坚持质量诚信，保障药品安全——上海首批药品生产企业信用评估试点企业信用良好

坚持质量诚信，保障药品安全
——上海首批药品生产企业信用评估试点企业信用良好

2014年12月22日，国家食品药品监督管理总局组织北京大学、清华大学的专家到上海调研上海食药监系统信用体系建设工作情况，专题听取了上海市质量协会医药委员会组织开展高风险药品生产企业信用评估工作情况，还专程到第一生化药业有限公司现场了解企业诚信建设情况，对该项工作给予了肯定。至此，自2013年8月开始，由市质协医药委员会牵头，会同第三方资信评估公司历时15个月的上海市医药行业首批药品生产企业信用评估试点工作画上圆满句号。经行业评估，政府认定，参加试点的43家企业信用状况良好。其中多半企业获得信用评估A级。

本次企业信用评估试点工作分5个阶段实施。包括标准体系设计、先行试点、先行试点总结及扩大试点动员、扩大试点实施和信用评估结果汇总报告等阶段。

在先行试点阶段，首先遴选了上海生物制品研究所责任有限公司、上海绿谷制药有限公司等6家高风险注射剂药品生产企业作为试点，先行探索开展企业信用评估工作的途径和方法。

企业信用评估试点工作围绕药品质量安全这个重点，把药品生产企业的产品质量安全性、生产质量保证体系的合规性，以及药品生产质量体系抗风险能力作为信用评估否决条款、硬性条件。经过企业、协会、政府三个层面反复多次的讨论、研究，上海市高风险药品生产企业信用评估所设定的信用评估因子内容与政府安全监管、行业质量自律、企业长足发展要求等紧密挂钩，以此体现国家、社会对企业的信用要求，推进企业长远发展。

在探索中不断完善评估标准、评估流程、现场评估纪律等信用认定等相关工作文件，形成了以药品生产质量为主导的药品生产企业的信用评估标准、评估流程、现场评估纪律等配套文件。这些文件有：“上海市高风险药品生产企业信用等级评估企业基本情况表”“上海市高风险药品生产企业信用评估证明材料一览表”“上海市高风险药品生产企业信用等级评估表”“上海市高风险药品生产企业现场信用调研评估工作流程”和《药品生产企业信用评估现场核查工作纪律》等。根据项目任务要求，市质协医药委员会还协同第三方资信评估机构归纳形成了高风险药品生产企业信用评估模型，包括《高风险药品生产企业信用等级评估标准》和“高风险药品生产企业信用等级评估因素集填写表”以及《高风险药品生产企业信用评估模型说明》等。

许多参加信用评估试点的企业在生产经营中，坚守药品质量诚信，坚持对员工“质量第一”的思想教育和技术业务培训，常态化地组织职工运用GMP新理念、新方法；从药品生产全过程薄弱环节着手，进行偏差控制、验证、风险管理；组织员工现场开展5S管理、QC攻关活动，组织QC成果发表等质量活动，与时俱进实施药品GMP，改进、完善质量管理体系，保障药品质量安全。

在企业信用评估工作中，上海市质协医药委员会协调组织第三方信用评估公司、试点企业规范有序地开展工作，在以书面、座谈会等形式广泛征求意见基础上，梳理、确定评估标准、办法，完善高风险药品生产企业信用等级评价体系。现场评估中，坚守评估纪律，自备交通工具，克服高温酷暑等困难深入企业生产一线，公正、公平地开展评估工作。为及时沟通交流信用评估试点工作情况，接受政府指导，在开展信用评估期间，还先后9次通过市质协医药委员会的《医药质量管理信息》月度简报，介绍信用评估工作进度和药品生产企业经验。有效地促进了试点工作的顺利进行。

上海医药行业首批药品生产企业信用评估试点工作的开展，为上海医药企业质量监管信息化、信用评价制度化奠定了一个良好基础。有益于政府和社会对药品生产企业信用度的甄别，加大扶优汰劣力度。而且药品生产企业诚信建设还有益于药品生产企业实施GMP、企业文化建设和企业长远发展。上海市政府已将食品、药品信用体系建设作为全市需要推进12个重点领域之一。

（上海市质量协会医药委员会供稿）