国内针灸治疗中晚期胃癌文献的质量评价

吴 节，李 秘

(1.成都中医药大学附属医院治未病中心，成都 610075;2.成都中医药大学针灸推拿学院，成都 610075)

【针灸研究】

国内针灸治疗中晚期胃癌文献的质量评价

吴 节1，李 秘2

(1.成都中医药大学附属医院治未病中心，成都 610075;2.成都中医药大学针灸推拿学院，成都 610075)

目的:系统评价国内针灸治疗中晚期胃癌的文献质量，分析临床研究的现状。方法:搜索2013年前国内各期刊公开发表的中晚期胃癌针灸治疗的临床实验/观察类文献，参考Cochrane手册相关原则对其进行评价。结果:32篇文献符合纳入标准，RCT文献15篇。对所有文献就实验对象的纳入、实验的设计、实验的疗效分析等方面进行分析评价。结论:针灸是治疗中晚期胃癌的重要中医方法，但有关针灸治疗中晚期胃癌的文献质量有待进一步提高。

胃癌;针灸;文献;质量评价

胃癌是严重危害人类健康的常见恶性肿瘤之一，我国的胃癌发病率居第二［1］，年死亡率为25.21/10万，占各种恶性肿瘤死亡率的第二位［2］。多项试验研究表明，中医、针灸等传统疗法治疗胃癌有减轻化疗毒副反应、调节免疫、延长带瘤生存期、提高生存质量等作用［3-9］。本文旨在对2013年以前针灸治疗中晚期胃癌的文献进行汇总、分析，以了解国内针灸治疗中晚期胃癌的近况，并为今后相关临床试验及临床治疗提供慎重、准确的参考依据。

1 材料及方法

1.1 材料

以“胃癌”为关键字，二次检索“针灸”、“针刺”、“电针”及“针灸疗法”，搜索“中国生物医学光盘数据库(CBMdisk)”、“维普中文科技期刊数据库”、万方数据库”和“CNKI”4个数据库中2013年前国内各期刊公开发表的中晚期胃癌针灸治疗的临床实验 /观察类文献。

1.2 方法

1.2.1 纳入标准 针灸治疗(包括针刺、灸法、电针等);包括随机对照试验、不设对照试验及观察类文献。

1.2.2 排除标准 不符合以上纳入标准者;观察类文献纳入病例数少于20例者。

1.2.3 评价方法 按照临床流行病学/DME方法和循证医学原则，对纳入文献分为三部分进行评价，即实验前期准备过程、实验过程、实验结果的判定。如诊断标准、纳入排除标准、治疗情况、统计学方法的运用、副性事件、随访脱落及疗效指标的参考标准及疗效结果等。

2 结果

共搜索相关文献133篇。所有题录合并，剔除重复部分、个案报道、综述、动物试验类等方面的文献，共得到针灸治疗中晚期胃癌论著32篇，故最终分析32篇文献。

3 结论及评价

3.1 实验前期准备欠充分

3.1.1 诊断标准 缺乏统一规范和一致认可的诊断标准及纳入排除标准。西医标准:3篇(约9.38%)有明确的诊断标准及参考来源;中医证候的辨证标准:2篇(6.25%)给出辨证分型参照标准，1篇为自拟标准。

3.1.2 分组情况 11篇(约34.38%)有明确的纳入标准，5篇(约15.63%)说明排除标准，16篇(50%)无或者错误的与研究相关性较小的纳入排除标准。

3.2 实验过程欠科学

3.2.1 临床实验的样本量 样本含量普遍较小，缺乏公信力。12篇观察类文献中纳入病例数最少为20例，最多为62例。20篇对照实验文献中，病例数最少为30例，最多为60例，所有文献均无样本量估算等详细说明。

3.2.2 关于随机和盲法的问题 随机方法不科学，盲法问题未提及。对照试验文献20篇中，RCT文献15篇，但仅有“随机”字样，均未对随机方法作详细说明。1篇(5.00%)文献采用单盲法，其他文献均未提及盲法。

3.2.3 干预措施 干预措施的设计欠规范且阐释不明。单纯针刺治疗者9篇(约28.13%)，针刺配合灸法15篇(约46.88%)，针刺配合温针灸4篇(约12.50%)，针刺配合电针2篇(6.25%)，针刺配合隔姜灸者2篇(6.25%)。所有文献均提及治疗频次，但有19篇(约59.38%)提及治疗疗程。所有文献均列出穴位名称，12篇(37.50%)说明选穴依据，所有文献均未详细阐述具体操作，仅有2篇文献(6.25%)解释了运用辅助疗法的依据。所有20篇对照实验中，均未详细阐释对照组干预措施，只以“行常规治疗”或“遵西医医嘱治疗”等字样带过。

