参附注射液治疗脑梗死急性期 （元气虚衰证）的临床观察*

张保国 黄郁斌 杨小兰

（暨南大学医学院附属黄埔中医院，广东 广州 510700）

参附注射液治疗脑梗死急性期 （元气虚衰证）的临床观察*

张保国 黄郁斌 杨小兰

（暨南大学医学院附属黄埔中医院，广东 广州 510700）

目的观察参附注射液治疗脑梗死急性期（元气虚衰证）的临床疗效。方法将60例脑梗死急性期患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组各30例。对照组采用西医常规疗法，治疗组在西医常规治疗的基础上联用参附注射液静滴。两组疗程均为2周。结果治疗组西医临床显愈率为63.33%，高于对照组的40.00%（P＞0.05）。治疗组中医临床显愈率为60.00%，高于对照组的33.33%（P＜0.05）。两组治疗后神经功能缺损程度（NHISS）评分分别为（10.23±2.06）分、（12.30±2.14）分，分别低于治疗前的（21.20±3.13）分、（12.30± 2.14）分，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组比较，治疗组评分改善显著优于对照组（P＜0.05）。两组治疗后中医证候积分分别为（14.20±2.64）分、（16.07±3.42）分，均低于治疗前的（29.50±3.98）分、（29.23±3.77）分（均P＜0.05）。两组比较，治疗组评分改善显著优于对照组（P＜0.05）。结论参附注射液治疗急性脑梗死（元气虚衰证）对其生存预后有较好的作用。

参附注射液 脑梗死 元气虚衰证

脑梗死具有高发病率、高致残率、高复发率和高死亡率的特点，近年来发病率有快速上升的趋势，尤其是重症脑梗死，严重危害患者的生命。本院脑病科采用西医常规治疗配合参附注射液救治脑梗死急性期 （元气虚衰证）患者，收效较好。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 所选病例西医诊断标准依据全国第4届脑血管病会议制定的《各类脑血管病的诊断要点》［1］。神经功能缺损程度（NHISS）的评分标准依据《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）》［2］。中医诊断标准则依据国家中医药管理局脑病急症协作组1996年制定的 《中风病诊断与疗效评定标准 （试行）》［3］，确诊为中风病，临床证候表现为元气虚衰证。纳入标准：1）中医诊断为中风病之元气虚衰证，同时又符合诊断为动脉源性血栓性脑梗死急性期的患者；2）无严重的心、肝、肾等脏器损害；3）发病不超过3 d；4）自愿受试，患者或家属签署知情同意书；5）年龄40～85岁，男女不限。排除标准：1）溶栓及溶栓后患者；2）不属于元气虚衰证型的中风患者；3）具有严重的心、肝、肾等脏器损害或合并有其他严重疾病的患者；4）对本研究的药物过敏或有明显禁忌症者；5）凡不符合纳入标准，或不能按要求治疗，或难以准确判断疗效者。

1.2 临床资料 选取本院2012年4月至2014年12月住院的重症脑梗死急性期患者60例，按随机数字表法将其分为治疗组和对照组各30例。治疗组男性18例，女性12例；年龄49～76岁，平均（64.27±5.82）岁；病程1～3 d，平均（1.62±0.77）d。对照组男性14例，女性16例；年龄48～78岁，平均（66.12±5.46）岁；病程1～3 d，平均（1.70±0.74）d。两组患者临床资料差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3 治疗方法 对照组采用西医常规治疗，酌情使用甘露醇，抗血小板聚集，调脂，脑保护，控制血压、血糖，营养支持，防治并发症等综合治疗。具体治疗方法参照《2010年中国急性缺血性脑卒中诊治指南》［4］。治疗组在上述基础上加用参附注射液 （雅安三九药业有限公司，国药准字Z51020664）静滴，根据病情，每次30～60 mL，每日2次，两组疗程均为2周。

1.4 观察指标 观察两组治疗后的症状与体征变化，观察两组治疗后综合疗效、NHISS评分、中医疗效、中医证候积分的变化。

1.5 疗效标准 西医疗效标准根据《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）》进行分级评定［3］。基本痊愈：功能缺损评分减少≥90%，病残程度0级。显著进步：功能缺损评分减少＜90%且≥45%，病残程度1～3级。进步：功能缺损评分减少＜45%且≥18%。无变化：功能缺损评分减少或增加＜18%。恶化：功能缺损评分增加＞18%。显愈率=（基本痊愈+显著进步）/总例数×100%。中医疗效判定参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》对症状进行分级量化［5］，分别于治疗前后进行计分，按照无、轻、中、重，分别记0、1、2、3分，观察在临床治疗前后积分的变化。判定标准如下。临床痊愈：中医临床症状、阳性体征基本消失，证候积分减少≥90%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征无明显改善或加重，证候积分减少＜30%。显愈率=（临床痊愈+显效）/N×100%。

