心血管病高值耗材管理规范初探

汪永莲，贺瑷，张超群，张凤勤中国医学科学院 阜外心血管病医院器材设备处，北京 100037

心血管病高值耗材管理规范初探

汪永莲，贺瑷，张超群，张凤勤
中国医学科学院 阜外心血管病医院器材设备处，北京 100037

通过建立心血管病高值耗材质量管理体系，从优化供货商管理、规范耗材准入、标准化验收、强化仓储保管养护、跟踪临床使用和手术后各环节，以及问题产品的追溯与不良事件的监管等方面，实现高值耗材的全程质量监督管理。心血管病高值耗材管理的规范化能有效降低运营成本，确保耗材安全、有效、稳定、可靠，创造良好的社会效益和经济效益。

心血管病高值耗材；耗材管理；质量管理；追溯管理；医疗风险

0 前言

医用耗材属于特殊商品，《医疗器械监督管理条例》明确规定，用于植入人体，支持、维持人的生命，对人体有较高潜在危险的耗材，为第Ⅲ类耗材。心血管病高值耗材（以下简称高值耗材）多为植入人体的耗材，其品种繁多、材质多样、单品价值高、临床应用风险大。鉴于该类耗材的特殊性，其安全性和有效性如何监控，已经成为医疗界乃至全社会的关注焦点[1]。随着医疗新技术、新项目不断应用于临床，高值耗材每年以惊人的用量迅猛增长，增加了医疗风险，带来了安全隐患。因此，加强对高值耗材的规范管理，实现高值耗材准确、有效、可追溯性的安全质量监管，是医院管理者和职能部门面临的重要课题[2]。

高值耗材质量管理规范，是控制高值耗材从准入直至应用于人体的各个环节，掌控所有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理的控制程序[3]。本文探讨高值耗材控制程序各个环节的管理规范。

1 职能部门质量管理职责

（1）健全质量管理体系：职能部门健全质量管理体系，严格控制关键环节，保证管理人员有效地行使管理职权。

（2）建立质量管理规章制度：依据国家法律法规，建立质量管理制度，在制度的指导下，细化各个关键环节的操作程序，制订相关岗位人员的各级质量职责。

（3）主要控制点：对质量管理体系运行情况执行年度考核，发现偏差及时纠正，并作为下一年度检查考核的重点。对从未出现过的新问题，在综合评估的基础上，充实并完善到管理制度体系之中。

（4）主要质量管理制度：管理体系审核、文件记录凭证档案管理、检查考核、准入采购、入库检查验收、在库养护、出库复核、有效期管理、不合格耗材管理、安全控制与风险管理、召回、不良事件监测、新职工带教、消防与安全管理。

2 管理人员教育与培训

教育培训目的是提升管理人员的整体素质，促进知识更新，提高管理水平和管理效能。其中包括：① 对新员工进行岗前培训，经考核合格才能从事相关岗位工作；② 对老员工有针对性进行法律、法规教育培训。及时了解临床应用的新技术、新方法，了解新型耗材的特性，熟悉耗材的功能、特点，达到与临床沟通无障碍。

3 储存场地的设备设施管理

（1）储存环境要求：心血管病高值耗材大多有严格的储存条件要求。如有药物涂层的药物支架、含有药物的血管吻合器等要求储存在0～25 ℃的环境；生物瓣膜及酮戊二酸（HTK）液则要求4～10 ℃低温储存。因此，仓储面积及环境条件须适应要求。

（2）设备设施管理：库房墙、顶平整，门窗气密性良好。库区配备有通风及调节温湿度设备、灭火器定置分布、电路套管暗装、采用防爆照明、火情报警系统、烟感报警设备完善。全库区防潮、防霉、防污染、防虫、防鸟、防鼠等基本设备完善。

4 准入管理

（1）新耗材准入：依照《卫生部高值耗材集中招标采购目录》收录的品种，各类耗材遴选不同层次产品，满足临床多样化需求。

（2）采购前审核：采购部门采购前对高值耗材制造商、供应商进行审核筛选。对于产品注册证明、代理机构医疗器械经营许可证明、授权代理人的资质存档备案。并及时补充变更，确保存档文件合法有效[4]。

