滋源降压饮治疗老年单纯收缩期高血压病的双盲安慰剂对照临床观察

赵俊男 高洪春 鲁卫星

高血压病在中国乃至世界范围内均是较为普遍的慢性病。在服用西药降压药物控制血压水平的基础上对本病采取中医辨证治疗，能使患者从血压水平的平稳降低中获益，还可以改善老年患者的临床症状。本研究观察了滋源降压饮治疗气血亏虚型老年单纯收缩期高血压病的效果，现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象

入选60例均来自山东省中医院2012年11月至2013年12月于心内科就诊的老年单纯收缩期高血压病患者，采用随机数字表法将其分为治疗组、对照组，每组各30例，病例无脱落。其中男33例，女27例，男女比例1.22∶1。治疗组平均年龄(68.93±2.42)岁、病程(7.53±3.60)年，对照组平均年龄(68.60±2.51)岁、病程(6.47±3.21)年，两组年龄、病程、血压水平均无显著性差异，具有可比性。

1.2 纳入标准

(1)符合老年单纯收缩期高血压病西医诊断标准及中医气血亏虚证辨证分型标准;(2)在过去并没有服用抗高血压药物或两周洗脱期后1周内不同日2次测量血压，血压符合诊断标准者;(3)Ⅰ级和Ⅱ级高血压患者中，血压必须符合:收缩压≥140 mmHg且 ＜180 mmHg;舒张压 ＜90 mmHg;(4)年龄≥65岁且≤75岁者，性别不限;(5)患者知情同意此次试验内容并愿意接受试验。

1.3 排除标准

(1)高血压3级或极高危，继发性高血压，恶性高血压患者;(2)合并重度心、脑、肝、肾和造血系统严重原发疾病及精神病者;(3)过敏体质，或对本次实验用药有药物过敏史者;(4)有药物依赖史或不能停用其他降压药的患者;(5)不愿进行合作者。

1.4 治疗方法

治疗组给予自拟中药方剂，方药组成:炙黄芪30 g、制何首乌30 g、白芍15 g、当归6 g、川芎6 g、炒杜仲12 g、钩藤后下30 g、黄柏6 g。上药水煎2次，每次取汁200 mL，共400 mL，混合，早晚分2次服用，200 mL/次，每天1剂;同时每天1次口服苯磺酸氨氯地平5 mg及氢氯噻嗪12.5 mg。对照组给予中药安慰剂，安慰剂药物组成及煎煮方法同治疗组，取1/10量，每次取汁 20 mL，共 40 mL，混合，加水360 mL稀释混匀，早晚分2次服用，200 mL/次，每天1剂，味道、颜色基本近似;同时每天1次口服苯磺酸氨氯地平5 mg及氢氯噻嗪12.5 mg，治疗组和对照组均以8周为1疗程，观察周期为1个疗程。

1.5 观察指标

安全性指标。包括生命体征、三大常规、肝肾功能以及是否有不良反应。

疗效性观察指标。包括(1)偶测血压。(2)24小时动态血压，采用德国产MobiloGraph动态血压监测仪进行24小时动态血压测定(6点～22点，测定间隔时间为15分钟;22点～6点，测定间隔时间为30分钟)，统计分析参数如下:24小时平均收缩压、24小时平均舒张压、白昼平均收缩压、白昼平均舒张压、夜间平均收缩压、夜间平均舒张压，要求测量时间≥24小时，测量次数≥85次，治疗前后各查1次。(3)血压平滑指数;记录服用降压药物后24小时内，每个小时的血压值，算出每个小时比上1个小时血压的下降值，统计这一系列下降值的平均值和标准差，将平均值除以标准差即为血压的平滑指数。(4)中医临床症状。

1.6 疗效判定标准

1.6.1 血压疗效判定标准［1］(1)显效:收缩压下降＞20 mmHg并达到正常范围;或收缩压虽未降至正常但已下降30 mmHg或以上。(2)有效:收缩压下降不及20 mmHg但达到正常范围;或收缩压较治疗前下降20～30 mmHg但未达到正常范围。(3)无效:未达到以上标准者。

1.6.2 证候疗效评定标准［1］(1)显效:临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。(2)有效:临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。(3)无效:临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

1.6.3 单项症状评定标准［1］(1)显效:治疗后症状消失，或记分下降≥2个等级。(2)有效:治疗后症状记分下降1个等级而未消失。(3)无效:治疗后症状无变化或加重。

1.7 统计方法

采用SPSS 16.0统计软件，治疗组与对照组各积分治疗前后的自身比较，采用配对样本t检验;治疗组与对照组各积分治疗后下降程度的组间比较，采用独立样本t检验;疗效构成比检验采用χ2检验。均以双侧P＜0.05为标准，认为差异存在统计学意义。

2 结果

2.1 偶测血压疗效

治疗组总有效率90%，对照组总有效率86%，两组总有效率经 χ2检验，χ2=0.000，P=0.998，差异无统计学意义。见表1。

表1 两组高血压患者偶测血压总有效率比较

2.2 动态血压疗效

治疗前治疗组、对照组各项指标(24小时平均收缩压、24小时平均舒张压、白昼平均收缩压、白昼平均舒张压、夜间平均收缩压、夜间平均舒张压)组间经独立样本t检验比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后两组各指标经配对样本t检验，结果显示差异均具有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

