标准化血站设备管理模式探讨

【摘要】目的　探讨标准化血站设备管理模式的应用价值与效果。方法　2014年1月起实施标准化血站设备管理，内容包括建立设备管理体系文件，对设备采购、设备验收、设备使用培训等全面建立标准化管理体系，将2014年全年管理成效与2013年对比。结果 2014年全年血站设备不良事件（由于设备故障、人员操作失误造成）发生率为0.14%，低于2013年的2.06%，差异具有统计学意义（P < 0.05）。结论 通过建立标准化设备管理模式，规范血站设备的使用，从各环节入手减少了设备不良事件的发生。

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.24.126

作者单位：100000 北京市通州区中心血站

Discussion on Equipment Management Mode of Standard Blood Station

LI Qingfeng ZHANG Huiying Beijing Tongzhou Central Blood Station，Beijing 100000，China

【Abstract】

Objective To investigate the application value and effect of equipment management mode for standardized station. Methods In January 2014，implement standardized equipment management in blood station，including the establishment of equipment management system documents，equipmentsprocurement，acceptance of equipments，equipments operation training，the establishment of a comprehensive standardized management system. The management effectiveness in 2014 compared with 2013. Results The incidence of 2014 as a whole blood device adverse event（equipment failure and operational error）rate（0.14%）was significantly lower than that in 2013（2.06%），the difference was statistically significant（P < 0.05）. Conclusion Standardized equipment management mode can regulate blood stations equipment，reduce incidence of adverse events in each part.

【Key words】　Blood，Equipment，Standardized management

随着输血科学的发展，许多先进的专业仪器设备在血站得到广泛使用。这提高了工作效率，减少了人为误差，也在保证血液质量、保障临床用血安全中起到重要作用。因此，血站各种设备的良好管理、使用及维护是保证血液质量的重要环节之一 ［1］。如何确保设备的科学管理、有效控制、合理使用，也是血站质量管理的重要任务之一。本文就近年来实施标准化管理取得的成效，报道如下。

1　建立设备管理的体系文件

根据卫生部发布的《血站质量管理规范》 ［2］、《血站实验室质量管理规范》 ［3］等相关文件，制定本站设备管理条款，包括《质量手册》、《程序文件》和《操作规程》。在《质量手册》中对本站设备的配置、确认、维护和校准，标识、档案、应急管理等制定了总体目标和管理职责。在《程序文件》中，制定设备管理程序：包含设备采购、安装、验收、确认、使用及维护程序，仪器计量和校准程序，设备分类、标识及设备档案、设备应急管理程序等。根据《质量手册》、《程序文件》，制定详细的《操作规程》。

2　设备管理实施

2.1　设备采购

制定采购计划，由设备科根据需求购置制定《购置计划》。根据业务科室提出的设备参数需求，对大型、关键设备生产厂商、设备品牌及售后服务进行对比论证，形成《设备购置论证报告》，经血站“药械管理小组”审核后报上一级主管部门审批后购买，到站后由设备科、使用科室及相关科室检查，安置在符合工作环境的区域，核对清单、说明书等资料。大型、关键设备由供方工程师对设备进行安装、调试。

2.2　设备使用培训

大型、关键设备由厂家工程师对人员进行培训，业务科、设备科、质量控制科室均有人员共同参与。培训操作规程、操作注意点、常见故障排除、设备维护和保养知识等。人员经培训合格后方可上岗操作，并严格执行操作规程。

2.3　大型关键设备的试运行确认、技术验收

培训结束后，进行试运行（一个月为一个周期），质控科随时监控，以确认设备性能、精度、参数是否合格。试运行周期结束，相关科室共同对设备技术验收，根据运行期间的记录、运行情况进行综合评价，确认合格，完成设备运行和验收登记，设备科进行登记、建档、标识，正式交付科室使用。未达标的须重新调试和试运行。

2.4　仪器设备档案及标识管理

仪器交付科室使用后，设备科登记台账、建立设备档案及打印并粘贴设备标识。登记台账内容包括：设备名称、规格型号、设备编号、购置价格、资产号、购置日期、使用部门、运行状态等，如为计量设备应标明计量或检定周期。且由专人负责建档管理，按其性能、规格、品种进行分类管理 ［4］。并附唯一性标识包括：设备名称、型号、仪器编号、血站设备编号、启用日期、所属科室、负责人等内容。

2.5　设备的使用、保养及维护

设备使用科室人员应熟悉本科室所有仪器设备的性能，大型、关键设备取得培训合格证方可上岗操作，严格按操作手册说明进行仪器设备的使用、维护 ［5］。使用人员要严格遵守《操作规程》，保证正常使用做好日常维护，大型、关键设备与生产商或经销商签订维保协议，由厂家工程师定期巡检、维护并对设备的精密度和准确度进行校验。

2.6　设备维修

各种仪器设备由使用科室负责日常管理，大型精密贵重仪器指定专人。相关部门定期到科室了解设备使用情况，监测设备的运行及技术参数，协助解决使用过程中出现的问题，发现不符合设备使用规程的操作及时纠正。如果大型、关键设备在使用或维护过程中出现问题，由使用科室负责人、操作人员首先与厂家工程师联系以获得远程技术支持，不能排除故障，由设备科组织生产商工程师或专业人员进行维修 ［6］。普通设备由设备科维修人员进行检查维修，不能排除时联系厂家工程师维修。

2.7　设备的计量、检定和校准

由设备科根据体系文件编制《监视和测量设备一览表》，编写年度《计量校准计划》，确定关键设备的检定或校准周期，经业务部门审核后执行。由设备科建立强制检定设备清单，包括设备名称、所属科室、数量、仪器型号、检定周期、检定时间、维护/校准单位等。强制性检定设备参考“血站使用的强制检定工作计量器目录” ［7］，须在检定周期内送检或邀请国家计量部门人员检定。新购置的计量和监控设备，属强检设备由国家计量部门检定，未注明强检的由质控科进行检定合格后使用。大型关键设备在搬运或大修后须重新校准。

2.8　设备的应急管理

为保证采供血、血液检测工作的正常运行，本站制定了故障应急预案，明确应急措施及关联部门的岗位职责，包括应急处理、报告途经及预案的启动等。设备使用科室建立关键设备发生故障时的应急预案，估计可能的意外情况，以及应急处理、如何报告、报告途径、采取的补救措施及备用记录表的准备等 ［8］。本站采供血、血液检测设备均有应急备用，遇有特殊情况随时启动。特种仪器（如血液辐照仪）与邻近血站建立互为备用机制。

2.9　设备报废

设备报废条件为：超过使用年限、主要结构老化、精度低劣或不易修复。设备损耗严重，大修后仍不能满足工作需求，且维修费用超过本身价值。技术性能落后，不能满足当前工作需求，可能会间接影响采供血质量。凡符合报废条件的设备，由使用部门提出申请，经审核后，按照程序履行报废手续。

3　成效

我站于2014年1月起实施标准化管理模式，实施一年多成效较佳，从2014年全年发生设备故障、使用或维护不到位等原因导致的设备相关不良事件发生率，由2013年全年的2.06%降为0.14%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

4　小结

通过对仪器设备的标准化管理，加强了血站设备的合理使用。建立健全仪器设备管理制度，明确责任，强化操作人员的培训和学习，严格执行仪器设备操作规程，做好日常维护、保养、定期校验，注重设备管理工作的各个环节，确保了采供血设备的正常运行，减少了设备相关不良事件的发生，为采供血安全，血液质量，提供了有效保障。