国家兽药追溯工作进展情况

才学鹏／中国兽医药品监察所

一、兽药追溯背景

兽药生产产品的不确认问题十分严重，据网络上2013-2015年公布的25批查处假兽药活动的通知情况汇总如下：通报次数25，非法企业数量72，涉及假兽药种类236，不确认产品批次3568。

加强兽药管理，保障动物源性食品安全。兽药追溯体系拟解决“是谁（的）、从哪里来、到哪里去了”的问题。

社会大众或者消费者追溯码查询方法：通过手机普通二维码软件即可简单查询；或进入中国兽药信息网的兽药产品追溯码查询菜单，输入追溯码，即可查询到兽药产品的相关信息，如产品名称、生产企业、药品类型、批准文号、生产日期和实效日期等，查询显示的信息；再或者下载手机APP专用软件查询。

二、应用进展情况

2014年2月23日于洛阳召开国家兽药追溯系统应用启动会，于康震副部长出席并作重要讲话：要坚持“整体规划、分步实施、重点推进、深度应用”原则，经过试点先行、逐步铺开、全面覆盖3个阶段，稳步推进兽药物联网建设，力争在2～3年内实现对所有兽药产品的全覆盖。

三、加快推进兽药产品质量安全追溯工作

农业部2015年1月21日发布2210号公告：为进一步强化兽药产品质量安全监管，确保兽药产品安全有效，农业部决定在前期试点基础上，加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。现就有关事项公告如下。

（一）实施步骤

1.兽药产品生产环节。

（1）2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。

（2）2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。

（3）2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。

在上述3个截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用。

2.兽药产品经营、监管环节。

1.2015年7月1日起，广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。

2.2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。

(二)实施要求

1.凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在产品最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识，并在产品上市销售前，将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。企业可对两级以上包装进行赋码建立关联关系，并上传产品出库信息。

2.2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售；兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。

3.国家兽药产品追溯系统实行密钥管理，密钥由中国兽医药品监察所统一制作，由省级兽医主管部门审核并组织发放。兽药生产企业免费申请和下载使用二维码。

4.安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品，因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一的兽药二维码标识，须在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码标识。具体产品由兽药生产企业提出申请，农业部兽医局审查确认。

5.6～ 20ml包装的兽药产品，2016年 6月30日前，最小销售包装暂不要求加印统一的兽药二维码标识，须在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码标识。

6.企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材上。企业应选择质量管理优良的包材供应商，确保印制质量，保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用，保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。

7.进口兽药产品，应在产品上市销售前上传产品信息至国家兽药产品追溯系统。获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业，应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构，承担境外企业兽药二维码申请、数据上传及相关工作。进口兽药产品赋码工作应在《进口兽药注册证书》载明的生产厂内完成。

8.兽药经营企业应根据实际情况，配备相应计算机和识读设备，对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理，并及时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。

9.各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作，做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培训，督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码，及时、准确地采集和上传产品信息。

10.中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作，确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全，做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。

11.已开展兽药追溯工作的省份，可按原计划继续实施，但应在前述3个相应截止日期前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。

四、兽药二维码电子追溯工作进展

1、2015年1月，已制定出全国统一的行动规划：时间节点明确。兽药追溯体系建设对于兽药行业健康发展十分必要，同时兽药追溯体系建设是一个大的工作，也是政府履行行业管理的职责之所在。

农业部公告：2015年7月31日全部重病疫苗赋码出厂、采集数据上传后才可出库销售；2015年12月31日全部原料药、生物制品、处方药赋码出厂、采集数据上传后才可出库销售；2016年7月1日全部兽药产品赋码、上市（平台中无记录的被视为查处对象）。2016年6月30日实现“两个全覆盖“——覆盖全部生产企业、覆盖全部兽药产品。

2、建立统一协调的机制，中央、地方、企业联动；带动、推动；农业部3月4日发布《关于做好兽药产品追溯实施工作的通知》：各省已于7月31日前完成本省兽药生产企业的培训，督促企业赋码，信息采集、上传数据；广西、内蒙古、广东等省区于9月1日起开展经营和监管单位的二维码追溯，为2016年全面实施兽药追溯管理打下基础。

3、采取有效措施确保国家兽药追溯系统这个大公共平台的有效运转，提高中央数据库的安全性和数据传输的效率。截止到2015年9月11日，追溯系统共有1508个兽药生产企业用户和29个监管单位用户，生产企业用户共计申请6365个，批准文号产品4.98亿个码，入库454个品种数据总量为2.42亿个码。出库399个品种数据总量为9160万个码。

下一步：

1.需修改兽药相关条例、办法、规定等。为2016年在经营、监管、执法环节进行追溯管理提供制度保障。

2.完善公告的实施细则，及时出台指导兽药二维码追溯在经营环节、监管环节的指导性文件，积极推进各省修订经营许可证细则，将兽药经营环节的追溯工作纳入其中。

3.加强宣传，使兽药使用者（养殖者）了解兽药二维码，形成无二维码的产品不用。

4.省级国家兽药查询APP，编写《兽药二维码知识问答》。

5.利用二维码开展“互联网+兽药“工作。

实现经营环节信息化，促进电商、微商发展。