在用水银柱式血压计产品质量分析研究

王妙 许李彬 郭佳琦 陈卓玥 王燕慧 王丽萍

在用水银柱式血压计产品质量分析研究

王妙 许李彬 郭佳琦 陈卓玥 王燕慧 王丽萍

水银柱式血压计的发明使用已经有一百多年的历史了, 在我国有着极为广泛的应用, 此次调研性检验针对陕西省三个地市23家医疗机构, 抽检在用水银柱式血压计共75批次。通过对示值、漏汞等重点项目的检测、结果统计及分析, 以期掌握在用血压计质量状况, 对监管部门规范其使用、制定在用技术要求提供依据。

水银柱式血压计；检测结果；质量分析

水银柱式血压计是意大利科学家希皮奥内-罗奇在1896年发明的, 其原理是医生用听诊器来听血液通过狭窄的血管管道而形成涡流时发出的响声, 用水银柱指示袖带压［1］。在我国水银血压计目前还是大众认可度最高且使用最广泛的血压测量工具［2］。因为血压是人体最基本的生命体征之一,血压计的使用非常频繁, 其质量好坏直接影响患者疾病的早期发现、诊断及治疗, 甚至会威胁患者生命［3］。且水银带有挥发性及毒性, 人员的不规范操作可能带来安全风险［4］, 监管部门有必要准确掌握水银柱式血压计的在用状况, 进而根据质量分析情况规范其使用及管理, 制定在用技术要求。

1 调研范围

此次研究, 调研了西安、咸阳、渭南三地市23家医疗机构的在用医疗器械, 共抽检水银柱式血压计75批次。

2 检验项目及设备

2.1 检测依据 本次调研性检验参照国家现行强制标准GB3053 -93《血压计和血压表》。

2.2 检测项目 示值、气密性、臂带、灵敏度、漏汞。

2.3 检测设备 血压计标准器, 量程400 mm Hg(53.3 kPa)(1 mm Hg=0.133 kPa), 精度1 mm Hg；直径为70 mm和110 mm的刚性圆柱(模拟臂)。

3 检验结果及原因分析

3.1 结果统计 本次调研性检验, 共抽检水银柱式血压计75批次, 不合格产品总计34批次, 详见表1。具体情况汇总如下：①漏汞的为18批次(其中加压前漏汞的为5批, 加压后漏汞的为13批)。②示值不合格的为1批次。③臂袋在加压后自行脱开的为3批次。④气密性不合格的为7批次(其中2批橡胶袋发生爆裂)。⑤灵敏度不合格的为5批次。

表1 不合格项目统计表(n, %)

3.2 原因分析 通过此次调研性检验, 发现水银柱式血压计的在用状况不容乐观, 产品不合格率达到45.3%, 其中危害严重的“漏汞”项占到不合格总数的一半以上。除了根据现行强制标准检测发现的问题, 还发现了一些实际使用过程中存在的问题, 主要是在用产品与现行标准的不对应性。具体如下：①加压前水银泄漏。有5批次在打开上盖后, 还未进行加压时, 即发现盒中有散落的水银, 是显而易见的漏汞现象, 但是标准规定漏汞项的检测方法为：“在臂带圈扎后, 将压力升至38 kPa(285 mm Hg), 停留2 min, 观察是否漏汞”, 未提及加压前漏汞的情况及判定原则。②水银柱断线或翻泡。加压时, 血压计水银柱出现断汞现象或有气泡从底部溢出。这是本次调研发现的最普遍的问题, 在抽检的75批检品中有13批次都是因为有气柱, 加测试压后发生漏汞, 进而导致示值、气密性、灵敏度等项目无法检测［5］。而标准中也未对断线或翻泡问题进行要求或给出判定原则。③自行更换部件或维修后, 出现安全隐患。比如有检品在更换过橡胶袋之后未将臂带缝合, 导致加压后橡胶袋从开口处胀出, 发生爆裂。

4 小结

根据此次在本省三个地市进行的调研性检验结果统计,在用水银柱式血压计的安全性、有效性令人堪忧, 在用器械的监管工作形势严峻。考虑到在用器械的使用年限、频次、材料的正常老化及使用人员操作的差异性等因素［6］, 器械监管部门有必要加紧《在用水银柱式血压计检验技术要求》的制修订工作, 将实际使用中出现的普遍性问题纳入在用技术条件的考量范围, 提出适用的判定准则, 规范使用者的操作流程、宣贯普及相关原理及危害, 从而真正实现对在用器械的有效监管。

［1］ 周训平, 汤勇, 周厚秀, 等. 汞柱式血压计和带袖套式电子血压计测量血压的差异性分析. 局解手术学杂志.2009.18(3).169-170.

［2］ 陈基明, 田晓东, 李国栋. 汞柱式血压计的使用、维修和维护.医疗卫生装备.2007.28(2):81-82.

［3］ 车承华. 电子血压计与汞柱式血压计在临床应用的对照研究.解放军护理杂志.2004.21(1):15-16.

［4］ 陈昱桥. 汞柱式血压计检定前应注意的问题. 中国计量.2009 (11):110.

［5］ 张瑾. 水银柱式血压计的误差原因分析及计量管理. 青海科技.2005.12(3):61.

［6］ 景秀绒, 周梅, 侯雯莉. 汞柱式血压计测量血压准确性的影响因素. 武警医学院学报.2008.17(7):626-628.

Research analysis of in-use mercury sphygmomanometer quality

WANG Miao, XU Li-bin, GUO Jia-qi,
et al. Shaanxi Province Medical Device Testing Center, Xi’an 710075, China

Mercury sphygmomanometer has been invented and used for more tha.100 years, and it is widely applied in China. This study is focused o.23 medical institutes i.3 cities in Shaanxi Province. A total of 75 batches of in-use mercury sphygmomanometer were selected in spot check. Detection was taken for important items such as indications and mercury leakage, and the results were analyzed, so as to know the quality of inuse mercury sphygmomanometer and to provide basic references for the formulation of usage and technical requirements.

Mercury sphygmomanometer; Test results, Quality analysis

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.01.180

2014-09-13］

710075 陕西省医疗器械检测中心