根治性宫颈切除术治疗早期宫颈癌的循证评价

吴强强，马彩玲，李晓红

(新疆医科大学第一附属医院妇科，新疆 乌鲁木齐 830054)

根治性宫颈切除术治疗早期宫颈癌的循证评价

吴强强，马彩玲，李晓红

(新疆医科大学第一附属医院妇科，新疆 乌鲁木齐 830054)

目的 分析早期宫颈癌患者行根治性宫颈切除术(RT)和根治性全子宫切除术(RH)后5年无瘤生存率及5年总生存率(即以病人从确诊后再经治疗生存5年的病人数占同期病人总数的百万分比衡量疗效)，术中和术后并发症、输血率及RT后的妊娠结局。方法 应用电子计算机检索PubMed数据库，Cochrane图书馆(2014)、ISI Web of Knowledge、OVID、Web-science、Ebsco-medline、超星Medalink、万方、CNKI等数据库并辅以手工检索相关期刊，截止2014年9月，共搜集相关文献325篇，对符合纳入标准的病例对照试验，分为实验组RT和对照组RH，并采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析，对于无对照临床研究资料，采用描述性合并分析。结果 共纳入8篇病例对照研究和45篇无对照临床研究，Meta分析结果显示RT与RH治疗早期宫颈癌的5年无瘤生存率(OR=0.94，95%CI：0.5～1.78，P=0.85)、5年总生存率(OR=0.67，95%CI：0.27～1.67，P=0.39)及术后并发症(OR=0.65，95%CI：0.41～1.02，P=0.06)差异均无统计学意义，输血率(OR=0.33，95%CI：0.21～0.51，P=0.00001)和术中并发症(OR=1.95，95%CI：1.09～3.47，P=0.02)差异均有统计学意义，即输血率较RH低，术中并发症较RH高。无对照临床病例研究文献统计学结果显示行RT后，尝试妊娠例数为504人，妊娠434例次，活产309例次，即妊娠率为86%，活产率为71%。结论 RT对于有生育要求的年轻早期宫颈癌患者是一个安全有效的选择，在根除病灶的同时，又保留了患者的生育能力，且提高改善了早期宫颈癌年轻患者的生存质量。

宫颈癌；根治性宫颈切除术；根治性全子宫切除术；生育能力；系统评价

宫颈癌(cervical cancer)又称宫颈浸润癌，在全球妇女癌症中，发生率仅次于乳腺癌排名第2，其新发病例数每年占新癌症病例数的9%(529 800)，致死亡病例数占所有癌症死亡例数的8%(275 100)[1]，是发展中国家妇女中最常见的妇科恶性肿瘤。由于宫颈癌有较长的癌前病变阶段，宫颈人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)检测作为宫颈癌筛查的主要方法，近几十年来国内外均已普遍开展，使得宫颈癌及宫颈癌前病变能够及早的发现并治疗，宫颈癌的发病率及死亡率明显下降，但宫颈癌患者正趋于年轻化，且目前随着社会的进步，妇女晚婚晚育趋势明显，而且由于性传播疾病的增加，年轻宫颈癌患者比例上升明显。尚未生育的年轻宫颈癌患者组成了一个不可忽视的群体，由于Ⅰ～ⅡA期宫颈癌的传统治疗方法是根治性全子宫切除术(radical hysterectomy，RH)或放化疗等综合治疗，治愈率虽高，但这种方法均使患者失去生育能力，如何保留这些年轻患者的生育能力成为治疗宫颈癌的重大课题。近20余年，根治性宫颈切除术(radical trachelectomy，RT)应运而生，作为治疗早期宫颈癌保留生育功能的另一种选择，Dargent等[2]首先设计并施行了经阴道根治性宫颈切除联合腹腔镜盆腔淋巴结清除术(laparoscopic radical vaginal trachelectomy，LRVT)治疗早期宫颈癌。该方法既能完整切除宫颈病变，又保留患者子宫，成为早期宫颈浸润癌保守治疗的里程碑。迄今，国外文献报道的广泛性宫颈切除术已近千例，我国开展该类保留生育功能的手术稍晚，但由于适应证患者较多，这种术式在不违背肿瘤治疗原则的前提下充分体现了人性化的特征，在保留患者生育能力的基础上彻底根除了病灶的问题。因此，评价RT对于早期宫颈癌的临床价值显得尤为重要了。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究对象

