药品安全与风险管理

李福艳

·药物研制与监管·

药品安全与风险管理

李福艳

目的重视药品管理和使用过程中存在的风险，提升药品安全治理能力，保障不发生区域性、系统性药品风险及重大事故。方法着力分析药品风险的根源，强化药品风险管理防控措施。结果可以通过各种措施来降低药品使用风险，控制药品安全风险。结论分析药品风险，掌握药品风险管理常识，了解药品风险管理现状，研究药品风险管理方法，强化药品安全与风险管理十分重要。

药品风险；患者；药师

1 药品安全与风险管理的定义

药品安全与风险是指药品在生产、经营、使用和管理的环节中，导致用药个人或人群伤害或损失的事件发生的可能性。

药品安全本质是风险管理，风险管理最核心的要求是将事前预防、事中监控、事后处置有机的结合起来，惩防并举、预防为先。

2 药品风险的根源

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药问题、经营和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险。药品属性风险包括药品天然风险，其中包括药品已知和未知风险，已知不良反应和已知药物相互作用属于已知风险。药物未知不良反应、非临床适应证患者、未试验人群的应用属于药品未知风险[1]。药品人为因素风险分类：

2.1 设计质量漏洞

最初设计的生产配方、工艺方法和工艺条件、控制方法存在缺陷，研批时弄虚作假，在研发和临床试验中没有被及时发现。

2.2 药品供应

生产差错、储运不当造成药品质量得不到保障，在药品使用前不能达到药品的安全、有效和稳定。如采用了不合格的原材料、生产过程中把关不严而遭到污染、掺入未经验证的不合格配伍、消毒灭菌方法未经验证、标签弄混、运输过程中受到污染。这些差错和疏忽导致了药品供应环节质量和结果不合格，带来质量风险。

2.3 给药服务

患者购买药品后，药品说明书标示不清或医药工作者未当面给予详细说明及标注，造成在服药过程中出现配伍禁忌、不良反应等风险隐患。目前我国食药监局对药店的监管还存在薄弱环节，医院相对较好些，配有执业药师，但有些医院的临床药师作用有限，甚至沦为应付检查的摆没。

2.4 用药混乱

患者在用药过程中错用、滥用、误用或使用方法不正确造成用药质量风险。患者在服药过程中没人监管，服药靠自身来控制。因忘记带药而出现漏服、服药期间不忌口而吸烟、饮酒等[2]、症状出现好转后随意停药或减量。这些在很大程度上造成了用药混乱，反应了患者对药品毒性、药性的认知还存在误区，把药品当成普通商品，影响了用药的依从性。

3 药品风险管理对策

3.1 将风险管理理念引入药事管理

由于近年来国内外发生了大量药品不安全事件，人们对药品的认知不再停留在普通商品的概念中，对药品风险有了深刻的认知，风险管理得到了政府职能部门的广泛重视。各级医疗机构应积极引入药品风险管理理论和方法。以患者用药安全为导向对药品使用过程进行管理。建立风险预管系统，加强对医疗事故、差错和意外报告程序的建设[3]。

3.2 严格药品供应

3.2.1 划片管理 为了有效防范药品供给过程中出现质量风险，应对药品按类划片管理，为杜绝药品的储存混乱，按照“分区分类、货位编号”的方法定位存放，实行色标管理：红色为不合格药品区绿色为合格药品区、零货称取区，黄色为待验药品区、退货区。麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁管理。高危药品专架存放，设置统一警示标识。毒性药品专柜加锁，专人保管。

3.2.2 药品效期管理 按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先。

3.2.3 温湿度管理 按照药品的温湿度要求储存药品，要求如下：常温库温度应当保持在10～30℃；阴凉库温度不应超过20℃；凉暗处（避光并不超过20℃）；冷藏库（柜）温度应保持在2～8℃；仓库的相对湿度应当保持在35%～75%。

3.3 充分发挥，临床药师的作用，保证临床用药的合理性安全性

针对目前临床用药存在的一些问题，如抗生素使用不合理[4]。越级超量超限不按临床路径执行；滥用中成药注射剂；无指征滥用能量营养剂等。伴随着“医药分开”改革的推进，药师从繁琐而机械的药房工作中解放出来，回归临床一线，无缝融入治疗团队，全程把关处方过程，大幅度提高了患者用药的有效性和安全性[5]。

3.4 在患者中普及药品使用风险知识

患者是药品的使用主体，在患者中普及药品不是一种普通商品，使用中会存在各种风险，掌握药品的用法用量、注意事项、不良反应等知识是一名药剂人员应尽的义务和责任。通过当面沟通、电话回访、发放合理用药手册、定期举办药物知识讲座等活动，让患者了解药品使用风险既可以在发生药品不良反应时第一时间获得患者的理解，同时又能避免医疗纠纷的发生[6-7]。更重要的是有效提升了药学服务质量和医院的社会形象。

4 结论

总之，药品使用风险是不可避免的，但是医疗机构可以通过各种措施来降低药品使用风险，控制用药安全隐患。医疗机构要不断强化和规范临床用药管理，让临床药师得到更多话语权，保证患者用药收益最大化，风险最小化[8-9]。

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Drug Safety and Risk Management

LI Fuyan, Qingdao Development Zone Lingzhushan Community Health Centre in Shandong province,Qingdao 266515, China

ObjectiveTo pay attention to the risk of drug management and the use of the process, improve the ability of drug safety management, security does not occur in regional, systemic drug risk and major accidents.MethodsTo analyze the root causes of drug risk and to strengthen the management and control measures of drug risk management.ResultsAll kinds of measures can be used to reduce the risk of drug use, and to control drug safety risk.ConclusionIt is very important to study the current situation of drug risk management, to study the current situation of drug risk management, to study the methods of drug risk management and to strengthen drug safety and risk management.

Drug risk, Patient, Pharmacist

R969.3

A

1674-9308（2015）32-0173-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2015.32.128

266515 山东省青岛开发区灵珠山社区卫生服务中心