对我国医疗器械监管完善之思考

蔡虹

南京师范大学泰州学院法学院，江苏泰州 225300

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日施行以来，已经1年有余。《医疗器械监督管理条例》的修订标志着我国的医疗器械监管进入了新的阶段，对于更好地保护广大人民群众的生命安全和身体健康、提升医疗器械相关行业自律性等方面具有重大意义。

1 医疗器械监管体系完善之法律意义

1.1 完善医疗器械监管是维护广大人民群众生命权、健康权的重要保障

随着科技的发展和现代诊疗水平的提升，医疗器械的种类不断增加，在临床诊断和治疗过程中使用极为普遍。医疗器械是医疗服务中最重要的基础装备，与患者的生命健康和人身安全息息相关。医疗器械质量过关、使用得当，可以治病救人。但是如果无法对医疗器械生产、使用等进行有效监管，给无良企业或者不法分子以可乘之际，将会对人们的生命权、健康权造成巨大侵害。因此，通过完善医疗器械监管体制，确保各类医疗器械安全有效是保障广大人民群众生命权、健康权的需要。

1.2 完善医疗器械监管是增强医疗机构风险抵御能力、应诉能力的必要举措

我国的《侵权责任法》第7章共11个条文全面规定了医疗损害的救济规则，基本上是将医疗损害责任的类型分为医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任、医疗产品损害责任。其中医疗产品损害责任是一种特殊的产品责任，实行无过错责任原则。第59条规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”实践中医疗器械使用，尤其是植入类医疗器械植入人体后，一旦出现任何不良反应，患者就会开始质疑医疗器械的生产厂家资质、医疗器械质量、产品有效期等相关问题，院方如果举证不能则要承担不利的法律后果。因此，完善医疗器械监管体系，提高医疗机构在医疗器械监管方面的责任意识，严格执行医疗器械审查、购买、存储、使用等相关规定，妥善保管医疗器械相关信息、患者病例等资料，不仅可以保障患者的权益，也可以用提高医疗机构的风险防范能力，避免在医疗纠纷中处于不利地位。

2 《医疗器械监督管理条例》修订后的几大亮点

2.1 按照风险分类管理，强化风险防范意识

修订前的《医疗器械监督管理条例》第5条规定“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”新《医疗器械监督管理条例》第4条规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”通过对比不难看出，虽然旧条例中对医疗器械也是实行分类管理，但是并没有给出三类医疗器械分类的具体依据。而新条例则是按照风险指标进行分类，根据风险由小到大，管理模式也从“常规管理”到“严格控制”再到“采取特别措施严格控制管理”。

2.2 细化处罚内容，行政处罚更趋合理

相较于旧条例中略显简单、过于笼统的处罚规定，新条例细化罚则，更具可操作性。修订后的《医疗器械监督管理条例》中法律责任部分有13条共33款内容，针对违法行为的类型、性质、危害结果等做出了更有针对性的详细规定，扩大了处罚范围，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的惩罚力度，对于医疗器械的生产经营等相关单位更具威慑力。

2.3 增加不良事件的处理与医疗器械的召回

新条例中增加了“不良事件的处理与医疗器械的召回”一章，明确规定国家建立医疗器械不良事件监测制度，并对医疗器械生产经营企业、使用单位及监管部门在不良事件监测中的职责进行了明确分工。医疗器械不良事件监测、再评价、召回的监管制度，是我国医疗器械监管实际发展的需要，也是对国际先进监管经验的借鉴。通过对医疗器械上市前、上市后的全面监管，实现对医疗器械生产、流通、使用全过程的覆盖，不仅有利于保障公众的生命健康，更有利于督促医疗器械行业的良性、健康发展。

3 医疗器械监督管理实践中存在的主要问题

3.1 立法层次低，法律保障不力

现阶段我国医疗器械监管主要的法律依据是国务院制定的《医疗器械监督管理条例》，属于行政法规。除此以外还有《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等十余个部门规章和上百个部委规范性文件。医疗器械监管法规数量众多，但是缺乏全国人大制定的具有更高位阶、更高效力的法律来予以规范，从长远来看是不能完全满足医疗器械监管需要的。

3.2 监管力量单一，无法保证效果

《医疗器械监督管理条例》第3条规定“国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”国家食品药品监督管理总局及下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司等对医疗器械进行系统管理。这样的监管模式可以保证管理权力相对集中且监管责任明晰。可是食药监局本身监管的范围广、对象多、工作压力大，单靠食药监局的力量覆盖到医疗器械研制、生产、经营、使用等各个环节并切实保证监管效果，实非易事。且很多监管领域缺乏有效的监管手段，比如植入性医疗器械种类多、型号多、专业性强、风险高，监管难度很大，实际监管困难重重。

