临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨*

王艳桥，何　燕，罗晓琼，马喜桃，张　妮

（成都中医药大学附属医院伦理委员会办公室，四川 成都 610075，ethicscd@126.com）

临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨*

王艳桥，何燕**，罗晓琼，马喜桃，张妮

（成都中医药大学附属医院伦理委员会办公室，四川 成都 610075，ethicscd@126.com）

首先，介绍了我国临床研究伦理审查体系建设的现状及我国伦理委员会发展中存在的问题；其次，简述了以瑞典和英国为代表的欧盟国家的临床研究伦理审查体系设置；最后，分享了四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索，以期促进我国伦理审查体系建设，保护临床研究受试者的安全与权益，为临床研究提供借鉴。

临床研究；区域伦理委员会；伦理审查

近年来，随着临床试验、诊疗新技术临床应用性研究等的蓬勃开展，伦理审查制度和伦理委员会建设已成为保护受试者，保证医学临床研究的科学性和伦理性所必不可少的。伦理审查委员会作为一个常设机构，需要切实进行临床试验审查决定和监督责任，履行日常的受试者保护的职责。［1］笔者希望通过比较国内外临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的现状，分析我国伦理委员会发展中存在的问题，为伦理委员会的建设提供几点借鉴。

1　我国临床研究伦理审查体系

1.1我国临床研究伦理审查体系现状

我国伦理委员会审查起步较晚，其建设和运行仍处于探索阶段，但国家政府相关部门对此比较重视，并颁布了相应的政策法规，在全国范围内建立了由上及下的临床研究伦理审查体系。

根据2007年原卫生部印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知，国家卫生部设立医学伦理专家委员会，省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理委员会。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生。设立部门根据委员的工作情况给予适当的报酬。伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

另外，我国《药物临床试验质量管理规范》对多中心试验的计划和组织实施要考虑的要点做了相关原则性规定。多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为各分中心间的协调研究者。参加多中心临床试验的各中心应严格遵循共同制定的研究方案开展研究。

1.2我国临床研究伦理审查体系中存在的问题

1.2.1制度章程不完善，审查流于形式。

伦理委员会从引入到现在时间尚短，国家缺乏专门为伦理委员会制定的法规指南，已有的原则性条款不够具体和细化，使得各伦理委员会在执行时缺乏统一规范和指导，工作尺度不一。另外，相关调查研究显示，我国仍有不少医院伦理委员会存在工作章程及工作制度不健全的问题，部分伦理委员会尚未制订自己的工作章程及工作制度，实际操作执行不力。而且，一些临床科研项目在向伦理审查机构提交伦理审查时，已经获得政府科研部门审查并给予基金支持，伦理委员会的审查难免受到一些方面的限制。

1.2.2伦理委员会委员结构不合理。

多数伦理委员会的审查委员规模较适宜，但委员构成不合理，多数委员来自机构内，外单位委员人数较少；委员的学科背景多来自临床医学，其次为行政人员，［1］法学和药学常常较少，具有伦理学专业背景的委员尤为不足；［2］从性别比例来看，男性委员明显多于女性。

1.2.3缺乏独立性。

伦理委员会建立在机构内，绝大多数的主任委员为本单位院长、书记或其他领导，而审查委员也多来源于本单位内的专业医疗人员，这种行政隶属关系无疑会影响到本院内临床科研项目伦理审查的公正和独立性；缺乏独立的经费和组织结构设置，很多伦理委员会没有经费支持，有经费的也主要来源于项目审查收费，另外伦理委员会的办公条件不容乐观，只有少部分伦理委员会设有固定的办公场所和专职秘书，伦理委员会的经费和开展场所不能完全得到保证。

1.2.4多中心项目伦理审查问题。

多中心项目伦理审查效率低下。因临床研究项目涉及专业繁多，伦理委员会在不同地区发展不平衡，审查能力参差不齐，多中心伦理审查项目组长单位审查意见，不能被所有中心伦理委员会接受，重复审查现象严重，既延迟了审查时间，所以，有人认为这样就导致了人力、物力、财力、资源和时间的浪费。但反对者认为：①多家机构审查才能保证质量，避免了组长单位审查的局限性和部分权势影响审查的结论，揭示了许多方案设计中的缺陷、不实际、隐避性研究目的、损害赔偿不公正等伦理问题。②申办者认识和能力影响了研究时间，如多中心研究项目，不是参与机构同时开展审查，而是等组长单位审查后再送到其他机构审查，如其他机构发现问题要求修改方案或知情同意书等，组长单位还需进行修改，或寻找形式审查的另一家机构替代上一家，这样的操作造成了许多浪费。1.2.5 缺乏良好的监督和教育考核机制。