所有行RT和(或)RH治疗且经临床病理确诊为早期宫颈癌(FIGO分期ⅠA～ⅡB)的患者。病理类型包括鳞癌、腺癌、腺鳞癌及其他病理类型；无淋巴结转移；有生育要求无生育能力受损证据；年龄、种族、国籍不限。

1.1.2 研究设计

随机或半随机对照试验，无论是否采用分配隐藏或盲法；非随机同期临床对照研究。发表文种为英文和中文。

1.1.3 干预措施

符合纳入标准的早期宫颈癌患者实验组行RT，对照组行RH。

1.1.4 结局测量指标

①术后5年无瘤生存率(5-year Recurrence-Free Survival，RFS)；②术后5年总生存率，以5年作为判断患者RT治疗安全性的界点，结合各项随访结果进行分析；③术中并发症，综合分析入选资料性质，所有术中并发症为输尿管、血管、肠管及膀胱损伤等；④术后并发症，主要表现为术后膀胱功能减退、性困难、阴道分泌物增多、下肢感觉减退；⑤输血率。所采用的研究至少包括1项上述结局指标。

1.2 检索策略

英文检索词：cervical cancer；radical trachelectomy；radical hysterectomy；pregnancy等，中文检索词：宫颈癌；根治性宫颈切除；根治性全子宫切除；生育能力等。以上述关键词应用计算机全面检索PubMed数据库、Cochrane图书馆、OVID、Web-science、Ebsco-medline、超星Medalink等数据库，及手工检索与宫颈癌治疗相关的文献，文种限制为英文和中文，截止2014年9月，共搜集相关文献325篇，收集符合标准的随机对照试验、临床对照试验和无对照临床试验，并全面查阅文献后所附参考文献，以免漏检。

1.3 资料提取

由两名评价员按照纳入标准独立选择研究，按照统一设计的资料提取表，独立提取资料和填写表格，并交叉核对，如遇意见不一致时双方讨论解决或由第3者判断，缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。

1.4 文献质量评价

各临床试验的方法学质量评价由两位研究者独立完成，若遇分歧，通过讨论或根据第3位研究者的意见解决。研究方法学质量评价采用非随机对照试验研究质量的评价方法，主要包括4个方面：①分配方法(包括由进行试验的医生分组、病人自愿、医生建议和病人选择相结合等)；②研究设计是否有平衡各组基线情况的方法(包括配对、按年龄或病情程度等可能影响结果的指标分组等)；③对影响预后因素的描述(是否仔细描述了纳入病人的年龄、临床分期、病理类型、肿瘤大小等特征)；④调节潜在偏倚的方法(包括统计阶段是否采用配对、限制、研究设计的性质等)。分级标准包括：A级，均满足以上4条评价标准，存在偏倚的可能性最小；B级，仅部分满足(不清楚)其中任1条或多条质量评价标准，存在偏倚的可能性为中等程度；C级，完全不满足其中任1条或多条质量评价标准，存在高度偏倚的可能性。

1.5 统计学方法

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件。异质性分析采用P>0.05，若各研究之间无异质性即异质性检验结果P>0.05采用固定效应模型处理；反之，采用随机效应模型处理。对不能合并分析的资料做描述性研究。对原始数据计算加权后合并优势比(OR)，对度量衡单位相同的连续性变量采用加权均数差值(WMD)，对度量衡单位不相同的连续性变量采用标准化均数差值(SMD)，均以95%CI表示。当纳入研究足够多时，则利用漏斗图分析其发表偏倚。

