妇阴舒泡腾片发泡量检查方法探讨

王明农覃志高

1.桂林市康博医药贸易有限公司，广西 桂林 541199，2.南宁市食品药品检验所，广西 南宁 530001

妇阴舒泡腾片发泡量检查方法探讨

王明农1覃志高2

1.桂林市康博医药贸易有限公司，广西 桂林 541199，2.南宁市食品药品检验所，广西 南宁 530001

目的：探讨妇阴舒泡腾片命名的规范性与发泡量检查依据的合理性。方法：将妇阴舒泡腾片的命名与中国药典中有关“泡腾片”、“阴道泡腾片”命名原则进行比较、分析；并将其品种归属与所引用的发泡量检查方法进行分析。结果：妇阴舒泡腾片命名不规范，发泡量检查标准引用与品种归属相互矛盾。结论：应严格按照 “泡腾片”、“阴道泡腾片”的定义与用途规范妇阴舒泡腾片的名称；按品种归属明确其发泡量检查方法或自行制订更严格的方法。

妇阴舒泡腾片；泡腾片；阴道泡腾片；发泡量

妇阴舒泡腾片由黄柏、大黄、紫草等中药提取加工精制而成，具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒、消肿生肌等功效［1］。该剂型为阴道泡腾片，其通过发泡剂所产生的泡沫将药用成分均匀推送至病位而发挥作用，对湿热蕴结型带下病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等疾病疗效较好，并可以避免可能产生的一系列口服胃肠道不良反应。作为该类剂型质量指标，发泡量是必不可少的检验项目之一，发泡量的多少，直接影响阴道泡腾片疗效的发挥。笔者对该药品的这一项目进行检验时发现，由于种种原因，该药品的发泡量检查存在一定的不足之处，特对其检查方法进行探讨，旨在提高该药的质量标准。

1 一般资料

1.1 妇阴舒泡腾片［2］发泡量应符合片剂项下阴道泡腾片剂的有关规定（《中国药典》2000年版二部附录IA）。

1.2 检测方法［3］阴道泡腾片照下法检查：取25mL具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水中水浴5min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20min内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6m l，且少于3ml《中国药典》一部规定发泡量少于4m l的不得超过2片。

经查实，《中国药典》二部2005年版［6］与2010年版［7］附录IA的相关内容与2000年版基本一致；《中国药典》一部2000年版及以前版本均未收载阴道泡腾片发泡量检查法。

2 分析与建议

2.1 名称规范性探讨 仅从字面表述上看，妇阴舒泡腾片为泡腾片，但不管是从其标准所标明的用法项下或使用说明书，还是检查项下的有关规定来看，均显示该药品应属于阴道泡腾片。在 《中国药典》二部附录IA中，泡腾片与阴道泡腾片，为两种用药途径完全不同的剂型，前者为口服用药，后者为阴道用药，绝不可误用，否则不但起不到应有的疗效，反而可能产生意外的毒副作用。此外，二者检查项目也不一致，泡腾片检查崩解时限，阴道泡腾片检查发泡量，所以这两种剂型不能混为一谈。建议参照阴道泡腾片 （如：双唑泰阴道泡腾片）的命名原则，将其药名修改为 “妇阴舒阴道泡腾片”更具规范性。