4 对完善医疗器械监管的几点思考

4.1 提高立法层次，学习吸收域外先进经验

我国的医疗器械监督管理工作起步较晚，尚未形成完善的医疗器械监管法律体系。食品、药品和医疗器械安全均关乎民生，实践中也都是由食药监部门进行监管。食品领域有2015年10月1日即将实施的史上最严《食品安全法》，药品领域有2015年4月第2次修订的《药品管理法》，而医疗器械领域却只有位阶略低的行政法规。我们应当推动《医疗器械监督管理法》尽早出台，建立以《医疗器械监督管理法》为核心，相关行政法规、规章为补充，涵盖医疗器械注册、生产、流通、使用、风险管控等各个环节的监督法律体系，确保医疗器械被全程监管。

在立法过程中，我们也应当注意监管法规的国际接轨问题，学习借鉴先进国家在医疗器械管理方面的成功经验。美国、日本作为全球第一和第二大的医疗器械市场，在医疗器械监管方面有长期探索出的科学监管体系。美国1906年颁布 《联邦食品和药品法》，2004年修订为《联邦食品、药品和化妆品法》，并编入《美国联邦法典》第21篇。该篇完整收录了管理食品、药品、医疗器械、化妆品的相关法规。日本在1943年通过《药事法》，对医疗器械（当时称为“医疗用具”）使用进行规范。2005年颁布新修订的《药事法》确定了“医疗器械”这一名词的使用[1]。美国和日本有关医疗器械命名、监管、分类等很多方面都有长期积累的先进经验，我们应当根据我国具体实际有选择的吸收借鉴。

4.2 加强社会监督和行业自律，完善不良企业退出机制

要想真正实现全程监管，确保监管环节的实际效果，必须要扩充监管力量，形成社会合力。《医疗器械监督管理条例》第7条指出“医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。”为了更好地加强行业自律，笔者认为可以充分发挥行业协会在医疗器械监管中的作用。中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，目前有分会及专业委员会15个，拥有直属会员、分会会员、专业会员及地方协会会员4000余家。主要职责包括组织制定执行行业政策、参与国家标准、行业标准制定等。可以通过这些行业组织吸收有市场号召力、有先进技术、有诚信度的优质企业入会，加强优秀企业间的技术交流和人才培养，强化会员单位的自律意识。另外，也可以协会作为监管部门和医疗器械生产经营企业间的桥梁，完善定期沟通、磋商机制，更好做到上情下达、下情上传，进行科学监管。

国家食品药品监督管理局在2007年就下发了 “关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知”，针对广告发布企业进行信用管理，但是医疗器械生产方面并没有相应规定。近年来多地政府相继出台医疗器械安全信用管理办法，比如《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》《朝阳市药品和医疗器械安全信用管理办法》《池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）》等。通过信用管理办法和市场退出机制的完善，加大对企业的检查力度和频次，可以提升企业的危机意识，责任意识，切实加强内部监管。而随着黑名单制度的建立和退出机制的完善，也可以尽早将那些严重失信的生产经营企业淘汰出市场。

4.3 分级分类管理，加强高风险器械监管力度

医疗器械产品分类是医疗器械监管中一项重要的工作，医疗器械监督管理条例》第4条规定对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。牢固树立风险管理意识，实行风险管理是国际通用的管理方式。在医疗器械监管力量相对单一的情况下，我们通过分类管理将监管力量进行科学合理配置，将更多的力量投入风险较高的医疗器械监管。新条例第8条将第一类医疗器械从原来的注册管理改为备案管理，这一转变正是合理配置监管力量的体现。

对具有较高风险的医疗器械，特别是植入性医疗器械则要重点监管，加大检查的力度和频次，通过完善医院购买登记、病历记录等多种方式保证高风险产品的可追溯性，同时确保患者购买的医疗器械产品被切实安全植入体内，避免以前实践中会发生的“偷龙转凤”，将患者高价购买的进口医疗器械换成低价产品甚至不合格产品，严重侵害患者合法权益的不法现象发生。在植入性医疗器械监管领域，还应当加强医疗机构的术后监督责任。医疗机构在术后要对医疗器械维护、运动饮食注意事项等进行指导，并定期回访，减少术后不良情况出现的可能，确保患者生命健康安全。

