不同银敷料在慢性伤口治疗中应用效果的对比研究

郭春兰，邓红艳，屈红玲

·科研论著·

不同银敷料在慢性伤口治疗中应用效果的对比研究

郭春兰，邓红艳，屈红玲

[目的] 观察比较进口和国产银敷料用于慢性伤口治疗的效果,以指导银敷料在伤口治疗中的合理使用。[方法]对入选的外伤、烧伤、手术等延迟愈合伤口和Ⅱ级～Ⅲ级压疮、糖尿病足溃疡90例病人随机分为两组，A组使用进口的银离子藻酸盐敷料处理,B组使用国产的纳米银敷料处理,两组病人均给予基础治疗,并接受30 d的治疗方案,研究结束时伤口未愈者选择外科手术或湿性愈合技术处理至愈合。治疗第7天、第14天、第21天观察伤口的细菌清除率;治疗第10天、第20 天、第30 天观察伤口面积愈合率及观察期内伤口的愈合情况,并于每次处理伤口时观察评价伤口表现(渗液清除时间、肉芽分级和周围皮肤状况)和敷料参数(病人疼痛感和敷料二次创伤)。 [结果]入选病人均完成了30 d的疗程观察,A组完全愈合35例、基本愈合7例、有效3例,B组完全愈合21例、基本愈合10例、有效14例,两组差异有统计学意义(P<0.05);两组伤口细菌清除率随着时间的延长而增加,治疗第30天时细菌清除率均达100%,差异无统计学意义(P>0.05);随着治疗时间延长,两组伤口面积愈合率明显增加、伤口表现也显著改善,疼痛感明显减轻,A组的效果要明显优于B组，敷料二次损伤较B组轻,差异均有统计学意义(P<0.05)。[结论]两种银敷料均可清除伤口感染和组织的炎症反应,减轻疼痛,促进伤口愈合,可用于慢性伤口的治疗,但银离子藻酸盐敷料的有效性和安全性更优越。

银离子藻酸盐敷料;纳米银敷料;伤口，慢性;感染;伤口护理

随着人口的老年化和慢性疾病的增加,慢性伤口的数量也逐年上升。临床上慢性伤口由于受到很多不利因素的影响导致伤口延迟愈合或难以愈合已成为临床常见和棘手的问题。研究发现,伤口感染是阻碍伤口愈合的重要因素,病原菌的大量定植是造成伤口延迟愈合的主要原因[1]。全身使用抗生素很难在伤口局部达到有效抗菌浓度,还会增加内源性机会性感染的危险[2]。英国国家药典(British National Formulary,BNF)提出,对于伤口局部感染,只需局部使用抗菌敷料,无需全身抗菌治疗。因此,选择合适的伤口敷料预防或控制感染,提供有利于伤口愈合的微环境是目前伤口处理关注的热点[3]。含银敷料是一种新型的伤口抗菌敷料,已成功用于多种伤口的治疗[4-6],并发现它们对伤口愈合所起的作用也有很大的区别[7,8],但这些研究都是以国外为主。国内由于经济、技术条件的原因,加上进口银敷料成本较高、基层医院获取不便等不利因素的存在,临床上并未广泛使用;而且国内临床尚缺乏不同银敷料对伤口愈合所起作用的对比研究。为此,2013年1月—2014年3月选择90例慢性伤口病人,分组使用两种银敷料治疗伤口,观察并比较其治疗效果。现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 按照慢性伤口的定义[9]共入选90例病人,所选病例均来自我院门诊外科,病人数即为伤口数。入选标准:年龄18岁以上、非怀孕及哺乳期慢性伤口病人。伤口表现至少符合下列条件之一:①过去4周伤口愈合小于0.5 cm,或无变化甚至扩大;②肉芽组织的苍白改变:暗色、水肿或老化;③易合并感染的糖尿病足溃疡或骶尾部压疮,伴红、肿、热、痛、皮肤温度升高等炎症表现;④伤口局部根据Mulder[10]提出的基于更换10 cm×10 cm纱布频率的方法评估有不同程度的渗出或分泌物细菌培养阳性。包括外伤、烧伤(包括烫伤、电击伤)、手术等创伤因素所致的慢性伤口,压疮(EPUAP分级Ⅱ级～Ⅲ级)[11],糖尿病足溃疡(Wagner分级Ⅱ级～Ⅲ级)[12]。排除标准:恶性肿瘤伤口、伴有骨组织的病变或干性坏疽,肝肾功能不良、银过敏或依从性差不配合者。90例病人中，男52例,女38例。年龄18岁～70岁(38.77岁±12.19岁),中位数38.50岁。伤口持续时间20d ～65d(33.46d±7.93 d),中位数31 d。伤口面积3.75 cm2～23.10 cm2(12.07 cm2±5.28 cm2),中位数11.34 cm2。初诊时伤口疼痛评分3分～8分(5.74分±1.30分),中位数6分。伤口类型:外伤39例,手术20例,烧伤18例,糖尿病足溃疡9例,压疮4例。少量渗出11例,中等渗出54例,重度渗出25例。其中有85例伤口分泌物细菌培养存在细菌感染和混合感染。

