医用PVC非邻苯化在国内市场的推进

柏保东

摘 要：随着PVC材料在医学上的广泛应用和科学研究的深入，逐渐发现原有医用PVC材料对人体的不良反应。医用PVC的非邻苯化能够很好地改善这一现状，因此逐步受到国内外医学方面的重视。本文主要探讨了医用PVC材料的现状以及在我国国内市场的推进。

关键词：医用;PVC;非邻苯化

1 医用PVC的主要特点

PVC作为医用材料已有多年历史，其具有抗化学腐蚀性，对氧化剂、还原剂以及强酸都有很强的抵抗力，而且耐磨，易于生产、使用安全、成本低廉。这类材料与静脉注射液和血液之间有良好的相容性，因而得到广泛的应用，如各种医用软管、血液存储装置、透析附件、外科手套以及人造器官等。PVC作为医用材料，不仅需要符合材料学要求，还需满足生物学要求：所使用的增塑剂、稳定剂等添加剂无毒，且不易从PVC材料中渗出;良好的生物相容性，不致畸致癌，不引起过敏反应;良好的血液相容性、溶血性低、抗凝血性好。

2 医用PVC的应用现状

由于PVC材料本身具有制造的方便性，与静脉注射液、血液之间都有良好的相容性等物理性质，从而使PVC材料广泛应用于医疗设备等医用材料中。然而，目前所使用的大部分PVC材料都包含了可以增加产品弹性的邻苯二甲酸二己酯增塑剂在内。可消毒型增塑聚氯乙烯制备的医学用管可以有效地避免打结现象的发生，保障流体顺利地流动，这对心内手术患者以及婴儿患者等病人的救助都非常重要。增塑聚氯乙烯具有一定的透明性，可以帮助医生及时发现液体的流动受阻或者减慢的状况，从而有效地减少失误。另外，增塑聚氯乙烯管具有非常光滑的内部表面，对血液的凝结有一定的阻止作用。同时，将标签印刷在增塑聚氯乙烯表面，保护增塑聚氯乙烯的表面不会发生磨损，这也是增塑聚氯乙烯的安全特色。增塑剂不但可以增加聚合物的柔性、伸长率，更加方便处理，纯PVC材料中加入增塑剂可以进一步优化PVC本身固有的硬度和柔性，例如在PVC材料中常用的增塑剂邻苯二甲酸酯。

邻苯二甲酸二己酯，也被人们称为DOP或者DEHP，是一种由2-乙基己醇和邻苯二甲酸酐反应生成的邻苯二甲酸酯类化合物，可以有效地促进PVC材料更加柔软以及更容易弯曲。自从上个世纪50年代邻苯二甲酸二己酯作为增塑剂应用在医药领域起，邻苯二甲酸二己酯就作为一种主要的增塑剂广泛用于心导管、气管插管，以及某些植入型心脏瓣膜及设备等医用PVC设备和材料中。

虽然，近年来邻苯二甲酸二己酯对人体健康的影响已经引起人们的重视，但是由于邻苯二甲酸二己酯的良好的增塑性能和较为经济的成本，邻苯二甲酸二己酯依然是当今PVC医疗设备和材料中主要使用的增塑剂之一。由于包括邻苯二甲酸二己酯在内的一些邻苯二甲酸酯类增塑剂与聚合物的连接方式不是以共价键的形式存在，导致这些增塑剂和一些媒介进行接触时可能会发生浸出的现象。邻苯二甲酸酯类增塑剂可以与血浆、唾液等有机物进行相溶，这为病人在使用PVC医学设备和材料的过程中吸入一定量的邻苯二甲酸酯增塑剂带来了潜在的风险，并且一般认为邻苯二甲酸酯类的增塑剂被人体吸收后会在脂肪组织中贮藏，引起畸形。随着邻苯二甲酸酯在PVC材料中的应用给人体带来风险的研究的深入，可以通过医学生物实验发现邻苯二甲酸酯对动物产生的致癌、致畸等不良影响。虽然它对人体的危害还不明确，但是也隐藏着巨大的潜在风险。

3 医用PVC非邻苯化在国内市场的推进

目前在医用PVC材料中，偏苯三甲酸三异辛酯（TOTM）、己二酸二辛酯（DEHA）和丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）是可以替代邻苯二甲酸酯的增塑剂，在实践中的应用也逐渐广泛起来。此外，二（异壬基）环己胺-1，2-乙二酸酯（DINCH）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）作为增塑剂在PVC材料中的应用也引起了人们的重视。在现代PVC医用设备和医用材料中，偏苯三甲酸三异辛酯（TOTM）主要应用于袋装的输液装置中;己二酸二辛酯（DEHA）主要应用在贮存冷冻药液的设备中;丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）主要应用在血液贮藏袋等医用物品中;邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）主要应用在医疗管制材料设备中。尽管这些都可以作为邻苯二甲酸酯的替代品，但是仍在一些方面不如邻苯二甲酸酯的性能。例如，在低温条件下TOTM的柔性较差;DEHA不容易与PVC材料相溶合，造成加工困难等等。然而在实践应用中这些材料对人体的致畸、致癌性等危害性远远优于邻苯二甲酸酯，由于信息的缺乏以及对替代增塑剂的深入研究，这些替代物在医用PVC材料中的广泛应用是一个缓慢的过程。而且，不同的医用设备材料，包括板材、管材、袋子等的加工都有不同的加工条件和技术标准，需要充分考虑特定温度下增塑剂的柔性、与PVC的相溶性、在使用中的损失等等。在医用PVC管材中，弹性恢复力也是一个要考虑的重要因素，所以相应的材料也必须具备一定的拉伸和弯曲的强度。

此外，近年来，Geon HC乙烯基类化合物作为不含邻苯二甲酸酯的化合物材料，以其耐伽马辐射和耐环氧乙烷消毒性的优点引起了专家的重视，这类化合物硬度比较低，因此可以更加灵活地应用于注射成型和挤出成型方面，而且使加工的医用PVC材料和设备能够贴切地符合相关的标准和要求。“Superkleen”专业乙烯基类化合物是一种新型的替代材料，是一种添加了柠檬酸盐类作为增塑剂的非邻苯化的特殊材料，不但无臭无味，而且与生物的相溶性都有利于医疗设备材料的加工和成型，可以作为非邻苯化的医用PVC材料广泛应用于现代化医疗设备和材料中。

4 结束语

随着人们对邻苯二甲酸酯作为增塑剂在医用PVC材料中的危害认识的加深，逐渐使用非邻苯化医用PVC材料作为有效的替代品。近年来医用PVC非邻苯化在我国的使用越来越多，目前并没有发现医用非邻苯PVC类材料具有任何反作用。但是医用PVC非邻苯化的程度还需要在当今使用的广泛的范围内进行测试。这些可替代材料还必须进行毒物学和具体特定的使用领域可接受的安全标准的评估，并且要具有与原来使用材料相当的安全程度。病人的安全性、功能的有效性、成本的经济性以及规章的遵从性将会对未来医疗设备材料的选择及其优先性产生指导性作用。

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