4.4 完善全程监控，确保各环节无缝对接

随着社会经济的发展，人们生活水平的提高，老百姓对于生命安全、身体健康越发重视。特别是在医疗器械的问题上，笔者认为所有的老百姓都有一个共同的诉求，那就是如何保障安全。而这个安全保障不仅仅是说手术过程的安全，而是“全程安全”。以植入性医疗器械为例，手术之前的安全是指被植入体内的医疗器械是符合法律法规、符合质量标准的合格产品；手术中的安全是指医疗器械没有被人以次充好、偷龙转凤，而是切实安全的植入了患者体内。手术后的安全是指医疗器械在使用年限内能够正常发挥其作用，确保对患者生命健康的维护。因此，医疗监管部门应当树立全程监管理念，建立起覆盖全过程，不留盲区、没有死角的最严格、最全面的医疗器械监管制度。

为了更好地追根溯源，确保医疗器械使用安全，除了完善医院的医疗器械购入、登记、病历记录等相关制度，最主要是完善医疗器械的“身份信息”制度。《医疗器械监督管理条例》第27条明确规定 “医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”《医疗器械监督管理条例》第37条第2款也规定“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”但是实践中并没有对医生记载的具体内容和详略程度做出统一规定。为了更好地进行管理，方便患者及时了解医疗器械具体信息，国家相关部门应当组织制定与国际通用的商品条码标准相统一的医疗器械条形码标准，规范医疗器械的编码方式、分类标准、条码尺寸、包装位置等[2]。

同时要建立医疗器械产品信息库，完善基本信息数据，并实现全国联网。在数字化的今天，建立完善全国范围统一通用的医疗器械条码技术必将为医疗器械生产、流通、使用的全程统一监管创造有利条件，降低流通成本，减少人为偏差。未来可以考虑以风险较高的植入性医疗器械为试点，推广全国统一编码工作，完善条码的品名信息、生产编号、使用年限等相关信息[3]。同时进行相应的配套软件研发，患者只要扫一扫条码就可以准确知悉这些具体信息，切实保证病人的知情权。

4.5 加强监管部门人员培训，确保医疗器械监管的专业性

目前各地医疗器械监管的工作主要由地方食品药品监管局下设的医疗器械监管处负责，主要职能包括监督医疗器械标准、医疗器械质量管理规范的实施，监督医疗器械不良事件监测工作的实施等。医疗器械种类繁多，涉及学科多，领域广，技术含量高，这些都给执法力量有限的监管部门带来了极大挑战。为了确保监管的实际效果，必须提升监管人员的专业素质，各地监察部门应当定期对执法人员进行医疗器械专业知识和相应法律法规培训。笔者认为，实践中医疗器械违法犯罪手段不断翻新，增加了调查难度。各地可以尝试建立交流平台，通过讲座、培训等多种途径就各单位稽查完成的新型案件如何寻找线索、调查取证等具体过程进行交流指导，互相提高办案水平。

据初步统计，我国目前的医疗机构包括医院和基层医疗单位，已达98万个。现有医疗器械检验机构仅有10家国家级检测中心和43家省级监测机构。部分偏远地区，比如青海、新疆医疗器械检测能力尚未健全[4]。为了更好提升医疗器械监管能力，经济条件、科技水平相对发达的地区企业、医疗机构可以尝试培养自己的医疗器械监管队伍。与企业而言，通过强化日常监管，落实其主体责任，可以更好把控产品质量；与医疗机构而言，有更为专业的人才对医疗器械进行检测维护，可以最大限度提高工作效率、降低医疗风险。

5 结语

随着各类医疗器械在日常诊疗过程中被广泛应用，人们对医疗器械安全性的重视程度越来越高。医疗器械安全是关系民生的重大问题。为了确保广大人民群众的生命安全和身体健康，必须深化医疗器械监管改革，努力提高医疗器械产品质量和医疗器械综合监管水平，建立完善适合我国实际的医疗器械监管体系，切实保障广大人民群众的用械安全。

[1]傅诺毅，外山勤.了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场（1）[J].中国医疗器械信息，2006,12（1）：41-46.

[2]岳伟.正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念[J].中国医疗器械杂志，2012，36（4）：15.

[3]李小阳，郑建立.我国医疗器械监管中条形码技术应用现状及建议[J].生物技术世界，2015（2）：177.

[4]童敏.抓住机遇深化改革医疗器械监管再上新台阶—在深圳医疗器械监管政策研讨会上的讲话[J].中国食品药品监管,2014（4）：14-20.