我国中小型医疗器械经营企业存在的问题及监管

高洁荣，彭扣，徐艳钢，刘跃红

（1.江西省南昌市食品化妆品监督所直属分局，江西南昌330038；2.南昌大学生命科学学院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妆品监督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖区食品化妆品监督所，江西南昌330003）

我国中小型医疗器械经营企业存在的问题及监管

高洁荣1，彭扣2，徐艳钢3，刘跃红4

（1.江西省南昌市食品化妆品监督所直属分局，江西南昌330038；2.南昌大学生命科学学院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妆品监督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖区食品化妆品监督所，江西南昌330003）

分析我国中小型医疗器械经营企业的监管现状，梳理监管的现行法律依据，根据现行法律法规的规范要求，结合监管实际情况，从人员、场地与设施、经营管理3个方面总结了目前中小型医疗器械经营企业存在的问题，并有针对性地提出了监管对策和建议，为完善医疗器械经营企业监管办法提供参考。

医疗器械；经营企业；问题；监管

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或相关物品，包括所需计算机软件［1］。对医疗器械经营企业进行经营监管是医疗器械上市后政府相关部门监管工作的重要组成部分。但在医疗机械经营过程中，其产品流通环节、储存条件（温度、湿度、光照、通风、气压、放射性物质污染情况等）和运输情况（运输过程中的震动、冲撞及冷藏冷冻等限制条件的要求）均对医疗器械产品的质量影响较大，加强对医疗机械经营企业的有效监管是确保其产品质量的重要条件之一。笔者分析了我国中小型医疗器械经营企业的监管现状，并针对存在的问题提出了监管对策和建议，为进一步完善我国医疗器械经营企业监管提供参考。

1 监管的现状

随着经济不断发展，我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第3大医疗器械市场。但我国医疗器械企业多以中小型企业为主，医疗器械行业产业链还不够完善，市场竞争力相对薄弱。随着企业数量增多，医疗器械产品质量监管部门的监管难度也在增大，监管风险概率也在增加。企业数量多，但企业管理水平和资金投入差距大，市场良莠不齐，监管形势日趋复杂。由于政府的监管资源在一定时期内大致固定，不可能随着企业数量的迅速增加而改变，故医疗器械监管部门需创新监管方式，合理分配监管资源，才能较好地控制医疗器械的市场风险［2］。

2 监管的法律依据

2014年3月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），自2014年6月1日起施行。其中第四章为“医疗器械经营与使用”，共17条。与2000年版《条例》相比，最大区别是从事第二类医疗器械经营的改为备案，且强化了进货查验记录和销售记录制度，明确了具体记录事项。

2014年7月30日，CFDA正式发布总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》（简称《办法》），自2014年10月1日起施行，与2004年版《办法》相比，结构内容均有重大调整，其中第三章“经营质量管理”明确、具体化了质量管理过程涉及的相关问题，具有很强的可操作性。

2014年12月12日，CFDA发布了2014年第58号公告《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》，自公告之日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》（简称《规范》）在中国医疗器械监管史上尚属首次，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。其出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响。

从新《条例》到8号令，再到《规范》，三者一脉相承、环环相扣，已形成了医疗器械经营环节的管理链，逐渐完善了国家对医疗器械经营企业的监管。

3 存在的问题

3.1 人员

《条例》规定“从事医疗器械经营，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员”，《办法》还规定“质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称”，《规范》在第二章和第三章明确了企业相关人员的职责，并对人员的学历、培训、健康等内容作了具体要求。在日常检查中发现，当前经营企业在人员方面主要存在以下问题。

质量管理工作无人在岗：《规范》第十二条明确规定“第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗”。但部分企业，特别是规模小的企业，往往只有办公文员、财务人员在场，其余工作人员都在外面跑业务，质量管理工作无人在岗；有些企业发证前现场验收时符合相关资格要求的技术人员只为应付检查，申请到许可证后，为了节约开支，只根据自己的实际需求聘用不符合相关资格要求的人员，执法人员日常监管时企业又会以各种理由搪塞、推托［1］。

企业人员变动频繁，由于经营企业规模小，工作人员流动性大，企业负责人和质量管理人员等关键岗位人员随意变动，使一些质量管理记录经常出现断档期。

企业对医疗器械相关的法律法规知识培训不足，企业员工甚至是企业负责人和质量负责人对医疗器械相关的法律法规不熟悉，对已违反了相关法律法规的行为尚不知情，受到行政处罚时才恍然大悟。

3.2 场地与设施

在日常监管过程中发现经营企业的场地与设施主要存在以下问题：擅自变更经营场所和库房地址，降低经营场所和仓库面积。为了提高准入门槛，2013年3月26日，江西省核发的《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准（赣食药监械〔2013〕5号）中，对企业经营场所和仓库使用面积要求远高于旧标准，对房屋产权性质也有了严格要求（要求产权为非住宅）。为获取许可，部分企业在现场验收时，或临时租赁房屋，或借用亲戚朋友房屋，待办理完《医疗器械经营企业许可证》后，为节约租房成本，就仅保留一部分房间，或擅自搬到其他地址。

3.3 经营管理

《条例》第三十二条规定了医疗器械经营企业应建立进货查验记录制度，以及第二类、第三类批发企业和第三类零售企业应建立销售记录制度，并对记录事项做了详细规定。《办法》第三章共十三条，对“经营质量管理”做了具体要求。《规范》的第五、六、七章分别对采购、入库、销售各个环节做了详细明确的规定，为保障医疗器械产品在流通环节的质量可追溯奠定了法律基础。由于之前的法律法规对经营管理方面未作出明确具体的要求，缺乏相应的罚则，经营企业在经营质量管理方面不够重视，主要存在以下问题。