2.2 判断要求唯一性 妇阴舒泡腾片作为比较新的剂型，从研发到成为厂家标准，到获国家批准进入临床，再到新药转正标准，历时20余年。从处方及其在新药转正标准中的分类得知，该药为中药复方制剂，故除了自身另有规定项目外，其他共性检查项目均应按 《中国药典》一部附录所收载的标准进行检验，但由于 《中国药典》2000年版一部未收载阴道泡腾片的发泡量检查法，所以就当时的情形来说，该项目只能按照 《中国药典》2000年版二部的方法进行检查 （其他项目均注明按一部方法检查）。 《中国药典》2005年版及2010年版相继施行后，一部均收载了阴道泡腾片发泡量检查标准，妇阴舒泡腾片的发泡量检查方法应当回归 《中国药典》一部，应对其标准进行修订。遗憾的是，迄今为止，妇阴舒泡腾片发泡量检查的表述未作任何勘误，在未修订的情况下，无法排除其是否属于 “除另有规定外”的情况。经比较得知，一部与二部的操作步骤一致，而判断标准不一致 （其中：一部规定发泡量少于4ml的不得超过2片；二部规定发泡量少于3ml的不得超过2片），所以对2005年后生产的药品该如判断发泡量是否符合规定，检验者面临自行选择标准的困境。这种同级标准判定不一致的现状最不利于维护标准的权威性，更负面的影响是可能使结果判断发生逆转，应引起有关部门的重视，并及时对标准进行修订，以维护标准的权威性。

2.3 品种限度探讨 由质量标准得知，妇阴舒泡腾片的规格为每片重1.2g，而在发泡量检查项目中，用于发泡而加入的蒸馏水的体积为2ml，当将药片投入水中之时，即使完全未发泡，此时液面高度已在3.2m l左右，如果按照药典的方法判定，即使只产生少量泡沫 （0.3m），仅从泡沫上截面进行读数，不管是根据药典一部还是二部的规定，结果均可以判定为符合规定。但如果仅仅是0.3m l的泡沫量，根本不可能将药液均匀推送至阴道的各个部位发挥应有的药效。所以，对于妇阴舒泡腾片而言，药典 （包括一部与二部）的限度在临床治疗上无任何实际意义，应针对该品种制订个性化发泡量低限。基于妇阴舒泡腾片由多味中药组成，导致片重较大，所含发泡剂也较多，经多次实验表明，其发泡量一般都在10ml（甚至20ml）以上，所以，可以参照中国药典二部所收载的甲硝唑阴道泡腾片［7］对发泡量另行规定的思路（平均发泡体积应不少于10m l，且少于6ml的不得超过2片；规格：0.2g）进行修订，具体应由有关部门核实后结合临床方面资料制订更合理的限度。

3 讨论

妇阴舒泡腾片之所以出现上述情况，首先，原药品研发者认为，“妇阴舒”这一带有暗示性的用语已经表明其用药部位，故可以省略用药部位这一定语，但会与口服泡腾片这一剂型发生名称上的混淆 （目前所有的口服泡腾片均只简称为 “泡腾片”），应取其全称更妥。另外，由于早期版本的《中国药典》一部内容不全，某些中药品种的检验项目被迫按照二部的标准进行检验，新版药典内容覆盖这些检验项目后，个体品种的相关内容却未能及时更新、修订，导致标准引用不能一一对应，应及时进行统一或勘误，使品种标准与共性标准同步跟进。最后，对于妇阴舒泡腾片而言，仅按中国药典发泡量限度判定，质量标准门槛过低，导致其与普通片剂没有区别，“新剂型”的说法无从谈起，应针对其所用发泡剂的量量身定做高标准的质量评价指标。

［1］孙蓉，刘秋琳，龚彦胜，等.妇阴舒泡腾片体内外抗真菌滴虫作用研究［J］.甘肃中医学院学报，2005，22（3）：32－34.

［2］国家药典委员会.《国家药品标准》（新药转正标准第68册）［S］.北京：国家药典委员会，2008：11－14.

［3］国家药典委员会.中国药典 ［S］.二部.北京：化学工业出版社，2000：附录6.

［4］国家药典委员会.中国药典 ［S］.一部.北京：化学工业出版社，2005：附录7.

［5］国家药典委员会.中国药典 ［S］.二部.北京：中国医药科技出版社，2010：附录7.

［6］国家药典委员会.中国药典 ［S］.二部.北京：化学工业出版社，2005：附录6.

［7］国家药典委员会.中国药典 ［S］.二部.北京：中国医药科技出版社，2010：附录6，154.

R927.11

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1007－8517（2015）01－0097－01

2014.09.27）