1.2 研究方案设计 采用开放对照的前瞻性随机设计方案,将90例病人随机分为两组,每组45例，A组使用进口的银离子藻酸盐敷料，B组使用国产的纳米银敷料处理伤口。考虑到银敷料长时间(>30 d)或大面积(大于皮肤表面积30%)使用对机体的毒性[13]和低剂量的银反复用于伤口有可能会产生耐药性[14]的不良反应,设定疗程为30 d。所有参与研究人员必须遵循30 d的治疗方案,使用相同的临床诊断治疗指南和数据收集表格,按规定时间评估并记录伤口表现和敷料评价参数。两组病人的性别、年龄、伤口类型和严重程度等比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。见表1。

组别例数性别(例)男女年龄岁持续时间d伤口面积cm2疼痛评分分渗液程度(例)轻中重 伤口类型(例) 外伤手术烧伤糖尿病足压疮A组45232238.51±12.9733.69±8.3912.09±5.425.51±1.39624152091033B组45291639.02±11.5033.22±7.5212.04±5.195.96±1.24530101911861统计值χ2=1.640Z=-0.589Z=-0.113Z=-0.004Z=-1.591χ2=1.758χ2=2.448P0.2000.5560.9100.9970.1120.4150.654

1.3 伤口局部处理 本研究获得医院伦理委员会授权批准,按国务院《医院管理条例》对病人的治疗和风险进行如实说明并签署同意书,病人被告知可随时退出研究。入选病人均给予基础治疗包括个性化的干预措施和伤口床的准备。如糖尿病病人遵医嘱使用降糖药物并配合饮食调节控制血糖、改善微循环、纠正低蛋白血症,压疮病人加强皮肤清洁、减压,针对病人存在问题进行营养、活动指导,戒烟戒酒。伤口床准备由外科医生或临床经验丰富的伤口治疗师采用统一的锐器清创清除伤口腐肉、失活的坏死组织后按研究方案入组干预。A组使用银离子藻酸盐抗菌敷料:生理盐水冲洗伤口及周围皮肤,干纱布拭干,依据伤口大小、深度选择敷料或填充条,伤口表浅,直接裁剪适合伤口大小的敷料紧贴伤口床松散覆盖,伤口较深、有潜行、窦道时,用1层无菌干纱布裁剪后包裹敷料条填于伤口内,纱布尾端留在伤口外便于完整取出,防止银敷料吸收渗液后变软易碎残留于较深的伤口内影响伤口愈合。外层敷料根据伤口大小和部位选择非密闭型敷料干纱布固定,活动、关节部位加用绷带,敷料更换时间根据伤口状况及渗出程度而定,常规以外层敷料被渗液渗透>1/2时为标准。B组使用纳米银抗菌敷料:生理盐水冲洗伤口拭干,根据伤口大小、渗液多少裁剪后直接使用或用注射用水湿润后覆盖或填塞伤口,外用敷料固定方法及敷料更换时间同A组。疗程结束后伤口未愈者,依据病人及家属的意愿选择湿性愈合技术(moist wound healing,MWH)[15]处理至愈合或转外科手术治疗修复。

1.4 观察指标及方法

1.4.1 伤口细菌转阴率 依据分泌物细菌培养结果,比较两组病人治疗第7天、第14天、第21天的细菌转阴率。细菌转阴率=(初次细菌阳性例数-治疗后细菌阳性例数)/初次细菌阳性例数×100%[16]。

1.4.2 伤口面积愈合率及治疗效果 治疗第10天、第20 天、第30 天时用数码相机(SONYDSC-T5)拍摄伤口照片,导入LeicaQ550的Leica Qwin彩色图像分析系统进行处理,伤口面积愈合率=(治疗前面积-当前面积)/治疗前面积×100%[16]。本研究使用相机和计算机软件分析、计算伤口面积,相对于人工测量方法,其评价结果更准确、量化,值得临床推荐使用。治疗效果评价按Meaume等[17]和Ogbonnaya等[18]制定的标准:伤口愈合率>40%为有效,>90%为基本愈合,100%为完全愈合,即伤口被上皮组织覆盖,无红肿、渗出。

