EORTC QLQ－BM22在评价中国癌症骨转移病人生活质量中的有效性研究

罗志芹，焦 杰，陈佳悦，林允寿，吴美静，张曼钰，孙伟林，张 雷

骨转移是癌症中一种常见的并发症，比如乳腺癌、前列腺癌的骨转移发病率高达70%［1］，病人的存活时间一般2年～5年。近年来，在先进技术的支持下，癌症骨转移病人的存活率已大大提高，于是，在考虑治疗效果的同时，对病人生理、心理、社会功能全方位的评估也变得至关重要。欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量骨转移量表（EORTC QLQ－BM22）［2］自2009年成功编制以来，与欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量核心量表（EORTC QLQ－C30）联合应用已在国外进行了信度、效度验证［2－5］及初步的临床应用［6－8］，但在中国大陆该量表的使用还属空白。本研究旨在结合EORTC QLQ－C 3 0的 测 查 结 果 作 为 参 照 ，验 证EORTC QLQ－BM22在评价中国大陆癌症骨转移病人生活质量中的有效性，为临床应用提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象 以2013年6月—2013年11月在天津肿瘤医院接受治疗的骨转移病人为调查对象。纳入标准：年龄18岁以上；原发癌经过组织学确认；放射学证明发生骨转移；有一定的阅读和表达能力；意识清楚，无认知障碍。本研究得到天津医科大学附属肿瘤医院伦理委员会的认可，在调查开始前请病人签署知情同意书，确认其同意参加本次调查研究，保障自愿参与权、知悉权和隐私权。入选121例病人，年龄30岁～88岁（58.00岁±10.77岁）。男54例，女67例。52例病人KPS评分≤80分，69例病人KPS评分＞80分。从原发癌确诊到骨转移确诊时间0个月～221个月（17.8个月±31.4个月）。其他社会人口学资料见表1。

表1 121例骨转移病人一般资料

1.2 方法

1.2.1 调查工具及方法

1.2.1.1 EORTC QLQ－BM22中文版 该量表用于配合EORTC QLQ－C30或欧洲晚期癌症病人生活质量量表（EORTC QLQ－C15－PAL）进行骨转移病人生活质量的评测［2］。本次使用的 EORTC QLQ－BM22中文版由2名翻译员进行正向和反向翻译所得。该量表包括了疼痛位点（painful sites，PS）（1题～5题）、疼痛性质（painful characteristics，PC）（6题～8题）、功能障碍（functional interference，FI）（9题～16题）以及社会心理（psychosocial aspects，PA）（17题～22题）4个模块，共22个条目，各条目分为4个等级［2］：从没有、有点、相当至非常，病人进行自我评价，所有得分均转换成0分～100分内取值的标准化得分以便分析［9］，其中疼痛位点、疼痛性质及社会心理因素得分与病情的严重程度呈正相关，而功能障碍得分越高意味着功能状态越差。

1.2.1.2 EORTC QLQ－C30 该量表包括5个功能量表：躯体功能 （physical function，PF）、角色功能（role function，RF）、认 知 功 能 （cognitive function，CF）、情绪功能（emotional function，EF）和社会功能（social function，SF），3个症状子量表：乏力（fatigue，FA）、疼痛（pain，PA）和恶心呕吐（nausea／vomiting，NV）；6个单项测量项目和1个整体生活质量量表（global quality of life，GQL）［10］。

1.2.1.3 KPS评分表 即卡氏功能状态量表，依据病人能否正常活动、病情及生活自理程度对病人的健康状况进行评分，总分100分，10分为1个等级，得分越高，健康状况越好，由主治医师做出评价。

1.2.2 调查方法 从相应各内科科室分别挑选1名具有强烈责任心和一定科研能力的护士，经过培训后作为调查者。一方面，向被调查病人作简单的解释和说明后请病人自行完成量表EORTC QLQ－BM22和EORTCQLQ－C30；另一方面，收集病人的基本信息并请病人的主治医师给出KPS评分。对量表EORTC QLQ－BM22和 EORTC QLQ－C30各条目计分，再以标准公式计算转换分数，各条目得分为0分（最差）～100分（最好）［9］。

2 结果

2.1 信度检验 本次研究采用Cronbach’sα系数评价内部信度，并比较EORTC QLQ－BM22中各条目与其所在领域之间的相关性及各条目与其他领域之间的相关性。各领域所得结果中，除社会心理领域（Cronbach’sα＝0.601）外，其余各领域信度均较好（Cronbach’sα＞0.7），分别为疼痛位点（0.745）、疼痛性质（0.730）、功能障碍（0.932）。除了条目21，所有条目与他们所在领域的相关性都大于0.4，且所有条目与其所在领域的相关性都大于其与其他领域的相关性，无测量误差。见表2。

表2 EORTC QLQ BM22各条目的Pearson相关分析和多项加强分析

2.2 效度检验

2.2.1 不同 KPS得分病人 EORTC QLQ－BM22得分比较（见表3）

表3 不同KPS得分病人EORTC QLQ－BM22各领域得分比较 分

2.2.2 EORTC QLQ－BM22与EORTC QLQ－C30的关系 采用Pearson相关性检验对EORTC QLQBM22和EORTC QLQ－C30的结果进行相关分析，得到EORTC QLQ－C30的得分与 EORTC QLQ－BM22的得分之间的相关系数。结果显示，两量表中相同或相似的领域具有较高的相关性，见表4。

