软式内镜清洗消毒质量控制现状分析

宋燕 姚荷英 徐君露

（上海交通大学医学院附属仁济医院消化内镜中心，上海200127）

随着医疗技术的发展，消化内镜在临床上的应用也越来越广泛。内镜作为一种侵入人体腔内的精密器械，其结构复杂，材料、形状特殊，造成了清洗消毒困难，需重复使用、价格昂贵、使用率高等特点，导致了内镜清洗消毒困难。衡量内镜感染控制的标准概念是在1980年后产生的，这个标准的产生有助于减少内镜传播的感染。我国在2004年开始执行《内镜清洗消毒技术操作规范》，规范执行了将近10年，内镜清洗消毒的质量控制一直是大家关注的焦点。笔者就目前软式内镜的清洗消毒质量控制过程中存在的内镜清洗消毒人员的培训、清洗消毒质量的实施监控、清洗剂和消毒剂在使用中问题、消毒内镜二次污染以及消毒内镜存储时间与使用前再消毒等问题的一些困惑和问题进行分析。

1 内镜清洗消毒质量控制中存在的问题

国内外文献调查研究显示，内镜清洗消毒存在清洗消毒员相关知识缺乏、操作不合格、质检合格率低、质量管理重视度不够等问题，内镜相关感染风险日益增高［1-4］。

1.1 内镜洗消人员缺乏准入制度 我国由于缺乏专职内镜清洗消毒人员的准入制度、对内镜清洗消毒质量的重视度不够、人力资源和成本的限制等原因，对专职内镜清洗消毒人员的素质、学历文化层次不同，无法进行统一的培训和考核，造成人员流动性相对较大，影响内镜清洗消毒的质量控制。

1.2 内镜洗消人员规范培训 污染内镜经有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步骤，其生物负荷可降低3～5个对数级［5］，正确有效的内镜清洗是内镜消毒质量的保证。而内镜的洗消主要是由内镜室护士及专职清洗消毒人员完成，她们的培训往往采用的方法是“传帮带”的模式，通过较老资质的内镜清洗人员一对一的带教清洗内镜及相关的器械物品，然后目测是否合格，合格即单独上岗。这种培训缺乏培养目标、标准课程和标准的操作规范，考核缺乏标准的评价过程和考核指标。

1.3 内镜清洗消毒质量的监控 2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》中，对内镜清洗消毒质量的监控仅采用清洗消毒登记、抽样监测来控制内镜消毒的质量。

1.3.1 内镜清洗质量缺乏监控 Zhang等［6］对我国122家内镜中心调研的数据显示：我国内镜机构以手工清洗方法为主，但手工清洗质量的保证亦尤为重要。根据黄茜等对内镜清洗消毒质量控制存在问题的深度访谈结果显示：针对清洗效果的评价标准，大多数内镜中心仍仅凭目测内镜外表面的清洁度来判定清洗是否合格。

1.3.2 内镜消毒效果缺乏实时监控 根据2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》的要求，对内镜清洗消毒效果的监测采用每季度随机抽样监测，由于抽样存在随机和概率的问题，检测结果有2～3d的滞后，故在实际的工作中通常无法查清具体出现问题的环节，导致无法进行内镜失败原因分析、后果估计及对患者风险评估、采取相应的应急措施及进行质量的持续改进。

1.3.3 清洗剂的问题 多酶清洗剂可有效地松解和去除黏附在内镜上的蛋白、粘多糖、脂肪及碳水化合物，增加清洗时去除物体表面微生物的能力，还可以进入管腔深部，渗透至管腔的所有表面，并分解有机污物，降低物体表面生物负荷3～5个对数级水平［7］。目前存在的问题是：多酶液的配比浓度由清洗物的污染程度决定，实际使用中多数会考虑到成本问题，选择最低配比浓度，而且较小的医院更难做到一用一更换，可造成血液凝固，反而增加清洗的难度，易被忽略，最终直接导致内镜消毒的失败。