3.3 实验结果评判较盲目

3.3.1 均衡性比较 20篇对照试验中，说明组间具有可比性者13篇(65.00%)，但描述不全面且欠严谨，另有一些仅提及“2组具有可比性”。

3.3.2 统计学方法 12篇观察类文献，说明具体统计方法3篇(25%)，20篇对照试验中，14篇指出具体统计方法(70.00%)但均未有具体描述。

3.3.3 患者依从性和病例脱落情况 11篇(约34.38%)描述患者依从性及病例脱落情况，指出无退出病例者7篇，提及随访2篇，列出延迟及停止治疗病例数者1篇。

3.3.4 疗效标准及结果分析 疗效评价以有效率评价居多，而对生存期的评价较少。25篇(约78.13%)文献以有效率或疾病控制率为疗效指标，以世界卫生组织(WHO)标准为参考标准者17篇，另有3篇未提及具体参考标准，仅列出有效率。12篇(37.50%)将常见症状体征、患者主诉以轻、中、重分级或治疗前后症状体征积差值等判断疗效。7篇(约21.88%)文献以年生存率行疗效分析，11篇(约34.38%)以生活质量或体力状况评分为疗效指标，1篇(约3.13%)文献自拟疗效评价标准。

4 讨论

综上，笔者在进行了严格、广泛地搜索与针灸治疗中晚期胃癌相关的文献报道，并进行详细分析后发现，虽然针灸治疗中晚期胃癌的文献报道近年呈增多趋势，但总体数量依然较少，说明国内对针灸治疗中晚期胃癌的研究力度有待进一步提高;个案报道、临床观察类文献依然较多，因此文献缺乏公信力，涉及的方法也缺乏可推广性;中西医诊断标准严谨性不够，试验所纳入研究病例应有严格的诊断标准，一般多选取金标准;RCT文献是目前公认的标准研究方法，32篇文献中大部分文献实验设计欠严谨，随机方法不正确，纳入文献均未提及盲法，治疗组干预措施简单描述，对照组干预措施一笔带过;统计方法比较落后，大部分文献缺乏科学的样本含量估算，对于随访及脱落情况大多数交代较简略;大部分文献中多是缓解中晚期胃癌术后或未做手术者某一方面或几方面的症状，而生存期的延长无疑是最明显直观的临床获益，是最可靠的肿瘤终点指标，也是疗效的“金标准”［10］，相关文献对生存质量的评估甚少。

［1］Chen W，Zheng R，Zhang S et al.Report of incidence and mortality in China cancer registries，2009［J］.Chin J Cancer Res，2013，25(1):10-21.

［2］Nagini S.Carcinoma of the stomach:A review of epidemiology，pathogenesis，molecular genetics and chemoprevention［J］.World J Gastrointest Oncol，2012，4(7):156-169.

［3］Michael H，Stefan W，Manuela s，et al.Postoperative chemotherapy for gastric cancer［J］.The Oneologist，2006，11: 136.

［4］秦叔逵.晚期胃癌的现状和新进展［J］.临床肿瘤学杂志，2006，11(9):641.

［5］Varadhachary GR，AjaniJA.Gastric cancer［J］.ClinAdv Hematol Oncol，2005，3:118.

［6］Alberta SR.Stomach cancer role of chemotherapy［J］.Proc Update Meetingon CIC，2002.

［7］金懋林.胃癌药物治疗研究进展［J］.临床药物治疗杂志，2006，4(2):13.

［8］张学斌，余绍源，罗云坚，等.中医药治疗中晚期胃癌随机对照试验的系统评价［J］.世界中西医结合杂志，2006，1(1):60.

［9］曹妮达，等.中医药治疗胃癌临床随机对照试验的中国文献评价［J］.辽宁中医杂志，2008，35(6):801-802.

［10］李朝燕，等.中医药治疗晚期胃癌文献的质量评价及疗效分析［J］.中华中医药学刊，2011，29(5):1100.

Quality Evaluation of Literature about Domestic Acupuncture and Moxibustion Treatment of Middle-late Gastric Cancer

WU Jie1，LI Mi2
(1.The treating potential diseases centre，The Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610075，China; 2.The Acumox and Tuina College，Chengdu university of TCM，Chengdu 610075，China)

Objective:Making an evaluation of literature concerning the treatment for advanced gastric cancer by acupuncture and moxibustion and analysing domestic research status.Method:First，search related articles published in variety of domestic periodicals before 2013，the search platforms include CBMdisk、CQVIP、WangFang data and CNKI，then evaluate the literature by integrating related aspects in the Cochrane Handbook.Results:32 articles meeted the inclusion criteria.19 of them(about 59.38%)involved objective evaluation data such as focus that can be measured、clinical imaging examinations and endoscopic studies.3 of them(about 9.38%)refered to the clinical diagnosis comes from some reference standards.Only 2 of them(about 6.25%)explained the dialectical standard about TCM syndrome.Sample size that recorded in all the 32 articles is generally small.Only 15 articles involved RCT and blind method is not mentioned at all.The design of the intervening measures is non-standard and less detailed and all the 20 CT articles do not describe the intervening measures that used in control group.17 of them(about 53.13%)used statistical methods without elaboratting in detail.25 of them(about78.13%)evaluated the curative effect by effective rate or disease control rate，but without a universally accepted standard and without the evaluation of survival and quality of life.Conclusion:Acupuncture and moxibustion is an important TCM method，but the quality of the literature that involved the treatment for advanced gastric cancer by acupuncture and moxibustion is generally low.

Gastric cancer;Acupuncture and moxibustion;Literature;Quality evaluation

R245.31

:A

:1006-3250(2015)07-0851-02

2015-02-26

吴 节，主任医师，硕士研究生导师，从事针灸的临床与研究。