表4 EORTC QLQ－BM22得分与EORTC QLQ－C30得分的Pearson相关检验（r值）

2.3 可接受性 受访者依从性一般，多数病人回答了问卷上的所有问题。问卷完成率：121例病人中回答了全部问题有97例（80.17%），未能全部完成者24例（19.83%）。回答率最低的问题为第1题、第3题、第5题，缺失率均为5.7%。病人填表所需时间12.1min±14.3min，中位数为7min。

3 讨论

本研究的目的在于验证翻译的EORTC QLQBM22在中国癌症骨转移病人中应用的有效性，这是中国第一次对EORTC QLQ－BM22进行信度、效度验证。同国外的研究一样，研究中选用EORTC QLQ－C30作为标准进行对照。而EORTC QLQ－C30作为核心量表已经在中国大陆完成了信度、效度的检验［11］。

3.1 EORTC QLQ－BM22在中国癌症骨转移病人中的应用具有较好的信度 研究结果显示，各领域的内部信度疼痛位点（0.745）、疼痛性质（0.730）、功能障碍（0.932）、社会心理（0.601），其中疼痛位点、疼痛性质、功能障碍均有相当高的内部一致性，功能障碍Cronbach’sα大于0.9，与Chow等［3］在7个国家中验证所得结果一致。社会心理维度内部一致性较低，与Chow等［3］的结果（社会心理：0.67）及2013年在波兰［5］的结果也相对低于其他领域这一点相似，可能是由于影响心理的因素太多，导致不同条目的得分差异较大。

3.2 EORTC QLQ－BM22在中国癌症骨转移病人中的应用具有较高的效度 结果显示，除了条目21，各条目与他们所在的领域均有较高相关性，且所有条目与其所在领域的相关性都大于其与其他领域的相关性，说明该量表结构效度良好。EORTC QLQ－BM22与EORTC QLQ－C30在重叠领域相关性较高，而在其他非重叠领域相关性较弱。同样，在Chow等［3］的研究中，EORTC QLQ－BM22中的疼痛位点与 EORTC QLQ－C30中的疼痛相关系数达0.68，而 EORTC QLQ－C30中恶心、呕吐、气促、便秘、腹泻及经济困难与EORTC QLQ－BM22 4个领域的相关系数均小于0.4。证实EORTC QLQ－BM22的有效性，也说明两量表的侧重点不同，EORTC QLQ－C30作为核心量表涉及的范围更广；而EORTC QLQ－BM22则更专注于疼痛，虽然EORTC QLQ－C30中也涉及疼痛领域，但EORTC QLQ－BM22更加详细，可以准确地反映出疼痛的部位以及疼痛的性质。由于疼痛是骨转移最常见的症状，50%～75%的骨转移病人均有严重的疼痛，且通常累及多个部位［2］，若想清楚地了解骨转移病人的生活质量必须掌握病人疼痛的详细情况。EORTC QLQ－BM22可以显示出多个骨转移部位的不同疼痛程度，可以显示疼痛的波及范围，反映治疗过程中疼痛位点的转移；可以了解疼痛的性质及特点；测评疼痛对日常活动的影响；评价由于健康状况带来的社会心理问题。因此，EORTC QLQ－BM22的加入可以在反映癌症骨转移病人一般生活质量基础上显示该类病人特异性状况，二者相辅相成，联合应用更有利于对骨转移病人的生活质量作出全面准确的评价。临床效度方面，各领域在KPS≤80分与KPS＞80分两组间的差异均有统计学意义（P＜0.05），且KPS评分较高的病人往往能显示出更高的生活质量水平，Chow等［3］在EORTC研究中也得到了类似结果。这证明该量表在中国大陆有较好的临床效度，可以区别出不同健康状况病人，在临床上可以反映病人生活质量的恶化或改善。近年来，生活质量作为评价治疗效果的指标之一已得到越来越多的关注［12］，尤其对于接受姑息治疗的病人应更多关注病人疼痛的控制以及心理状况的改善［3］，而 EORTC QLQ－BM22 与 EORTC QLQ－C30的联合使用可以很好地满足我们的要求，有利于为选择治疗方案及评价治疗效果提供依据。

3.3 中国癌症骨转移病人对EORTC QLQ－BM22量表的可接受性 本次研究所使用的量表为EORTC QLQ－C30以及EORTC QLQ－BM22中译版。依从性较好，问卷的完成率为80.17%，病人填表所需时间为（12.1±14.3）min，中位数为7min，与国外研究结果相似［3，5］。部分病人完成时间相对较长，在将来的研究中，我们可以尝试使用EORTC QLQ－C30简化版QLQ－C15－PAL 代 替 EORTC QLQ－C30 进 行 评 价。有研究证明，运用 EORTC QLQ－C15－PAL，将问卷的题目数从52题降至37题，病人回答问卷的负担可减轻［13］。但 EORTC QLQ－C15－PAL与 EORTC QLQBM22的联合应用在评价中国大陆癌症骨转移病人生活质量中的信度、效度还有待验证。

4 小结

临床统计表明，超过半数的恶性肿瘤病人会发生肿瘤的骨转移［14］。肿瘤发生骨转移提示肿瘤已经进展至晚期，此时的治疗原则是缓解疼痛、预防和治疗病理性骨折、改善生活质量、延长生存期。因此，需要研发有效的评价骨转移病人的生活质量工具；一方面，可以帮助临床医务人员了解骨转移病人的生活质量；另一方面，为采取相应改善措施的效果评价提供依据。此次研究结果证明，量表EORTC QLQ－BM22在中国大陆癌症骨转移病人中具有良好的信度和效度，并可为大多数病人理解和接受，可以作为评价骨转移病人生活质量的重要工具进行临床应用。

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