（3）到货审核：采购信息发出，要求供货商提供格式统一，项目齐全一致的随货凭证。供货商将高值耗材送达，采购人员审核合法性及销售价格，并签字确认。

（4）采购后复查：对于采购不足的高值耗材，采购人员催促缺货送达，如短期内不能送达，采购人员须与临床医师沟通，及时采购替代耗材。接到库管部门的滞销报告，联系供货商调剂退货。

5 验收入库

（1）到货验收：高值耗材实施货票同行，库管人员查验经采购员签字的票据，核对随货联与实物的一致性。双人复核准确无误，按区域存放，扫码入库，录入电脑系统，生成可用库存。

（2）粘贴条码：植入性高值耗材，统一打印条形码，粘贴于耗材外包装，做到一物一码，为植入耗材追溯提供可靠依据[5]。

6 在库养护

（1）货位色标管理：仓储实行分区分类色标管理，合格品-绿色区、待验收-黄色区、不合格-红色区。合格品区货位相对固定。

（2）安全养护管理：耗材堆放距离地面＞10 cm，距离墙、顶棚、灯具＞30 cm，主通道宽度＞200 cm，次通道宽度＞100 cm。养护原则：安全养护，降低损耗。

（3）环境条件管理：每天2次记录库区温湿度情况，接近临界点及时采取有效措施。专人检查库区安全情况，离开作业区域填写记录。

（4）有效期管理：医院信息系统（HIS）每日开机提示近效期耗材，时时检索各个库区的存储数量和有效期。近效期耗材，提前半年告知供货商，及时调换。每月盘点日上报半年之内到期耗材，有效期在1个月之内的耗材全部退出，账物同时移交不合格区。

（5）存量分析管理：每半年按ABC分类法对库存状况进行分析[6]。库存状况需适应医院诊疗工作的总体需求，避免频繁采购，增加工作强度和错误几率。同时更要避免大量购进，长期滞销，占用资金，造成安全隐患和管理难度。

7 出库复核

（1）出库设定：HIS设定出库原则，遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”。

（2）到期耗材管控：HIS预设，到期耗材严禁下发，确保医疗安全。

8 常规检查考核

（1）检查完善管理：制定“高值耗材质量管理规范检查考核标准”，以及奖惩办法，定期检查考核各级库房工作达标情况。

（2）检查考核办法：以各个库房为独立单元，考核中存在问题，限期整改，并作为下一次检查考核的重点。

9 使用监管调控

（1）高值耗材遴选：纳入国家中标目录中的产品，专家组（包括临床专家和管理人员）进行遴选。为满足临床多元化的需求，同类产品投票选取不同层次的几个品牌，同时确定使用的份额。临床医师在此范围内根据病人情况以及其他一些技术因素选择使用。

（2）宏观调控：职能部门制订调控方案，并将其公示，实施调控。以月为单位，对于手术中超量应用或临界超量应用的术者，书面通知提示注意使用或停用。

10 追溯管理

（1）条形码管理：高值耗材入库时扫描原厂条码，提取各类植入性耗材的有价值信息，按照预设的编码原则生成一组信息完善的条形码。条形码粘贴于耗材外包装，手术中应用于人体的高值耗材，由配台操作的护士将条形码粘贴于患者高值耗材使用登记表，库管员依照耗材条形码扫码出库[7]。

（2）追溯管理：耗材植入患者后，依据手术记录中粘贴的条形码，可以追溯到产品准入审核、审议及谈判记录、生产企业资质、耗材注册信息、经营企业信息、经营企业销售人员信息、采购人员、验收人员、入库日期、入库发票、产品批号、灭菌日期、有效期、出库人员、手术日期、术者、配台护士等一系列信息。

11 安全与风险管理

（1）建立组织构架：建立以临床医师和管理人员为主要成员的组织机构，指导并加强使用监管。科室使用前进行相关操作安全培训，制定操作流程及安全注意事项，保证临床使用安全。

（2）健全管理体系：健全监测体系，专人负责监测安全应用情况，发现问题及时上报，对于隐瞒安全事件的责任人一经查实，追究责任。

（3）风险教育：分析查找医疗器械带来的风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。

（4）不良事件报告与确认：临床医师在耗材使用过程中，收集医疗活动中发生的疑似耗材导致的不良事件，按规定上报[8]。在疑似不良事件发生时，应暂停该耗材使用。确认为不良事件后，立即停用并封存同批次耗材，按照上级药监部门的要求处理，尽可能避免大面积医疗安全事件的发生。

