补元汤加味治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床观察※

● 刘美年 刘 敏 王丽华，3▲



补元汤加味治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床观察※

● 刘美年1刘 敏2王丽华2，3▲

目的：观察补元汤加味治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效。方法：60例患者随机分成补元汤加味治疗组和西医治疗对照组各30例。对照组采用GOLD方案规范用药，治疗组在对照组治疗基础上予补元汤加味，每两个月门诊随访1次。2组治疗半年后分析患者在临床疗效、临床症状积分、6分钟步行距离、急性发作次数及生活质量分值变化。结果：治疗组总有效率93.33%，与对照组总有效率86.67%相比，有极显著性差异(P<0.01)；治疗组临床症状积分低于对照组(P<0.01)；两组患者6分钟步行距离均较治疗前上升，且治疗组明显高于对照组(P<0.05)；治疗组患者急性发作次数随治疗时间增加而呈持续减少趋势，在最后2个月内治疗组优于对照组(P<0.05)；治疗后治疗组生存质量总分平均分值均明显下降，与对照组比较，有显著性差异(P<0.01)。结论：补元汤加味治疗慢阻肺稳定期可以显著改善患者的临床症状，具有较好的临床疗效，明显提高患者的生存质量及机体运动耐力，并能降低急性发作风险，延缓慢阻肺进程。

慢性阻塞性肺疾病稳定期 补元汤 6分钟步行距离 急性发作次数 生活质量

慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺，COPD) 是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，其气流受限多表现为渐进性发展[1]，急性加重和并发症严重影响患者的工作能力与生活质量，最终将会因呼吸衰竭而导致死亡。现代医学对本病的治疗不能阻止慢阻肺病情的发展，而且长期使用耐药及毒副反应明显，费用高，患者难以耐受。中医药防治本病有着其独特的优势[2-4]，笔者应用国医大师洪广祥教授经验方补元汤加味[5]治疗本病稳定期患者，临床观察取得了良好的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医诊断标准参照《慢性阻塞性肺疾病全球倡议(2011年修订版)》[6]修订的慢阻肺诊断、分期及评估标准执行。中医诊断标准参照《中医内科学》[7]、《中医病证诊断疗效标准》[8]和《中药新药临床研究指导原则》[9]中关于肺胀稳定期的主要症状选择病例制定。

1.2 纳入标准 ①年龄45～75岁；②符合慢阻肺稳定期的中西医诊断标准；③综合病情评估严重程度属B组、C组；④自愿受试且能按要求定期复查者。

1.3 排除标准 ①急性加重期者；②合并心血管、造血系统等严重疾病，或影响其生存质量的其他严重疾病以及精神病患者；③年龄小于45岁或大于75岁者；④妊娠、哺乳的妇女；⑤对使用本课题中药过敏者；⑥不能按要求定期复查者。

1.4 一般资料 所有病例为2012年7月至2013年8月期间江西省中医院门诊和住院患者，随机分成两组：补元汤加味治疗组和西医治疗对照组。其中治疗组30例，男19例，女11例，平均年龄(63.65士9.36)岁，平均病程(13.92士7.79)年；对照组30例，男16例，女14例，平均年龄(67.44士6.76)岁，平均病程(15.84士8.91)年。两组性别、年龄、病程、病情程度等经统计学处理，均无显著性差异(P>0.05)。

1.5 治疗方法 对照组根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)2011年修订版》[6]中推荐的慢阻肺稳定期B组及C组的治疗方案选择常规用药。治疗组在对照组治疗基础上予补元汤加味：生黄芪30g、西党参30g、白术10g、陈皮10g、当归10g、升麻10g、柴胡10g、山萸肉15g、锁阳10g、熟附子10g、小牙皂6g、法夏10g、生姜3片、桂枝10g、茯苓15g、丹皮10g、赤芍10g、桃仁10g、炙甘草10g。使用江西中医学院附属医院煎药机煎取汁300mL，真空包装成袋， 每袋150 mL，每次服用1袋，每日2次。观察周期共6个月，每两个月门诊随访1次。此过程中如出现急性加重，按GOLD急性加重期治疗方案处理，经治疗转为稳定期后继续观察，并相应延长观察时间。

1.6 临床观察指标

1.6.1 临床症状观察 参照《中药新药临床研究指导原则》[9]和《中医内科学》[7]制定评分标准(见表1)。

表1 中医症状积分量化表

1.6.2 六分钟步行距离(6MWT) 参考美国胸科协会制定的指南[10]记录患者6分钟内步行的距离。

1.6.3 发作次数 记录患者在观察期内每两个月的急性发作次数。

1.6.4 生活质量评分 采用蔡氏《慢性阻塞性肺疾病生存质量测评表》[11]测评患者日常生活能力(F1)、社会活动情况(F2)、抑郁心理障碍(F3)及焦虑心理障碍(F4)分值。根据其得分，判断生活质量的优劣，得分越高，生存质量越差；反之，越佳。

1.7 疗效判断标准 参照卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》[9]进行评定。临床控制：临床症状体征消失或基本消失，症候积分减少95%；显效：临床症状体征明显改善，症候积分减少70%；有效：临床症状体征均有好转，症候积分减少30%；无效：临床症状体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。

1.8 统计学方法 采用Spss19.0统计软件，计量资料以均数±标准差表示，同组治疗前后比较用配对t检验，两组间比较用成组t检验，计数资料率的比较用χ2检验，疗效分析及不满足正态性的计数资料采用秩和检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较 见表2。

表2 两组患者临床疗效比较(例·%)