1.3.4 消毒剂的问题 内镜消毒剂是直接关系到能否达到效果和保证内镜的正常使用寿命的关键环节。2%碱性戊二醛具有消毒效果好，使用方便，价格便宜，对内镜组件基本无损害，性能稳定等诸多优点，是目前应用最为广泛的内镜消毒剂与灭菌剂［8］。各国对2%碱性戊二醛消毒的时间各不相同。欧洲胃肠镜学会（ESGE，1999）［9］，作为中水平消毒，作用60min达到高水平消毒。美国感染控制与流行病学专业委员会（APIC，2000）［10］，推荐浸泡20min，作为普通消化内镜消毒。我国2004版《内镜清洗消毒操作技术》中规定病人之间消毒时间为10min，而2%戊二醛主要缺点是需要较长时间浸泡，而且浸泡后需要大量的水充分冲洗以去除消毒液的毒性残留，对人体黏膜有一定的刺激性。日本消化内镜学会报告指出，戊二醛应用时飞沫能造成医务人员角膜损害和皮肤损伤，必须有强力排气设施，内镜操作人员要使用防护措施［11］。另外，废液排出对环境也有一定的污染，必须中和后排放，但我国没有此方面的规定。

2 消毒内镜的二次污染问题

随着人民的生活水平的不断提高，对健康的关注也越来越重视。内镜检查的数量逐年上升，各内镜中心均超负荷的工作，内镜的使用频率较高，内镜清洗人员非护理专业人员，她们的消毒隔离概念相对较模糊，可造成内镜在清洗消毒后发生二次污染，主要原因为：（1）消毒后的内镜被末洗水污染，造成铜绿假单胞菌数超标。（2）消毒后的内镜随意摆放，可造成二次污染。（3）人工一体式内镜清洗设备的隐蔽管道无自身消毒程序，造成内镜消毒失败［12］。（4）全自动内镜清洗消毒机由于设计缺陷，无自身消毒程序，出现消毒内镜被再次污染。（5）自身消毒内镜操作人员大都存在戴手套的自我保护意识，忽略了消毒内镜的保护，造成内镜在使用前被再次污染等诸多因素。

3 内镜的存储问题

国外有关内镜清洗消毒的法律法规，只有英国胃肠道内窥镜设备去污BSG指南（2008版）中指出，应存放在内镜存储柜内，在合适的温度下以适当的流速传送高效的微粒过滤空气到内镜的通道内，将免除诊疗工作开始前的再次消毒。多数国家的指南并未对消化内镜清洗消毒后的存储安全期与使用前再消毒时间上给以确切的量化标准。我国2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》规定：每日诊疗工作开始前，必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒，但对存储内镜的镜房温湿度的要求没有明确的规定，仅规定每周对镜房常规消毒擦拭。对内镜多次的消毒处理固然是安全的保障，但在经济成本、人力劳动、时间耗费等方面造成负担。与此同时，消毒剂对清洗人员的损害，对内镜的伤害也不容小觑。

4 讨论

4.1 建立内镜清洗人员认证及培训机构 国外规范均建议所有内镜中心工作人员必须经过培训并掌握相关知识，禁止临时人员从事内镜清洗消毒工作［13-14］。而我国应尽快在各省市的内镜清洗消毒质控中心建立资质认证体系、规范培训的内容、考核的标准，并组织专家学者不定期的到各医院进行督导内镜清洗消毒人员的认证情况及规范持证上岗制度。

4.2 建立内镜清洗质量实时监控体系 清洗是通过物理和化学方法，除去被清洗消毒器械上的有机物，无机物和微生物，使重复使用的医疗器械适合进一步的处理和使用的要求。正确、彻底的清洗消毒医疗器械是预防和控制院内感染的重要措施之一。污染内镜经有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步骤，其生物负荷可降低3～5个对数级，正确有效的内镜清洗是内镜消毒质量的保证，但“清洗合格”到目前为止，国际上尚无统一的评价方法及统一的标准，原因是评价医疗器械的清洗效果缺乏统一、简单、广泛接受的标准测试物，常用清洗效果评价方法主要有：（1）目测或借助带光源放大镜下检测：此操作简单易行，能及时观察判断；缺点为差异大，目测认为合格的，潜血试验阳性率高达39.6%～57.5%。（2）细菌培养计数法：是传统的检测方法，主要测定微生物含量，仅代表细菌污染的水平，不能代表各种有机物的污染程度，用于实验室技术较多，且需要时间较长，不适宜用于医疗器械的常规检测。（3）潜血试验：主要监测洗涤后残留血，基于有反应的方法取材于法医鉴定技术，血迹中含有大量的过氧化酶，当残留0.1μg的血迹，即可用微计量的检测试剂进行检测，该方法操作简便、及时，观察判断迅速（30～60s），价廉物美，值得在临床推广。（4）ATP生物荧光法：主要测定样本中的ATP浓度，其比潜血试验灵敏1 000倍。几种方法测定发现，ATP生物荧光法比传统的细菌技术法能更快速测定清洗前后的细菌残留［15］。