1.4.3 观察伤口表现 按蒋琪霞等[19]的评价方法,于每次处理伤口时评估伤口周围皮肤状况:正常为5分，浸渍为3分，红肿为2分，皮炎或湿疹为1分，溃烂为0分;记录伤口渗液、气味控制时间;肉芽组织分级:5级为肉芽健康，3级为老化，2级为水肿，1级为苍白，0级为坏死。

1.4.4 病人疼痛感和敷料二次创伤评价 采用视觉模拟评分法评估并记录每次更换敷料时和两次更换敷料间疼痛评分,取其平均值。评分标准:0分～2分为轻度疼痛,3分～5分为中度疼痛,6分～8分为重度疼痛,9分～10分为剧痛。每次去除敷料时评价敷料二次创伤评分:根据伤口愈合世界联盟(World Union of Wound Healing Sociaties,WUWHS)[20]制定、修订敷料二次创伤评价指标:敷料不粘伤口,无二次创伤和出血为1分;敷料部分粘连,有时需要浸湿去除,点状二次创伤,有少量渗血为2分;敷料粘连紧密,需要浸湿才能去除,片状二次损伤,有出血并需要压迫才能止血为3分。

1.5 统计学方法 所有数据由两人核对后采用SPSS19.0进行统计学分析处理。计量资料进行正态性检验和方差齐性检验,满足正态分布时根据满足方差齐性与否使用独立样本t检验或t’检验;不满足正态分布时使用秩和检验。计数资料率的比较用χ2检验,检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 两组伤口愈合效果及转归情况 入选病人均完成了30 d的疗程观察,其中,外伤和手术延迟愈合伤口大多能在观察期内完全愈合和基本愈合。A、B两组完全愈合各有35例、21例,基本愈合7例、10例,有效3例、14例。两组伤口愈合效果差异有统计学意义(Z=-3.261,P=0.001)。A组的基本愈合和1例有效病人继续在外科门诊接受MWH治愈,2例有效病人转外科手术修复愈合。B组的基本愈合和9例有效病人采用MWH治愈,4例有效病人转外科手术修复愈合,1例有效的糖尿病足因经济原因回当地继续换药,随访2周,病人并发心肌梗死死亡,伤口未愈。

2.2 两组伤口细菌转阴率比较 治疗第21天时两组均完全转阴;比较治疗第7天和治疗第14天时两组细菌转阴率,差异均无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 两组伤口细菌转阴率比较 例(%)

2.3 两组伤口面积愈合率比较(见表3)

组别例数治疗第10天治疗第20天治疗第30天A组4537.25±4.5266.86±7.2396.66±8.04B组4523.40±3.9454.27±13.3286.88±16.50Z值-7.880-4.906-3.367P0.0000.0000.001

2.4 两组伤口表现比较(见表4)

组别例数渗液控制时间d肉芽分级级周围皮肤评分分A组458.16±2.803.93±0.554.28±0.69B组4513.51±3.182.89±0.783.36±0.76Z值-6.608-5.875-5.134P0.0000.0000.000

2.5 两组伤口疼痛、二次创伤评分比较(见表5)

组别例数二次创伤评分 VAS评分 更换敷料时两次更换敷料间A组451.13±0.282.21±0.331.30±0.40B组452.31±0.413.62±0.672.29±0.40Z值-7.973-7.738-7.562P0.0000.0000.000

3 讨论

3.1 银敷料在伤口治疗领域的应用现状及本研究的目的 含银敷料是一种新型的伤口抗菌敷料,是利用银的高效抗菌性,将不同形式的银与敷料结合在一起构成的不同种类的银敷料。研究显示,银通过阻断微生物的呼吸链、损伤细胞膜功能、抑制细胞内RNA和DNA的执行,对包括细菌、真菌在内的各种病原菌产生杀菌作用[21-23],并减轻伤口组织的炎症反应，促进伤口愈合[24,25]。近年来,银敷料因其优良的抗菌、抗炎、抗病毒作用已被用于伤口治疗中,并取得很好的效果[1,4-6,26,27],而且笔者在前期研究中对手术和脓肿切开的切口使用国产纳米银敷料换药发现,纳米银敷料能有效预防和清除切口感染、减轻局部的红肿和疼痛等炎症反应促进愈合[28-30]。一项针对Ⅱ度烧伤病人的前瞻性随机对照研究发现,用亲水纤维含银敷料比磺胺嘧啶银显著降低病人疼痛、减少敷料更换次数，更适合用于烧伤伤口[31]。对毒性表皮溶解症(toxic epidermal necrolysis,TEN)的治疗也是一种有效方法[32];国内有研究者使用藻酸盐银联合水凝胶治疗慢性伤口的研究显示,藻酸盐银敷料的治疗效果明显优于对照组磺胺嘧啶银,但该研究是银敷料与水凝胶综合作用的结果[33]。目前国内尚缺乏两种银敷料单独治疗伤口效果的对比研究。本研究旨在观察比较进口和国产银敷料对慢性伤口的治疗效果,以指导银敷料在伤口治疗中的合理使用。