注：与对照组比较，★P<0 .01。

2.2 两组患者治疗过程临床症状改善情况比较 见表3。

表3 两组患者治疗过程临床症状总积分比较 (分±s)

注：与本组治疗前比较，★P<0.01；与对照组治疗后比较，☆P<0.01。

2.3 两组患者治疗过程6分种步行距离(6MWT)比较 见表4。

表4 两组患者治疗过程6分钟步行距离(6MWT)比较(m，±s)

注：与本组治疗前比较，▲P<0.05，★P<0.01；与对照组治疗后比较，☆P<0.05。

2.4 两组患者治疗过程急性发作次数比较 见表5。

表5 两组患者治疗过程中急性发作次数比较(n，±s)

注：与对照组治疗后比较，☆P<0.05。

2.5 两组患者治疗过程生活质量比较 见表6。

表6 两组患者治疗过程生存质量总分均值比较(分，±s)

注：与本组治疗前比较比，★P<0.01；与对照组治疗后比较，☆P<0.01。

3 讨论

洪广祥教授[5]认为气阳虚、血瘀、痰浊为慢阻肺的基本病机，其中气阳虚为本虚，痰瘀伏肺为标实，二者互为因果，导致形成慢阻肺患者抗邪能力低下、免疫调节功能下降、营养状况差、呼吸肌疲劳以及循环障碍等特点，而这些与宗气的虚衰密不可分：邪之所凑， 其气必虚，宗气虚衰则肺卫不固，机体防御外邪、温养全身及调控腠理的作用失调，引起机体抗邪能力不足，免疫力下降，即出现易感冒、畏风寒、自汗等临床表现，外邪易从口鼻皮毛入侵于肺，导致病情反复发作；宗气虚则脾失运化，不能正常运化水谷精微，供给不足，四肢肌肉失养，出现不欲饮食、脘腹胀满、大便溏、少气懒言、形体逐渐消瘦等营养不良表现；宗气虚则水谷精气不足，肺气无以充养，肺主呼吸功能失调，机体有效呼吸不能保障，即出现胸闷气喘，动则加重，气短不足以息，少气乏力等呼吸肌疲劳表现，甚至引起呼吸衰竭，加重病情；宗气虚则无力以率血行，心脉瘀阻，瘀血内停，气机不利加快瘀血产生，发生循环障碍，患者常表现为面色晦滞，口唇紫绀，舌质紫暗、舌下青筋显露，指甲暗红等。因此以补中益气汤为基础方，加用千缗汤、桂枝茯苓丸，并配以补肾壮元之药而拟定补元汤加味[5]治疗本病，是以补虚泻实为治疗原则，通过补益肺脾、补肾培元、涤痰行瘀等几个方面达到补益宗气的目的：1、脾为肺之母，通过补脾可达到肺脾同治的目的，又因肺卫之气与脾胃水谷之气是宗气生成的源泉，因此通过补益肺脾可直接达到补益宗气的目的，其中补益脾气是补益宗气的关键环节；2、肾中先天之精所化生的元气是宗气最初始的根源，又元气的盛衰主要取决于脾胃运化之水谷精气，因此补肾培元可增加补益宗气的功效；3、痰瘀是慢阻肺的主要病理因素，痰瘀的形成与宗气虚衰密切相关，涤痰行瘀使气道通畅从而改善宗气的运行分布以助补益宗气。

通过观察表明，补元汤加味治疗慢阻肺稳定期患者取得了良好的临床疗效，可明显改善慢阻肺稳定期患者的临床症状，提高临床治疗总有效率；能有效改善慢阻肺稳定期患者六分钟步行距离，从而改善患者运动耐量；明显减少慢阻肺稳定期患者急性发作次数，提高了自身的抗病能力，减少了反复感染的机会；明显改善慢阻肺稳定期患者的生存质量。

[1]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志，2013，36(4):255-264.

[2]董滟.中医药治疗COPD稳定期的优势评析[J].中医药学刊，2004，22(1):155.

[3]林琳，汤翠英，许银姬.健脾益肺冲剂治疗慢阻肺稳定期呼吸肌疲劳的临床观察[J].上海中医药杂志，2003，37(11):10-12.

[4]许得盛，何春燕.复方芪七汤防治慢性阻塞性肺病的疗效探析[J].中药学刊，2004，22(6):991-992.

[5]洪广祥.中国现代百名中医临床家—洪广祥[M].北京:中国中医药出版社，2007:83-93.

[6]Global strategy for the diagnosis，management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease (revised 2011)[EB/OL].: http://www.goldcopd.org/guidelines-pocket-guide-to-copd-diagnosis.html，(2011-11)/ [2012-01-02].

[7]王永炎.中医内科学[M].北京:人民卫生出版社，1997:196-199．

[8]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S}.南京:南京大学出版社，1994，4.

[9]中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社，2002.

[10]ATS Statement：guideline bases for the six- minute walk test.Am J ResPir Cfit Care Med，2002，166:111-117.

[11]蔡映云，李悼哲，方宗君.慢性阻塞性肺疾病患者生存质量评估[J].中华全科医师杂志，2004，3(4):225-227.

江西省卫生厅基金项目(No.2009A093)

1.江西中医药大学第二附属医院(330029)；2. 江西省中医院(330006)；3. 国医大师洪广祥名医工作室(330006)

▲通讯作者 王丽华，女，医学博士，主任医师，硕士研究生导师，主要从事肺系疾病的科研及临床研究。E-mail:1121659281@qq.com。