治疗组与对照组血压降低幅度经独立样本t检验比较得出:24小时平均收缩压(t=0.264，P=0.793)、24小时平均舒张压(t=0.698，P=0.488)、白昼平均收缩压(t=0.760，P=0.450)、白昼平均舒张压(t= －0.053，P=0.958)、夜间平均收缩压(t=1.020，P=0.316)、夜间平均舒张压(t=－0.070，P=0.945)，结果均显示差异无统计学意义。

2.3 血压平滑指数

两组患者治疗后收缩压、舒张压的平滑指数经独立样本 t检验进行组间比较，收缩压平滑指数(t=2.823，P=0.007)、舒张压平滑指数(t=3.697，P=0.000)差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 两组高血压患者治疗后血压平滑指数比较

2.4 中医证候总疗效

治疗后治疗组总有效率93.3%，对照组总有效率60.0%，经 χ2检验，χ2=9.317，P=0.002，差异有统计学意义。见表4。

表4 两组高血压患者治疗前后中医证候总疗效比较

2.5 中医单项症状疗效

治疗组、对照组两组各中医单项症状治疗总有效率经 χ2检验比较得出:眩晕 (χ2=15.086，P=0.000)、耳鸣(χ2=12.295，P=0.000)、心悸(χ2=18.283，P=0.000)、神疲乏力(χ2=20.600，P=0.000)、小便频(χ2=10.714，P=0.001)具有显著性差异(P ＜0.05);头痛(χ2=0.013，P=0.911)、四肢麻木 (P=0.642)、大便干 (χ2=0.171，P=0.679)差异不具有统计学意义(P＞0.05)。见

2.6 安全性分析

治疗过程中，两组均未出现不良反应，安全性指标未见异常。表5。

表2 两组高血压患者治疗前后动态血压比较(mmHg)

表5 两组高血压患者治疗前后中医单项症状疗效比较

3 讨论

现代中医学根据高血压特有的症状及体征将其列入“眩晕”“头痛”的范畴内。《灵枢》“上气不足，脑为之不满，耳为之苦鸣，头为之苦倾，目为之眩”，《景岳全书》曰:“眩晕一证，虚者十居八九，而兼火兼痰者，不过十中一二耳。”老年高血压病患者发病的病理基础为年事渐高所引起的肾精不足、脾胃虚弱，由此而导致气血亏虚，肝阳上扰，发为眩晕，其中气血亏虚为本，肝阳上扰为标。气血不足则清阳不升、耳窍失养而耳鸣不止，心神失养而发为心悸，四肢肌肉失于濡养则麻木始生，阴津不足则肠失濡润而大便干，肾气不足、固摄不及则小便频。治疗上当以补气养血为本，尤以滋肾精、补脾气为宗，兼以柔肝、潜阳、清泻相火，此为治标。

滋源降压饮以制何首乌、炙黄芪为君药，大补气血，两药合用，气血双补，补益脾肾，填精益髓;杜仲、钩藤作为臣药，在补肝肾、强筋骨的同时，还可清热平肝，息风止痉;白芍、川芎为佐药，发挥养血活血、养阴柔肝的作用，对于气血亏虚而肝阳上扰的患者，可做到标本兼顾，既可平抑上扰的肝阳以缓解眩晕、头痛等症状，又可从根本上补气养血更兼活血;黄柏作为使药，可泻相火，可去除因脾胃气虚而内生的湿热之气，但对于脾胃虚寒甚者，可酌情减量。何首乌可消除自由基对机体的损伤，起到延缓衰老的作用［2］;黄芪具有扩张血管作用，还可以改善微循环，防止毛细血管脆性和通透性的增加［3］;杜仲皮煎剂4.2 g/kg和杜仲叶浸提物制剂6.3 g/kg均可使正常大鼠的血压降低［4］;钩藤对于乙酰胆碱的内皮依赖性血管松弛作用也有增强的趋势，故而对自发性早期高血压大鼠可能有血管保护的作用［5］;魏毅等［6］报道了白芍总苷体外对以二磷酸腺苷、血小板聚集蛇毒制剂诱导的家兔血小板聚集有明显的抑制作用，并能延长小鼠尾动脉出血时间，表明白芍总苷对血小板有抑制作用;对外周血管及血压的作用研究显示川芎总生物碱、川芎嗪能降低麻醉犬的外周血管阻力［7］。王德全等［8］报道，在犬类静脉注射实验中，黄柏胶囊中的小檗碱降压效果显著，不易出现快速耐受，且降压时间可持续2小时以上。

对气血亏虚型老年单纯收缩期高血压病的中西医结合治疗，可以更加平稳有效地降低患者的血压，并在此基础上改善老年患者的临床症状，本研究限于样本容量等因素，只对其进行了初步探讨，以后应在辨证论治的基础上进一步探讨对老年单纯收缩期高血压病的中西医结合治疗。

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