腔综合治疗机在正常状态下接地保护阻抗应＜0.2Ω。

3 电气安全检测结果与分析

3.1 检测结果

为了获得准确的数据，以此来评估综合治疗机理想的电气安全检测周期，我们课题组对我院综合科、牙体科、修复科以及儿童齿科4个科室共计100张椅位进行电气安全检测，最终检测结果见表1。

3.2 分析原因

通过检测结果，可以看出有些治疗机的确存在一些电气安全隐患，针对有不合格指标的综合治疗机，打开椅位前端地箱，发现电源线接头氧化是造成接地阻抗不合格的主要原因；而对地漏电流和外壳漏电流指标不合格主要是设备接地不良和地箱内湿度过大引起的。电源线接头氧化可以利用砂纸打磨来解决，但主要问题还是要通过周期检测来保证。口腔综合治疗机有其特殊的电路结构，地箱内有电、气、水三条线路，并且相互控制又相互影响，如果一旦漏水就会造成地箱内湿度过大，直接或间接地影响治疗机的电气安全，特别是对地漏电流和外壳漏电流影响更大。

表1 口腔综合治疗机电气安全检测统计结果（台）

4 总结

通过以上分析，我们对口腔综合治疗机在电气安全检测和维修时应该注意的问题归纳为3点：

（1）应定期对设备电源线接头进行除氧护理，检查导线是否有老化、腐蚀等问题[10]。

（2）地箱要保持干燥，对电路板和电源线要做好防水、防潮等措施，定期检测各椅位地箱内的湿度，建议每季度检测1次。

（3）仪器外壳或接头不应有裸露的金属部分，加强对设备维修人员的规范化操作培训，将电气安全检测制度化、常态化。

医疗设备电气安全关系到患者和操作人员的人身安全和使用安全，在医疗服务日益依赖医疗设备的今天，加强医疗设备的电气安全检测就尤为重要，同时也是医院设备质量控制体系中的重要环节。因此，无论对何种医疗设备进行性能指标的检测，其电气安全参数是首个检测项目，如果它的性能指标不合格，其他参数指标的有效性也就无从谈起。

[1]钱晓凌,陆敢杰,卢盛．医疗设备电气安全质量控制[J]．医疗卫生装备,2011,32（8）：117-119．

[2]饶远．医用高风险设备的电气安全检测及分析[J]．中国医疗设备, 2014,29（7）：55-57．

[3]李世林,郭汀．电气装置和电气设备的电击防护技术[M]．北京：中国标准出版社,1999．

[4]邹任玲,胡秀枋．医用电气安全工程[M]．南京：东南大学出版社,2008．

[5]GB9706．1-2007医用电气设备—第1部分：安全通用要求[S]．北京：中国标准出版社,2008．

[6]国家食品药品监督管理局．中华人民共和国医药行业标准YY1043—2004/ISO 7494：1996牙科治疗机部分[S]．北京：中国标准出版社,2004．

[7]美国福禄克公司．临床工程指引：医疗仪器设备临床应用风险评估[M]．北京：中国计量出版社,2009．

[8]韩宁,王步青,熊典,等．医疗设备通用电气安全质量控制的研究[J]．中国医学装备,2011,（12）：31-32．

Inspection and Quality Control of Electrical Safety for the Oral Comprehensive Treatment Machine

周建学，杨继庆，卜欣

第四军医大学口腔医院 器材设备科，陕西 西安 710032

ZHOU Jian-xue, YANG Ji-qing, PU Xin
Department of Equipment, School of Stomatology, the Fourth M ilitary Medical University, Xi’an Shaanxi 710032, China

目的 检测口腔综合治疗机所存在的电气安全隐患，提高其安全性能和医护人员、患者的安全系数。方法 采用奥利克288型电气安全检测仪，按照检测规范要求对我院综合科、牙体科、修复科以及儿童齿科4个科室共计100张椅位进行电气安全检测，检测项目主要包括外壳漏电流、患者漏电流、对地绝缘阻抗等6项指标。结果 最终检测结果显示，不合格的指标主要是电源线接头氧化，以及治疗机地箱内湿度过大引起的。结论 通过检测使我们意识到口腔综合治疗机在其特殊的环境下也存在不安全因素，应该对其各项指标进行定期检测，并纳入常态化管理，这也是医院设备质量控制体系中的重要环节。

口腔综合治疗机；电气安全；漏电流；接地阻抗

Objective To inspect the security problems for the oral comprehensive treatment machine so as to enhance its safety performance as well as the safety coefficient for medical personnel and patients. Methods With application of Ehrlich 288 type electrical safety testing instrument, the electrical safety testing was performed for 100 chair positions according to the exam ination standard requirement of 4 departments in the hospital, including General Department, Department of Endodontics, Department of Prosthodontics and Department of Children’ Dental. The testing project mainly included 6 indexes such as casing leakage current, patient leakage current and the insulation impedance. Results The final test results showed that the main index of the non-conformity was the oxidation of the power line and the over hum idity in the treatment machine. Conclusion Through the testing, it had been realized that unsafe factors also existed in the oral treatment machine in special environment. Hence, regular detection of its indicators should be done and incorporated into the normal management, which also served as an important part in the hospital equipment quality control system.

oral comprehensive treatment machine；electrical safety；leakage current；grounding impedance

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.039

1674-1633（2015）11-0119-03

2015-05-12

2015-09-20

陕西省社发公关课题项目（2012K14-01-05）资助。

杨继庆，教授。

作者邮箱：jiqingy@fmmu．edu．cn