（5）风险分级管理：施行医疗风险分级管理，提高医务人员防范医疗风险的意识，尽可能减少医疗纠纷[9-10]。

12 小结

心血管病高值耗材质量管理规范，是一项系统工程，是一种精细化管理，通过管理的系统化、网络化、程序化，优化管理流程，实现管理的科学性、统一性、规范性、安全性，促进高值耗材精细化管理的同时，提高工作效率、杜绝安全隐患，达到规范管理、控制成本和提高效益的现代化管理目的。

《中国医疗设备》杂志稿件要求

1. 本刊录用的稿件，必须是作者自己研究、实验或实践的工作，要有明确的观点、科学的理性阐述和证明。稿件要具有创新性、新颖性和实用性。稿件须拓宽学术视野，尽量多参考国内外有关学科的参考文献，例如生物医学工程、仪器设备、计算机应用、电子技术等学科领域的期刊。

2. 研究论著、医院数字化、科学管理、临床工程、临床影像技术和专论等研究类论文，如果是国家级或省（市）级有关研究立项课题的文章，请来稿注明研究课题来源和项目编号，并提供相关证明，本刊将优先录用和刊出。

3. 稿件要求段落分明、文字通顺、叙述简明、重点突出、不违反国家有关政策与规定，尽量避免错别字和错用符号。研究类栏目稿件字数一般在4000～8000，其他栏目稿件一般在2000～4000字。稿件中的图、表应遵照本刊的写作要求，且均占版面字数。

[1] 谭单华．医用耗材的管理制度和建议[J]．中国医疗器械信息, 2008,14(6):51-54．

[2] 张云宏,陆灿明,王彩霞,等．关于医用高值耗材管理模式转变的探讨[J]．西南军医,2011,13(6):1170-1171．

[3] 赵宁志,张玉琴,曾宏逵,等．医院医用高值耗材规范管理探讨[J]．东南国防医药,2010,12(2):171-172．

[4] 罗军．医用高值耗材采购供应流程管理[J]．医疗卫生装备,2007, 28(11):48-49．

[5] 徐志荣,李铁军,徐汀,等．医院高值耗材条形码精细化管理模式探讨[J]．中国医学装备,2011,8(11):27-28．

[6] 汪永莲,张凤勤,张超群．ABC分类法与耗材库存管理[J]．中国医疗设备,2013,28(11):104-106．

[7] 李铁军,徐志荣,沈君．引入条形码管理系统提高高值耗材使用管理水平[J]．西南国防医药,2012,55(7):786-787．

[8] 刘欣欣．医疗器械使用过程中不良事件情况及改进措施[J]．医学信息,2014,(43):391-392．

[9] 梁建业．医疗风险防范及相关问题探讨[J]．医院管理论坛,2011, 28(2):8-12．

[10] 温旭东,黎爱军．风险教育与分级管理在医疗风险管理中的作用[J]．医学与社会,2010,23(12):56-57．

A Preliminary Exploration of High-Value Consumables for Cardiovascular Diseases

WANG Yong-lian, HE Ai,ZHANG Chao-qun, ZHANG Feng-qin
Department of Equipment, Fuwai Hospital of Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037, China

A management system of high-value consumables for cardiovascular diseases was established to optimize the monitoring of supplier management, standardized access and acceptance of consumables, enhanced storage preservation and maintenance, clinical use tracking and all the postoperative sections as well as the tracing of faulted products and supervision of adverse events. As a consequence, the fullprocess quality supervision of high-value consumables was realized. Standardized management of highvalue consumables for cardiovascular diseases can effectively reduce the operation costs and ensure the security, effectiveness, stability and reliability of consumables, which contributed to creation of considerable social and economic benefits.

high-value consumables for cardiovascular diseases; consumables management; quality assurance; traceability management; medical risks

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文献标志码]C197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.041

1674-1633(2015)04-0129-03

2014-10-28

2014-11-09

作者邮箱：yonglian9922@126．com