医院医疗器械合理使用监测指标建立的探讨

王文涛，张和华，全弘宇，徐浩然，冯自立，尹军

1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 生物医学工程系，重庆 400038

医院医疗器械合理使用监测指标建立的探讨

王文涛1,2，张和华1，全弘宇2，徐浩然2，冯自立2，尹军1

1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 生物医学工程系，重庆 400038

根据从事医疗器械管理的经验，依据医疗器械临床使用与监测现状，制定医疗机构合理使用医疗器械的监测指标和监测方式，为管理部门决策提供参考。对防止医疗器械不合理使用、节约医院成本与看病成本具有重要意义。

医疗器械管理；医疗设备使用率；监测指标；监测方式

0 前言

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件[1]。

医疗器械与药品是临床医疗工作开展的两大重要支撑手段。药品在使用过程中普遍存在超剂量、超频次用药，药物使用不当、给药方法不当等不合理用药情况。近年来，国家已经颁布一系列法规和条例来促进合理用药，卫生部也发布了医疗机构合理用药指标来监测药物合理使用[2]。而医疗器械在临床上的不合理使用却一直没有得到重视，也没有相应的合理使用监测指标的建立。医疗器械的不合理使用不仅会给患者带来经济上的负担，在健康方面也会造成负面影响。因此，建立一套医疗器械合理使用监测指标并进行科学的监管具有重要的社会价值。

1 现状分析

1.1 使用现状

根据我院近年来医疗器械的管理经验，医疗器械的不合理使用现象主要包括以下几个方面。

（1）医疗器械的过度使用。医务人员由于技术水平有限或片面追求经济利益都有可能造成医疗器械的过度使用。据报道，目前我国检查类（CT、MRI、彩超等）设备检查结果阳性率普遍偏低，有的甚至不足50%，存在一定的过度使用情况[3]。医用低值耗材如敷料贴、伤口护理膜等可收费低值耗材存在超量使用的情况。另外，辅助诊疗类设备的过度使用或超适应症使用，康复理疗类设备的超时间、超频次使用等情况时有发生。

（2）医疗器械的不恰当使用。部分医疗器械用于临床时，其质量安全得不到保证。一方面，有些医院由于信息化建设落后，医疗器械的可溯源性不好。另一方面，一些设备紧急申购，设备供应商即时送货，直接使用，用后备案，致使操作培训和质量验收环节没有起到作用，设备应用质量得不到保证。同时，由于在使用过程中缺乏有效的监管手段，造成医疗器械的不恰当使用得不到及时纠正。

（3）医疗器械利用率低或闲置。目前市场上医疗器械更新换代快，很多医院不顾自身实际需求，一味追求“高、精、尖”，引进了新设备，但由于病源过少或者检查费用太高而造成医疗器械的利用率低甚至闲置。

1.2 监测现状

在医疗器械的合理使用监测方面，目前我国还处在各个医院自行监测的阶段[4]。其中，社保局、卫计委、物价局等部门的监测重点仍然放在药品使用上，尽管对次均费用等方面的监测有助于合理诊疗的开展，同时例行检查中也逐步涉及理疗项目、大型设备检查等内容，但对于器械的使用情况监测仍是由各医院自行开展。限于各个医院的管理水平和实际情况，许多医院尚未考虑如何监测。因此，监测制度的不健全导致医疗器械不合理使用情况越来越严重，病人负担重仍得不到解决。

2 监测指标的建立

监测指标的建立应遵循以下几个原则：① 全面管控、兼顾重点的原则；② 可操作的原则，从实际情况出发，指标易获取、易量化；③ 客观原则，能反映出真实客观的情况；④ 动态原则，作为一项长期工作，应根据客观情况而适当调整。现结合医疗器械管理过程中的实际情况，梳理了部分对医疗器械监测有指导意义的指标。

2.1 检验类设备监测指标

监测指标主要用于监测门诊和临床科室的检验开单情况，由于检验项目繁多，监测比较困难。实际操作中应根据不同的疾病或者特殊的项目分别监测，不同的疾病或不同的项目应具有不同的细化标准。

（1）人均检验次数。针对门诊和住院部所开具检查检验申请单，考察某类专科疾病中检验设备的使用情况，掌握某检验项目开展的大体情况。

（2）人均检验费用。针对门诊和住院部所开具检查检验申请单，考察某类专科疾病中检验设备的收费情况，掌握某类疾病诊断过程中的收费情况。

（3）检验项目过度检查率。通过抽查病历，重点查看某些金额较大的诊断项目是否存在无指征开单的情况，或者是检验套餐开单随意的情况等。例如，肿瘤标志物男性共10项，女性9项，尽快进行动态监测和多项联合检查更有价值，但是也应该注意适度，在科学诊断的基础上择优选择检查的项目，而不是一味以套餐形式开单，以减少病人经济开支。