政府对伦理委员会的监督力度薄弱，很多机构内部也缺乏对伦理委员会的考评机制，不良的纠错机制，导致伦理委员会无法很好的持续质量改进。

适当的规模、合理的知识背景与性别分布，是医学伦理委员会建设和运行的基础，而教育培训是对伦理审查委员提高专业素质的必要方式。但多处调查发现，伦理委员会的自身培训与教育情况不理想，缺乏系统有效的伦理培训和考核，仅有43%的伦理委员会对伦理委员会成员进行了培训，影响着伦理委员会审查、监督、咨询功能切实有效地发挥。

2　欧盟国家临床研究伦理审查体系设置

欧盟国家将伦理审查纳入临床研究的环节较早，对伦理审查委员会的执行和管理都有值得借鉴和学习之处。

2.1瑞典

瑞典［3］的伦理审查机构包括一个独立的中央伦理审查机构及6个按照地理位置分布的地区伦理审查机构。中央伦理审查机构负责审查地区伦理审查机构内部分歧的研究，受理申请人对地区伦理审查机构决定的上诉，监督管理地区机构的法案依从性，并指导工作。地区伦理审查机构负责本地区内临床研究的伦理审查，研究者向其研究实施所在地区提交申请。多中心临床研究，研究总负责人向所在地区伦理审查机构提交申请，通过后在全国生效，这种模式提高了多中心临床研究的工作效率，也保证了不同地区临床研究的一致性。

按照瑞典的法律，临床研究应向伦理审查机构和政府监管部门同时提交申请。伦理审查机构从伦理角度对临床研究进行审查，而政府监督部门对临床研究进行科学性评审。双方审查所需的时间相同且通过审查的决定均基于对方也通过的基础上，双方之间需要有充分的沟通配合，以达到共识。

在人员任命方面，瑞典的伦理审查机构委员任命过程同于政府部门，其成员由政府直接任命，这将确保伦理审查的独立性和质量。

2.2英国

英国［4］对临床研究的伦理审查工作非常重视，2004年英国各部卫生行政当局负责人联合成立了“英国伦理委员会管理机构”（UKECA），负责建立、认可以及监督英国伦理委员会。2007年成立了“全国伦理研究服务体系”（NRES），履行UKECA的职能。

在英国，伦理委员会等级、职责划分明确。未获得UKECA正式认可的伦理委员会只能对药物以外的临床试验（如医疗器械等）进行伦理学评审。获得UKECA正式认可的伦理委员会又细分为3类：第一类负责对健康志愿者参与的I期药物临床试验项目进行伦理学评审，部分药品研发/生产企业、大学等也可建立；第二、三类均为政府卫生服务体系建立的，开展除健康志愿者参与的I期临床以外的药物临床试验项目的伦理学评审，第二类为区域伦理委员会，对该地区开展的药物临床试验项目进行伦理学评审；第三类为多中心伦理委员会，可对多个地区开展的药物临床试验项目进行伦理学评审。另外，英国还针对性设立了特殊的伦理委员会：如放射性产品咨询委员。

临床研究的伦理评审申请由主要研究者通过NRES系统提出。对于多中心临床试验项目，英国规定“主伦理委员会”做出伦理学评审结论，课题总负责人通过NRES系统提出总的伦理学评审申请，在受理后，各分中心主要研究者向其所在区伦理委员会提出申请，相关伦理委员会做出“具体试验机构评估意见”给主伦理委员会参考，由主伦理委员会告知研究的负责人是否可允许该分中心参与临床试验，负责人再通知各中心的主要研究者。

在人员任命方面，英国的伦理委员会多为政府卫生服务体系下建立的，该部分委员会的组成成员由相应的卫生行政部门任命。

3　四川中医药区域伦理委员会建设的经验

2012年四川省（以下简称“我省”）成立了全国范围内首个中医药区域伦理审查组织，即四川中医药区域伦理审查委员会。经过两年多的探索与实践，对促进我省中医药临床科研的伦理建设和审查工作起到了较好的促进作用，现将经验介绍如下：

