对我国干细胞研究发展的思考与建议

王胜军, 孙金海, 徐正梅, 孙晓峰, 郭强

ű医学科研管理ű

对我国干细胞研究发展的思考与建议

王胜军1, 孙金海2, 徐正梅3, 孙晓峰4, 郭强1

论述了我国干细胞研究发展的现状,简要总结了成绩,分析了在干细胞研究中存在的问题,包括制度、人才队伍、实验平台、相关产业和成果转化与应用等方面,提出了推进原创性成果的产出、进一步加强资金投入、优化平台和人才队伍建设、完善相关法律规章制度、提升成果转化与应用能力等对策.

干细胞; 研究; 管理制度

随着科技的进步和医学技术的发展,人民的平均寿命增长,各种慢性病、退行性疾病、代谢性疾病等发病率不断升高,比如癌症、糖尿病、神经损伤、老年痴呆等,给现有的医疗技术带来了挑战.干细胞技术的出现给此类疾病的患者带来康复的曙光,因此作为一项新兴的技术受到了各国科技工作者、企业界人士、政府的重视[1].干细胞研究在我国也得到了相当的重视,并且我国政策文化环境相对宽松,经过不断的建设和探索,搭建了一批国际领先的实验平台,培养了一批优秀的科研团队,取得了一些优秀的科研成果,但是也存在着一些不足和缺陷.本文主要从有利条件与成绩、面临问题、应对措施3个方面进行探讨.

1 我国干细胞研究的有利条件与成绩

1.1 以宽松的社会环境为依托,学术成就不断提升

干细胞技术有着很大的发展潜力,能带来极大的经济效益和社会效益,但在欧美等国家受宗教文化的影响,认为胚胎形成时就有生命,在进行干细胞研究尤其是胚胎干细胞研究时,需要破坏胚胎,因此这是一种毁灭生命、扼杀生命的研究和技术,科学技术和伦理规范、法律制度等的冲突,在一定程度上制约了欧美等一些国家干细胞技术研究的发展.干细胞研究和我国的传统文化、社会道德、法律法规相对融合,比如我国支持治疗性克隆反对生殖性克隆,认为胎儿出生后才是具有生命的个体,不存在胚胎干细胞是否具有生命的伦理争议,再者我国四大名著«西游记»中也有克隆的雏形,为我国干细胞技术的发展提供了宽松的社会环境.截止到2010年,我国已刊载30篇有关干细胞政策和研究进展的文献, 6 802篇干细胞相关的SCI论文,居世界第8位,干细胞有关的专利数量居世界第7位[2].

1.2 以政府的高度重视为后盾,平台建设有所起色

干细胞研究及应用受到了各级政府组织的重视和支持.在国家科技部“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金和地方政府的一些科研计划等的资助下[3],一些科研技术平台逐渐搭建起来,其中北京、天津、上海、广州等地建立起了具有国际化水平的干细胞研究实验室,并赢得了国际同行的认可[4],为科学研究的继续推进提供了支持.

1.3 以有力的人才制度为保障,优秀人才逐渐凸显

科技发展人才是关键,国家和单位积极通过“外引内配“的方式培养及引进了一批优秀人才.如中国医学科学院血液研究所从美国引进的程涛教授是干细胞生物学领域的专家,其在造血干细胞的细胞周期调节研究方面作出了一系列创新性工作;瑞金医院的诸江教授回国后,致力于血液肿瘤干细胞的研究,包括白细胞逆分化为正常血液细胞的机制及白血病干细胞在体内生存和自我更新的机制,该研究组在细胞分化方面有了新的发现[4].

1.4 以强烈的社会需求为动力,管理制度逐步规范

伦理是对科学研究的一种规范和引导,只有在伦理的指引下,科学技术才能向着正确的方向发展,向着有利于社会进步、有利于人类健康的方向前进[5].随着干细胞研究的不断推进,学术交流的国际化程度不断提升,人们认识到,为了人的尊严、人的健康,需要伦理规范对科学研究进行引导的重要性,相关的伦理委员会不断成立,并参与制定了一定的指导原则,提出了一些有效的建议方案.2003年科技部和卫生部联合发布的«人胚胎干细胞研究伦理指导原则»、2007年卫生部发布的«涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)»,2009年卫生部颁布的«医疗技术临床应用管理办法»、2012年颁布的«关于展开干细胞临床研究和应用的自查自纠工作的通知»等,均在我国干细胞研究的过程中发挥了一定的作用.

