我国医疗技术及其伦理管理的探讨

孙荣国

（四川大学临床医学院/华西医院，四川 成都 610041）

医疗科技进步推动着医疗技术及其应用的发展，丰富了人类防治疾病的方法与手段。由于医疗技术自身的特点及其服务对象的特殊性，医疗技术应用管理工作历来是医疗管理的重要组成部分，而伦理管理是医疗技术研究与应用中不可缺少的环节，值得深入研究与不断完善。

1 医疗技术

1.1 定义

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施[1]。

1.2 分类

因研究与应用及其管理的需要，医疗技术有多种分类方法：

（1）按照医疗技术对于人体有无创伤，分为有创性医疗技术和无创性医疗技术。例如在产前诊断方法中，羊膜腔穿刺和绒毛取样属于有创性技术，而超声检查属于无创性技术。

（2）按照医疗技术研究与应用阶段，划分为临床前研究、临床研究和临床应用三个阶段。临床前研究即实验室研究，例如动物实验等；临床研究即涉及人体的医疗技术研究；临床应用即涉及人体的医疗技术应用。

（3）按照医疗技术是否为尖端技术成果应用，分为医疗高新技术和医疗非高新技术。例如医疗高新技术包括如器官移植、现代生殖、基因工程等技术[2]。

（4）按照医疗技术的发展程度和应用范围的不同分为三类，即探索使用技术、限制使用技术和一般诊疗技术[3]。

（5）按照医疗技术的安全性、有效性和风险高低分为第一、二、三类[1]。

1.3 管理

2009年，国家卫计委印发《医疗技术临床应用管理办法》，进一步规范了医疗技术应用分类、分级管理。“办法”将医疗技术应用分为三类，即第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：①涉及重大伦理问题；②高风险；③安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；④需要使用稀缺资源；⑤国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。在2003年，广东省实施了《广东省医疗技术管理暂行办法》，将医疗技术准入项目分为三类[3]：第一类（一般诊疗），即分别指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目；第二类（限制使用），需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门公布的技术项目；第三类（探索使用），医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。在医疗技术分类上，可见广东省的医疗技术分类与国家的相关规定相一致。

必须制定三类医疗技术临床研究及其应用的准入审批制、验收制。由于探索性研究的不确定性和极高的风险性，故必须严格科学设计和质量控制，切实做好临床前的研究工作，逐步积累充分、完整的研究资料，以保障医疗技术临床研究的安全性，特别是应该探索按照技术性，包括主要技术参数、实施方法、资源投入（直接的和间接的）、可能的利弊、安全性（风险）的高低，进行探索性医疗技术的分级管理原则与要求。应该选择实力雄厚的医科大学教学医院并经卫生行政相关管理部门审批后实施研究或试应用，结题后必须经过医疗机构相关管理部门和/或部、省卫生行政管理相关部门组织专家验收，明确该医疗技术今后的去向。例如继续研究与应用、停止研究与应用，或由研究转为临床试应用等，重视探索性、限制性和一般性医疗技术研究及其应用的衔接与转换。同时，制定相关医疗技术操作与管理规范,以便加强对医疗技术临床研究及其应用的指导，并且建立医疗技术综合评价体系，包括人员、准则、方法和指标等，积极开展现有技术与在研技术以及现有技术间的比较研究，认真做好临床应用技术的储备、应用和淘汰工作。

三类医疗技术应用管理可分为两个期，即医疗技术试应用期和医疗技术常规应用期。在符合条件的医疗机构审批试应用1～3年内，依据医疗技术应用难度、风险及其管理要求，确定追踪管理的频次，要求按时提交进展报告、年度报告和严重不良事件报告等。在试应用期结束时，应该提交相应的医疗技术试应用总结报告及其常规应用申请，经相关卫生行政管理部门组织验收后，包括安全性、有效性、规范性和技术性等均符合该项医疗技术实施准则和要求，达到预期成效的，可以批准该医疗技术在申报的医疗机构进入常规应用期。