2 结果

2.1 纳入研究的一般情况及质量评价

初筛纳入非随机对照研究共14篇，无符合标准的随机对照研究纳入，经阅读全文，复筛后排除6篇研究：1篇保留神经的RT和RH的对照试验研究，4篇无完整数据描述；1篇RT+腹膜代阴道延长术和RH+腹膜代阴道延长术，手术方式不同将其排除。最终纳入非随机对照研究8篇[3-10]，其中1篇为国内发表[3〗，另7篇分别来自美国1篇[5]、英国1篇[9〗、加拿大3篇[4,6,10]、韩国1篇[8]、法国1篇[7]，其中2个研究有3个设计组，为保持可比性，本系统评价剔除Ⅲ型RT组和RH组的数据。纳入8篇病例对照研究，实验组总数388例，对照组总数534例，纳入研究特征见表1，因纳入8篇文献均为非随机对照研究，其方法学质量评价采用非随机对照试验研究质量的评价方法，见表2。

尝试妊娠人数共504人，妊娠例数434次，总活产例数309次。妊娠率为86%，活产率71%。可见RT手术术后妊娠结局是可观的，且现代生殖辅助技术越来越成熟，相信妊娠率和活产率会越来越高，见表3。

(转下表)

(续上表)

注：*表示腺癌及腺鳞癌；淋巴血管间隙浸润(lymph vascular space involvement，LVSI)；-：表示未知。

注：*都为同一中心，同一时间段病例，纳入范围较窄，同质性较好。

(转下表)

(续上表)

注：n.r.*为表示未明确描述。

2.2 疗效评价

2.2.1 5年无瘤生存率情况

2.2.1.1 森林图分析结果 共纳入5个研究报道，描述平均5年的病人术后复发情况，各研究间P=0.23，I2=28%，故采用固定效应模型进行Meta分析。纳入本研究的各个临床研究综合结果的权重与各个研究的样本量呈正比，从5年无瘤生存率情况观察，实验组与对照组术中5年无瘤生存率的比值比(OR)=0.94，95%CI:0.5～1.78，总效应检验Z=0.19，P=0.85，结果显示两组5年无瘤生存率差异无统计学意义，见图1。

图1 RT组与RH组治疗早期宫颈癌5年无瘤生存率的森林图

Fig.1 Forest graph of 5-year recurrence-free survival rate of early cervical cancer in RT and RH groups

2.2.1.2 生存曲线分析结果 用生存曲线分析RT组和RH组的术后5年无瘤生存率，用5年时间段来作为判断患者治疗安全性的界点，单位时间(月)，实验组的5年无瘤生存率为96.7%，对照组的5年无瘤生存率为99.2%，两组之间差异无统计学意义(P=0.113)，见图2。

2.2.2 5年总生存率情况

共纳入3个研究报道，描述行RT和RH后5年的病人死亡情况，各研究间P=0.27，I2=24%，故采用固定效应模型进行Meta分析。纳入本研究的各个临床研究综合结果的权重与各个研究的样本量呈正比，从5年总生存率情况观察，实验组与对照组术中5年总生存率的比值比(OR)=0.67，95%CI：0.27～1.67，总效应检验Z=0.86，P=0.39，结果显示两组5年总生存率差异无统计学意义，见图3。

2.2.3 术后并发症的发生情况

共纳入6个研究报道，描述术后并发症的情况，各研究间P=0.20，I2=32%，故采用固定效应模型进行Meta分析。纳入本研究的各个临床研究综合结果的权重与各个研究的样本量呈正比，从术后并发症情况观察，实验组与对照组术后并发症的比值比(OR)=0.65，95%CI：0.41～1.02，总效应检验Z=1.87，P=0.06，结果显示两组术后并发症的发生率差异无统计学意义，见图4。

2.2.4 术中并发症的发生情况

共纳入6个研究报道，描述术中并发症的情况，各研究间P=0.07，I2=51%，故采用随机效应模型进行Meta分析。纳入本研究的各个临床研究综合结果的权重与各个研究的样本量呈正比，从术中并发症情况观察，实验组与对照组术中并发症的比值比(OR)=1.95，95%CI：1.09～3.47，总效应检验Z=2.25，P=0.02，结果显示两组术中并发症的发生率差异有统计学意义，见图5。

