浅议专利法第33条的理解和适用

黄磊

·讲座·

浅议专利法第33条的理解和适用

黄磊

编者按

近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

在专利审查程序中，申请人常常因为撰写的缺陷或者为克服审查意见指出的问题需要对申请文件进行修改，专利法在赋予申请人修改权利的同时也对其进行限制，即应当符合专利法第 33 条规定。审查实践中如何理解原说明书和权利要求书记载的范围，是操作性较强的问题，容易产生争议，同时修改超范围属于文本审查的范畴，对于修改超范围的文本无需进行是否满足授权实质条件的三性审查。一个申请如折戟于修改超范围是非常可惜的，直接影响申请人权利的得失。近年来最高法院提审案件中多次涉及修改超范围，如爱普生墨盒案、曾关生案、株氏会社岛野案、江苏先声案，更是引起社会层面的广泛讨论。可见如何把握修改超范围的尺度和专利法第 33 条的适用，既是审查的难点，也是申请人和社会公众关心的热点。一个申请从实审走到复审或无效，走到一、二审法院以至于最高法院，期间耗费大量的时间和人力成本。如何在实审——程序的前端，深入理解专利法第33 条，准确把握修改超范围的尺度，对于实现整个专利制度的立法宗旨和节约制度运行成本无疑是很重要的。

1 如何理解专利法第 33 条

1.1 专利法第 33 条的法律要件

专利法第 33 条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。

首先，应明确判断主体为所属技术领域的技术人员，因为涉及新的技术内容的判断；同时判断的过程需要结合本领域公知常识，没有相关技术背景无法作出正确的判断。其次，原说明书和权利要求书，应当是指申请人于申请日向国家知识产权局提交的专利申请的说明书和权利要求书，而非作为优先权基础的在先申请的说明书和权利要求书；第三，原说明书和权利要求书记载的范围，包括原说明书和权利要求书文字记载和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能直接地、毫无疑义地确定的内容［1］，可见原说明书和权利要求书记载的范围包含两层含义，一是通过原说明书和权利要求书的文字已经明确表述出来的内容，二是

所属领域的技术人员通过原说明书和权利要求书以及说明书附图能够直接地、毫无疑义地确定的内容。对于第一层含义，在审查实践中容易判断，争议不大。对于第二层含义，如何理解直接地、毫无疑义地确定呢？这两层含义分别对应的是明确记载和隐含记载。隐含记载仍然是一种记载，也就是说，虽然没有明确的文字记载，但是对于所属技术领域的技术人员而言是确定无疑的。在审查实践中容易混淆的是用支持的判断来代替修改超范围的判断。支持的含义是权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所述技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围［1］，那么说明书公开的范围和说明书记载的范围有何区别？说明书公开的范围是允许概括的，这种概括基于现有技术和说明书记载的范围，以能够实现发明目的为条件，而说明书记载的范围包括了说明书明确记载的内容，以及基于公知常识和说明书明确记载的内容能够确定无疑的内容，换言之，说明书公开的范围大于说明书记载的范围。如果以支持的标准代替修改超范围的标准，不仅导致法条所辖范围的模糊、专利法第 33 条名存实亡，也会扩大申请人可修改的空间引入申请日后的新的技术内容。

1.2 专利法第 33 条的立法宗旨

虽然审查指南中对于不允许修改的类型列举了很多，诸如不允许的增加、改变和删除，但列举通常不能涵盖所有的情形，在遵循具体判断方法的同时，还要考虑立法宗旨。专利法第 33 条的立法宗旨是，基于我国专利制度采用的是先申请原则，在允许申请人提交专利申请后对其申请文件中存在的不符合专利法及其实施细则规定的缺陷进行修改的同时，对修改进行了限制，即不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，其目的就是要避免申请人通过将申请日以后完成的发明创造写进申请文件，甚至要求保护，却仍然享受原来的申请日，这将损害社会公众的利益［2］，另一方面，如果修改并未使申请人不当得利或损害社会公众的利益，应当考虑申请对现有技术的实质贡献，在适用具体规则时避免机械教条，以免损害申请人的利益，从而违背专利法鼓励发明创造的立法宗旨。此外，申请人的修改动机也是考量因素之一，修改分主动修改和被动修改，即应按照审查意见的要求而修改。主动修改时应该更加关注申请人为什么要进行修改，被动修改通常是为了克服审查意见所指缺陷。对于可以克服的缺陷应当避免“两头堵”的情况出现，以免申请人正当利益受损。

2 结合司法判例理解专利法第 33 条的适用

专利法第 33 条的适用，对于“直接毫无疑义”的理解一度非常严苛，近年来，审查中把握尺度回趋合理，特别是近年来，最高法院的几个判例深化了对专利法第 33 条的理解，促进了审查尺度的调整。

