浅谈兽医临床超“说明书”用药

《兽用处方药和非处方药管理办法》经2013年8月1日农业部第7次常务会议审议通过，2013年9月11日中华人民共和国农业部令2013年第2号发布。该《办法》共18条，自2014年3月1日起施行。依据《兽药管理条例》第42条规定禁止将人用药品用于动物。

有调查发现在某个阶段兽医临床尤其是宠物医院曾大量的应用人用药品，现阶段仍有个别宠物医院仍然抱有侥幸心理私自使用人用药品。而今国家已明令禁止人用药品用于动物，若再继续使用，一旦出现医疗纠纷，即使你没有诊疗失误也将不受法律保护且要追加兽医师的法律责任。近两年来宠物临床大的医疗纠纷终审判决已给我们有力地敲响警钟。但现有国情是由于我国动物药品的研发相对滞后，很少有宠物专用药物，有很多国家批准的兽用药品的标准说明书上，没有宠物尤其是犬猫的适应证和用法用量。这样，就使宠物临床面临着无药可用的尴尬境地。但为了宠物临床诊疗活动的正常进行，兽用药品超说明书用药的问题就摆在我们面前。但在《兽药管理条例》、《执业兽医管理办法》和《中华人民共和国动物防疫法》对超说明书用药及什么是超说明书用药均无明确规定。兽医临床又面临超说明书用药这一事实。

人医的超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括：给药剂量、适应群体、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

《兽药管理条例》规定，兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，临床医师应按说明书用药，否则将可能被定为违规。一旦发生医疗事故，超说明书用药就是违法的“证据”。

但是，在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题。部分药品的适应证和用法往往滞后于科学知识和实验文献，很多药品已被研究资料证实宠物临床疗效确实，且对人类健康无明显威胁。可是说明书上竟然又没有宠物的用法用量，临床上如何合理解决这一矛盾，临床兽医和药师以及相关监管部门要正确面对临床及医疗实践中的超说明书用药问题。虽然说明书是药品使用的法律依据，必须严格执行。但由于无药可用时，为了贯彻患者治疗利益最大化原则。在充分尊重宠物主人以及患畜权益及在患畜治疗利益最大化原则下，经过充分论证、风险评价以及必要的患者知情程序，保证了所采取的超说明书用法是维护患者权益的、一种有意义的治疗选择，而不是在拿病畜做试验。有充分的医学实践证据和科研成果支持。如：最新的临床治疗指南、临床诊疗路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，并保证该用法是现有最佳方案。

那么，就处方药而言，执业兽医是否须严格按照说明书来处方呢？违反了药品说明书的规定用药，是不是就要承担法律责任呢？医师独立执业时，在用药方面的权利和义务是怎样的呢？

《执业兽医管理办法》第四章第二十二条规定执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件等活动。第二十九条执业兽医应当按照国家有关规定合理用药，不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。从规定可以看出，执业兽医的处方权是合理用药，药品说明书并不是兽医处方行为的机械准则。的确，医学是高度专业复杂又个案丰富的应用科学，每个患者的病情往往是差异显著的，药品之间的相互协同与拮抗也是复杂多变的。试想，兽医如果严格而机械地按照说明书来用药的话，那么，医学必将失去其经验的魅力，我们也将不需要兽医，机器人或电脑完全可以替代，而且还不会出错。但结果可能是诸多可爱的生命因此而结束。有很多兽用药品在规范说明书上没有明确规定适应证和用法用量，但在《兽药手册》（朱模忠主编，化学工业出版社）和国家重大出版工程项目《兽药手册》[美]Donald C.Plumb主编，沈建忠、冯忠武主译，中国农业大学出版社。两本权威著作上所收载的药物应用原则和使用方法不仅科学、实用，而且药物种类和使用范围也比较丰富，包括防治牛、羊、马、猪、禽各种疾病的药物及其制剂，也包括防治犬、猫、兔和啮齿类及非家养物种如野生鸟类和爬行动物各种疾病的药物及其应用原则。这两部著作也是临床兽医的主要参考书，临床用药的主要依据。

但这种扩大适应证的“超说明书用药”绝不是盲目和随意的，它不仅需要有循证医学的证据，还要看是否为业界所公认。如果一个药物是第一次超说明书使用，属于临床研究的范围，需要申报。超适应证用药的前提是证明该种药物的使用尽管超出适应证，但是此种用法是以共识、指南等为依据，在临床使用已很成熟，对患者病情恢复比较有利。

从以上论述可以看出，兽医临床使用人用药是违法行为，并且可以追究刑责。在这样的环境下，一旦出现医患纠纷，动物诊疗机构往往孤单地成了众矢之的，这对以患者治疗利益为出发点的兽医和医疗机构显得很不公平。那么，医疗机构“超说明书用药”是否属于违法行为呢？兽医如果在患者充分知情同意的情况下，将其用于获批适应证之外的其他疾病后，能否能得到法律的保障？

兽医在此类案例中较少，多以私下调解解决。借用人医在医疗损害赔偿案件中，患者发现“超说明书用药”的情况存在，能直接认定医疗机构有过错吗？一般情况下，医疗损害责任的确定需要3个要素：医疗机构的诊疗行为存在过错、患者有损害结果、过错与损害结果之间存在因果关系。基于以上分析，笔者认为，兽医在诊疗过程中如果以循证医学、学术文献、治疗指南为依据“超说明书用药”，不仅不构成当然的“医疗过错”，还恰恰是遵守了“诊疗常规”，可以得出，兽医有遵守相关诊疗规范的义务。

人医在司法实践中，也许是出于医疗纠纷案件的复杂性和多样性，临床医学高度专业性的特点考虑，或者是身体权、生命权优先于财产权保护的立法原则，很多情况下，医疗损害最终的赔偿基础，并不是基于“超说明书用药”，而是诊疗行为中的其他过错，如没有尽到告知义务、注意义务和及时救治义务等，也许这是一种巧妙的回避。

鉴于此，笔者建议，规范的“超说明书用药”的管理流程可以这样，宠物医院联盟或协会成立药事管理委员会，根据宠物临床的需求制定管理文件，列出可以使用的超适应证范围。临床中，以签署《知情同意书》的方式将“超说明书用药”的合理依据、患者可获利益、可能的风险以书面形式提前告知患宠监护人，由监护人做出选择。

除了药品说明书和《中华人民共和国兽药典》具有法律效力外，被纳入“诊疗规范”的超说明书用药也具有同样的法律效力，可以作为法律证据。因此，有必要像人医一样成立由专业委员会制订具有权威性的“处方集”或“专家共识”，是保证超说明书用药在医疗机构中既合法存在，同时又兼具合理性与安全性的有效途径。