医学计量的概念及其发展*

/ 山东省计量科学研究院

0 引言

计量是经济建设、科技进步和社会发展的一项重要的基础工作，世界各国都把统一计量单位、保障量值准确可靠作为重要措施。目前，我国已形成了以《计量法》为基础，若干法规、规章相配套的计量法律体系；建立了以国际单位制为基础的计量基准、标准体系，设立了各级计量技术机构，构成了我国的国家计量管理体系。

随着医疗卫生服务改革的深入和生物医学工程技术的蓬勃发展，越来越多先进的医学装备应用到临床，成为推动医学进步的强大引擎。医学装备的普及不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而存在一个不可回避的事实：CT机、心电图机等医学装备均通过一定的量值表示诊断结果，而诊断结果的准确与否将直接影响治疗效果，关系人民生命安全。只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗。医学计量是确保医学装备准确、有效、安全、可靠的必要手段。随着医学计量在医学装备质量控制中的重要性日益凸显，医学计量已成为当前国内外计量领域关注的热点问题。

1 医学计量的概念

计量，中国历史上称为“度量衡”。新中国成立后，计量制度开始统一，并建立了适应经济发展的计量学科，实现了计量事业由传统向近代的转变。20世纪70年代之后，中国计量在法制化的道路上，进入了标准化和国际化的新阶段。关于计量，JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》中给出了明确的定义：计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。

医学计量作为计量发展的一个分支，属于生物医学工程专业中的新兴学科。随着社会的进步和人们对健康水平要求的不断提高，医学计量引起了国际和国内医学和计量界的广泛重视。关于医学计量的概念或定义目前尚无明确固定的答案。国内相关文献给出了医学计量的概念，比如：“医学计量是计量学与生物医学工程相互渗透，以传统的计量科学为基础，结合医学领域广泛使用的物理、化学参数及其相关医学装备的检测而建立起来的一种专用于医学领域的质量保障体系，包括所建立的多层次的管理机构、技术机构和医学测量基准、标准和检定装置及管理法规、制度、规程、规范和实验室认可等”[1]。又如：“医学计量是为了保证人体生命特征参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准确可靠的测量科学，是保证医疗设备安全、有效、准确可靠的有效手段。医学计量是把计量学知识、技术能力、物质手段和法律保证等结合起来形成的为生物医学研究及临床诊断提供保障的有机整体，是计量学在生物医学领域的延伸和发展，属于应用计量学的范畴”[2]。再如：“医学计量是通过计量测试手段，对在医学诊断、治疗、卫生防疫、生化分析、制剂和科研中使用的医疗设备进行检定/校准，使这些医疗设备可以溯源到国家基准，保证量值的准确性和一致性的活动”[3]等。国外相关文献也不乏关于医学计量领域的研究论文，谈及“通过医学计量手段寻找最佳产品工艺”[4]，“医学计量在FDA报告中的重要作用”[5]等，但尚未查及医学计量的确切定义。

参考计量的定义并根据工作经验，笔者认为：医学计量是医学领域中实现单位统一和量值准确可靠的活动，是传统专业计量在医学领域中的应用。

国际计量委员会委员、中国计量科学研究院副院长段宇宁指出：“医学计量现在仍然处于学科概念建立和在医学领域宣传和普及阶段。”[6]这一论述客观实际地定位了目前医学计量的发展阶段。作为新的学科，尽管医学计量的概念还需要研究者进一步探索和定位，但不可否认的是，医学计量在保证临床检验数据的准确性、减少医患纠纷、维护社会和谐、保障人民生命安全等方面发挥着重要作用，也绝不会影响新时代下医学计量的飞速发展。

2 国外医学计量发展概况

早在20世纪60年代初，医疗设备质量问题导致的医疗事故引发了社会广泛关注，以美国为代表的发达国家，开始重视医疗设备的质量控制、质量保证与患者安全之间的关系，颁布了相关的法律法规，建立了医疗设备质量控制体系。

世界各国关于医学计量的管理模式不甚相同，但是无论哪个国家，都不曾否认医学计量技术领域的研究在管理体系中的重要作用，各国都建立了相应的计量检测机构，并把医学计量作为重点研究学科。目前，国际上著名的计量检测机构，包括美国国家标准与技术研究院（NIST）、德国联邦物理技术研究院（PTB）、英国国家物理研究院（NPL）、加拿大国家研究委员会（NRC）、意大利国家计量研究所（MGC）、澳大利亚计量研究院（NML）、荷兰国家计量研究院（NMI）、丹麦基本计量研究所（DFM）、法国国家计量局（BNM）、日本计量标准中心（NMIJ）、全俄实验物理研究所（VNIIEF）、新加坡标准及工业研究院（SISIR）等，均已开展了相关医学计量研究。

NIST重点关注的医学计量领域包括：远程医疗和电子医疗中的计量标准，包括医学图像评估、医学成像设备评估、计算机辅助诊断工具评估；DNA、线粒体及遗传病筛查中的计量要求；临床检验领域校准品的研究，包括肿瘤标志物校准品、流式细胞仪校准品等。

PTB研究开发了动态人体心脏模型，分析医用磁共振成像设备对心脏成像的理论及影响因素，并开展临床化学成分计量、定量荧光成像技术的研究。PTB注重与医疗设备生产企业、医院的合作，把医疗设备的临床安全性评估作为一项重点研究工作。

NPL的光辐射与光子学处开展细胞光学、牙科材料、光学组织模体的研究；生物技术处用数学和统计的方法研究生物测量、开展药品及农药残留含量校准品的研制工作；电磁学处正在开展医用磁共振成像技术的研究；先进材料处负责人体组织支架各项计量性能指标的评估，建立组织支架表征的标准与测试方法。