Fig.2 Survival curve of 5-year recurrence-free survival rate of early cervical cancer in RT and RH groups

2.2.5 输血情况

共纳入7个研究报道，描述输血情况术后并发症的情况，各研究间P=0.003，I2=70%，故采用随机效应模型进行Meta分析。纳入本研究的各个临床研究综合结果的权重与各个研究的样本量呈正比，从输血情况观察，实验组与对照组输血发生率术后并发症的比值比(OR)=0.33，95%CI：0.21～0.51，总效应检验Z=4.98，P=0.00001，结果显示两组输血率差异有统计学意义，见图6。

漏斗图形基本对称，提示无发表偏倚，见图7。

图7 RT与RH组治疗早期宫颈癌术中输血率的漏斗图

Fig.7 Funnel figure of blood transfusion rate required in RT and RH

groups of early cervical cancer

2.2.6 盆腔淋巴结切除数量情况

共纳入3个研究报道，描述盆腔淋巴结切除数量的情况，各研究间P=0.79，I2=0%，故采用固定效应模型进行Meta分析。纳入本研究的各个临床研究综合结果的权重与各个研究的样本量呈正比，从盆腔淋巴结切除数量情况观察，实验组与对照组术后并发症的比值比(OR)=1.54，95%CI：0.32～2.77，总效应检验Z=2.47，P=0.01，结果显示两组的盆腔淋巴结切除数量差异无统计学意义，见图8。

3 讨论

3.1 研究质量小结

本系统评价共纳入8个临床病例对照研究，均为非随机研究，其中4个前瞻性研究，4个回顾性研究。按照非随机对照试验研究的质量评价方法评出5个A级研究，3个B级研究。

3.2 疗效分析

3.2.1 安全效益

3.2.1.1 有关生存率 相比较传统的RH，RT的主要优点在于保留了患者的生育功能，同时清除了癌性病灶，对于术后5年无瘤生存率和5年总生存率，大多数的学者均认为RT可以达到传统宫颈癌根治术的安全效益[11-14，28-31]。2013年美国国立综合癌症网(NCCN)[32]也表明了早期宫颈癌有生育要求的患者可以行RT，此次系统评价也得出了相同的结果。2011年NCCN宫颈癌临床诊疗指南[33]增加了RT的适应证，即增加了ⅠA1期伴有LVSI者可行RT。基于RT安全性经验，删除了患者行RT是因为需保留生育功能为目的，故行RT不一定是为了生育，也可以是为了保留患者的自我形象、女性特征等。

3.2.1.2 有关术中术后并发症 RT术中并发症的发生率高于RH，主要表现为输尿管、血管、肠管及膀胱损伤等，但是大多数损伤并不严重，术中直接修复并无明显术后后遗症。有研究认为RT手术具有术中并发症少，住院时间短，术后恢复快等特点[7，15，30，34]，还有研究者分别报道了12%、13%、8%、9%的术中并发症发生率[9-11，17]，这些研究者认为RT手术术中并发症发生率高，容易出现盆腔脏器的损伤，但经处理后无远期不良反应。目前各研究对于RT术中并发症发生率有较大的争议，可能因RT开展至今仍处于探索阶段，各国家地区及术者之间在病人的选择、手术的方式、手术的能力及术后的护理等方面存在较大差异，且手术本身具有一定难度，学习周期长，对术者要求较高，不仅需要熟练掌握盆腔淋巴结切除术，还要掌握子宫颈切除术，很难在短时间内广泛推广。随着时间的推移，手术医师的待术者经验、手术方式及病例选择等方面的技术得到完善和成熟后，术中并发症的发生率可能会下降。近几年有研究均报道了较低的术中并发症，且无远期不良反应[13，15，30，34-35]，但这仍需要有更多、更大样本含量的临床研究来证实。术后并发症RT与RH基本一致，主要表现为术后淋巴囊肿，术后膀胱功能减退，性困难，阴道分泌物增多，下肢感觉减退等，但无远期不良反应。