卫计委和省级相关卫生行政管理部门应该定期组织相关医疗技术临床应用的全面、系统的评估工作，认真总结医疗技术临床应用中存在问题与困难，并研究制定相应对策加以解决，不断完善医疗技术临床应用的准入与实施标准，进一步规范医疗技术临床应用，杜绝或避免医疗技术的滥用和误用,不断降低医疗技术临床应用的风险，更好地维护医疗技术服务对象的权益和安全，逐步探索建立国家级探索性医疗技术研究与应用基金以及地方性配套经费管理制度。另外，卫生行政管理部门可委托第三方进行医疗技术培训与实施条件等认证工作，例如相关技术实施人员培训认证以及医疗技术应用的软硬件条件认证，建立不良事件的报告与评估管理体系，及时报告、全面评估、及时干预。

在医疗技术研究与应用中，为了避免一哄而上，各自为政所带来的分散性、不规范性和资源浪费等弊端，应该建立国家或区域医疗技术研发与评价基地（中心），统一规划、严格规范、集中组织、科学实施、综合评价、逐步推广。应当提倡无创或创伤微小、安全性和有效性高、精准性较强、简便易行、风险小或可控、且费效比高的医疗技术，这对于县级及其以下医疗机构的医疗技术推广应用尤为重要。

2 伦理管理

目前，我国医疗机构所涉及的伦理审查及管理项目包括四大类，即动物实验、人体器官移植、新药与医疗器械临床试验、生物医学研究。其中，后三类涉及人体且依据的管理规章不尽相同，但均必须遵循伦理基本准则和要求。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定[4]，涉及人的生物医学研究和相关技术应用伦理审查包括：①采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；②通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。因此，“办法”适用于医疗技术临床应用的伦理管理。

2.1 基本要求

关于伦理审查，不能脱离科学性审查。不科学的应用方案无法保障医疗技术临床应用的伦理性，即医疗技术临床应用科学性应该成为伦理性的前提。要保证医疗技术临床应用的伦理性，必须符合医疗技术临床应用的相关法律、法规、规章和规范（适应症和禁忌症等），满足医疗技术临床应用的科学性原则和遵循相关伦理原则和要求的医疗技术临床应用才是真正符合伦理的。

应坚决贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》原则和要求[4]。任何涉及人体的临床研究与应用必须符合相应的伦理准则和要求，并且始终把医疗技术安全性放在首要位，同时注重有效性、规范性及其应用难点与条件。建立科学、合理、统一、规范的医疗技术临床应用综合评价指标体系（指标筛选与赋权），采用适宜的数理统计学等分析方法，全面、系统地评价医疗技术临床应用的安全性、有效性、规范性和技术性等。应该注重医疗技术临床应用的风险较低或可控，必须制定严重不良反应（事件）救治（处置）预案，力求使医疗技术的服务对象最大程度受益和尽可能避免伤害，同时应该告知患者及其家属可供选择的其他医疗技术。

在伦理审查及管理过程中，“落实”是“硬道理”，如果符合法律、法规、规章、规范和伦理等要求的应用方案和知情同意等落实不到位，则将使医疗技术临床应用对象权益受到不同程度的影响，当然就会动摇医疗技术应用的伦理性。因此，伦理审查应始终贯穿于医疗技术临床应用的全过程，确保医疗技术临床应用能够按照审批的方案和知情同意书等文件实施。例如知情同意过程，除以知情同意书形式充分告知患者及其家属有关医疗技术临床应用事宜外，在知情同意过程中，医疗技术实施者必须具有足够时空与患者及其家属进行有效沟通，以确保实施这充分告知和患者及其家属完全理解而不存疑。另外，在医疗技术临床规范性应用中，技术实施者也必须保持与患者及其家属的良好沟通与交流，及时解答患者及其家属的疑问和担心，并且适时地将有关事宜，例如技术应用中非预期不良事件及其处置措施，及时告知患者及其家属，以确保患者及其家属作出良好判断及其决定，以便更好地参与到诊治中来。对于探索性医疗技术研究，应该注意医疗技术研究及其相关不良反应诊疗免费，以及严重不良反应的补偿事宜。