3.2 伤口治疗中两种银敷料对伤口感染的作用分析 本研究表2数据显示,银离子藻酸盐与纳米银敷料治疗后,两组伤口细菌转阴率随着时间延长而增加,在治疗第30天时均达到100%,差异无统计学意义(P>0.05)。说明两种银敷料均能有效清除伤口感染。这与以往的研究[4-6,29,30,34,35]一致:含银敷料能抑制伤口病原菌代谢毒素的产生及局部抗炎作用,有效清除伤口细菌负荷,显著改善伤口愈合。现有的研究一致公认银敷料的抗菌性能,但不同的银敷料因为银的含量、释放速度及复合材料的差异,在伤口愈合中通过不同的作用方式发挥其效果[7,8]。本研究中使用的银离子藻酸盐(SeaSorb Ag)是进口的银敷料,其成分由85%的高聚藻酸钙纤维、15%羧甲基纤维素钠和0.6%的银(本身重量0.6%,磷酸锆盐络合物)组成,敷料中的银磷酸锆盐络合物遇到伤口渗液时,持续稳定的对伤口释放银化合物而非银离子,有效对抗伤口中定植和感染的多种病原菌,同时敷料的高吸收性和锁水功能将伤口渗液及病原菌吸进敷料并通过移除敷料而去除,在锁水的湿性环境下更加有利于银化合物的持续释放发挥抗菌作用长达7 d。国产纳米银(Nano-Silver)敷料是将粒径4 nm～8 nm的纳米银附着于医用脱脂纱布制成的伤口抗菌敷料,银的含量大于其质量的0.4%,本身没有杀菌作用,使用前需要用纯水激活或接触伤口渗液后发挥抗菌效果,由于是结合了纳米技术的优良特征[36]和银的抗菌性,纳米银颗粒容易进入病原体杀菌,其表面效应可充分与皮肤和渗液接触提高抗菌活性,快速向伤口释放大量纳米银粒子而发挥强大的杀灭效果,有较强的渗透性,可渗透到皮下组织快速杀菌,临床研究证实,纳米银可杀灭金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、真菌等40多种致病菌[34]。本研究结果提示,两种银敷料治疗伤口感染均有效,但从成本效益因素考虑,国产纳米银敷料更经济实用。

3.3 伤口治疗中两种银敷料对伤口愈合效果的作用分析 本研究结果显示,两组伤口随着治疗时间的延长,伤口床组织生长良好,面积愈合率增加;两组的伤口愈合进展顺利,在观察期内,A组完全愈合和基本愈合达93.33%,B组达68.89%,说明两种银敷料均能促进伤口愈合,这与以往研究结果相似[24,25,37,38]:银敷料在控制感染的同时强化伤口的上皮化过程,并通过金属蛋白酶的作用起到消炎作用而促进伤口愈合。但A组不同时间的面积愈合率和愈合效果更佳(P<0.05)。两组的伤口渗液、肉芽组织和周围皮肤的改变,A组获得更好的改善(P<0.05)。两组减痛效果比较:两组的疼痛评分较初诊时均降低,A组降低的疼痛计分比B组多,说明两种银敷料处理伤口均能减轻伤口疼痛,但A组较B组明显(P<0.05)。与笔者的前期研究[28]和其他研究[27,31]相一致:分析可能与敷料中银的抗炎特性减轻局部组织的炎症反应和银阻断离子通道影响疼痛的传导有关。在使用中观察到,A组的敷料与伤口不粘连,去除时容易,病人感觉舒适无痛或轻微疼痛；B组的敷料与伤口床粘连,揭除敷料时需湿润后取下,部分有出血损伤,因此,A组的二次创伤较B组轻(P<0.05)。分析可能与银敷料组成的复合材料有关。A组使用的银离子藻酸盐敷料的载体是藻酸盐敷料,藻酸盐敷料是公认的一种湿性愈合敷料,有研究证实该敷料能快速吸收伤口渗液，最大限度地降低伤口及周围皮肤浸渍、变软等不良反应;吸收渗液后形成凝胶能提供伤口愈合的湿性环境,刺激局部血管增生，促进肉芽组织生长而加速伤口愈合,并保留渗液中的活性物，促进活性物质的释放,有利于伤口自溶性清创,敷料可以无创性揭下,不会引起疼痛,病人感觉舒适[20]。B组纳米银敷料的载体是医用脱脂纱布,有限地吸收伤口渗液,易粘连伤口造成再次损伤和疼痛。本研究结果提示,银离子藻酸盐敷料因结合了藻酸盐敷料和银离子敷料的双重作用,对改善伤口表现和减痛促愈作用要优于国产纳米银敷料,处理感染性大量渗出造成浸渍损伤的伤口更出色。

