丹红注射液治疗急性脑梗死疗效系统评价

张 玲，王春胜，侯桂平，许建军，孟跃新，徐庆海

(天津市滨海新区汉沽中医医院，天津 300480)



丹红注射液治疗急性脑梗死疗效系统评价

张 玲1，王春胜，侯桂平，许建军，孟跃新，徐庆海

(天津市滨海新区汉沽中医医院，天津 300480)

目的：系统评价丹红注射液治疗急性脑梗死的有效性。方法：检索中国期刊全文数据库、万方数据库知识服务平台和维普中文期刊中丹红注射液治疗急性脑梗死的临床随机对照试验文献，纳入丹红注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验(RCT)，按照纳入与排除标准选择试验、评价质量和提取有效数据，采用RevMan 5.0软件进行Meta分析。结果：经筛选纳入15个RCT，共1 641例，其中治疗组763例，对照组878例，各研究基线情况具有可比性。Meta分析结果显示：治疗后两组临床疗效差异有统计学意义[OR=4.36，95%CI(2.92，6.52)]；治疗后两组神经缺损评分的差异有统计学意义[OR=-2.62，95%CI(-3.11，-2.13)]、全血黏度的差异有统计学意义[OR=-0.46，95%CI(-0.67，-0.24)]、血浆黏度的差异有统计学意义[OR=0.11，95%CI(0.06，0.16)]。结论：丹红注射液治疗急性脑梗死有显著效果，值得临床推广使用。但由于本系统评价纳入研究证据强度不高，且样本量小，故上述结论尚需更多高质量RCT 进一步验证。

丹红注射液，急性脑梗死，系统评价

急性脑梗死约占卒中的60%,具有高发病率、致残率、复发率和病死率的特点,严重危害人民群众的健康。丹红注射液主要由丹参和红花两种药效成分组成，主要成分有丹参酮、丹参酸、丹参酚酸、红花红色素、红花酚苷和儿茶酚胺等[1],具有扩张脑血管、改善微循环、抑制血小板聚集、降低血液黏度等作用。大量临床报道该药有保护血管内皮和稳定易损斑块、抗血小板聚集、保护红细胞膜、抗红细胞聚集、降低血液黏度的作用[2]。近年来,已有许多该药治疗急性脑梗死的相关报道[3-7],但目前对该药的系统评价研究较少。本资料旨在对丹红注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验进行系统评价,以了解其疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 文献检索 查阅中国知网(CNKI)全文数据库、万方数据库、维普数据库建库至2013年5月公开发表的临床随机对照试验文献。中文检索词为“丹红注射液”、“急性脑梗死”、“临床效果”，同时限定文献发表类型为临床RCT。

1.2 纳入标准 纳入标准：①随机对照试验；②病例在给予常规治疗的基础上联用丹红注射液；③疗效评估按冠心病心绞痛疗效评定标准；④在国内专业杂志公开发表的文献。排除标准：①治疗组干预措施除丹红注射液外还给予对照组未使用的其他治疗方法；②没有治疗前后疗效比较。

1.3 文献筛选 由两名评价员独立对检出条目进行筛选，不同意见通过讨论或征求第三方意见解决。首先阅读文题，排除与研究无关的文献(如动物实验、机理研究、现况调查、非 RCT 的临床研究、其他文章)。将检索结果的题录导入 NoteExpress，进行查重，并通过阅读摘要，进一步排除无关文献。下载全文，逐篇阅读，确定最终纳入文献。

1.4 统计学方法 统计分析采用Meta分析专用统计软件Revman(5.0版)进行数据整理和分析，分别计算各研究的比值比(OR)及其95%的可信区间(95%CI)。异质性采用χ2检验，检验水准α=0.05，同时采用I2定量分析异质性大小。当I2>50%时，认为研究结果间的异质性较大。无统计学异质性的研究结果采用固定效应模型进行合并分析，有统计学异质性的研究结果采用随机效应模型进行分析，并对造成异质的原因进行分析。

2 结果

2.1 文献检索结果 经筛选纳入15篇文献，共1 641例，其中治疗组763例，对照组878例，各研究基线情况具有可比性。

2.2 疗效分析

2.2.1 急性脑梗死临床疗效 共纳入7个研究，以总有效率(包括基本痊愈、显效进步和进步)、无效(包括无变化和恶化)为判效指标,对此作Meta分析,结果显示，各研究间无统计学异质性(P=0.99，I2=0%)。Meta分析显示：丹红注射液能显著改善患者的临床疗效，OR的合并值为4.36[95%CI(2.92，6.52)]。见图1。