3.2.1.3 有关输血率及淋巴结切除 围手术期RT输血率较RH发生少，可能与手术创面及手术部位有关，也与术者技术的熟练程度有关，随着该项手术技术的逐步成熟，输血并发症可能进一步下降，术中RT切除淋巴结数目与RH切除淋巴结数目一致，可能与盆腔淋巴结清除术在这两种手术方式中相同有关，目前报道基本均得到一样的淋巴结切除结局。

3.2.2 根治性宫颈切除术后妊娠结局

随着医学科学技术的不断进步和发展，人们对妇科方面的肿瘤手术治疗越来越强调微创性，尽可能保留器官功能，降低术后器官的功能失调等，其中就包括保留生育期女性的生育功能，而且子宫颈癌细胞转移到子宫体的概率很小，低于1%。这对有生育要求的年轻宫颈癌患者带来了新的希望，如何保留这些年轻患者的生育功能成了21世纪医学研究治疗宫颈癌的重大目标之一，自2010年以来，全球创建了瑞士网络(Ferti Save)[36]，这些网络的目标是在不影响肿瘤预后的情况下，符合最新的国际和科学证据，最大限度地增加安全性和有效性以保存癌症患者的生育力，其中就提到了有关早期宫颈癌可行RT以保留患者的生育能力，RT是目前唯一允许用于保留年轻早期宫颈癌患者生育能力的一种手术方式，根据有关报道其妊娠率均大于50%以上，且活产率分别为50%、62%、100%、74%、100%、73%、84%、71%及75%[11，13-14，17-27]。Sonoda等[17]和Speiser等[20]报道了更高的妊娠率和活产率，即均大于80%的妊娠率和100%的活产率，并且指出其中的部分成功妊娠是在辅助生殖技术上完成的。

同时也有报道不同妊娠率和活产率的相关研究，如Nishio等[22]报道的妊娠率较低为13%，但活产率为100%。Nick等[23]报道了27%的低妊娠率和66%的活产率，Saso等[24]报道了30人中10人尝试受孕，妊娠率为33%，活产率为66%。LI等[25]报道的妊娠率为3.5%，活产率为50%，即56人尝试受孕，只有2次成功受孕，1例活产。Nishio等[26]报道的妊娠率为45%，活产率为55%；而Palaia等[15]报道指出14人中8人尝试受孕，妊娠率57%，活产率37%。LU等[16]的研究指出25人中12人尝试受孕，妊娠率为75%，活产率44%，而曹冬焱等[37]报道了于北京协和医院行RT手术的48例患者，术后较低的妊娠率和活产率分别为37%(13/35)和26%(9/35)。

正如预期的那样，分娩方式多为剖宫产且出现较多早产，根据相关大型报道相关妊娠并发症中，最常见的为宫颈机能不全所致流产和早产[17，21-22，33-34，36，38]，早产最常见的原因为胎膜早破和(或)合并羊膜炎，如Speiser等[20]报道了相关妊娠并发症，其中宫颈机能不全为40.0%，早期阴道出血为33.3%和过早宫缩为26.7%，这导致住院治疗率达到33.3%，其中26.7%的妊娠为早产性胎膜早破并早产。Plante等[13]报道了58人共有106次妊娠，早期流产和中期流产率分别达到20%和3%，73%的妊娠达到了怀孕后期，其中58例(75%)足月产，总而言之，13.5%的病人出现了生育问题，其中40%是由于宫颈因素，部分是在辅助生殖技术下完成的。2013年的NCCN也提到关于保留生育功能的早期宫颈癌患者可以达到52.8%的妊娠率，且低复发率，但流产率较高[32]。其他相关研究也都不同报道了妊娠相关并发症，多由宫颈机能不全所致的早产和流产。