2.1 曾关生案

涉案专利申请涉及一种外用内服两用的丹药，申请人将中药配方由“水银八两、明矾八两、牙硝十两、硼砂五分”改为“水银 240 克、明矾 240 克、硝石 300 ～ 330 克，硼砂 1.5 克”，同时申请人提供证据表明：由于两与克的换算关系有新制和旧制之分，新制一两等于 50 克，旧制一两等于 30 克。那么是否可以基于一两等于 30 克进行修改？最高法院在判决中认为：①在审查修改超范围时，应当充分考虑专利申请所属技术领域的特点，不能脱离本领域技术人员的水平，在传统中药配方尤其是古方技术领域，在进行“两”与“克”的换算中均遵循“一斤等于十六两”的旧制，涉案专利是在古方三仙丹的配方基础上改进而成，本领域技术人员结合涉案专利申请的背景技术、发明内容以及本领域的常识均能确定本申请中的“两”“克”换算应采用旧制而非新制；②对于旧制的换算存在一两等于 30 克，或 31.25 克的情形，即舍去尾数与否的差异，这种尾数省略方式的不唯一性是由于中药配方领域的技术特点所决定的，不同的省略方式之间仅有细微差别，不会导致技术方案发生实质性的改变。在实践中，一旦选择了某种特定的省略方式，本领域技术人员会在一项中药配方中统一适用，因此在旧制的基础上选择不同尾数省略方式均属于本领域技术人员能够直接地、毫无疑义地确定的内容，并不会引入新的技术内容，损害社会公众的利益。③在实审程序中，审查意见对于修改给出了指引，如“‘水银八两…’属于未使用本领域的标准国际剂量单位”，明确要求申请人对计量单位“两”进行修改。基于上述理由，最高法院认为复审决定以及一、二审判决认定修改超范围，认定事实和适用法律错误。

对于直接地、毫无疑义地确定这一法律要件的理解，此案的启示是，毫无疑义地确定并非要求一定是唯一的选择，在存在多种选择时，应当站在本领域技术人员的角度，结合说明书背景和本领域公知常识以及技术方案所产生的技术效果是否差异到引入新的技术内容来判断。这里新的技术内容应理解为不同于申请日时申请人本意的技术内容。

2.2 株氏会社岛野案

涉案专利授权公告权利要求 1：一种后换挡器（100），包括：…；支架体（8），其包含第一连接结构（8a）、第二连接结构（8b）以及定位结构（8c），…；其特征在于：…所述支架体（8）的第二连接结构（8b）的形状为一大致圆形孔…。权利要求 6：根据权利要求 1 所述的后换挡器（100），其特征在于：所述大致圆形孔（8b）设置成使一连接螺栓（16）穿过所述圆形孔而放置。原说明书记载了 8a、8b 为圆的螺栓孔、螺栓孔，以及“支架 8 上的螺栓孔 8a 和8b 可以用其他各种形式的结构代替”的信息，原说明书附图显示 8a、8b 的孔为圆形。那么是否可以将“圆形螺栓孔”修改为“圆形孔”？最高法院在判决中认为：①原说明书和权利要求书记载的范围应当理解为原说明书和权利要求书所呈现的发明创造的全部信息，是对发明创造的全部信息的固定。审查专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围，应当考虑所属技术领域的技术特点和惯常表达，所属领域普通技术人员的知识水平和认知能力，技术方案本身在技术上的内在必然要求等因素。②在机械领域，圆形孔也可以用销钉等其他连接部件穿过，“圆形孔”和“圆的螺栓孔”具有不同的技术含义。虽然附图显示为圆形孔，但附图的作用是使人能够直观形象地理解发明的技术方案，应理解为对“圆的螺栓孔”的简要形状显示，原说明书记载“螺栓孔 8a 和 8b 可以用其他任何形式的结构代替”，“其他任何形式的结构”范围宽泛且不确定，不能据此认定记载了“圆形孔”，更不能证明“圆形孔”与“圆形螺栓孔”具有相同的技术含义。基于上述理由，最高法院不支持再审申请人岛野的主张。

对于直接地、毫无疑义地确定这一法律要件的理解，此案的启示是：说明书附图作为示意之用，能够直接并毫无疑义确定的信息有限，依据附图的修改应当结合说明书文字记载以及申请人在申请日时的本意整体判断，同时从下位概念到上位概念的概括，会引入新的信息或技术内容，从而导致修改超范围，这与支持与否的判断没有必然关联。