NRC正在研究医疗诊断和治疗中采用的红外、近红外、拉曼和荧光的光谱成像技术以及拉曼与OCT技术，在组织切片、染色与病理学研究领域也有相关论述。

3 国内医学计量发展现状

3.1 我国医学计量的行政管理现状

随着医学装备的迅猛发展，我国对医学装备行业的行政监管和服务工作日益成熟。目前国内对医学装备的监督管理主要由中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）、中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（以下简称“国家卫计委”）等部门根据职责不同共同监管。

国家食药总局主要依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械上市前的注册审批及上市后的监督管理工作。国家质检总局主要依据《中华人民共和国计量法》开展医用计量器具产品的型式批准及周期性检定工作。国家卫计委作为医疗卫生机构的行业主管部门，主要依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》等进行医学装备的质量控制工作。

3.2 我国医学计量领域技术机构发展现状

国家药监总局成立了相关医疗器械检验机构，包括国家药监总局北京医疗器械质量监督检验中心、国家药监总局上海医疗器械质量监督检验中心等，主要负责医疗器械上市前的注册检验，参与组织标准化工作，开展检验研究工作。

国家质检总局设立与授权的计量技术机构，包括各级质量技术监督局依法设置的计量技术机构和依法授权的专业计量技术机构，主要负责医用计量器具产品的计量检定/校准，制/修订相关技术法规，开展计量研究工作。目前全国各级计量技术机构基本均成立了医学计量检测部门，开展医学计量检测服务工作，发挥了重要的技术支撑和推动作用。

卫生监督系统设立了卫生监督所、疾病预防控制中心等技术支撑机构，主要开展放射防护等专项监督检查。监督检查时，一般采用查阅文件、现场观察等方式，而对医学装备的安全性及检测量值的准确性涉及较少。

3.3 我国医学计量领域颁布的主要法律法规

3.3.1 管理法规

《中华人民共和国计量法》（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过。2015年4月24日中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国计量法〉等五部法律的决定》第三次修订）；

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）；

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）；

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）；

《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号，2014年9月30日国家食品药品监督管理总局发布）；

《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号，2002年8月28日国家食品药品监督管理总局发布）；

《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年1月19日国务院批准，1987年2月1日国家计量局发布）；

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（1987年4月15日国务院发布）；

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》（1987年5月28日国家计量局[87]量局法字第188号发布）；

《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》（1987年7月10日国家计量局[87]量局法字第231号发布）；

《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》（2005年10月8日国家质量监督检验检疫总局公告，2005年第145号发布）；

中华人民共和国进口计量器具监督管理办法（1989年10月11日国务院批准，1989年11月4日国家技术监督局令第3号发布）；

《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号，2011年3月24日卫生部发布）；

《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号，2011年11月25日卫生部发布）；

《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号，自2006年3月1日起施行）；

《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号，2004年12月31日卫生部、国家发改委、财政部发布）。

3.3.2 技术法规

医学计量领域国家计量技术法规（JJG、JJF）；

医疗器械相关技术标准（GB、YY）。

3.4 我国医学计量领域存在的问题

由于医学装备的监督管理涉及药监、质检、卫计委等多个政府机构，各部门均制定了相应的管理法规和技术法规，工作中不可避免会产生部分交叉和空白，存在着“都管都不管”的现象，缺少协调配合，存在资源分散的客观事实。

现有医学计量依托原有计量基础发展而来，涉及物理、化学、生物、电子等诸多学科，量值溯源体系较为复杂。尽管全国形成了医学计量质量管理体系，但是总体而言，我国医学计量工作起步较晚，技术相对落后，存在医学计量技术标准缺乏、检验检测手段落后、量值溯源体系不甚完善的客观事实。例如：多参数监护仪的动态血压、血氧饱和度量值等生命体征基本参数的溯源方法有待研究；准分子视力矫正系统、光学相干光断层成像设备OCT眼科光学计量领域的标准装置有待研发；临床检验领域参考方法的建立和评价，相关标准物质的研制等领域有待开发。

4 结语

现代医学技术依赖医学人员的医学知识和实践经验，更取决于先进的医疗装备。医疗装备的质量保证和控制贯穿于装备的选型、评估、安装、验收、培训、维护、报废各个过程。医学计量工作是保证医疗装备质量、保障医疗安全的技术手段，是民生计量的重要组成部分。医学计量工作者应以科学发展观为指导，统筹考虑药监、质检、卫计委各方资源，把医学计量的需求作为出发点和落脚点，梳理现有医学计量体系，健全相关法律法规，研究医学计量检测技术，创新检测方法，为医学计量工作更好地服务民生提供有力的技术支撑和管理建议。

[1]陈靖，杨元弟.当代医学计量的特点及发展趋势[J].中国计量，2010(8):68-72.

[2]徐恒，许峰.医学计量在医疗设备质量控制中的作用[J].质控与计量，2011，26(5):89.

[3]张健，张蓓.浅谈医疗设备的计量管理与检测[J].中国计量，2014(1):22-23.

[4]Morey, Bruce.Medical Metrology Finds the Best Fit[J].Manufacturing Engineering, 2014, 152 (5)：63-64, 66-68, 70, 72-73.

[5]Morey, Bruce.Medical Metrology Assists with FDA Reporting Rules[J].Manufacturing Engineering, 2013, 150 (5)：89-90,92-96,98.

[6]段宇宁.计量新趋势[J].中国计量，2013(3):17-21.