（4）检验费用人均月增长率。通过监测检验费用月人均整体增长趋势，可以发现临床医生开单情况，通过数据统计分析可发现整体使用情况。

2.2 大型设备使用监测指标

由于MRI、CT等大型医疗设备配置成本高，检查收费也较高，为有效防止大型医疗器械闲置或过度使用，针对大型医疗设备的使用建议建立以下监测指标。

（1）人均使用大型设备检查费用。以MRI或CT检查为例，统计某月出院患者中使用某类大型设备的费用比例，通过测算患者人均使用大型设备检查所花费用，考察大型设备收费使用情况。

（2）使用大型设备检查占所有检查的百分比。根据国家有关规定，一般疾病的诊疗应先做一般设备检查，无法确诊再做大型设备检查[5]，防止大型设备过度滥用。该项目的实施需要对纳入的统计项目进行归类和细化。

（3）大型设备每月使用率。对大型设备使用率进行分析，判断大型设备是否闲置，有利于提高其使用率。

（4）无指征申请大型设备检查率。考察临床医生对于开展大型设备检查的合理性，防止无指征随意申请开展大型设备的检查，从而增加病人的经济负担。检查时可以普查或抽查某时间段涉及大型设备检查的病历，查看病人有无明显指征，统计相关比例。

（5）大型设备检查阳性率。大型设备检查阳性率一般来说应达到70%以上[6]，检查时可以普查或抽查某时间段涉及大型设备检查的病历，或统计相关诊断结果并统计阳性率，该指标可以有效监测随意开单的现象。

（6）大型设备使用增长率。根据每月门诊及住院人数情况，监测人均大型设备使用增长趋势，有助于掌握大型设备使用的整体情况。

2.3 理疗项目开展情况

（1）理疗项目归口开展率。考察医院对于理疗项目开展和实施的管理情况，部分理疗项目按规定应该由康复理疗科开展，严禁其他科室随意开展，确保治疗效果的同时可以规范项目的收费。

（2）理疗项目违规交叉开单率。对于人体同一部位，一般不得开展多个效果类似的理疗项目。通过对病历进行抽查，降低违规开展多个理疗项目的情况，减少病人开支。同时，应该按照诊疗规范，做到理疗时间、频次和周期合理，切实提高理疗效果。

2.4 耗材使用指标

加强耗材的使用监管对于降低患者的次均费用具有重要意义。其中，耗材中的医用高值耗材往往是直接作用于人体、对安全性有严格要求、价值相对较高的消耗型医用耗材[7]，应纳入重点监测范围。

（1）材料费比例。通过每月的数据统计和监测，计算材料费占医疗毛收入的比例，从整体上考察耗材的使用情况。

（2）人均耗材用量。重点监测某类耗材或某专科使用该耗材的情况，对于重点耗材可以强化管理。

（3）可收费低值耗材重复使用率。重点考察部分可收费低值耗材如敷料贴、伤口护理贴等是否超量使用，多种功能相似的材料重复使用等情况。通过对病历进行抽查和监管，减少不合理使用低值耗材的情况。

（4）高值耗材所占比例。通过对每月材料费的统计，计算出当月高值耗材收费的比例，掌握高值耗材（或某类重点耗材）使用情况。当然，对于低值耗材的监管，也可以按照该指标进行统计分析。

（5）高值耗材用量与收费符合率。

对某类高值耗材每月用量及收费情况进行统计，掌握该类高值耗材使用和收费情况，防止一次性耗材重复使用，高值耗材违规收费、重复收费等情况。

（6）高值耗材人均费用增长趋势。

通过每月对某类高值耗材的监测，观察该类耗材使用增长情况，防止高值耗材过度使用。

2.5 安全指标

定期进行医疗器械不良事件数量统计，通过统计每月医疗器械不良事件的数量，掌握医疗器械的使用安全管理情况，有利于持续改进。

3 监测指标的运行

3.1 数据获取

依靠院内影像存储与通讯系统（PACS）、实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）等，将患者基础信息、检查检验情况、医嘱信息等数据分门别类地导入数据库或表格中，运用数据分析与挖掘等相关工具，可以快速全面得到所需结果。但该项工作的开展要求医院信息化程度较高，能够快速全面调取所需信息，并且要求操作者具有一定的医学知识背景和数据分析的能力。