2.3 江苏先声案

涉案专利授权公告的权利要求 1：一种复方制剂，其特征在于该制剂是以重量比组成为 1：（10 ～ 30）的氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的盐和厄贝沙坦为活性成分组成的药物组合物，无效程序中修改为 1：30。本案原权利要求2：根据权利要求 1 所述的复方制剂，其特征在于其中活性成分氨氯地平和厄贝沙坦优选的重量比组成为 1：（10 ～ 50），原说明书中记载了氨氯地平 1 mg/kg 与厄贝沙坦 30 mg/kg的组合，“氨氯地平 1 mg/kg 与厄贝沙坦 30 mg/kg 的组方因降压效果稳定持久，用药剂量小，故推荐为最佳剂量组合”，实施例 1 和 2 分别记载了片剂制备中氨氯地平 2.5 mg和厄贝沙坦 75 mg 的组合以及氨氯地平 5 mg 和厄贝沙坦150 mg 的组合。那么是否可以将 1：（10 ～ 50）修改为1：30？最高法院认为：①本申请明确公开了氨氯地平 1 mg和厄贝沙坦 30 mg 的组合，并将氨氯地平 1 mg/kg 与厄贝沙坦 30 mg/kg 作为最佳剂量比，在片剂制备实施例中也有相应符合 1：30 比例关系的组合，可见 1：30 的比值在说明书中已经记载；②对于比值关系的权利要求而言，说明书中具体实施例只能记载具体的数值，而无法公开一个抽象的比值关系。另外本专利说明书明确记载可应用的剂量范围是氨氯地平 2 ～ 10 mg，厄贝沙坦 50 ～ 300 mg，如果认定其披露的最佳组方仅为氨氯地平 1 mg 和厄贝沙坦 30 mg 这一具体剂量而非 1：30 的比值，则该最佳组方根本不包含在上述可应用的范围内，显然不合常理；③无效阶段对修改的限制目的基于一方面维护专利保护范围的稳定性，保护专利权利要求的公示作用；另一方面在于防止专利权人通过事后修改把申请日时尚未发现，至少从说明书中无法体现的技术方案纳入到本专利的权利要求中，从而为在后发明抢占一个在先的申请日。而本案不属于限制考虑需要避免的情形，鉴于1：30 这一具体比值在原说明书中记载，且为最佳剂量比，本领域技术人员在阅读原说明书后会得出本专利包含 1：30的技术方案这一结论，且本专利权利要求仅有一个变量，修改使专利的保护范围更加明确，不会造成其他诸如有若干变量的情况下修改可能造成的保护范围模糊不清等不利后果，允许修改更加公平。

对于直接地、毫无疑义地确定这一法律要件的理解，此案的启示是：原说明书和权利要求书记载的范围应当是一个有机的整体，而非割裂的片段的文字记载，应当从整体把握申请人在申请日时的本意，让修改超范围纯粹成为权利要求撰写不当的惩罚，有违公平。

3 涉及修改的其他热点问题

在审查实践中，二次概括、具体放弃式的修改是否超范围，也容易产生争议。对于二次概括而言，二次概括是一种基于原说明书和权利要求书的重新概括，应当以是否引入新的技术内容而定，即便有时可能产生一个中位范围，范围大小介于原始的上位和下位之间，并未超出原始上位范围，但超范围并非以范围大小而论。对于多个技术特征组合的技术方案，某个技术特征依据实施例的下位概念进一步限定权利要求的上位概念，这是一种基于记载的限缩，如果技术特征之间没有达到紧密关联的程度，通常是允许的。对于具体放弃式修改，如果放弃的范围源自对比文件，对比文件的信息是无法从原说明书和权利要求书得出的，属于引入了新的技术内容，本质上超范围，但因为抵触申请或偶然占先的存在，以超范围拒绝有违鼓励发明创造的立法宗旨，所以虽然引入了新的技术内容但是视为允许的修改。还有一种具体放弃式修改常用于排除不授权主题，例如“非诊断/治疗目的”，如果技术方案既包含诊断/治疗目的的方法，又包含非诊断/治疗目的的方法，这种排除体现的是原说明书中记载的信息被排除，从而克服保护客体缺陷，通常是允许的。应当注意区别的是，对于“转基因植物细胞”这一可能涉及动植物品种的不授权主题，如果说明书中记载了可由植物细胞再生为植株，说明植物细胞具有再生为植株的性质或能力，此时如果采用具体排除式限定“非繁殖的转基因植物细胞”，则在技术内容的表述上前后矛盾，属于新的技术内容，从而导致修改超范围。

4 小结

专利法第 33 条的理解在审查实践中仍然会继续深化，但万变不离其宗，即基于所属技术领域的技术人员视角，看修改前后是否引入了新的技术内容或者是否符合申请人在申请日时的本意。专利法第 33 条作为平衡申请人和公众利益的重要条款，双方的利益均不能损害，对其的深入理解和准确适用，是专利法鼓励发明创造立法宗旨实现的重要手段。

［1］State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Patent examination guidelines 2010. Beijing： Intellectural Property Publishing House， 2010. （in Chinese）

中华人民共和国国家知识产权局. 专利审查指南 2010. 北京： 知识产权出版社， 2010.

［2］State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Guide to the newly amended patent law. Beijing： Intellectural Property Publishing House， 2001：228-229. （in Chinese）

中华人民共和国国家知识产权局条法司. 新专利法详解. 北京： 知识产权出版社， 2001：228-229.

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.03.018

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