反渗透技术在制药用水系统中的应用

关金龙

（西华大学，四川 成都610039）

0 引言

水是药品生产制备中常用的辅料之一，作为制药工艺用水的离子水、纯化水、注射用水和生物技术用水等工艺过程中重要的液态原材料，制药工程用水水质的优劣程度能直接影响药品生产的质量。

反渗透技术是20世纪60年代发展起来的一项新的薄膜分离技术，是依靠反渗透膜在压力作用下使溶液中的溶剂与溶质进行分离的过程。随着医药业的发展，制药用水的水质要求也在逐步提高，传统的制水工艺，如离子交换法等已远远不能满足制药用水的要求。在各种膜分离技术中，反渗透技术是近年来国内应用最成功、发展最快、普及最广的一种膜分离技术。为了适应制药业的发展需要，反渗透技术作为先进、有效的水质净化技术被广泛应用在制药行业的水处理系统中[1]。

1 反渗透分离系统

1.1 反渗透分离系统的原理

渗透水会自发地经过半透膜从溶液稀的一边流向溶液浓的一边，间隔的半透膜只允许水通过，不允许其他溶解后的颗粒物质通过，由于水的这种自发流动，使得浓溶液也逐渐被稀释。

反渗透是渗透的逆过程，李莉楠[2]认为实现反渗透需要具备两个条件：（1）外界施压大于溶液渗透压；（2）有半透膜存在。

在流动的过程中，当间隔的两种溶液产生的压力差与水的继续流动力相平衡时，就形成了一个相对稳定的状态，这个状态并不是完全静止不动的，它是指水虽然在任意向两边流动，但数量上是相等的，所以用肉眼观察到的是一个相对静止的状态。在不受外力的情况下，这种平衡不会被打破，只有当压力大于渗透压时，两边的水才会又一次流动直到新的平衡产生。

1.2 影响反渗透系统运行的因素

1.2.1 温度

反渗透膜的产水量对水温的变化十分敏感。由于透过膜的水分子黏度下降、扩散性能增强，因此，水温每升高1 ℃，产水量就增加2.5%～3.0%[3]。

1.2.2 压力

进水压力本身并不会影响盐透过量，但压力升高使得净压力升高，产水量加大，同时盐透过量几乎不变，增加的产水量稀释了透过膜的盐分，降低了透盐率，提高了脱盐率。在膜正常工作压力范围内，脱盐率随压力的上升而提高。

1.2.3 pH值

进水的pH值对产水量几乎没有影响，而对脱盐率有较大影响。pH值低时，水中溶解的CO2以气体形态存在，容易透过反渗透膜，使脱盐率降低；随着进水的pH值升高，气态的CO2转化为HCO3-和CO32-离子，脱盐率逐渐上升。当pH值在7.5～8.5之间时，脱盐率达到最高[4]。

1.2.4 盐浓度

渗透压是水中所含盐分的函数，含盐量越高，渗透压也越高，在进水压力不变的情况下，两种溶液间的压力差将减小，产水量降低。

1.2.5 膜污染

膜污染包括膜表面的结垢、金属氧化物的污染、污堵、胶体污染和微生物污染等。污染物作为额外的滤层，既增加了操作压力，又降低了分离性能。因此，及时发现并清除膜表面的污垢对恢复膜组件的分离性能和延长膜的使用寿命显得极其重要[5]。

2 反渗透技术在制药工程中的应用

2.1 纯化水水质

纯化水的水质指标有两套评价标准：第一套评价标准是《中国药典（2000年版）》二部规定的纯化水的各项化学指标，包括酸碱度、硫酸盐与钙盐、氯化物、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属等共11项指标；第二套评价标准是以电导率为指标，在《药品生产验证指南（2003年版）》中规定的参考合格标准为电导率＜11 μS/cm[6]。

2.2 纯化水的处理

我国的制药工程用水采用多介质过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂装置及保安过滤器作为反渗透的预处理系统，有效除去原水中的悬浮物、泥砂、微粒、有机硅胶体、有机物、异味、余氯等杂质，使经过预处理后的水质符合反渗透的进水要求，然后进入程控二级反渗透装置[7]。经过预处理的水含盐量（TDS）一般为100～300 ppm，利用一级反渗透装置可去除水中98%的盐分，并除去几乎100%的悬浮物、胶体及有机物。之后通过调整pH值，使水中的游离状气体转化为离子状态，由第二级RO装置去除，达到进一步除盐的目的[8]。

二级反渗透装置的出水在反渗透后端用紫外线杀菌器和精密过滤器进行杀菌和过滤，使其产水电导率≤2 μS/cm，且符合《中国药典（2010年版）》纯化水各项指标和《洁净厂房设计规范》的要求。

2.3 反渗透技术的发展趋势

虽然目前反渗透技术比较成熟，但仍然需要继续发展和完善，为了提高反渗透技术在未来发展过程中的经济效益，我们必须对其进行全面的研究和开发。在反渗透系统中最重要的是膜的选择，膜的功能最终决定工作质量，因此我们需要开发多效抗氧化、耐腐蚀、抗污染的新的膜材料。

除此之外，将其他膜分离技术和新型膜分离技术相结合，通过膜蒸馏、膜萃取等工艺流程来达到预期的目的。反渗透技术研发的方向是以开发膜组件和实际运用处理为主，以减少膜污染为主要目的，进行相关研究。

3 结语

反渗透技术是一项成熟又高效的水处理方法，在制药业中得到了充分的应用，同时随着反渗透膜材料成本的下降，在自动化生产中，反渗透水处理方法相对其他水处理方法的优势也愈来愈明显。

二级反渗透水水质可达到《中国药典（2010年版）》和《药品生产质量管理规范验证指南》的要求，在制药工程行业中做出了卓越的贡献，制药工程中的针剂、片剂、大输液、生化制品的设备清洗等都要运用反渗透技术。反渗透技术同时避免了传统的离子交换法酸碱排放对环境的污染[9]。

综上所述，建议在纯化水系统设计中优先采用二级反渗透水处理系统，同时选用合适的预处理和后续消毒系统就可以使得纯化水系统水质符合相关要求。

[1]张葆宗.反渗透水处理应用技术[M].北京：中国电力出版社，2004：24.

[2]李莉楠.浅析在制药工程中应用反渗透技术[J].中小企业管理与科技，2013（5）：314.

[3]张跃民.制药工程中反渗透技术的应用[J].黑龙江科技信息，2009（17）：200.

[4]张盛英.反渗透水处理方法及其在制药工程设计中的运用[J].中国科技信息，2008（9）：186-188.

[5]张青松，文明通，刘华.反渗透膜的污染及清洗[J].广东化工，2008，35（8）：100.

[6]安伯忠，刘玉波，刘志庄，等.制药工程中反渗透技术的应用[J].技术与市场，2008（12）：27-28.

[7]王璐.两级反渗透在制药行业应用的技术探讨[J].黑龙江科技信息，2010（33）：67.

[8]李继阳.两级反渗透在制药行业应用的技术探讨[J].科技风，2009（10）：96，185.

[9]赵文华.反渗透膜技术在制药行业的应用[J].太原科技，2000（6）：35-36.