随着现代医疗技术复杂程度不断加深，不断完善相关伦理审查制度和机制，多学科伦理评审委员或顾问参与伦理评审显得尤为重要。首先，必须成立生物医学伦理专委会及其办公室，专门负责相关项目的伦理申报、审查和追踪管理；第二，必须保证伦理专委会具有足够评审委员及其伦理管理者。不同层级医疗机构所涉及的人体研究的广度和深度各异，年研究项目数相差很大，特别是高校大型三甲综合性教学医院几乎涵盖了医疗领域的不同类别试验和研究，若生物医学专委会委员数量少，则难以满足伦理评审的需要，有必要依据本医疗机构试验和研究涉及的类别、学科等，不断充实伦理专委会；第三，必须依据生物医学伦理管理的相关法律、法规、规章之规定和相关伦理准则和要求，建立和完善相关伦理审查工作条例及其若干管理规程，加强患者（受试者）知情同意过程及其知情同意书的管理，建立严重不良事件报告与处置流程等；第四、建立伦理审查顾问制，精简会议审查委员数量。在根据项目类别和学科，选取相关学科、专业评委进行评审时，应考虑建立伦理审查顾问制，即遴选符合伦理评审资格的专家作为顾问参加伦理审查工作（不具投票权），以弥补伦理专委会委员之不足。

另外，也可以考虑成立由众多学科专业人员组成的人数较多的生物医学伦理专委会。但是，应该注意，由于专委会委员较多，为了保证伦理专委会会审科学性、可行性和高效性，可以选取部分学科、专业对口或相近的伦理专委会委员组成会议审查团实施会议审查，即每次会议审查均应该在选取伦理学、法律学、管理学委员、社区代表的前提下，坚持“回避”原则，根据上会评审项目数量以及所涉及的研究类别和学科，再选取若干名其他评审委员参加会议审查，参会委员人数应为奇数，一般9～15名为宜。

在临床诊治“最优化原则”的实践中，应该高度重视医疗诊治技术费效比，以保障在现有医疗技术中，以最小的成本获取较高的成效，应该重视在费效比近似的情况下选择安全性较高的医疗诊治技术。这既是专业规范要求，也是伦理要求，两者密不可分。

2.2 审查流程

按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定[1]，第一类医疗技术应用在通过医疗机构，如医教部和伦理专委会的双重审查后，可以组织实施；第二、三类医疗技术应用在通过医教部和伦理专委会的双重审查后，尚需上报本省或国家卫生行政管理相关部门进行医疗技术临床应用能力等评审。待卫生行政管理相关部门审批后，医疗机构方可组织实施。医疗技术临床应用院内申报与审查程序见图1。

图1 医疗技术临床应用院内申报与审查程序

2.3 追踪审查

伦理专委会应该制定伦理跟踪审查的规程，确保患者的权益和安全在整个医疗技术临床应用过程中得到充分的保护。跟踪审查类别包括方案和知情同意书修正审查，定期跟踪审查，严重不良事件报告审查，技术实施者不依从/违反方案审查，提前终止技术应用报告审查，总结报告审查等。必要时，伦理专委会可以开展现场监督检查。依据医疗技术临床应用的安全性和伦理风险性等确定伦理追踪管理频率，3～6月一次不等。

[1]卫计委.卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知[EB/OL].（2013-06-18）.http://www.moh.gov.cn/ mohbgt/s9507/200903/39511.shtml.

[2]王良铭.医疗高新技术应用的伦理学思考[J].中国医学伦理学,2001,(5):52-53.

[3]郭 锋，曹志辉.浅谈医疗技术准入控制[J].中华医院管理,2004,20(11):680-682.

[4]卫计委.卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知[EB/OL].[2007-03-26]. http://www.moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a 8.shtml.