3.1保障工作环境，完善组织架构与制度

四川省中医院为区域伦理委员会依托单位，对其建设给予大力支持，为其提供了良好的办公场地、办公设施，配备了办公室人员和专业秘书，为伦理委员会的高效工作创造了条件。

四川中医药区域伦理委员会由专家委员会及审查委员会组成，各司其职。专家委员会由政府官员、医学专家及部分伦理委员会委员组成，负责提供政策研究、咨询和指导，并对疑难问题进行伦理讨论与评判；审查委员会由具有医药、伦理相关背景专家、法律人士及社区代表组成，主要从事区域内具体的中医药临床科研项目的伦理审查和批准，并在区域内提供技术支持和教育培训。

制度建设方面，依托于原有的成都中医药大学附属医院医学伦理委员会，在原有医学伦理委员会的基础上，建立了区域伦理委员会制度、伦理审查申请指南和伦理审查标准操作规程，并在实践中不断改进和完善。

3.2提高审查委员素质

与一般的机构伦理委员会相比，该伦理委员会委员人数充足，地域和专业覆盖面广，有利于避免利益冲突，保证审查结论的有效性，在维护审查的技术性、独立性等方面都有其特殊优势。

另外，伦理培训方面，区域伦理委员会十分重视对委员、管理人员的继续教育培训，自成立以来，先后通过国家级继续教育项目、政府主办的伦理培训班、GCP网络培训及内部考试等对委员进行培训，培训内容包括国家有关伦理的法规、指导以及区域伦理审查委员会SOP等，委员通过不断地培训与学习可以更好地保证伦理审查的质量。

4　问题与思考

四川省中医药区域伦理审查委员在成立的两年多时间里，通过常规的伦理审查工作，在传播科研伦理审查观念、提高科研设计水平、保护受试者方面起到了积极的作用。但是，作为国内首家区域伦理委员会，因为没有经验可循，在探索的过程中也面临着以下问题需要解决：比如其审查结论是否适用于本区域范围内所有中医药相关机构；与机构伦理委员会相比，区域伦理委员会的人员多、专业覆盖面广，增加了伦理委员会的运行成本和会议审查时间协调难度，部分委员因参加会议审查的机会少，影响了其经验积累和评审质量；另外，区域伦理审查委员会是否能真正有效的避免机构领导者的影响，体现审查结果的公正性，还需要进一步研究和大样本的统计数据支持。

最后，委员的审查能力和责任意识是伦理委员会是否能切实有效保护受试者的关键一环，但我国的伦理委员会委员的选聘缺少严格的考核标准，多采用推荐的方式，来源于临床专家，工作重点在临床和科研，这样以来审查能力和责任意识均受到影响。是否可以建立伦理委员会成员准入考核制度，审查委员只有在具有相应的专业背景，并通过系统培训、考核通过后，才具有申请伦理审查委员成员的资格，并参与预备委员培训过程，并给予聘用开展审查等工作。充分调动社会人士参与临床研究伦理审查的热情，这些问题的解决有待于进一步探索。

［1］ 田冬霞，张金钟，侯军儒.中国伦理委员会运作现状的一个缩影——天津市三级医院伦理委员会的调查与分析［J］.中国医学伦理学，2008，21（1）：44_47.

［2］ 姜洁，郑尚维，邓绍林，等.四川省医院伦理委员会的现状分析与对策建议［J］.医学与哲学（人文社会医学版），2011，32（5）：12_14.

［3］ Gunnar Danie1sson，刘海涛.瑞典伦理委员会的管理介绍［J］.中国医学伦理学，2007，20（1）：30 _31.

［4］ 翁新愚.英国伦理委员会的现状与分析［J］.中国新药杂志，2008，17（19）：1724_1727.

〔修回日期 2015_10_03〕

〔编辑 曹欢欢〕

The Discussion of Ethical Review Program Construction in Clinical Research

WANG Yangqiao，HE Yan，LUO Xiaoqiong，MA Xitao，ZHANG Ni
（Office of the Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610075，China，E_mail：ethicscd@126.com）

First，the author introduces the current situation of the construction of c1inica1 research ethics review system and the prob1ems existing in the deve1opment of ethics committee in our country.Second，the author brief1y describes the c1inica1 research ethica1 review system of the EU countries represented by Sweden and the UK.At 1ast，the author shares the experiences of construction and exp1oration in Sichuan regiona1 ethica1 review committee of TCM，in order to promote the construction of ethica1 review system in our country，protect the safety，rights and interests of c1inica1 research subjects and provide reference for c1inica1 study.

C1inica1 Research；Regiona1 Ethica1 Committee；Ethica1 Review

R_052

A

1001_8565（2015）06_0916_03

2011年科技部资助项目：临床试验区域伦理委员会建设与研究（2011ZX09302_006_02）

**通讯作者，E_mai1：gcphy@126.com

2015_07_27〕