1.6 统计学处理 采用SPSS17.0统计软件分析。计量资料以（±s）表示，并对数据采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组治疗后西医临床疗效的比较 见表1。结果示治疗组西医临床总有效率高于对照组（P＜0.05）。

2.2 两组治疗后NHISS评分比较 结果示两组治疗后NHISS评分分别为 （10.23±2.06）分、（12.30±2.14）分，分别低于治疗前的（21.20±3.13）分、（12.30±2.14）分（P＜0.05）。两组比较，治疗组评分改善显著优于对照组（P＜0.05）。

表1 两组西医临床疗效比较（n）

2.3 两组治疗后中医疗效比较 见表2。结果示治疗组中医临床显愈率高于对照组（P＜0.05）。

表2 两组中医疗效比较（n）

2.4 两组治疗后中医证候积分比较 结果示两组治疗后中医证候积分分别为 （14.20±2.64）分、（16.07± 3.42）分，分别低于治疗前的（29.50±3.98）分、（29.23± 3.77）分（P＜0.05）。两组比较，治疗组评分改善显著优于对照组（P＜0.05）。

2.5 不良反应情况 参附注射液临床报道见有心动过速、过敏反应、头晕头痛、呃逆、震颤、呼吸困难、恶心、视觉异常、肝功能异常、尿潴留等。本研究对于脑梗死急性期（元气虚衰证）的治疗中，未见有明显不良反应。

3 讨 论

脑梗死是由于多种病因引起脑部血供障碍，使得局部脑组织产生了缺血、缺氧性坏死，继而引起相应神经功能损害的临床综合征，可分为脑血栓形成、脑栓塞和血流动力学机制所致的脑梗死3种类型，脑血栓形成和脑栓塞约占全部急性脑梗死的80%～90%［6］。发病后最为有效的治疗措施是在最短时间内使闭塞的血管得以再通，在缺血脑组织的神经细胞出现不可逆损害之前及时恢复血供。在脑梗死的超急性期，静脉溶栓是目前最为有效的挽救缺血半暗带的治疗方法之一，重组组织型纤溶酶原激活物（rt-PA）静脉溶栓窗必须小于3～4.5 h，对于大动脉闭塞引起的重症脑梗死患者，动脉溶栓时间窗也需保持在6 h内，且需在DSA的监测下进行。因此，溶栓治疗在临床上受到了很大的限制。对于重症脑梗死急性期的治疗目前仍然主要包括抗血小板聚集、抗凝、改善循环、稳定动脉斑块、稳定血液动力学指标、脑保护、防治并发症等处理，神经保护剂对梗死后神经功能康复的疗效争议也较大，证据仍显不足。

中医学认为中风（脑梗死）的发生与积损正衰、七情失调、饮食不节及风邪外袭有关，基本病机是脏腑阴阳失调，气血逆乱，上犯于脑，而致脑脉痹阻［7］。中风重症多发于年老体弱者，积损正衰是本病的基本病因。本研究将一部分具有气虚、阳虚证候特点、血压偏低及或伴有休克状态、病情严重，但无严重脱证表现的中风合并归结为元气虚衰的证型。患者年老体弱，或久病气血亏损，阳气耗伤，元气虚衰，脑脉失养；阳虚则升举无助，气虚则运血无力，血液瘀滞，脑脉瘀阻，携风夹痰，突发本病而成厥脱重症。