2 我国干细胞研究面临的问题

2.1 法律法规仍需完善

在干细胞研究过程中,不可避免地会涉及到人的细胞和组织,并最终要应用到人的身上.因此,这项技术就需要有明确的法律法规、严格的审批流程、规范的资格授予制度等作保障.但目前我国有关干细胞研究的法律法规、干细胞研究项目的审批制度、研究基地和相关人员的资格认定标准、干细胞技术临床应用的监督机制、医疗费用的报销标准等还不尽完善,主管部门的执行力度不强,导致了目前干细胞治疗技术医疗市场混乱,临床试验没有经过科学的设计和严格的执行,在安全性和有效性没有得到有效证明的情况下便着急投入医疗市场,比如深圳北科公司与一些医院合作,为患者治疗脑瘫、脑梗、侧索硬化、2型糖尿病等,北京宣武医院、北京天坛普华医院、北京西山医院等也曾从事干细胞治疗[5G6].

2.2 实验平台仍然相对较弱

经过十余年的发展,我国搭建了多支干细胞研究团队,但仅仅在北京、上海、广州、天津建立了一些有国际水平的实验室,相较于团队的研究热情来说,实验室水平较弱,干细胞库等公共实验平台不足,导致干细胞基础研究共享能力差、工作效率低、科学研究推进困难,阻碍了科研成果的产出.

2.3 人才创新成果需要加强

经过十几年的发展,我国干细胞研究人才团队数量有所增加,结构渐趋合理,素质不断提升,但是相对于美国等科技大国来说,我国的人才质量和数量都比较脆弱,在国际上的影响力和原创性成果方面有一定的不足,许多有重大意义的创新性成果,都与我国研究人员失之交臂.比如,哺乳类动物体细胞克隆[7]、诱导多功能干细胞的研制成功等突破性研究成果的发现者大多是欧美和日本等国家.

2.4 国内相关产业竞争力不足

在干细胞研究过程中,大到价值昂贵的仪器设备,小到一般的研究试剂,多数产自于国外企业.技术的垄断以及国内相关企业的竞争力较差,导致国外相关产品价格“虚高”,降低了科研经费的利用效率,不利于相关产业的有序化发展,阻碍了干细胞研究的推进速度.

2.5 成果转化不足

在炙手可热的国际化干细胞研究浪潮中,世界上多个从事干细胞研究的国家已批复了一些应用于特定症状的干细胞产品的临床前研究和临床试验,如截止到2013年2月底,在美国国立卫生院的临床试验网站上注册登记的干细胞治疗临床试验已达4 456个[7];2012年5月位于美国哥伦比亚的奥西里斯公司宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准,用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD),成为世界上首个获批上市的人造干细胞药物[8].虽然我国科研人员的研究热情很高,但是研究成果的转化不足,申报途径不明朗,通过批准进入临床试验的项目较少,且缺少资金的支持,临床试验进展缓慢,严重影响干细胞技术的发展和临床应用.国内学者徐国彤[4]研究指出,我国干细胞研究投入明显增加,但是和美国相比仍有一定的差距[10].我国在“十一五”期间,依托“863计划”在“干细胞与组织工程”领域投入了2亿[11],各方面投入不断增加.但是也有研究指出,我国的科研经费预算编制不合理,预算远远大于支出,科研经费利用效率不高[12].据中国科研的一项统计显示,科研经费用于本项目研究仅占40%,其余都流失于项目之外[13].而2011年,美国国立卫生院在成体干细胞研究领域投入了3.58亿美元[14],2004年加州71号法案通过后,通过发行债券募集资金,计划在10年内给予干细胞研究30亿美元的经费支持[15].康涅狄格州也宣布,自2005年拨款1亿美元用来资助干细胞未来10年的研究[16].另外,美国的风险投资和资本市场也大大的促进了干细胞研究的发展,辉瑞公司曾向EyeCyt公司投资了300万美元,支持干细胞研究[17];葛兰素史克公司向Onco Med公司提供了14亿美元的风险投资,用以推进肿瘤干细胞的药物研究[18].与美国相比,我国干细胞研究资金来源方式单一,总体力度相对不足,经费管理不够严格,申报途径不明朗,产学研结合不紧密.