3.3 局限性

①所有纳入研究均为非随机对照试验，由于妊娠需求，医疗伦理道德方面的限制，设计和实施早期宫颈癌患者行RT与RH的随机对照试验在世界范围内都是比较困难的；②纳入研究较少，仅纳入8篇研究，均为病例对照研究，且样本量较少，可能存在检验效能不足的问题，今后的临床对照试验应尽量增大样本量，使得实验组与对照组的样本例数趋于平衡；③研究结果存在异质性，在以手术干预为主的临床对照研究中，不同的外科医师手术专长不同，手术技能存在一定的差异，而且有些研究使用开腹RT或RH，有些使用腹腔镜方式，这些可能都是导致异质性的原因。

3.4 结论

RT显示出较好的临床疗效，能达到与传统RH相同的临床安全效益，清除癌性病灶的同时即保留了年轻患者的生育能力，又提高了患者的生存质量，并且RT后的妊娠率及活产率都相对较高，目前RT正逐步成为21世纪治疗早期宫颈癌的另一安全性选择，且输血率低，术中术后并发症无严重远期不良后遗症，而且RT术后妊娠结局也较为乐观，并随着该项技术的成熟和发展，其安全性和有效性可以得到进一步的提升，将带来更为满意的临床价值。但是，由于目前样本量较小，数据不完整及无设计良好的随机研究纳入等因素，可能影响结论的可靠性，在以后的研究中，需要更多前瞻性的大样本随机对照试验，特别是多中心随机对照试验；其次，手术方式在一定程度上应尽量统一，技术成熟，各测量指标完善，这样才能得到更为可靠的结论并用于指导临床工作。

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[专业责任编辑：安瑞芳]

Evidence-based evaluation of radical trachelectomy for treatment of early cervical cancer

WU Qiang-qiang, MA Cai-ling, LI Xiao-hong

(DepartmentofGynecology,FirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,XinjiangUrumqi830054,China)

Objective To evaluate 5-year recurrence-free survival rate, 5-year overall survival rate, intra- and post-operative complications, blood transfusion rate and the pregnancy outcomes of radical trachelectomy (RT) and radical hysterectomy (RH) for patients with early cervical cancer. Methods PubMed database, Cochrane library, ISI Web of Knowledge, OVID, Web science, Ebsco medline, super star Medalink, Wangfang data and CNKI database were searched combined with hand searching. Up to September 2014, 325 relevant articles ware collected. Case-control studies recruited were divided into experimental group RT and control group RH, and Rev Man 5.2 software was used for Meta-analysis. Descriptive analysis was used for no controlled clinical research data. Results Eight articles of case-control studies and 45 articles without controlled clinical studies were selected. Meta-analysis results showed that there were no significance differences between RT and RH in 5-year recurrence-free survival rate (OR=0.94,95%CI:0.50-1.78,P=0.85), 5-year overall survival rate (OR=0.67, 95%CI: 0.27-1.67,P=0.39) and postoperative complications (OR=0.65,95%CI: 0.41-1.02,P=0.6), but that the differences in blood transfusion rate (OR=0.33,95%CI:0.21-0.51,P=0.00001) and intra-operative complications (OR=1.95, 95%CI:1.09-3.47,P=0.02) were significant. Blood transfusion rate was higher and intra-operative complication was lower with RH. Statistical results on literatures about no controlled clinical researches showed that after RT 504 cases attempted pregnancy with 434 pregnancy times. There were 309 live births with pregnancy rate of 86% and live birth rate of 71%.Conclusion RT is a safe and effective choice for young patients with early cervical cancer and fertility requirements. It can remove lesions and keep patient’s fertility, and it improves the quality of life of young patients with early cervical cancer.

cervical cancer；radical trachelectomy (RT)；radical hysterectomy (RH)；fertility；system evaluation

2014-11-29

国家自然科学基金资助项目(编号：8110278)

吴强强(1987-)，女，住院医师，硕士，主要从事妇科肿瘤的研究。

马彩玲，主任医师/教授。

10.3969/j.issn.1673-5293.2015.06.024

R737.3

A

1673-5293(2015)06-1177-08