参附汤为回阳救逆、扶正补虚之第一要方。方中红参性味甘温，大补元气，益气固脱，回阳救急；附子辛热，纯阳燥烈，温肾壮阳，可通行十二经脉，温一身之阳气，为回阳救逆第一要药。二药合用共奏益气回阳固脱之功。参附注射液是根据古验方“参附汤”加工提炼而成，质量稳定、疗效可靠、起效迅速。实验表明：人参中的人参皂苷不仅能够抗氧化、抗应激，还具有抗心肌缺血的作用，临床中多用其治疗休克、心力衰竭和心律失常等危重病症。近年研究发现人参皂苷能有效的提高缺血缺氧脑组织中的乙酰胆碱（Ach）含量，也能提高胆碱乙酰转移酶（Chat）的活性，从而有利于脑组织的保护［8］。附子中的乌头碱能够增强心肌收缩力，提高心输出量，可使微循环得以改善。这对于兼有心脑血管功能减退的老年患者来说，更容易使血液动力学维持稳定［9］。现代药理学研究表明，参附注射液具有脑细胞保护的作用，可直接清除自由基和过氧化物，并能提高脑细胞的耐缺氧及抗应激的能力，减轻脑组织缺血缺氧时造成的损伤及再灌注损伤，有助于促进神经功能的恢复［10］。从本研究的治疗情况来看，两组的西医临床疗效在统计学上虽无明显差异，但治疗组的神经功能缺损评分明显改善，可能与本研究的样本量较小有关。两组的中医疗效与证候积分的比较，治疗组均明显优于对照组，说明参附注射液对于改善临床症状有明显的效果。中药具有多靶点的作用特点，参附注射液可能从脑梗死发病的多个环节起到了脑保护的作用，从而减少对神经细胞的损伤和促进神经功能的恢复，其确切机制有待进一步研究。由于本研究采用的是非盲法研究，样本量较小，可能对研究结果产生一定的影响，尚需大样本随机双盲的进一步深入研究。

［1］ 国家中医药管理局脑症急症协作组.中风病诊断与疗效评定标准（试行）［J］.北京中医药大学学报，1996，19（1）：55-56.

［2］ 中华医学会神经科学会.各类脑血管病诊断要点［J］.中华神经科杂志，1996，29（6）：379.

［3］ 脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准 （1995）［J］.中华神经科杂志，1996，29（6）：62-64.

［4］ 中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组.中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010［J］.中华神经科杂志，2010，43（2）：146-153.

［5］ 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：104．

［6］ 贾建平.神经病学［M］.7版.北京：人民卫生出版社，2013：175．

［7］ 田德禄.中医内科学［M］.北京：人民卫生出版社，2002：269．

［8］ 陈嘉峰，刘岷，陈声武.急性脑缺血脑组织Ach、ChAT的变化及人参皂苷的影响［J］.中风与神经疾病杂志，1998，15（3）：157-158.

［9］ 施冲，刘中华.参附注射液在老年患者腰麻中对循环的稳定作用［J］.广东医学，2003，24（9）：1008-1009.

［10］吴红金，余少平，谢芳.参附注射液的临床应用与机制研究［J］.中国自然医学杂志，2004，6（2）：120-123.

The Clinical Observation of Shenfu Injection on Patients with Acute Cerebral Infarction （Deficiency of Vigour and Vitality）

ZHANG Baoguo，HUANG Yubin，YANG Xiaolan.Huangpu Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Medicine College of Jinan University，Guangdong，Guangzhou 510700，China

Objective：To observe the clinical effect of Shenfu injection on patients with acute cerebral infarction（Deficiency of vigour and vitality）.Methods：60 cases with acute cerebral infarction were randomly divided into the treatment group and the control group with 30 cases in each.The control group received conventional treatment of western medicine，while the treatment group took intravenous drip of Shenfu injection based on the conventional treatment.The course of treatment lasted for 2 weeks.Results：In the treatment group，the clinical efficacy rate of western medicine was 63.33%，higher than 40.00%of the control group（P＞0.05）；the clinical efficacy rate of traditional Chinese medicine was 60.00%，higher than 33.33%of the control group（P＜0.05）.After treatment，the NHISS scores of both groups were respectively （10.23±2.06）and （12.30±2.14），lower than（21.20±3.13）and（12.30±2.14）before treatment.The improvement of the score of the treatment group was better than that of the control group（P＜0.05）.After treatment，TCM syndrome integral of both groups were respectively（14.20±2.64）and （16.07±3.42），lower than （29.50±3.98）and （29.23±3.77）before treatment，with statistical significance（P＜0.05）.The improvement of the score of the treatment group was better than that of the control group（P＜0.05）.Conclusion：Shenfu injection on acute cerebral infarction （Deficiency of vigour and vitality）has an good effect on survival prognosis.

Shenfu injection；Cerebral infarction；Deficiency of vigour and vitality

R743.9

B

1004-745X（2015）08-1438-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.08.045

2015-01-02）

广东省中医药管理局资助课题（20131013）