4 局限性与研究方向

本研究结果表明,进口的银离子藻酸盐敷料和国产的纳米银敷料均可有效清除伤口感染和组织的炎症反应,减轻疼痛,促进伤口愈合,但银离子藻酸盐敷料的有效性和安全性更优越。本次的研究对象是按入选和排除标准选择的伴有不同程度渗出的延迟愈合和难愈伤口,没有入选急性伤口、血管性溃疡等其他类型的伤口,因此,得出的结果有一定的局限性。研究中对于不同原因的慢性伤口的治疗作用是否存在差异没有作进一步的分析。为了与日常临床实践更接近,在后期的研究中,我们将相对宽松的选择和扩大样本量与伤口治疗的多种方法进行对比研究,并对不同类型伤口的疗效进行亚组分析,使银敷料治疗方案的疗效进一步在研究中得到确认,从而使其在伤口治疗领域发挥更大的作用。

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(本文编辑孙玉梅)

A comparative study on application effect of different silver dressings in treatment of patients with chronic wounds

Guo Chunlan，Deng Hongyan，Qu Hongling

(Yichang Central People’s Hospital，First Clinical Medical College of China Three Gorges University，Hubei 443003 China)

Objective：To observe and compare the treatment effect of domestic and imported silver dressings for patients with chronic wounds,so as to guide the rational use of silver dressings in wound therapy.Methods：A total of 90 patients including trauma,injury,delayed wound healing(operation),grade Ⅱ-Ⅲ pressure sorse and diabetic foot ulcers were randomly divided into group A and B:patients in group A received the treatment of import silver ion alginate dressing,and patients in group B received the treatment of domestic nanometer silver dressing.All patients were given basic treatment and received the treatment programs for 30 days.The patients with wound unhealed were cured with surgical operation or moist healing technology to heal at the end of the study.The bacterial clearance rate of wound was observed on the 7th d,14 th d,21th d during treatment,and the healing rate of wound area and the heal situation of wound during the observation period were observed on the 10th d,20th d and 30th d during treatment，then to observe and evaluate the wound performance (exudate removal time,granulation grading and the surrounding skin condition) and dressing parameters (patients' pain and secondary trauma of dressing) in each treatment of wounds.Results:All patients received the observation of treatment course for 30 days，35 cases healed completely in group A,basic healing in 7 cases and effective in 3 cases;21 cases healed completely in group B,basic healing in 10 cases and effective in 14 cases，and there were statistically significant differences between both groups(P<0.05).Two groups of wound bacterial clearance rate increased with the extension of time.The bacterial clearance rate in both groups reached to 100% on the 30th day of treatment,there was no statistically significant differences(P>0.05).With the treatment time prolonging,the healing rate of wound area increased significantly,the wound performance was improved significantly and the sense of pain was significantly reduced in both groups.The effect in group A was superior to that in group B,the two damage rate of dressing in group A was less than that in group B,and the differences were statistically significant(P<0.05).Conclusion：Two kinds of silver dressings can eliminate the wound infection and tissue inflammatory reaction,relieve pain and promote wound healing.It can be used for the treatment of chronic wounds,but the silver ion alginate dressing has the better effectiveness and safety.

silver ion alginate dressing;nano silver dressing;chronic wound;wound infection;wound care

宜昌市医疗卫生科研项目,编号:A14301-07。

郭春兰,副主任护师,伤口治疗师,本科,单位:443003,三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院;邓红艳(通讯作者)、屈红玲单位:443003,三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院。

R473.6

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2015.10.006

1009-6493(2015)04A-1170-06

2014-07-22;

2015-03-11)