图1 丹红注射液对治疗急性脑梗死疗效比较的森林图

2.2.2 丹红注射液对治疗急性脑梗死神经缺损评分的影响 共纳入5个研究采用神经功能缺损评分，结果显示各研究间无统计学异质性(P<0.000 01，I2=12%)，故采用固定效应模型进行加权定量合并。Meta分析显示：丹红注射液能显著降低神经功能缺损评分，OR的合并值为-2.62[(95%CI(-3.11，-2.13)]。见图2。

图2 丹红注射液对治疗急性脑梗死神经缺损评分影响的森林图

2.2.3 丹红注射液对治疗急性脑梗死全血黏度的影响 共纳入4个研究，结果显示，各研究间无统计学异质性(P<0.000 1，I2=98%)，故采用固定效应模型进行加权定量合并。Meta分析显示：丹红注射液能显著降低全血黏度，OR的合并值为-0.46[(95%CI(-0.67，-0.24)]。见图3。

图3 丹红注射液对治疗急性脑梗死全血黏度影响的森林图

2.2.4 丹红注射液对治疗急性脑梗死血浆黏度的影响 共纳入4个研究，结果显示，各研究间无统计学异质性(P<0.000 1，I2=87%)，故采用固定效应模型进行加权定量合并。Meta分析显示：丹红注射液能显著降低血浆黏度，OR的合并值为0.11[95%CI(0.06，0.16)]。见图4。

图4 丹红注射液对治疗急性脑梗死血浆黏度影响的森林图

3 讨论

Meta分析是对多个同类研究结果进行汇总及合并分析,以达到增大样本含量,提高检验效能的目的,尤其在多个研究结果不一致或都无统计学意义时,可得到更加接近真实情况的分析结果。近年来Meta分析作为临床治疗性文献系统评价的有用分析工具之一,应用日趋广泛[8]。本研究采用 Meta 分析方法对丹红注射液治疗急性脑梗死临床疗效、神经缺损评分以及血流变学指标中全血黏度和血浆黏度改善情况进行了逐一分析。结果显示，丹红注射液对急性脑梗死有显著疗效,与对照组比较有显著性差异，且95%CI检验具有较好的精密度。提示丹红注射液治疗急性脑梗死有显著的临床疗效，值得临床推广使用。

本研究的局限性：①纳入研究的方法学质量低且存在选择性偏倚，影响研究结果的可靠性。②文献中未详细报告不良反应，干扰对丹红注射液用药安全度的客观评价。③疗程短且未报道后续随访情况，无法得知丹红注射液的远期疗效。这些局限性与王莉梅[9]、刘建梅[10]的研究结果相符合，这说明丹红注射液临床研究整体质量均不高，其研究质量的提高及结果的推广使用，需要开展更多的多中心随机对照研究来加以促进。

1 董燕. 丹红注射液中丹参水溶性成分的含量测定[J].时珍国医国药，2013, 24(12)：2896-2897

2 柳青, 雷招宝. 丹红注射液的不良反应及合理应用[J].中成药，2010，32(11)：1964-1966

3 熊晓岚. 丹红注射液治疗急性脑梗死的临床价值分析[J].中国医药指南，2014，12(23)：34-36

4 戴丽. 丹红注射液治疗急性脑梗死的疗效分析及其对血液流变学的影响[J].实用心脑肺血管病杂志，2013，21(11)：7-8

5 谈鹰, 邢利峰, 胡鸿宇, 等. 丹红注射液对急性脑梗死血液流变学的影响[J], 浙江中医杂志，2015，50(3)：229

6 喻明, 聂本刚, 杨小芳, 等. 丹红注射液治疗急性脑梗死380例临床观察[J].现代医药卫生，2013，29(21)：3228-3229

7 张勇. 步长丹红注射液治疗急性脑梗死的疗效观察[J].中国医药指南，2014，11(31)：248-249

8 徐隽莹, 韩登峰, 汪惠才.丹红注射液治疗急性脑梗死随机对照试验的系统评价[J].当代医学，2010，16(26)：147-149

9 王莉梅, 王相峰, 姚铭, 等.步长丹红注射液治疗急性脑梗死的疗效观察[J].药品评价，2013，30(1)：29-32

10 刘建梅. 丹红注射液治疗急性脑梗死疗效分析[J].河南科技大学学报(医学版)，2013，31(1)：30-31

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