质量管理的相关记录不完整：其购进、贮存、销售等记录不符合可追溯要求，比如记录事项不全、出入库记录不相符等，不能完整反映入库验收、出库复核等环节的完整信息，产品一旦出现问题，无法有效追溯［3］。

部分企业未严格执行质量管理制度：部分医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，向生产厂家或经营企业订货后，由供货单位直接送往医疗机构，企业仓库并无库存产品，也未对产品进行质量验收、出库复核及相关登记，增加了医疗器械产品在流通环节的安全风险性，而监管部门对企业经营产品的合法性难以判断，对企业难以有效监管，违法违规行为难以查处。

医疗器械的贮存不符合要求：尤其是有特殊温湿度贮存要求的产品（主要是体外诊断试剂）未按要求进行冷藏、冷冻贮存运输。如果对医疗器械产品所需的温湿度等条件不够重视，有可能因为保存环境不达标而导致产品性能降低甚至失效，严重影响产品质量［4］。

4 对策和建议

4.1 实行风险管理，提高监管效能

通过加强风险管理，可使监管效能最大化。《条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并按照风险程度分为3类。经营第1类医疗器械不需许可和备案，经营第2类医疗器械实行备案管理，经营第3类医疗器械实行许可管理。这是在审批方面实行了风险管理，基层食品药品监管部门应在日常监督检查工作中也大力推广风险管理方法，合理利用风险管理，将医疗器械经营企业按照其经营范围实施分类管理，将有限的监管资源主要集中在具有较高风险的第3类医疗器械经营企业，增加对第3类医疗器械经营企业的监管频次，适当降低第2类和第1类医疗器械经营企业的监管力度，有效地配置监管资源，集中力量应对风险［5］。

4.2 加强诚信体系建设，引导企业诚实守信

新《条例》第七条规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。《办法》第四十条规定，第3类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年应提交自查报告。企业是产品质量第一责任人，应加强自查意识，发挥企业自我管理的作用［3，6］。笔者认为，监管部门应根据日常监督检查结论对企业进行信用等级评定，并以适当方式向社会公示质量管理优秀企业和缺陷企业，促进企业增强诚信、自律意识，自觉规范医疗器械经营行为。且可根据信用等级对企业进行分级管理，减少对质量优秀企业的检查次数，加强对质量缺陷企业的监管，从而有效提高监管效率。

4.3 建立监管网络平台，实现信息资源共享

在医疗器械经营监管中，可充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网，在各级各地食品药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通、有关信息资源共享［7］。建立全国范围的审批和信息共享平台，提高信息共享程度，把分散在受理、审评、审批、经营监管、不良事件监测、抽验、广告审查、举报投诉、稽查等环节的数据整合起来，实现各环节、各层级政务子系统的互通和共享，既有助于各级审批尺度的统一，又有助于各级监管部门对信息的查阅和使用，以提高市场监管的效率和水平［6］。

4.4 转变监管理念，加强公共服务意识

医疗器械的行政监管部门不是简单的医疗器械管理者的角色，而是为大众医疗健康保障的政府服务机构之一，故要有服务大众的理念，为大众用械安全提供支持，使其能方便及时地得到想要的医疗器械相关信息，包括产品质量、法律法规［8］。当然，这也需要加强对监管部门的培训，提高监管人员素质，才可以更专业地服务于企业。监管人员在新开办企业现场验收、日常监督检查过程中，不仅要对相对人指出问题，更要指导相对人如何解决问题，行政处罚不是目的，规范经营才是大家共同的目的。

5 结语

随着相关法律的不断完善，监管工作的不断深入，监管部门必须不断调整监管策略，将有限的监管资源合理分配，进行多元化监管，积极应对市场变化，才能较好地控制医疗器械的市场风险，为大众创造一个安全、有效的市场环境［9］。2014年版《条例》及配套法规的出台，为规范医疗器械经营提供了有力的法律依据，监管部门应以此为契机，实现医疗器械科学、有效的监管，以促进我国医疗器械经营企业逐步走向规范化、法制化的轨道。

［1］余兆有.医疗器械经营企业人员监管初探［J］.中国医疗器械信息，2008，14（6）：55-57.

［2］李军，徐德铸，蔡虎.医疗器械经营企业存在的问题应予重视［J］.中国药业，2007，16（16）：10-11.

［3］张军，梁成虎.试论医疗器械监管［J］.中国药事，2010，24（5）：423-425.

［4］史静杰，白秀梅，岳素雪，等.浅析基层医疗器械监管现状及对策［J］.中国药事，2009，23（11）：1 053-1 055.

［5］傅强，李斌.基层食品药品监管风险管理刍议［J］.中国药业，2014，23（10）：15-16.

［6］张欣涛，石现，郝擎，等.浅析医疗器械经营监管现状及对策［J］.中国医疗器械杂志，2014，38（4）：278-281.

［7］王子兰，李静莉，吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考［J］.中国药事，2010，24（7）：638-639.

［8］韩振宇.我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析［D］.济南：山东大学，2008.

［9］谷馨，李秀丽，艾学军.海淀区医疗器械经营企业检查验收标准实施问题初探［J］.首都食品与医药，2015（2）：9-12.

R954

A

1006-4931（2015）22-0007-03

高洁荣（1988-），女，山西忻州人，硕士研究生，助理工程师，研究方向为医疗器械监管，（电子信箱）gaolh778@126.com。

2015-05-13）