3 措施建议

3.1 建立健全规章制度

健全的规章制度是引导科技健康发展的有力保障,在涉及到人的生命和健康方面,显得更为重要和严肃.因此,急需制定与完善干细胞研究的伦理规定、干细胞研究的申报与审批制度、研究基地资质申报与审批制度、研究人员资质申报与授予制度、治疗技术的准入制度、干细胞医疗市场的监管制度以及干细胞治疗患者的费用报销与标准制定[19],并强化有关部门的政策执行力度.通过严谨有效的制度来规范和引导干细胞研究和干细胞治疗医疗市场,有效的防止干细胞治疗中所涉及的胚胎、配子等的市场化行为,为干细胞研究指明科学的发展方向.

3.2 优化经费的投入与管理

高水平实验平台是科学研究的坚实基础,强大的经费支持是科研进步的有效驱动力,国家和地方政府应该继续加大干细胞研究的经费投入,并拓宽资金来源渠道.同时要完善科研经费管理制度,规范经费的预算与审计,追加责任条款、验收评估,对有问题的项目责任人要纳入“黑名单”,追回项目资金,限制其未来申请科研项目的资格,并建立科研项目立项、审批、经费使用、监管责任的系统法律,提高经费使用效率.

3.3 优化人才队伍结构

技术发展人才是关键,继续大力推进人才引进制度,资助人员出国进修,创新国内干细胞研究人才培养机制,比如从大学本科起开设干细胞相关课程,完善教师队伍人才梯队,强化学科间的交叉融合,推进学校之间的联合培养.力争以有效的人才培养、引进制度为保障,以强大的资金支持为驱动,以良好的科研环境为基础,搭建结构合理、素质强劲、创新力强的人才队伍,促进有国际重大影响力的原创性成果的产出.

3.4 强化国内相关产业的发展

政府和相关部门应积极引导并大力支持相关企业的科研创新发展,通过有效的措施促进科学研究相关产业的发展与进步,努力改变科研“无国货”的窘境,促进干细胞研究的有序发展.第一,搭建合作平台,促进企业与科研院所的紧密合作,拓展资金来源途径;第二,制定人才计划,全方位引进优秀人才;第三,设立产业化联合攻关重大项目,促进创新性成果的转化与产出.

3.5 推进成果的转化与应用

为了能搭上干细胞研究这辆快车,我们应该抓住机遇,奋力直追.创新并深化产学研合作机制,促进学科间的交叉融合,整合各学科优势资源和特色技术,形成新的创新点和增长点,促进科学研究的顺利推进,提升科研成果的产出与转化效率.

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Thoughts and Suggestions about the Research and the Development of Stem Cells in ChiG na

WANG Shengjun,SUN Jinhai,GUO Qiang,et al.Second Military Medical University,Shanghai,200433,ChiG na

This paper discussed the current status of stem cell research and the development,summarized the aG chievements,analyzed the problems of stem cell research,which included aspects of the system,personnel,experiG mental platform,related industries and transformation and application.This paper proposed to promote the achieveG ment of the original output,strengthen the capital investment,optimize platforms and talent team construction,imG proves relevant laws and regulations,and enhances the transformation and application capabilities.

Stem cell; Research; Regulation

Q254

A

10.3969/j.issn.1673G5625.2015.06.004

2015G01G30)(本文编辑 周铌)

国家自然科学基金项目(71273273)

1第二军医大学训练部,上海,200433

2第二军医大学卫勤系,上海,200433

3第二军医大学科研部,上海,200433

4中国人民解放军第401医院,山东青岛, 266071

郭强