4.3 加强内镜专职清洗人员的培训 人员是保证消毒质量的基础。内镜清洗消毒人员均经过内镜中心专业技术操作培训和内镜质控中心培训，要从理论上培训微生物学、清洗消毒原理、无菌概念、内镜构造原理、自动消毒机的使用、简单的故障排除等内容，并需有最少1个月的实践培训，考试合格才能上岗。专职洗消人员必须有明确的分工，具备强烈的责任心，严格按照规范来操作是最重要的内镜消毒质量保证，护理人员必需加强清洗消毒过程的督导，抓住关键环节，杜绝消毒内镜被二次污染。

4.4 内镜存储时间与使用前再消毒的问题探讨孔金艳等［16］对消化内镜存储时间与使用前再消毒时间的研究结果认为，合格的内镜环境中存储14d内使用前不必要再消毒，认为内镜存储柜适合内镜清洗消毒后的内镜存储，避免二次污染，可免去（1）每日在内镜使用前用2%戊二醛溶液浸泡消毒的程序，节约时间，提高工作效率。（2）减少内镜使用戊二醛浸泡次数与时间，降低戊二醛对内镜的损伤，延长内镜的使用寿命。（3）减少内镜清洗人员打开戊二醛消毒槽的次数与时间，降低戊二醛浓度对空气的污染，减少对清洗人员的损害。（4）减少戊二醛消毒槽的开盖次数，可保持戊二醛的有效浓度，延长戊二醛的使用时间，进而节约戊二醛使用量，降低消毒成本。以上观点需要进一步的相关性研究，为内镜的存储时间、使用前再消毒提供参考依据。

［1］杨海轶.《内镜清洗消毒技术规范（2004年版）》执行中存在的主要问题与解决对策初步研究［D］.广州：南方医科大学，2007.

［2］徐岚，徐薇，韩颖，等.内镜消毒质量调查及其影响因素分析［J］.中华感染控制杂志，2008，7（2）：117-121.

［3］杨锦玲，杨怀，黄山，等.贵州省10所综合医院内镜消毒质量调查［J］.中国消毒学杂志，2006，23（1）：53-55.

［4］Spinzi G，Fasoli R，Centenaro R，et al.Reprocessing in Digestive Endoscopy Units in Lombardy：Results of a Regiona Survey［J］.Dig Liver Dis，2008，40（11）：890-896.

［5］杨海轶，李亚洁.内镜清洗消毒的研究进展［J］.护理学报，2007，14（4）：30-32.

［6］Zhang X，Kong J，Tang P，et al.Current Status of Cleaning and Disinfection for Gastrointestinal Endoscopy in China：A Survey of 122 Endoscopy Units［J］.Dig Liver Dis，2011，43（3）：305-308.

［7］黄靖雄.有关内镜再处理的一些问题［J］.中华医院感染学杂志，2003，13（8）：760-761.

［8］穆丽娟，王庆丰，张征，等.酶原液灌注与酶浸泡清洗内镜的效果比较［J］.中国消毒学杂志，2009，26（5）：554.

［9］田志环.戊二醛消毒剂及对人体安全性的研究进展［J］.环境与健康杂志，2007，24（10）：84.

［10］E.S.G.E.Guidelines on Cleaning and Disinfection in GI-Endoscopy［J］.Endoscopy，2000，32（12）：77.

［11］王静，钟秀玲，邓京玲，等.消化内镜清洗消毒的进展［J］.中国消化内镜，2007，16（6）：46.

［12］于中麟.日本消化内镜学会消毒委员会报告［J］.中华消化内镜杂志，2003，20（5）：294.

［13］Rutala WA，Weber D Healthcare Infection Control Pracices Advisory Committee.Guideline for Disinfecttion and Sterilization in Heahheare Facilities［Z］.2008.

［14］Seavey R.The Need for Educated Staff in Sterile Processing Patient Safety Depends on It［J］.Perioperative NursClin，2009，4（2）：181-192.

［15］罗玉，高志文，陈芳.医疗器械清洗消毒效果评价方法的探讨［J］.医学信息，2010，23（9）：294.

［16］孔金艳，唐平，王盈盈，等.消化内镜存储时间与使用前再消毒的探讨［J］.中华医院感染杂志，2012，22（23）：5316-5317.