对于大型三甲医院而言，信息化程度比较高，但仍然要加强监管，杜绝手工开单的情况。对于一些信息化程度较差的医院或一些信息化较难获取的数据，手工开单的情况仍比较普遍，可以采用人工的方法进行统计分析，即通过抽样筛查部分患者病历和处方，将需要统计的基础数据输入计算机，再计算相应指标，得到监测结果。这种调查方法数据量很大且效率低。

3.2 数据分析

开发医疗器械合理使用监测软件对数据进行分析，在条件允许的情况下，该软件可以无缝嵌套在医院HIS、LIS等信息化系统中，实现查询、统计、分析的功能。医疗器械合理使用监测系统可以针对性地统计所需的数据 ，再进行数据处理与计算，得到各项监测指标的结果。

对于大型综合型医院，可以依托医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统进行数据分析[10]。HRP 作为一种管理工具能为医院的运营提供决策，可以建立相应的模块专门对监测数据进行管理，将监测所得的结果输入到HRP系统中，进行分析，观察各项指标是否超标，并对医疗器械的购买、使用、维修、报废进行全生命周期的动态跟踪管理，使其处于良好的管理状态，还可以对临床科室人员实现监督作用，有利于医疗器械的合理使用。

3.3 数据反馈与持续改进

医学工程科作为医疗器械的归口管理部门，应联合信息、医保等部门做好数据统计与分析工作。同时，每月数据分析完成后应通报给相关科室，并做好沟通与反馈工作。同时，针对发现的一些不合理使用情况，应及时提醒科室持续改进。当然，部分监测指标的建立并不一定科学合理，应该在管理实践过程中广泛征求意见并不断调整和优化，使之切实发挥出作用。

4 总结与展望

建立完善的医疗器械监测体系对医疗器械在临床上的合理使用具有重要的现实意义。但限于医疗器械的复杂性和管理经验的限制，监测指标选择的合理性有待于临床验证。实际上，这是一项长期的系统工程，应该由上级卫生主管部门牵头，各级医疗卫生机构特别是医学工程部门主动配合，深入研究。通过大量数据分析并结合临床实际，不断对指标进行优化和调整，最终建立起常态化机制，才能有效防止医疗器械的不合理使用，提升医疗设备管理水平，使医疗设备更好地服务患者，达到医患双方共赢。

[1] 国务院．医疗器械监督管理条例[S]．2014．

[2] 宋驿,陈玉文．我国医院不合理用药因素的分析及对策[J]．中国医药导报,2007,12(4):207-208．

[3] 陈必然．医疗设备检查收费为何居高不降[J]．当代医学,2003, 11(9):49-50．

[4] 范雅文,黄鸿新．医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨[J]．中国医疗器械杂志,2011,35(3):218-221．

[5] 宫静萍,王发强,秦安华,等．依法管理住院病人收费的实践[J]．中国医院,2007,11(6):52-54．

[6] 卫生部．医院管理评价指南(2008年版)[J]．中国护理管理,2008, 8(7):6-11．

[7] 杨琼．谈高值医用耗材如何科学管理[J]．现代医院管理,2007, 4(19):67-68．

[8] 刘建平．队列研究的设计,实施及方法学问题[J]．中西医结合学报,2008,6(4):331-336．

[9] 姚晨．医学研究结论的统计学推断[J]．北京大学学报(医学版), 2007,39(2):213-217．

[10] 倪伟中．医疗设备管理系统在我院的应用[J]．中国医疗设备, 2014,29(7):114-115．

Discussion on Establishment of Monitoring Indicators for Rational Use of Medical Equipment in the Hospital

WANG Wen-tao1,2, ZHANG He-hua1, QUAN Hong-yu2, XU Hao-ran2, FENG Zi-li2, YIN Jun1
1.Department of Medical Engineering, Daping Hospital, Institute of Surgery Research, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China; 2.Institute of Bio-Medical Engineering, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China

Based on the experience in the medical equipment management and the status quo of clinical use and monitoring of medical equipment, this paper discussed the establishment of monitoring indicators for rational use of medical equipment and relevant monitoring methods, which provided references for decision-making of management departments. As a result, it had great significance in preventing unreasonable use of medical equipment and saving costs for the hospital and patients.

medical equipment management; utilization rate of medical equipment; monitoring indicators; monitoring methods

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.043

1674-1633(2015)06-0144-04

2014-11-11

张和华，博士，工程师。

作者邮箱：569007429@qq．com